Uno studio clinico di TQB2102 per l'iniezione nel cancro del polmone non a piccole cellule con anomalia del gene HER2
Uno studio clinico di fase 2 di TQB2102 per l'iniezione nel cancro polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico con anomalia del gene HER2 per valutare l'efficacia e la sicurezza
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Qiming Wang, Doctor
- Numero di telefono: 13783590691
- Email: qimingwang1006@126.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Li Zhang, Doctor
- Numero di telefono: 020-87343458
- Email: Zhangli6@mail.sysu.edu.cn
Luoghi di studio
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Beijing, Cina, 100142
- Non ancora reclutamento
- Beijing Cancer Hospital
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Contatto:
- Jian Fang, Doctor
- Numero di telefono: 010-88196479
- Email: fangjian5555@yeah.net
-
Shanghai, Cina, 200032
- Non ancora reclutamento
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Contatto:
- Junhua Zhang, Doctor
- Numero di telefono: 18017317850
- Email: zhangjunhua20005@163.com
-
Tianjin, Cina, 300181
- Non ancora reclutamento
- Tianjin Medical University Cancer Institute&Hpspital
-
Contatto:
- Dingzhi Huang, Doctor
- Numero di telefono: 18622221232
- Email: zlyyfnkdoc@163.com
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Cina, 350014
- Reclutamento
- Fujian Cancer Hospital
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Contatto:
- Haipeng Xu, Doctor
- Numero di telefono: 13675007687
- Email: penghaixu@163.com
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Guangdong
-
Foshan, Guangdong, Cina, 528000
- Non ancora reclutamento
- Foshan First People's Hospital
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Contatto:
- Jun Jiang, Master
- Numero di telefono: 18038865018
- Email: 2290836829@qq.com
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
- Non ancora reclutamento
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Contatto:
- Li Zhang, Doctor
- Numero di telefono: 020-87343458
- Email: Zhangli6@mail.sysu.edu.cn
-
Jiangmen, Guangdong, Cina, 529000
- Non ancora reclutamento
- Jiangmen Central Hospital
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Contatto:
- Daren Lin, Bachelor
- Numero di telefono: 13802607246
- Email: ldrdy@sina.com
-
Contatto:
- Min Ye, Bachelor
- Numero di telefono: 13902889916
- Email: yeminzhangcuiyuan@126.com
-
Shenzhen, Guangdong, Cina, 518035
- Non ancora reclutamento
- The Second People's Hospital of Shenzhen
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Contatto:
- Hao Wu, Doctor
- Numero di telefono: 13828810320
- Email: haowudr@hotmail.com
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Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Cina, 53000
- Non ancora reclutamento
- Guangxi Medical University Cancer Hospital
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Contatto:
- Qitao Yu, Bachelor
- Numero di telefono: 19163771333
- Email: yqt178@163.com
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Contatto:
- Ruiling Ning, Master
- Numero di telefono: 13517662412
- Email: rlning@163.com
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Guizhou
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Zunyi, Guizhou, Cina, 563006
- Non ancora reclutamento
- The Second Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
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Contatto:
- Jianguo Zhou, Doctor
- Numero di telefono: 18785237902
- Email: jianguo905@163.com
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, Cina, 150081
- Non ancora reclutamento
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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Contatto:
- Baogang Liu, Doctor
- Numero di telefono: 13804552752
- Email: liubaogang1962@sina.com
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Cina, 450000
- Non ancora reclutamento
- Henan Cancer Hospital
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Contatto:
- Qiming Wang, Doctor
- Numero di telefono: 13783590691
- Email: qimingwang1006@126.com
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Cina, 430000
- Non ancora reclutamento
- Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Contatto:
- Rui Meng, Doctor
- Numero di telefono: 13995612493
- Email: mengruivip@163.com
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Hunan
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Changsha, Hunan, Cina, 410031
- Non ancora reclutamento
- Hunan Provincial Tumor Hospital
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Contatto:
- Xingxiang Pu, Doctor
- Numero di telefono: 15874180022
- Email: puxingxiang@hnca.org.cn
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Contatto:
- Lemeng Zhang, Doctor
- Numero di telefono: 18684689890
- Email: zhanglemeng@hnca.org.cn
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Cina, 210000
- Non ancora reclutamento
- Jiangsu Provincial People's Hospital
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Contatto:
- Renhua Guo, Doctor
- Numero di telefono: 13585145540
- Email: guorenhua@csco.ac.cn
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Jiangxi
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Ganzhou, Jiangxi, Cina, 341099
- Non ancora reclutamento
- First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
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Contatto:
- Jie Li, Doctor
- Numero di telefono: 15979779931
- Email: juel1024@126.com
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Contatto:
- Ruilian Xie, Master
- Numero di telefono: 15083737536
- Email: xieruilian163@163.com
-
Nanchang, Jiangxi, Cina, 330006
- Non ancora reclutamento
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
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Contatto:
- Longhua Sun, Doctor
- Numero di telefono: 18279110112
- Email: 48570887@qq.com
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Jilin
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Changchun, Jilin, Cina, 130012
- Non ancora reclutamento
- Jilin cancer hospital
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Contatto:
- Shuang Zhang, Doctor
- Numero di telefono: 13074321168
- Email: zhangshuangphy@126.com
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Cina, 710000
- Non ancora reclutamento
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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Contatto:
- Yu Yang, Doctor
- Numero di telefono: 13572101611
- Email: Oncology_yao@163.com
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Shandong
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Jinan, Shandong, Cina, 250117
- Non ancora reclutamento
- Affiliated Cancer Hospital of Shandong First Medical University
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Contatto:
- Linlin Wang, Doctor
- Numero di telefono: 13793187739
- Email: wanglinlinatjn@163.com
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Cina, 610000
- Non ancora reclutamento
- Sichuan Provincial People's Hospital
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Contatto:
- Haitao Lan, Master
- Numero di telefono: 18981838376
- Email: lanht@sina.com
-
Chengdu, Sichuan, Cina, 610040
- Non ancora reclutamento
- Sichuan Cancer Hospital
-
Contatto:
- Jin Zhou, Doctor
- Numero di telefono: 18908190355
- Email: zhoujt521@163.com
-
Leshan, Sichuan, Cina, 614099
- Non ancora reclutamento
- Leshan People's Hospital
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Contatto:
- Hailong Wei, Master
- Numero di telefono: 13890689715
- Email: 13890689715@163.com
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Xinjiang
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Ürümqi, Xinjiang, Cina, 830001
- Non ancora reclutamento
- Xinjiang Uygur Autonomous Region Cancer Hospital
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Contatto:
- ChunLing Liu, Master
- Numero di telefono: 13899931987
- Email: liudeyouxiang66@163.com
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Zhejiang
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Wenzhou, Zhejiang, Cina, 325015
- Non ancora reclutamento
- The 1th School of Medicine,School of Information and Engineering.The 1th Affiliated Hospital of WMU
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Contatto:
- Yuping Li, Master
- Numero di telefono: 13587600968
- Email: wzliyp@163.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I soggetti partecipano volontariamente a questo studio e firmano il consenso informato;
- Di età compresa tra 18 e 75 anni (fatta salva la data di firma del consenso informato); Punteggio del gruppo oncologico cooperativo orientale (ECOG) 0-1; tempo di sopravvivenza stimato ≥ 3 mesi;
- Pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato, metastatico o ricorrente che sia citologicamente o istologicamente dimostrato inoperabile e non possa essere trattato con chemioradioterapia radicale concomitante;
- I precedenti trattamenti standard hanno fallito;
- Almeno una lesione misurabile (sulla base dei criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi 1.1);
- Le partecipanti di sesso femminile in età fertile devono accettare di utilizzare contraccettivi durante il periodo di studio e per 6 mesi dopo la fine dello studio; Avere un test di gravidanza su siero negativo entro 7 giorni prima dell'arruolamento nello studio e deve essere un soggetto che non allatta; I partecipanti di sesso maschile devono concordare che la contraccezione deve essere utilizzata durante il periodo di studio e per 6 mesi dopo la fine del periodo di studio.
Criteri di esclusione:
- Ha diagnosticato e/o trattato ulteriori tumori maligni nei 3 anni precedenti l'assunzione del farmaco;
- Gli effetti avversi dovuti a qualsiasi trattamento precedente non sono stati ripristinati ai CommonTerminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 5,0 ≤ livello 1 (esclusa la caduta dei capelli);
- Un trattamento chirurgico maggiore, una biopsia dell'incisione o una lesione traumatica significativa sono stati ricevuti entro 28 giorni prima del trattamento in studio e un intervento chirurgico traumatico minore (biopsia, broncoscopia e drenaggio toracico) entro 7 giorni;
- Ferite o fratture non cicatrizzate a lungo termine;
- Anamnesi di malattia polmonare interstiziale, polmonite da radiazioni e polmonite immuno-correlata trattata con steroidi in passato, o polmonite attiva non infettiva con alterazioni interstiziali come malattia polmonare interstiziale, polmonite da radiazioni e polmonite immuno-correlata nel periodo di screening, attiva tubercolosi polmonare, pneumoconiosi o altri tipi di polmonite di grado ≥ 2 o grave compromissione della funzionalità polmonare confermata dall'esame della funzionalità polmonare;
- Eventi di trombosi arteriosa/venosa profonda si sono verificati entro 6 mesi prima del trattamento, come accidente cerebrovascolare, trombosi venosa profonda ed embolia polmonare;
- Pazienti che hanno una storia di abuso di sostanze psicotrope e non sono in grado di astenersi o presentano disturbi mentali;
- Pazienti con qualsiasi malattia grave e/o non controllata;
- Qualsiasi terapia antitumorale o qualsiasi altro trattamento farmacologico sperimentale entro 28 giorni o 5 emivite prima della prima dose di questo studio;
- Entro 1 settimana prima della prima somministrazione di questo studio, sono stati trattati i farmaci brevettati cinesi con indicazioni antitumorali chiaramente indicate nelle istruzioni sui farmaci approvate dalla National Medical Products Administration;
- La radioterapia palliativa focale locale è stata ricevuta entro 2 settimane prima della prima dose;
- Pazienti con versamento sieroso che necessitano di drenaggi ripetuti per alleviare i sintomi clinici o che hanno ricevuto drenaggio di versamento sieroso per scopi terapeutici entro 2 settimane prima del trattamento;
- Si osserva un'esacerbazione sintomatica o progressiva della meningite metastatica o cancerosa del sistema nervoso centrale con diffusione diffusa. I soggetti con una storia di metastasi cerebrali possono essere presi in considerazione per l'inclusione se sono clinicamente stabili;
- Grave lesione ossea causata da metastasi ossee tumorali, comprese fratture patologiche e compressione del midollo spinale verificatesi entro 6 mesi o che potrebbero verificarsi nel prossimo futuro;
- Dolore associato a metastasi ossee incontrollate;
- Allergico ai prodotti anticorpali monoclonali umanizzati;
- Allergia a qualsiasi farmaco sperimentale o a qualsiasi ingrediente o eccipiente nel farmaco;
- Persone che hanno ricevuto vaccino vivo attenuato nelle 4 settimane precedenti il trattamento;
- Soggetti che, a giudizio dello sperimentatore, hanno malattie concomitanti che mettono seriamente in pericolo la sicurezza dei soggetti o interferiscono con il completamento dello studio, o che sono ritenuti non idonei all'arruolamento per altri motivi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: TQB2102 per iniezione
Infusione endovenosa, somministrata ogni 3 settimane, 21 giorni come ciclo di trattamento.
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Coniugato farmaco-doppio anticorpo HER2 (ADC).
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Sperimentale: TQB2102 per iniezione+iniezione Benmelstobart
TQB2102 per iniezione, infusione endovenosa, somministrato ogni 3 settimane, 21 giorni come ciclo di trattamento; Iniezione di Benmelstobart, infusione endovenosa, somministrata ogni 3 settimane, 21 giorni come ciclo di trattamento.
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TQB2102 iniettabile è un coniugato farmacologico a doppio anticorpo (ADC) HER2; L'iniezione di Benmelstobart è un anticorpo monoclonale umanizzato mirato al ligando di morte programmata-1 (PD-L1).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Baseline fino a 8 mesi
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ORR definito come percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta completa (CR) e una risposta parziale (PR).
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Baseline fino a 8 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Gravità dell'evento avverso (EA)
Lasso di tempo: Dalla data di sottoscrizione del consenso informato fino a 28 giorni dopo l'ultima somministrazione o un nuovo trattamento antitumorale, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
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La gravità di tutti gli eventi medici avversi dopo la prima iniezione.
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Dalla data di sottoscrizione del consenso informato fino a 28 giorni dopo l'ultima somministrazione o un nuovo trattamento antitumorale, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
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Durata della remissione (DOR)
Lasso di tempo: Baseline fino a 8 mesi
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DOR definito come il momento in cui i partecipanti hanno ottenuto per la prima volta la remissione completa o parziale della progressione della malattia.
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Baseline fino a 8 mesi
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Baseline fino a 8 mesi
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La PFS è definita come il tempo trascorso dalla prima iniezione fino alla prima malattia progressiva documentata (PD) o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
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Baseline fino a 8 mesi
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Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: Baseline fino a 18 mesi
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OS definita come il tempo intercorso tra la prima iniezione e la morte per qualsiasi causa.
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Baseline fino a 18 mesi
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Frequenza degli eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Dalla data di sottoscrizione del consenso informato fino a 28 giorni dopo l'ultima somministrazione o un nuovo trattamento antitumorale, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
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Il verificarsi di tutti gli eventi medici avversi dopo la prima iniezione.
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Dalla data di sottoscrizione del consenso informato fino a 28 giorni dopo l'ultima somministrazione o un nuovo trattamento antitumorale, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
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Anticorpo anti-farmaco (ADA)
Lasso di tempo: Prima dell'infusione nel Ciclo1 Giorno1, Ciclo2 Giorno1, Ciclo 4 Giorno1, Ciclo7 Giorno1, Ciclo12 Giorno1 (ogni ciclo dura 21 giorni), 90 giorni dopo la fine dell'ultima infusione (ogni ciclo dura 21 giorni).
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Incidenza degli anticorpi anti-farmaco (ADA)
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Prima dell'infusione nel Ciclo1 Giorno1, Ciclo2 Giorno1, Ciclo 4 Giorno1, Ciclo7 Giorno1, Ciclo12 Giorno1 (ogni ciclo dura 21 giorni), 90 giorni dopo la fine dell'ultima infusione (ogni ciclo dura 21 giorni).
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Neoplasie delle vie respiratorie
- Neoplasie toraciche
- Neoplasie polmonari
- Carcinoma, broncogeno
- Neoplasie bronchiali
- Carcinoma, polmone non a piccole cellule
- Terapie
- Rotte della somministrazione di droga
- Terapia farmacologica
- Iniezioni
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- TQB2102-II-03
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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