Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Duální terapie dolutegravirem/lamivudinem pro lidi dosud neléčené ART s HIV a TBC, kteří dostávají léčbu TBC založenou na rifampinu (DOVETAIL)

9. září 2026 aktualizováno: Johns Hopkins University

Dolutegravir plus lamivudin (DTG/3TC) duální terapie versus dolutegravir s TDF-lamivudinem (DTG + TDF/3TC) u lidí dosud neléčených antiretrovirotiky s HIV a TBC, kteří dostávají léčbu TBC založenou na rifampinu

Půjde o klinickou studii fáze IIIb, mezinárodní multicentrickou, randomizovanou, tříramennou, nekomparativní studii účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti duálního terapeutického režimu dolutegravir plus lamivudin buď dvakrát denně nebo DTG/3TC ráno + DTG večer, oproti SOC dvakrát denně dolutegravir plus 2 jednou denně NRTI (TDF/3TC), u jedinců dosud neléčených ART s HIV-1, kteří dostávali léčbu TBC založenou na rifampinu

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tuberkulóza (TBC) je celosvětově nejčastější příčinou úmrtí lidí s HIV. Mezi pacienty s HIV je incidence TBC za rok asi 5–10 %. Tato dvě onemocnění se nyní u koinfikovaných jedinců vždy léčí souběžně, protože zahájení antiretrovirové terapie (ART) brzy po zahájení léčby TBC přináší výhodu přežití. Současná brazilská doporučení naznačují, že u pacientů s CD4 < 50 by ART měla být zahájena do 2 týdnů od zahájení léčby TBC; u pacientů s CD4>50 by ART měla být zahájena do 2 měsíců od zahájení léčby TBC.1WHO doporučení naznačují zahájení ART do 2 týdnů od diagnózy TBC bez ohledu na počet CD4 (za předpokladu, že nejsou žádné známky TBC meningitidy), ale většina programů odkládá ART na 6–8 týdnů u pacientů s CD4 >50, aby se snížilo riziko zánětlivého syndromu imunitní rekonstituce (DUHOVKA).

Možnost duální terapie HIV (tj. kompletní režimy k léčbě HIV složené pouze ze 2 léků) je stále více zajímavá a může snížit náklady pro pacienty, plátce a programy a zároveň snížit kumulativní celoživotní expozici ART (s potenciálním výsledným menším zatížením kumulativní toxicita) a udržení vysoké antivirové účinnosti. Na základě klinických studií GEMINI, TANGO a SALSA se režim 50 mg DTG v kombinaci s 300 mg lamivudinu (3TC) ukázal jako vysoce účinná samostatná možnost pro léčbu HIV-1 při léčbě ART bez předchozí nebo virologické léčby. potlačených jedinců během 48 týdnů (SALSA) a 144 týdnů (GEMINI a TANGO).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
150

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Beatriz M Kohler, RN
  • Telefonní číslo: 410 614 3812
  • E-mail: bkohler@jhmi.edu

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Brazílie
    • Amazonas
      • Manaus, Amazonas, Brazílie, 69040-000
        • Nábor
        • Instituto Tropical de Doenças Infecciosas Manaus
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Marcelo Cordeiro,,MD, PhD
          • Telefonní číslo: +55 92 98533-3533
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marcus Lacerda, MD,PhD
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brazílie, 40110-160
        • Nábor
        • Universidade Federal da Bahia
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Carlos Brites, MD, PhD
        • Kontakt:
    • Rio Grande do Norte
      • Natal, Rio Grande do Norte, Brazílie, 59.025-050
        • Nábor
        • CePClin - Center for Studies and Research in Infectious Diseases Ltda
        • Kontakt:
          • Mônica Bay B Bay, MD
          • Telefonní číslo: +55 84 994141921
          • E-mail: monibay@gmail.com
        • Kontakt:
    • Rio de Janeiro
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brazílie, 21040-360
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brazílie, 26210-190
        • Nábor
        • Hospital Geral de Nova Iguaçu
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Aline Ramalho, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dokumentace stavu HIV-1: Infekce HIV-1, zdokumentovaná jakýmkoli licencovaným rychlým testem HIV nebo HIV-1 enzym nebo chemiluminiscenční imunotest E/CIA testovací souprava kdykoli před vstupem a potvrzená licencovaným Western blotem nebo druhým testem na protilátky jiným způsobem, než je počáteční rychlý HIV a/nebo E/CIA, nebo HIV-1 antigenem nebo plazmatickou HIV 1 RNA virovou zátěží. Dvě nebo více virových zátěží HIV-1 RNA > 1 000 kopií/ml jsou také přijatelné jako dokumentace infekce HIV-1.
  • Počet CD4+ buněk ≥50 buněk/mm3 získaný během 30 dnů před vstupem do studie
  • Virové zatížení HIV-1 ≥1000 kopií/ml
  • ART-naivní.
  • Dokumentace plicní TBC

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná nebo plánuje otěhotnět.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Rameno 2: DTG 50 mg/3TC 300 mg (Dovato®) jednou denně (QD) ráno s DTG 50 mg večer
Rameno 2: DTG 50 mg/300 mg FDC tableta plus DTG 50 mg na noc během léčby TBC a 2 týdny poté, poté DTG 50 mg/3TC 300 mg FDC tableta (Dovato®) jednou denně do 52. týdne
Lék: Dolutegravir 50 mg Tab
Účastníci obdrží Dolutegravir 50 mg
Ostatní jména:
  • TIVICAY 50 mg
  • TIVICAY PD
Lék: Dolutegravir/lamivudin 50 MG-300 mg perorální tableta [DOVATO]
Účastníci obdrží Dolutegravir/Lamivudin 50 MG-300 MG perorální tabletu [DOVATO]
Aktivní komparátor: Rameno 3: Standard of Care 3-lék ART (DTG+ TDF/3TC) plus DTG 50 mg večer.
Rameno 3: Local Standard of Care 3-léková ART (DTG 50 mg + TDF/3TC) plus DTG 50 mg na noc během léčby TBC a 2 týdny po, poté DTG 50 mg + TDF/3TC FDC tableta jednou denně do 52. týdne
Lék: Dolutegravir plus tenofovir-disoproxyl-fumarát (TDF)/lamivudin (3TC)
Účastníci obdrží Dolutegravir plus Tenofovir disoproxil fumarát (TDF)/lamivudin (3TC)
Experimentální: Rameno 1: DTG 50 mg/3TC 300 mg (Dovato®) dvakrát denně (BID)
Rameno 1: DTG 50 mg/3TC 300 mg tableta s fixní kombinací dávek (FDC) (Dovato®) dvakrát denně během léčby TBC a 2 týdny poté, poté DTG 50 mg/3TC 300 mg FDC tableta (Dovato®) jednou denně až týden 52
Lék: Dolutegravir/lamivudin 50 MG-300 mg perorální tableta [DOVATO]
Účastníci obdrží Dolutegravir/Lamivudin 50 MG-300 MG perorální tabletu [DOVATO]

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mezi dosud neléčenými účastníky s HIV-1, kteří užívají režimy založené na rifampinu pro TBC, určete podíl s virologickou supresí HIV-1 (pomocí algoritmu FDA snapshot) po 28 týdnech léčby HIV podle paží
Časové okno: 28 týdnů
Porovnat podíl účastníků s virologickou supresí HIV-1 po 28 týdnech léčby HIV podle paže.
28 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
1.3.2 Počet pacientů s virologickou supresí HIV-1 ve 48. týdnu v kombinovaných ramenech DTG/3TC (skupina 1 + skupina 2)
Časové okno: 48 týdnů
Pro srovnání podílu pacientů s virologickou supresí HIV-1 po 48 týdnech v kombinovaných ramenech DTG/3TC (rameno 1 + rameno 2)
48 týdnů
1.3.3 Změna CD4 oproti výchozí hodnotě během 28 týdnů a 48 týdnů léčby HIV, podle ramene
Časové okno: 28 týdnů, 48 týdnů
Porovnat změny od výchozí hodnoty během 28 týdnů a 48 týdnů léčby HIV na paži.
28 týdnů, 48 týdnů
1.3.4 Koncentrace PK DTG
Časové okno: 2 roky
Koncentrace DTG při podávání dvakrát denně jako 50 mg/300 mg DTG/3TC FDC s léčbou TBC obsahující RIF, X DTG 50 mg/ 3TC 300 mg FDC podávanou jednou denně bez RIF mezi stejnými účastníky po dokončení léčby TBC.
2 roky
1.3.5 Porovnání nežádoucích účinků 3. nebo 4. stupně podle větví
Časové okno: 2 roky
Porovnat nežádoucí účinky 3. a 4. stupně podle ramene
2 roky
1.3.1 Počet pacientů s virologickou supresí HIV-1 (pomocí algoritmu FDA snapshot) po 48 týdnech, v každé větvi
Časové okno: 48 týdnů
Pro porovnání podílu v každém rameni nad DTG proteinem upravenou 90% inhibiční koncentrací (IC90) (64 ng/ml) při každém odběru PK.
48 týdnů
1.3.4 Podíl účastníků s DTG Cmin nad cílovým minimem DTG 158 ng/mL
Časové okno: 2 roky
1-K odhadu farmakokinetiky (PK) DTG při podávání dvakrát denně jako 50 mg/300 mg DTG/3TC FDC s léčbou TBC obsahující rifampicin (RIF), X DTG 50 mg/ 3TC 300 mg FDC podávané jednou denně bez RIF mezi stejnými účastníky po ukončení léčby TBC.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Johns Hopkins University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
ViiV Healthcare

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ethel M Weld, MD, Johns Hopkins University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. září 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. ledna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. ledna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB00441778

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení