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Dolutegravir/Lamivudin-Doppeltherapie für ART-naive Menschen mit HIV und Tuberkulose, die eine Rifampin-basierte Tuberkulosebehandlung erhalten (DOVETAIL)

9. September 2026 aktualisiert von: Johns Hopkins University

Dolutegravir plus Lamivudin (DTG/3TC) Doppeltherapie im Vergleich zu Dolutegravir mit TDF-Lamivudin (DTG + TDF/3TC) bei antiretroviral naiven Menschen mit HIV und Tuberkulose, die eine Rifampin-basierte Tuberkulosebehandlung erhalten

Hierbei handelt es sich um eine klinische Phase-IIIb-Studie, eine internationale multizentrische, randomisierte, dreiarmige, nicht vergleichende Studie zur Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit des Doppeltherapieschemas Dolutegravir plus Lamivudin, entweder zweimal täglich oder DTG/3TC morgens + DTG abends im Vergleich zur SOC zweimal täglich Dolutegravir plus 2 einmal täglich NRTIs (TDF/3TC) bei ART-naiven Personen mit HIV-1, die eine Rifampin-basierte TB-Therapie erhalten

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Tuberkulose (TB) ist weltweit die häufigste Todesursache bei Menschen mit HIV. Bei Patienten mit HIV liegt die Tuberkulose-Inzidenz pro Jahr bei etwa 5–10 %. Die beiden Krankheiten werden bei koinfizierten Personen mittlerweile immer gleichzeitig behandelt, da der Beginn einer antiretroviralen Therapie (ART) kurz nach Beginn der TB-Behandlung einen Überlebensvorteil bietet. Aktuelle brasilianische Richtlinien legen nahe, dass bei Patienten mit einem CD4 < 50 innerhalb von 2 Wochen nach Beginn der TB-Behandlung mit ART begonnen werden sollte; Bei Patienten mit einem CD4 > 50 sollte die ART innerhalb von 2 Monaten nach Beginn der TB-Behandlung begonnen werden.1WHO In den Leitlinien wird die Einleitung einer ART innerhalb von 2 Wochen nach der TB-Diagnose unabhängig von der CD4-Zahl empfohlen (vorausgesetzt, es liegen keine Anzeichen einer TB-Meningitis vor). Die meisten Programme verschieben die ART jedoch bei Patienten mit CD4 >50 auf 6–8 Wochen, um das Risiko eines entzündlichen Immunrekonstitutionssyndroms zu verringern (IRIS).

Die Option einer dualen HIV-Therapie (d. h. vollständige Therapien zur Behandlung von HIV, die nur aus zwei Medikamenten bestehen) ist von zunehmendem Interesse und kann die Kosten für Patienten, Kostenträger und Programme senken und gleichzeitig die kumulative lebenslange ART-Exposition senken (was möglicherweise zu einer geringeren Belastung führt). kumulative Toxizitäten) und Aufrechterhaltung einer hohen antiviralen Wirksamkeit. Basierend auf den klinischen Studien GEMINI, TANGO und SALSA hat sich eine Behandlung mit 50 mg DTG in Kombination mit 300 mg Lamivudin (3TC) als hochwirksame eigenständige Option für die Behandlung von HIV-1 bei ART-therapienaiven oder virologisch unbehandelten Patienten erwiesen unterdrückte Personen über 48 Wochen (SALSA) und 144 Wochen (GEMINI und TANGO).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
150

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Beatriz M Kohler, RN
  • Telefonnummer: 410 614 3812
  • E-Mail: bkohler@jhmi.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Brasilien
    • Amazonas
      • Manaus, Amazonas, Brasilien, 69040-000
        • Rekrutierung
        • Instituto Tropical de Doenças Infecciosas Manaus
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Marcelo Cordeiro,,MD, PhD
          • Telefonnummer: +55 92 98533-3533
        • Hauptermittler:
          • Marcus Lacerda, MD,PhD
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasilien, 40110-160
        • Rekrutierung
        • Universidade Federal da Bahia
        • Hauptermittler:
          • Carlos Brites, MD, PhD
        • Kontakt:
    • Rio Grande do Norte
      • Natal, Rio Grande do Norte, Brasilien, 59.025-050
        • Rekrutierung
        • CePClin - Center for Studies and Research in Infectious Diseases Ltda
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Rio de Janeiro
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brasilien, 21040-360
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brasilien, 26210-190
        • Rekrutierung
        • Hospital Geral de Nova Iguaçu
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Aline Ramalho, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dokumentation des HIV-1-Status: HIV-1-Infektion, jederzeit vor der Einreise durch einen lizenzierten HIV-Schnelltest oder ein HIV-1-Enzym- oder Chemilumineszenz-Immunoassay-E/CIA-Testkit dokumentiert und durch einen lizenzierten Western Blot oder einen zweiten Antikörpertest bestätigt durch eine andere Methode als die anfängliche schnelle HIV- und/oder E/CIA-Methode oder durch HIV-1-Antigen oder Plasma-HIV-1-RNA-Viruslast. Als Nachweis einer HIV-1-Infektion sind auch zwei oder mehr HIV-1-RNA-Viruslasten von >1.000 Kopien/ml akzeptabel.
  • CD4+-Zellzahl ≥50 Zellen/mm3, ermittelt innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn
  • HIV-1-Viruslast ≥1000 Kopien/ml
  • ART-naiv.
  • Dokumentation der Lungentuberkulose

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger oder plant schwanger zu werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Arm 2: DTG 50 mg/3TC 300 mg (Dovato®) einmal täglich (QD) morgens mit DTG 50 mg abends
Arm 2: DTG 50 mg/300 mg FDC-Tablette plus DTG 50 mg nachts während der TB-Behandlung und für 2 Wochen danach, dann DTG 50 mg/3TC 300 mg FDC-Tablette (Dovato®) einmal täglich bis Woche 52
Arzneimittel: Dolutegravir 50 mg Tab
Die Teilnehmer erhalten Dolutegravir 50 mg
Andere Namen:
  • TIVICAY 50 mg
  • TIVICAY PD
Arzneimittel: Dolutegravir/Lamivudin 50 MG-300 mg Tablette zum Einnehmen [DOVATO]
Die Teilnehmer erhalten Dolutegravir/Lamivudin 50 MG-300 MG Tablette zum Einnehmen [DOVATO]
Aktiver Komparator: Arm 3: Standard-of-Care-3-Arzneimittel-ART (DTG+ TDF/3TC) plus DTG 50 mg am Abend.
Arm 3: Lokaler Standard der Pflege 3-Arzneimittel-ART (DTG 50 mg + TDF/3TC) plus DTG 50 mg nachts während der TB-Behandlung und für 2 Wochen danach, dann DTG 50 mg + TDF/3TC FDC-Tablette einmal täglich bis Woche 52
Arzneimittel: Dolutegravir plus Tenofovirdisoproxilfumarat (TDF)/Lamivudin (3TC)
Die Teilnehmer erhalten Dolutegravir plus Tenofovirdisoproxilfumarat (TDF)/Lamivudin (3TC).
Experimental: Arm 1: DTG 50 mg/3TC 300 mg (Dovato®) zweimal täglich (BID)
Arm 1: DTG 50 mg/3TC 300 mg Fixdosis-Kombinationstablette (Dovato®) zweimal täglich während der TB-Therapie und für 2 Wochen danach, dann DTG 50 mg/3TC 300 mg FDC-Tablette (Dovato®) einmal täglich pro Woche 52
Arzneimittel: Dolutegravir/Lamivudin 50 MG-300 mg Tablette zum Einnehmen [DOVATO]
Die Teilnehmer erhalten Dolutegravir/Lamivudin 50 MG-300 MG Tablette zum Einnehmen [DOVATO]

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmen Sie bei therapienaiven Teilnehmern mit HIV-1, die Rifampin-basierte Therapien gegen Tuberkulose einnehmen, den Anteil mit virologischer HIV-1-Unterdrückung (mittels FDA-Snapshot-Algorithmus) nach 28 Wochen HIV-Behandlung pro Arm
Zeitfenster: 28 Wochen
Vergleich des Anteils der Teilnehmer mit virologischer HIV-1-Suppression nach 28 Wochen HIV-Behandlung pro Arm.
28 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
1.3.2 Anzahl der Patienten mit virologischer HIV-1-Suppression nach 48 Wochen in den kombinierten DTG/3TC-Armen (Arm 1 + Arm 2)
Zeitfenster: 48 Wochen
Vergleich des Anteils der Patienten mit virologischer HIV-1-Suppression nach 48 Wochen in den kombinierten DTG/3TC-Armen (Arm 1 + Arm 2)
48 Wochen
1.3.3 Veränderung von CD4 gegenüber dem Ausgangswert über 28 Wochen und 48 Wochen HIV-Behandlung, je Arm
Zeitfenster: 28 Wochen, 48 Wochen
Vergleich der Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert über 28 Wochen und 48 Wochen HIV-Behandlung durch den Arm.
28 Wochen, 48 Wochen
1.3.4 Konzentration der PK von DTG
Zeitfenster: 2 Jahre
Konzentration von DTG bei zweimal täglicher Gabe als 50 mg/300 mg DTG/3TC FDC mit RIF-haltiger TB-Behandlung, X DTG 50 mg/3TC 300 mg FDC einmal täglich ohne RIF bei denselben Teilnehmern nach Abschluss der TB-Behandlung.
2 Jahre
1.3.5 Vergleichen Sie unerwünschte Ereignisse 3. oder 4. Grades nach Arm
Zeitfenster: 2 Jahre
Vergleich der unerwünschten Ereignisse 3. und 4. Grades nach Arm
2 Jahre
1.3.1 Anzahl der Patienten mit virologischer HIV-1-Suppression (mittels FDA-Snapshot-Algorithmus) nach 48 Wochen in jedem Arm
Zeitfenster: 48 Wochen
Um den Anteil in jedem Arm über dem DTG-Protein zu vergleichen, wurde bei jeder PK-Probenahme eine 90 %ige Hemmkonzentration (IC90) (64 ng/ml) angepasst.
48 Wochen
1.3.4 Anteil der Teilnehmer mit einem DTG-Cmin-Wert über dem angestrebten DTG-Talwert von 158 ng/ml
Zeitfenster: 2 Jahre
1-Um die Pharmakokinetik (PK) von DTG abzuschätzen, wenn es zweimal täglich als 50 mg/300 mg DTG/3TC FDC mit Rifampicin (RIF)-haltiger TB-Behandlung verabreicht wird, X DTG 50 mg/3TC 300 mg FDC einmal täglich ohne RIF verabreicht unter denselben Teilnehmern nach Abschluss der TB-Behandlung.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Johns Hopkins University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
ViiV Healthcare

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ethel M Weld, MD, Johns Hopkins University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
18. September 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Januar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Januar 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. September 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB00441778

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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