Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení účinku Glucocilu® na metabolické zdraví u jedinců s prediabetem a diabetem 2. typu.

3. července 2024 aktualizováno: Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k posouzení účinku Glucocilu® na metabolické zdraví u jedinců s prediabetem a diabetem 2. typu.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k posouzení účinku Glucocilu® na metabolické zdraví u jedinců s prediabetem a diabetem 2. typu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k posouzení účinku Glucocilu® na metabolické zdraví u jedinců s prediabetem a diabetes mellitus 2.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Indie
    • Maharashta
      • Pune, Maharashta, Indie
    • Maharashtra
      • Thāne, Maharashtra, Indie, 421503
        • Shri balaji Multispeciality hospital,
        • Kontakt:
    • Rajashthan
      • Jaipur, Rajashthan, Indie, 302033
    • Uttar Pradesh
      • Varanasi, Uttar Pradesh, Indie, 221001
      • Varanasi, Uttar Pradesh, Indie, 221011

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy ve věku vyšším než 30 let a nižším než 70 let.
  2. Index tělesné hmotnosti do 30 kg/m2 a 35 kg/m2 (obě hodnoty včetně) s obvodem pasu nad 40 palců (muži) nebo 35 palců (ženy).
  3. kohorta 1 (pouze pro jedince s prediabetem) – jednotlivci s diagnostikovaným prediabetem s OGTT (140 mg/dl až 199 mg/dl); HbA1c (5,7 % až 6,9 %) a hladina glukózy v krvi nalačno (mezi 100 mg/dl až 125 mg/dl).
  4. Kohorta 2 (T2DM) – Jedinci nově diagnostikovaní s diabetes mellitus 2. typu s HbA1c mezi 7 % a 9 % (včetně obou hodnot) a hladinou glukózy v krvi nalačno mezi 126 až 180 mg/dl.
  5. Triglyceridy mezi 150 mg/dl a 299 mg/dl (obě hodnoty včetně) a/nebo lipoprotein s nízkou hustotou (LDL) mezi 130 mg/dl a 189 mg/dl (obě hodnoty včetně).
  6. Jedinci s nevegetariánskou stravou alespoň 2 dny v týdnu.
  7. Nekuřák.
  8. Jedinci, kteří jsou ochotni neměnit úroveň své fyzické aktivity po celou dobu studie.
  9. Jednotlivci ochotní vyplnit všechny dotazníky související se studií a dokončit všechny návštěvy klinických studií.
  10. Jednotlivci připraveni dát dobrovolný písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  1. Jedinci, kteří jsou výhradně vegetariáni, se stravují.
  2. Jedinci s diabetes mellitus 1. typu.
  3. Jedinci s diabetes mellitus 2. typu užívající léky.
  4. Jedinci s jakoukoli jinou endokrinní poruchou.
  5. Jedinci, kteří v současné době užívají diuretika nebo doplňky štítné žlázy
  6. Jedinci na terapiích snižujících lipidy.
  7. Jedinci s nekontrolovanou hypertenzí podle systolického nad diastolického krevního tlaku (≥ 140/90 mmHg).
  8. Jedinci, kteří v současné době užívají antihypertenzivu.
  9. Jedinci se srdeční arytmií, poruchou funkce jater nebo ledvin
  10. Jedinci se srdečním selháním, onemocněním koronárních tepen, hypertyreózou, hypotyreózou, rakovinou nebo duševním onemocněním nebo jakýmkoli jiným závažným onemocněním vyžadujícím aktivní léčbu.
  11. Anamnéza malignity nebo mrtvice.
  12. Chronický alkoholismus: Historie a/nebo současné případy chronické konzumace alkoholu nebo těžkých pijáků, jak je definováno i. Pro muže konzumující více než 4 nápoje v kterýkoli den nebo více než 14 nápojů/týden ii. U žen konzumace více než 3 nápojů v kterýkoli den nebo více než 7 nápojů/týden
  13. Jedinci užívající současně léky, o kterých je známo, že mění hladinu cukru v krvi.
  14. Jedinci, kteří se léčí bylinnými nebo jinými doplňky.
  15. Jakýkoli stav nebo abnormalita, která by ohrozila bezpečnost jednotlivců nebo kvalitu dat studie.
  16. Použití jiného hodnoceného přípravku do 3 měsíců od screeningové návštěvy.
  17. Ženy, které jsou kojící, těhotné nebo plánují těhotenství nebo užívají jakoukoli perorální antikoncepci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Aktivní 1200 mg na měkkou gelovou kapsli

Kombinace vitaminu B1, B6, B12, D3, pikolinátu chromitého, patentovaného extraktu z listů moruše, prášku z kůry skořice, extraktu z Gymnema Sylvestre, extraktu z listů insuliny (Cissus Sicyoides), kyseliny alfalipoové, extraktu z kůry felodendronu CL (berberin H Quarteristractus , extrakt z banánových listů a rybí olej.

Dva měkké gely k snídani a dva měkké gely k večeři
Doplněk stravy: IP 1200 mg na měkkou gelovou kapsli
Dva měkké gely k snídani a dva měkké gely k večeři
Komparátor placeba: Placebo (sójový olej) 1200 mg v měkké gelové tobolce
Dva měkké gely k snídani a dva měkké gely k večeři
Doplněk stravy: Placebo Comparator: Placebo 1200 mg v jedné měkké gelové tobolce
Dva měkké gely k snídani a dva měkké gely k večeři

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kohorta 2- (diabetes mellitus 2. typu (T2DM)) K posouzení účinku hodnoceného produktu (IP) na hladinu cukru v krvi, jak bylo hodnoceno pomocí glykovaného hemoglobinu (HbA1c) u jedinců s diabetes mellitus 2. typu (T2DM).
Časové okno: Screeningová návštěva (stejná hodnota bude brána v úvahu jako výchozí) a 90. den.
Referenční rozmezí HbA1c pro prediabetes se pohybuje mezi 5,7 až 6,4 % pro diabetes mellitus II. typu, pohybuje se mezi 7 až 9 %. Pro současnou studii bude zhoršené rozmezí Hba1c od 6,5 do 6,9 % považováno za prediabetes
Screeningová návštěva (stejná hodnota bude brána v úvahu jako výchozí) a 90. den.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kohorta 1- (prediabetes) K posouzení účinku zkoumaného produktu (IP) na hladinu cukru v krvi u prediabetes, jak bylo hodnoceno 2hodinovou hladinou glukózy v plazmě pomocí orálního testu glukózové tolerance
Časové okno: Screeningová návštěva (stejná hodnota bude brána v úvahu jako výchozí) a 90. den.
Orální glukózové toleranční testy (OGTT) se používají k měření toho, jak dobře tělo dokáže zpracovat větší množství cukru. Pokud je hladina cukru v krvi naměřená v testu nad určitou úrovní, může to být známkou toho, že cukr není dostatečně absorbován buňkami těla. Kořenem tohoto problému může být cukrovka nebo těhotenská cukrovka. Podle Americké asociace diabetiků je rozsah OGTT pro jedince s prediabetem 140 mg/dl až 199 mg/dl a více než 200 mg/dl je považováno za diabetes mellitus II.
Screeningová návštěva (stejná hodnota bude brána v úvahu jako výchozí) a 90. den.
Kohorta 1- (Prediabetes) K posouzení účinku hodnoceného produktu (IP) na hladinu cukru v krvi, jak bylo hodnoceno metabolismem glukózy, jak bylo hodnoceno změnou HbA1c
Časové okno: Screeningová návštěva (stejná hodnota bude brána v úvahu jako výchozí) a 90. den.
Referenční rozmezí HbA1c pro prediabetes se pohybuje mezi 5,7 až 6,4 % pro diabetes mellitus II. typu, pohybuje se mezi 7 až 9 %. Pro současnou studii je za prediabetes považováno také zhoršené rozmezí Hba1c od 6,5 do 6,9 %.
Screeningová návštěva (stejná hodnota bude brána v úvahu jako výchozí) a 90. den.
Kohorta 1 (prediabetes) a kohorta 2 (T2DM): K posouzení účinku Investigational Product (IP) na účinnost slinivky břišní, jak byla hodnocena změnou inzulinu nalačno
Časové okno: Den 0, den 30, den 60, den 90
Normální hladiny inzulinu nalačno se pohybují mezi 5 a 15 μU/ml.
Den 0, den 30, den 60, den 90
Kohorta 1 (prediabetes) a kohorta 2 (T2DM): K posouzení účinku Investigational product (IP) na procentuální změnu tělesné hmotnosti na váze
Časové okno: Den 0, den 30, den 60, den 90
Obezita je chronický stav charakterizovaný nadbytkem tělesného tuku. Jde o komplexní poruchu regulace chuti k jídlu a energetického metabolismu řízené specifickými biologickými faktory. Existují silné důkazy, které naznačují, že rizika úmrtnosti a nemocnosti spojená s obezitou lze snížit snížením hmotnosti
Den 0, den 30, den 60, den 90
Kohorta 1 (prediabetes) a kohorta 2 (T2DM): K posouzení účinku Investigational Product (IP) na změnu centrální obezity hodnocenou změnou antropometrického indexu poměru pasu k výšce
Časové okno: Den 0, den 30, den 60, den 90
Pro pozorovatele by měla být provedena standardizace obvodu pasu. Budou provedena dvě měření pro obvod pasu a výšku. Pokud je odchylka mezi dvěma naměřenými hodnotami v rozmezí ± 1 cm, provede se třetí měření. Podobně se provedou dvě měření hmotnosti, a pokud je rozdíl v rozmezí ± 200 gramů, provede se třetí měření.
Den 0, den 30, den 60, den 90
Kohorta 1 (prediabetes) a kohorta 2 (T2DM): K posouzení účinku Investigational Product (IP) na změnu glykémie nalačno (FBG)
Časové okno: Den 0, den 30, den 60, den 90
FBG měří hladinu cukru v krvi po celonočním půstu. Hladina cukru v krvi nalačno 99 mg/dl nebo nižší je normální, 100 až 125 mg/dl znamená prediabetes a 126 mg/dl nebo vyšší znamená cukrovku.
Den 0, den 30, den 60, den 90
Kohorta 1 (prediabetes) a kohorta 2 (T2DM): K posouzení účinku Investigational Product (IP) na změnu kvality života, jak bylo hodnoceno SF-6Dv2TM Health Survey
Časové okno: Den 0, den 30, den 60, den 90

Kvalita života bude hodnocena SF-6Dv2TM Health Survey. Je založen na 6 zdravotních doménách

1. Fyzické fungování 2. Fungování rolí 3. Bolest 4. Vitalita 5. Sociální fungování 6. Duševní zdraví Kvalita života účastníků bude analyzována v oblastech. Každá doména bude hodnocena od 0 do 5, přičemž 0 je nejhorší a 5 je nejlepší stav.
Den 0, den 30, den 60, den 90
Kohorta 1 (prediabetes) a kohorta 2 (T2DM): K posouzení účinku zkoumaného produktu (IP) na změnu stravovacího chování podle třífaktorového stravovacího dotazníku – revidováno 18
Časové okno: Den 0, den 30, den 60, den 90
Nezpracované skóre se převede na stupnici 0-100 [((hrubé skóre - nejnižší možné hrubé skóre)/možný hrubý rozsah skóre) × 100]. Vyšší skóre v příslušných škálách svědčí o větší kognitivní zdrženlivosti, nekontrolovaném nebo emocionálním jedení.
Den 0, den 30, den 60, den 90
Posouzení účinku Investigational Product (IP) na: Lipidový profil [celkový cholesterol, HDL cholesterol, LDL cholesterol a triglyceridy]
Časové okno: Screeningová návštěva (stejná hodnota bude brána v úvahu jako výchozí) a 90. den.
Inzulinová rezistence, často spojená s metabolickým syndromem, může ovlivnit metabolismus lipidů. Může vést ke zvýšeným hladinám triglyceridů a změnám v rovnováze LDL a HDL cholesterolu. Vysoké hladiny triglyceridů jsou běžným znakem metabolického syndromu. Nadměrný příjem kalorií, zejména z rafinovaných sacharidů, může přispět ke zvýšení triglyceridů.
Screeningová návštěva (stejná hodnota bude brána v úvahu jako výchozí) a 90. den.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
25. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. července 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NH/231201/GC/DM

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení