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Uno studio per valutare l'effetto di Glucocil® sulla salute metabolica in individui con prediabete e diabete mellito di tipo 2.

3 luglio 2024 aggiornato da: Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'effetto di Glucocil® sulla salute metabolica in individui con prediabete e diabete mellito di tipo 2.

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'effetto di Glucocil® sulla salute metabolica in individui con prediabete e diabete mellito di tipo 2.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'effetto di Glucocil® sulla salute metabolica in individui con prediabete e diabete mellito di tipo 2

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • India
    • Maharashta
      • Pune, Maharashta, India
    • Maharashtra
      • Thāne, Maharashtra, India, 421503
        • Shri balaji Multispeciality hospital,
        • Contatto:
    • Rajashthan
      • Jaipur, Rajashthan, India, 302033
    • Uttar Pradesh
      • Varanasi, Uttar Pradesh, India, 221001
      • Varanasi, Uttar Pradesh, India, 221011

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschi e femmine di età superiore a 30 anni e inferiore a 70 anni.
  2. Indice di massa corporea compreso tra 30 kg/m2 e 35 kg/m2 (entrambi i valori inclusi) con circonferenza vita superiore a 40 pollici (uomini) o 35 pollici (donne).
  3. Coorte 1 (solo per soggetti prediabetici): individui con diagnosi di prediabete con OGTT (da 140 mg/dl a 199 mg/dl); HbA1c (da 5,7% a 6,9%) e livello di glucosio nel sangue a digiuno (tra 100 mg/dL e 125 mg/dL).
  4. Coorte 2 (T2DM): individui con nuova diagnosi di diabete mellito di tipo 2 con HbA1c compreso tra 7% e 9% (entrambi i valori inclusi) e livello di glucosio nel sangue a digiuno compreso tra 126 e 180 mg/dl.
  5. Trigliceridi compresi tra 150 mg/dl e 299 mg/dl (entrambi i valori inclusi) e/o lipoproteine ​​a bassa densità (LDL) compresi tra 130 mg/dl e 189 mg/dl (entrambi i valori inclusi).
  6. Individui che seguono una dieta non vegetariana per almeno 2 giorni a settimana.
  7. Non fumatore.
  8. Individui disposti a non modificare i propri livelli di attività fisica durante il periodo di studio.
  9. Individui disposti a completare tutti i questionari relativi allo studio e a completare tutte le visite allo studio clinico.
  10. Individui pronti a fornire il consenso informato scritto e volontario per partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Gli individui che seguono una dieta esclusivamente vegetariana.
  2. Soggetti con diabete mellito di tipo 1.
  3. Individui con diabete mellito di tipo 2 in terapia farmacologica.
  4. Individui con qualsiasi altro disturbo endocrino.
  5. Individui che stanno attualmente assumendo diuretici o integratori tiroidei
  6. Individui in terapia ipolipemizzante.
  7. Individui con ipertensione non controllata valutata dalla pressione arteriosa sistolica rispetto a quella diastolica (≥ 140/90 mmHg).
  8. Individui che stanno attualmente assumendo farmaci antipertensivi.
  9. Individui con aritmia cardiaca, funzionalità epatica o renale compromessa
  10. Individui affetti da insufficienza cardiaca, malattia coronarica, ipertiroidismo, ipotiroidismo, cancro o malattia mentale o qualsiasi altra malattia grave che richieda un trattamento attivo.
  11. Storia di neoplasie o ictus.
  12. Alcolismo cronico: storia e/o casi attuali di consumo cronico di alcol o forti bevitori come definito da i. Per gli uomini che consumano più di 4 drink in un giorno o più di 14 drink/settimana ii. Per le donne, consumare più di 3 drink al giorno o più di 7 drink a settimana
  13. Individui che assumono farmaci concomitanti noti per alterare lo zucchero nel sangue.
  14. Individui in trattamento con integratori a base di erbe o di altro tipo.
  15. Qualsiasi condizione o anomalia che possa compromettere la sicurezza degli individui o la qualità dei dati dello studio.
  16. Utilizzo di un altro prodotto sperimentale entro 3 mesi dalla visita di screening.
  17. Donne che allattano, sono incinte o stanno pianificando una gravidanza o assumono contraccettivi orali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Attivo 1200 mg per capsula di gel morbido

Combinazione di vitamine B1, B6, B12, D3, cromo picolinato, estratto brevettato di foglie di gelso, polvere di corteccia di cannella, estratto di Gymnema Sylvestre, estratto di foglie di insulina (Cissus Sicyoides), acido alfa lipoico, estratto di corteccia di Phellodendron (berberina HCL), estratto di Cissus Quadrangularis , estratto di foglie di banaba e olio di pesce.

Due gel morbidi da assumere a colazione e due gel morbidi da assumere a cena
Integratore alimentare: IP 1200 mg per capsula di gel morbido
Due gel morbidi da assumere a colazione e due gel morbidi da assumere a cena
Comparatore placebo: Placebo (olio di semi di soia) 1200 mg per capsula di gel morbido
Due gel morbidi da assumere a colazione e due gel morbidi da assumere a cena
Integratore alimentare: Comparatore placebo: Placebo 1200 mg per capsula di gel molle
Due gel morbidi da assumere a colazione e due gel morbidi da assumere a cena

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Coorte 2- (Diabete mellito di tipo 2 (T2DM)) Per valutare l'effetto del prodotto sperimentale (IP) sulla glicemia valutata dall'emoglobina glicata (HbA1c) in individui con diabete mellito di tipo 2 (T2DM).
Lasso di tempo: Visita di screening (lo stesso valore verrà considerato per il basale) e Giorno 90.
Gli intervalli di riferimento dell'HbA1c per il prediabete sono compresi tra 5,7 e 6,4% per il diabete mellito di tipo II, tra 7 e 9%. Per il presente studio, un range alterato di Hba1c compreso tra 6,5 ​​e 6,9% sarà considerato prediabete
Visita di screening (lo stesso valore verrà considerato per il basale) e Giorno 90.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Coorte 1- (Pre-diabete) Per valutare l'effetto del prodotto sperimentale (IP) sullo zucchero nel sangue nei soggetti pre-diabete, valutato mediante il livello di glucosio plasmatico a 2 ore mediante il test di tolleranza al glucosio orale
Lasso di tempo: Visita di screening (lo stesso valore verrà considerato per il basale) e Giorno 90.
I test di tolleranza al glucosio orale (OGTT) vengono utilizzati per misurare la capacità del corpo di elaborare una maggiore quantità di zucchero. Se il livello di zucchero nel sangue misurato durante il test è superiore a un certo livello, ciò potrebbe essere un segno che lo zucchero non viene assorbito a sufficienza dalle cellule del corpo. Il diabete o il diabete gestazionale potrebbero essere alla radice di questo problema. Secondo l'American Diabetes Association, gli intervalli OGTT per i soggetti prediabetici vanno da 140 mg/dL a 199 mg/dL e più di 200 mg/dl è considerato diabete mellito di tipo II.
Visita di screening (lo stesso valore verrà considerato per il basale) e Giorno 90.
Coorte 1- (Pre-diabete) Per valutare l'effetto del prodotto sperimentale (IP) sullo zucchero nel sangue valutato mediante il metabolismo del glucosio valutato mediante la variazione dell'HbA1c
Lasso di tempo: Visita di screening (lo stesso valore verrà considerato per il basale) e Giorno 90.
Gli intervalli di riferimento dell'HbA1c per il prediabete sono compresi tra 5,7 e 6,4% per il diabete mellito di tipo II, tra 7 e 9%. Per il presente studio, anche un range ridotto di Hba1c compreso tra il 6,5 e il 6,9% viene considerato come prediabete
Visita di screening (lo stesso valore verrà considerato per il basale) e Giorno 90.
Coorte 1 (Prediabete) e Coorte 2 (T2DM): valutare l'effetto del prodotto sperimentale (IP) sull'efficienza pancreatica valutata dalla variazione dell'insulina a digiuno
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 30, Giorno 60, Giorno 90
I livelli normali di insulina a digiuno variano tra 5 e 15 μU/mL.
Giorno 0, Giorno 30, Giorno 60, Giorno 90
Coorte 1 (Prediabete) e Coorte 2 (T2DM): per valutare l'effetto del prodotto sperimentale (IP) sulla variazione percentuale del peso corporeo mediante bilancia
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 30, Giorno 60, Giorno 90
L’obesità è una condizione cronica caratterizzata da un eccesso di grasso corporeo. Si tratta di un complesso disturbo della regolazione dell'appetito e del metabolismo energetico controllato da specifici fattori biologici. Esistono prove evidenti che suggeriscono che i rischi di mortalità e morbilità associati all’obesità possono essere ridotti con la perdita di peso
Giorno 0, Giorno 30, Giorno 60, Giorno 90
Coorte 1 (Prediabete) e Coorte 2 (T2DM): valutare l'effetto del prodotto sperimentale (IP) sulla variazione dell'obesità centrale valutata dalla variazione dell'indice antropometrico del rapporto vita-altezza
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 30, Giorno 60, Giorno 90
La standardizzazione della circonferenza della vita dovrebbe essere condotta per l'osservatore. Verranno effettuate due misurazioni per la circonferenza della vita e l'altezza. Se la differenza tra le due letture è entro ± 1 cm, verrà ottenuta una terza misurazione. Allo stesso modo, verranno effettuate due misurazioni per il peso e, se la differenza rientra nei ± 200 grammi, verrà effettuata una terza misurazione.
Giorno 0, Giorno 30, Giorno 60, Giorno 90
Coorte 1 (prediabete) e coorte 2 (T2DM): per valutare l'effetto del prodotto sperimentale (IP) sulla variazione della glicemia a digiuno (FBG)
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 30, Giorno 60, Giorno 90
L'FBG misura lo zucchero nel sangue dopo un digiuno notturno. Un livello di zucchero nel sangue a digiuno pari o inferiore a 99 mg/dl è normale, da 100 a 125 mg/dl indica prediabete e 126 mg/dl o superiore indica diabete.
Giorno 0, Giorno 30, Giorno 60, Giorno 90
Coorte 1 (Prediabete) e Coorte 2 (T2DM): valutare l'effetto del prodotto sperimentale (IP) sul cambiamento della qualità della vita valutato mediante SF-6Dv2TM Health Survey
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 30, Giorno 60, Giorno 90

La qualità della vita sarà valutata mediante SF-6Dv2TM Health Survey. Si basa su 6 domini sanitari

1. Funzionamento fisico 2. Funzionamento di ruolo 3. Dolore 4. Vitalità 5. Funzionamento sociale 6. Salute mentale La qualità della vita dei partecipanti sarà analizzata a livello di dominio. Ciascun dominio verrà valutato da 0 a 5, dove 0 indica lo stato peggiore e 5 lo stato migliore.
Giorno 0, Giorno 30, Giorno 60, Giorno 90
Coorte 1 (Prediabete) e Coorte 2 (T2DM): valutare l'effetto del prodotto sperimentale (IP) sul cambiamento nel comportamento alimentare valutato mediante il questionario alimentare a tre fattori - Rivisto 18
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 30, Giorno 60, Giorno 90
I punteggi grezzi della scala devono essere trasformati in una scala da 0 a 100 [((punteggio grezzo - punteggio grezzo più basso possibile)/intervallo possibile del punteggio grezzo) × 100]. Punteggi più alti nelle rispettive scale sono indicativi di maggiore moderazione cognitiva, alimentazione incontrollata o emotiva
Giorno 0, Giorno 30, Giorno 60, Giorno 90
Valutare l'effetto del prodotto sperimentale (IP) su: Profilo lipidico [colesterolo totale, colesterolo HDL, colesterolo LDL e trigliceridi]
Lasso di tempo: Visita di screening (lo stesso valore verrà considerato per il basale) e Giorno 90.
La resistenza all’insulina, spesso associata alla sindrome metabolica, può influenzare il metabolismo dei lipidi. Può portare ad un aumento dei livelli di trigliceridi e ad alterazioni nell’equilibrio del colesterolo LDL e HDL. Livelli elevati di trigliceridi sono una caratteristica comune della sindrome metabolica. Un apporto calorico eccessivo, soprattutto da carboidrati raffinati, può contribuire ad aumentare i trigliceridi.
Visita di screening (lo stesso valore verrà considerato per il basale) e Giorno 90.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
25 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 luglio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NH/231201/GC/DM

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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