Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Duální terapie dolutegravirem/lamivudinem pro lidi dosud neléčené ART s HIV a TBC, kteří dostávají léčbu TBC založenou na rifampinu (DOVETAIL)

23. září 2025 aktualizováno: Johns Hopkins University

Dolutegravir plus lamivudin (DTG/3TC) duální terapie versus dolutegravir s TDF-lamivudinem (DTG + TDF/3TC) u lidí dosud neléčených antiretrovirotiky s HIV a TBC, kteří dostávají léčbu TBC založenou na rifampinu

Půjde o klinickou studii fáze IIIb, mezinárodní multicentrickou, randomizovanou, tříramennou, nekomparativní studii účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti duálního terapeutického režimu dolutegravir plus lamivudin buď dvakrát denně nebo DTG/3TC ráno + DTG večer, oproti SOC dvakrát denně dolutegravir plus 2 jednou denně NRTI (TDF/3TC), u jedinců dosud neléčených ART s HIV-1, kteří dostávali léčbu TBC založenou na rifampinu

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tuberkulóza (TBC) je celosvětově nejčastější příčinou úmrtí lidí s HIV. Mezi pacienty s HIV je incidence TBC za rok asi 5–10 %. Tato dvě onemocnění se nyní u koinfikovaných jedinců vždy léčí souběžně, protože zahájení antiretrovirové terapie (ART) brzy po zahájení léčby TBC přináší výhodu přežití. Současná brazilská doporučení naznačují, že u pacientů s CD4 < 50 by ART měla být zahájena do 2 týdnů od zahájení léčby TBC; u pacientů s CD4>50 by ART měla být zahájena do 2 měsíců od zahájení léčby TBC.1WHO doporučení naznačují zahájení ART do 2 týdnů od diagnózy TBC bez ohledu na počet CD4 (za předpokladu, že nejsou žádné známky TBC meningitidy), ale většina programů odkládá ART na 6–8 týdnů u pacientů s CD4 >50, aby se snížilo riziko zánětlivého syndromu imunitní rekonstituce (DUHOVKA).

Možnost duální terapie HIV (tj. kompletní režimy k léčbě HIV složené pouze ze 2 léků) je stále více zajímavá a může snížit náklady pro pacienty, plátce a programy a zároveň snížit kumulativní celoživotní expozici ART (s potenciálním výsledným menším zatížením kumulativní toxicita) a udržení vysoké antivirové účinnosti. Na základě klinických studií GEMINI, TANGO a SALSA se režim 50 mg DTG v kombinaci s 300 mg lamivudinu (3TC) ukázal jako vysoce účinná samostatná možnost pro léčbu HIV-1 při léčbě ART bez předchozí nebo virologické léčby. potlačených jedinců během 48 týdnů (SALSA) a 144 týdnů (GEMINI a TANGO).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

150

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Beatriz M Kohler, RN
  • Telefonní číslo: 410 614 3812
  • E-mail: bkohler@jhmi.edu

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Brazílie
    • Amazonas
      • Manaus, Amazonas, Brazílie, 69040-000
        • Nábor
        • Instituto Tropical de Doenças Infecciosas Manaus
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Marcelo Cordeiro,,MD, PhD
          • Telefonní číslo: +55 92 98533-3533
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marcus Lacerda, MD,PhD
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brazílie, 40110-160
        • Nábor
        • Universidade Federal da Bahia
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Carlos Brites, MD, PhD
        • Kontakt:
    • Rio Grande do Norte
      • Natal, Rio Grande do Norte, Brazílie, 59.025-050
        • Nábor
        • CePClin - Center for Studies and Research in Infectious Diseases Ltda
        • Kontakt:
          • Mônica Bay B Bay, MD
          • Telefonní číslo: +55 84 994141921
          • E-mail: monibay@gmail.com
        • Kontakt:
    • Rio de Janeiro
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brazílie, 21040-360
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brazílie, 26210-190
        • Nábor
        • Hospital Geral de Nova Iguaçu
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Aline Ramalho, MD
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brazílie, 04037-030
        • Nábor
        • RDSS- Ricardo Diaz Solucoes Cientificas
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ricardo S Diaz, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dokumentace stavu HIV-1: Infekce HIV-1, zdokumentovaná jakýmkoli licencovaným rychlým testem HIV nebo HIV-1 enzym nebo chemiluminiscenční imunotest E/CIA testovací souprava kdykoli před vstupem a potvrzená licencovaným Western blotem nebo druhým testem na protilátky jiným způsobem, než je počáteční rychlý HIV a/nebo E/CIA, nebo HIV-1 antigenem nebo plazmatickou HIV 1 RNA virovou zátěží. Dvě nebo více virových zátěží HIV-1 RNA > 1 000 kopií/ml jsou také přijatelné jako dokumentace infekce HIV-1.
  • Počet CD4+ buněk ≥50 buněk/mm3 získaný během 30 dnů před vstupem do studie
  • Virové zatížení HIV-1 ≥1000 kopií/ml
  • ART-naivní.
  • Dokumentace plicní TBC

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná nebo plánuje otěhotnět.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno 2: DTG 50 mg/3TC 300 mg (Dovato®) jednou denně (QD) ráno s DTG 50 mg večer
Rameno 2: DTG 50 mg/300 mg FDC tableta plus DTG 50 mg na noc během léčby TBC a 2 týdny poté, poté DTG 50 mg/3TC 300 mg FDC tableta (Dovato®) jednou denně do 52. týdne
Lék: Dolutegravir 50 mg Tab
Účastníci obdrží Dolutegravir 50 mg
Ostatní jména:
  • TIVICAY 50 mg
  • TIVICAY PD
Lék: Dolutegravir/lamivudin 50 MG-300 mg perorální tableta [DOVATO]
Účastníci obdrží Dolutegravir/Lamivudin 50 MG-300 MG perorální tabletu [DOVATO]
Aktivní komparátor: Rameno 3: Standard of Care 3-lék ART (DTG+ TDF/3TC) plus DTG 50 mg večer.
Rameno 3: Local Standard of Care 3-léková ART (DTG 50 mg + TDF/3TC) plus DTG 50 mg na noc během léčby TBC a 2 týdny po, poté DTG 50 mg + TDF/3TC FDC tableta jednou denně do 52. týdne
Lék: Dolutegravir plus tenofovir-disoproxyl-fumarát (TDF)/lamivudin (3TC)
Účastníci obdrží Dolutegravir plus Tenofovir disoproxil fumarát (TDF)/lamivudin (3TC)
Experimentální: Rameno 1: DTG 50 mg/3TC 300 mg (Dovato®) dvakrát denně (BID)
Rameno 1: DTG 50 mg/3TC 300 mg tableta s fixní kombinací dávek (FDC) (Dovato®) dvakrát denně během léčby TBC a 2 týdny poté, poté DTG 50 mg/3TC 300 mg FDC tableta (Dovato®) jednou denně až týden 52
Lék: Dolutegravir/lamivudin 50 MG-300 mg perorální tableta [DOVATO]
Účastníci obdrží Dolutegravir/Lamivudin 50 MG-300 MG perorální tabletu [DOVATO]

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mezi dosud neléčenými účastníky s HIV-1, kteří užívají režimy založené na rifampinu pro TBC, určete podíl s virologickou supresí HIV-1 (pomocí algoritmu FDA snapshot) po 28 týdnech léčby HIV podle paží
Časové okno: 28 týdnů
Porovnat podíl účastníků s virologickou supresí HIV-1 po 28 týdnech léčby HIV podle paže.
28 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
1.3.2 Počet pacientů s virologickou supresí HIV-1 ve 48. týdnu v kombinovaných ramenech DTG/3TC (skupina 1 + skupina 2)
Časové okno: 48 týdnů
Pro srovnání podílu pacientů s virologickou supresí HIV-1 po 48 týdnech v kombinovaných ramenech DTG/3TC (rameno 1 + rameno 2)
48 týdnů
1.3.3 Změna CD4 oproti výchozí hodnotě během 28 týdnů a 48 týdnů léčby HIV, podle ramene
Časové okno: 28 týdnů, 48 týdnů
Porovnat změny od výchozí hodnoty během 28 týdnů a 48 týdnů léčby HIV na paži.
28 týdnů, 48 týdnů
1.3.4 Koncentrace PK DTG
Časové okno: 2 roky
Koncentrace DTG při podávání dvakrát denně jako 50 mg/300 mg DTG/3TC FDC s léčbou TBC obsahující RIF, X DTG 50 mg/ 3TC 300 mg FDC podávanou jednou denně bez RIF mezi stejnými účastníky po dokončení léčby TBC.
2 roky
1.3.5 Porovnání nežádoucích účinků 3. nebo 4. stupně podle větví
Časové okno: 2 roky
Porovnat nežádoucí účinky 3. a 4. stupně podle ramene
2 roky
1.3.1 Počet pacientů s virologickou supresí HIV-1 (pomocí algoritmu FDA snapshot) po 48 týdnech, v každé větvi
Časové okno: 48 týdnů
Pro porovnání podílu v každém rameni nad DTG proteinem upravenou 90% inhibiční koncentrací (IC90) (64 ng/ml) při každém odběru PK.
48 týdnů
1.3.4 Podíl účastníků s DTG Cmin nad cílovým minimem DTG 158 ng/mL
Časové okno: 2 roky
1-K odhadu farmakokinetiky (PK) DTG při podávání dvakrát denně jako 50 mg/300 mg DTG/3TC FDC s léčbou TBC obsahující rifampicin (RIF), X DTG 50 mg/ 3TC 300 mg FDC podávané jednou denně bez RIF mezi stejnými účastníky po ukončení léčby TBC.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johns Hopkins University

Spolupracovníci

ViiV Healthcare

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ethel M Weld, MD, Johns Hopkins University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. září 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. ledna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. ledna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

11. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

24. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00441778

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV

Klinické studie na Dolutegravir 50 mg Tab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit