Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení účinku Glucocilu® na metabolické zdraví u jedinců s prediabetem a diabetem 2. typu.

3. července 2024 aktualizováno: Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k posouzení účinku Glucocilu® na metabolické zdraví u jedinců s prediabetem a diabetem 2. typu.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k posouzení účinku Glucocilu® na metabolické zdraví u jedinců s prediabetem a diabetem 2. typu.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k posouzení účinku Glucocilu® na metabolické zdraví u jedinců s prediabetem a diabetes mellitus 2.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Indie
    • Maharashta
      • Pune, Maharashta, Indie
    • Maharashtra
      • Thāne, Maharashtra, Indie, 421503
        • Shri balaji Multispeciality hospital,
        • Kontakt:
    • Rajashthan
      • Jaipur, Rajashthan, Indie, 302033
    • Uttar Pradesh
      • Varanasi, Uttar Pradesh, Indie, 221001
      • Varanasi, Uttar Pradesh, Indie, 221011

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy ve věku vyšším než 30 let a nižším než 70 let.
  2. Index tělesné hmotnosti do 30 kg/m2 a 35 kg/m2 (obě hodnoty včetně) s obvodem pasu nad 40 palců (muži) nebo 35 palců (ženy).
  3. kohorta 1 (pouze pro jedince s prediabetem) – jednotlivci s diagnostikovaným prediabetem s OGTT (140 mg/dl až 199 mg/dl); HbA1c (5,7 % až 6,9 %) a hladina glukózy v krvi nalačno (mezi 100 mg/dl až 125 mg/dl).
  4. Kohorta 2 (T2DM) – Jedinci nově diagnostikovaní s diabetes mellitus 2. typu s HbA1c mezi 7 % a 9 % (včetně obou hodnot) a hladinou glukózy v krvi nalačno mezi 126 až 180 mg/dl.
  5. Triglyceridy mezi 150 mg/dl a 299 mg/dl (obě hodnoty včetně) a/nebo lipoprotein s nízkou hustotou (LDL) mezi 130 mg/dl a 189 mg/dl (obě hodnoty včetně).
  6. Jedinci s nevegetariánskou stravou alespoň 2 dny v týdnu.
  7. Nekuřák.
  8. Jedinci, kteří jsou ochotni neměnit úroveň své fyzické aktivity po celou dobu studie.
  9. Jednotlivci ochotní vyplnit všechny dotazníky související se studií a dokončit všechny návštěvy klinických studií.
  10. Jednotlivci připraveni dát dobrovolný písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  1. Jedinci, kteří jsou výhradně vegetariáni, se stravují.
  2. Jedinci s diabetes mellitus 1. typu.
  3. Jedinci s diabetes mellitus 2. typu užívající léky.
  4. Jedinci s jakoukoli jinou endokrinní poruchou.
  5. Jedinci, kteří v současné době užívají diuretika nebo doplňky štítné žlázy
  6. Jedinci na terapiích snižujících lipidy.
  7. Jedinci s nekontrolovanou hypertenzí podle systolického nad diastolického krevního tlaku (≥ 140/90 mmHg).
  8. Jedinci, kteří v současné době užívají antihypertenzivu.
  9. Jedinci se srdeční arytmií, poruchou funkce jater nebo ledvin
  10. Jedinci se srdečním selháním, onemocněním koronárních tepen, hypertyreózou, hypotyreózou, rakovinou nebo duševním onemocněním nebo jakýmkoli jiným závažným onemocněním vyžadujícím aktivní léčbu.
  11. Anamnéza malignity nebo mrtvice.
  12. Chronický alkoholismus: Historie a/nebo současné případy chronické konzumace alkoholu nebo těžkých pijáků, jak je definováno i. Pro muže konzumující více než 4 nápoje v kterýkoli den nebo více než 14 nápojů/týden ii. U žen konzumace více než 3 nápojů v kterýkoli den nebo více než 7 nápojů/týden
  13. Jedinci užívající současně léky, o kterých je známo, že mění hladinu cukru v krvi.
  14. Jedinci, kteří se léčí bylinnými nebo jinými doplňky.
  15. Jakýkoli stav nebo abnormalita, která by ohrozila bezpečnost jednotlivců nebo kvalitu dat studie.
  16. Použití jiného hodnoceného přípravku do 3 měsíců od screeningové návštěvy.
  17. Ženy, které jsou kojící, těhotné nebo plánují těhotenství nebo užívají jakoukoli perorální antikoncepci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Aktivní 1200 mg na měkkou gelovou kapsli

Kombinace vitaminu B1, B6, B12, D3, pikolinátu chromitého, patentovaného extraktu z listů moruše, prášku z kůry skořice, extraktu z Gymnema Sylvestre, extraktu z listů insuliny (Cissus Sicyoides), kyseliny alfalipoové, extraktu z kůry felodendronu CL (berberin H Quarteristractus , extrakt z banánových listů a rybí olej.

Dva měkké gely k snídani a dva měkké gely k večeři
Doplněk stravy: IP 1200 mg na měkkou gelovou kapsli
Dva měkké gely k snídani a dva měkké gely k večeři
Komparátor placeba: Placebo (sójový olej) 1200 mg v měkké gelové tobolce
Dva měkké gely k snídani a dva měkké gely k večeři
Doplněk stravy: Placebo Comparator: Placebo 1200 mg v jedné měkké gelové tobolce
Dva měkké gely k snídani a dva měkké gely k večeři

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kohorta 2- (diabetes mellitus 2. typu (T2DM)) K posouzení účinku hodnoceného produktu (IP) na hladinu cukru v krvi, jak bylo hodnoceno pomocí glykovaného hemoglobinu (HbA1c) u jedinců s diabetes mellitus 2. typu (T2DM).
Časové okno: Screeningová návštěva (stejná hodnota bude brána v úvahu jako výchozí) a 90. den.
Referenční rozmezí HbA1c pro prediabetes se pohybuje mezi 5,7 až 6,4 % pro diabetes mellitus II. typu, pohybuje se mezi 7 až 9 %. Pro současnou studii bude zhoršené rozmezí Hba1c od 6,5 do 6,9 % považováno za prediabetes
Screeningová návštěva (stejná hodnota bude brána v úvahu jako výchozí) a 90. den.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kohorta 1- (prediabetes) K posouzení účinku zkoumaného produktu (IP) na hladinu cukru v krvi u prediabetes, jak bylo hodnoceno 2hodinovou hladinou glukózy v plazmě pomocí orálního testu glukózové tolerance
Časové okno: Screeningová návštěva (stejná hodnota bude brána v úvahu jako výchozí) a 90. den.
Orální glukózové toleranční testy (OGTT) se používají k měření toho, jak dobře tělo dokáže zpracovat větší množství cukru. Pokud je hladina cukru v krvi naměřená v testu nad určitou úrovní, může to být známkou toho, že cukr není dostatečně absorbován buňkami těla. Kořenem tohoto problému může být cukrovka nebo těhotenská cukrovka. Podle Americké asociace diabetiků je rozsah OGTT pro jedince s prediabetem 140 mg/dl až 199 mg/dl a více než 200 mg/dl je považováno za diabetes mellitus II.
Screeningová návštěva (stejná hodnota bude brána v úvahu jako výchozí) a 90. den.
Kohorta 1- (Prediabetes) K posouzení účinku hodnoceného produktu (IP) na hladinu cukru v krvi, jak bylo hodnoceno metabolismem glukózy, jak bylo hodnoceno změnou HbA1c
Časové okno: Screeningová návštěva (stejná hodnota bude brána v úvahu jako výchozí) a 90. den.
Referenční rozmezí HbA1c pro prediabetes se pohybuje mezi 5,7 až 6,4 % pro diabetes mellitus II. typu, pohybuje se mezi 7 až 9 %. Pro současnou studii je za prediabetes považováno také zhoršené rozmezí Hba1c od 6,5 do 6,9 %.
Screeningová návštěva (stejná hodnota bude brána v úvahu jako výchozí) a 90. den.
Kohorta 1 (prediabetes) a kohorta 2 (T2DM): K posouzení účinku Investigational Product (IP) na účinnost slinivky břišní, jak byla hodnocena změnou inzulinu nalačno
Časové okno: Den 0, den 30, den 60, den 90
Normální hladiny inzulinu nalačno se pohybují mezi 5 a 15 μU/ml.
Den 0, den 30, den 60, den 90
Kohorta 1 (prediabetes) a kohorta 2 (T2DM): K posouzení účinku Investigational product (IP) na procentuální změnu tělesné hmotnosti na váze
Časové okno: Den 0, den 30, den 60, den 90
Obezita je chronický stav charakterizovaný nadbytkem tělesného tuku. Jde o komplexní poruchu regulace chuti k jídlu a energetického metabolismu řízené specifickými biologickými faktory. Existují silné důkazy, které naznačují, že rizika úmrtnosti a nemocnosti spojená s obezitou lze snížit snížením hmotnosti
Den 0, den 30, den 60, den 90
Kohorta 1 (prediabetes) a kohorta 2 (T2DM): K posouzení účinku Investigational Product (IP) na změnu centrální obezity hodnocenou změnou antropometrického indexu poměru pasu k výšce
Časové okno: Den 0, den 30, den 60, den 90
Pro pozorovatele by měla být provedena standardizace obvodu pasu. Budou provedena dvě měření pro obvod pasu a výšku. Pokud je odchylka mezi dvěma naměřenými hodnotami v rozmezí ± 1 cm, provede se třetí měření. Podobně se provedou dvě měření hmotnosti, a pokud je rozdíl v rozmezí ± 200 gramů, provede se třetí měření.
Den 0, den 30, den 60, den 90
Kohorta 1 (prediabetes) a kohorta 2 (T2DM): K posouzení účinku Investigational Product (IP) na změnu glykémie nalačno (FBG)
Časové okno: Den 0, den 30, den 60, den 90
FBG měří hladinu cukru v krvi po celonočním půstu. Hladina cukru v krvi nalačno 99 mg/dl nebo nižší je normální, 100 až 125 mg/dl znamená prediabetes a 126 mg/dl nebo vyšší znamená cukrovku.
Den 0, den 30, den 60, den 90
Kohorta 1 (prediabetes) a kohorta 2 (T2DM): K posouzení účinku Investigational Product (IP) na změnu kvality života, jak bylo hodnoceno SF-6Dv2TM Health Survey
Časové okno: Den 0, den 30, den 60, den 90

Kvalita života bude hodnocena SF-6Dv2TM Health Survey. Je založen na 6 zdravotních doménách

1. Fyzické fungování 2. Fungování rolí 3. Bolest 4. Vitalita 5. Sociální fungování 6. Duševní zdraví Kvalita života účastníků bude analyzována v oblastech. Každá doména bude hodnocena od 0 do 5, přičemž 0 je nejhorší a 5 je nejlepší stav.
Den 0, den 30, den 60, den 90
Kohorta 1 (prediabetes) a kohorta 2 (T2DM): K posouzení účinku zkoumaného produktu (IP) na změnu stravovacího chování podle třífaktorového stravovacího dotazníku – revidováno 18
Časové okno: Den 0, den 30, den 60, den 90
Nezpracované skóre se převede na stupnici 0-100 [((hrubé skóre - nejnižší možné hrubé skóre)/možný hrubý rozsah skóre) × 100]. Vyšší skóre v příslušných škálách svědčí o větší kognitivní zdrženlivosti, nekontrolovaném nebo emocionálním jedení.
Den 0, den 30, den 60, den 90
Posouzení účinku Investigational Product (IP) na: Lipidový profil [celkový cholesterol, HDL cholesterol, LDL cholesterol a triglyceridy]
Časové okno: Screeningová návštěva (stejná hodnota bude brána v úvahu jako výchozí) a 90. den.
Inzulinová rezistence, často spojená s metabolickým syndromem, může ovlivnit metabolismus lipidů. Může vést ke zvýšeným hladinám triglyceridů a změnám v rovnováze LDL a HDL cholesterolu. Vysoké hladiny triglyceridů jsou běžným znakem metabolického syndromu. Nadměrný příjem kalorií, zejména z rafinovaných sacharidů, může přispět ke zvýšení triglyceridů.
Screeningová návštěva (stejná hodnota bude brána v úvahu jako výchozí) a 90. den.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

25. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

25. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

11. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NH/231201/GC/DM

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit