Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv neoadjuvantní chemoterapie na srdeční funkci perioperačních pacientek s karcinomem prsu a nové strategie anestezie

28. února 2025 aktualizováno: Fujian Medical University Union Hospital

Vliv neoadjuvantní chemoterapie na srdeční funkce perioperačních pacientek s karcinomem prsu a nové strategie pro odpověď na anestezii: multicentrická, prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná studie

Jak je známo, perioperační hemodynamické výkyvy, jako je snížení krevního tlaku a srdeční frekvence a srdeční dysfunkce, jsou běžnými komplikacemi po anestezii. Celková anestetika, jako je propofol a sufentanil, mohou inhibovat centrální nervový systém, snižovat srdeční dráždivost a kontraktilitu myokardu, rozšiřovat periferní krevní cévy a mají vysoký výskyt hypotenze, zejména při úvodu do anestezie, což je zvláště časté u starších pacientů a pacientů základní onemocnění před operací.

Současný výzkum vlivu neoadjuvantní chemoterapie na perioperační srdeční funkce u pacientů však není specifický a neexistuje jednotná strategie anestezie pro tyto účinky v perioperačním období. Tato studie si proto klade za cíl prozkoumat: 1. účinek neoadjuvantní chemoterapie na perioperační srdeční funkci u pacientů; 2. Zlepšit plán anestezie a dále zkoumat nové strategie perioperační ochrany orgánů pro takové pacienty. Design výzkumu je prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná studie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tradiční chemoterapie je běžnou léčbou rakoviny, která se obvykle provádí po operaci, s cílem pomoci při odstranění zbývajících rakovinných buněk. Nevolnost, zvracení, únava, vypadávání vlasů, útlum kostní dřeně a další běžné komplikace mohou dokonce ovlivnit funkci důležitých orgánů, jako je srdce, plíce a mozek. V 80. letech 20. století s reflexí tradiční chemoterapie a dalším pochopením biologie nádorů se klinické studie a výzkum začaly zaměřovat na metodu neoadjuvantní chemoterapie, která kombinuje chirurgickou resekci před operací.

Neoadjuvantní chemoterapie označuje systémovou chemoterapii prováděnou před zavedením lokálních léčebných metod (jako je chirurgický zákrok) s cílem zmenšit velikost nádoru, včas usmrtit neviditelné metastatické buňky a snížit nežádoucí reakce na tradiční chemoterapii [6], což je nová metoda chemoterapie, která je přínosná pro následnou operaci, radioterapii a další léčebné postupy. Je však třeba poznamenat, že neoadjuvantní chemoterapie může stále způsobit určitý stupeň srdeční dysfunkce.

Jak je známo, perioperační hemodynamické výkyvy, jako je snížení krevního tlaku a srdeční frekvence a srdeční dysfunkce, jsou běžnými komplikacemi po anestezii. Celková anestetika, jako je propofol a sufentanil, mohou inhibovat centrální nervový systém, snižovat srdeční dráždivost a kontraktilitu myokardu, rozšiřovat periferní krevní cévy a mají vysoký výskyt hypotenze, zejména při úvodu do anestezie, což je zvláště časté u starších pacientů a pacientů základní onemocnění před operací.

Souhrnně lze říci, že po absolvování neoadjuvantní chemoterapie jsou do určité míry postiženy fyzické i psychické funkce pacientky. V kombinaci s účinky anestetik jsou hemodynamické fluktuace větší než u běžné populace, což může dále způsobit srdeční dysfunkci a stojí za pozornost. Současný výzkum vlivu neoadjuvantní chemoterapie na perioperační srdeční funkce u pacientů však není specifický a neexistuje jednotná strategie anestezie pro tyto účinky v perioperačním období. Tato studie si proto klade za cíl prozkoumat: 1. účinek neoadjuvantní chemoterapie na perioperační srdeční funkci u pacientů; 2. Zlepšit plán anestezie a dále zkoumat nové strategie perioperační ochrany orgánů pro takové pacienty. Design výzkumu je prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná studie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
496

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Zhongmeng LZM Lai, Doctor of Medicine
  • Telefonní číslo: 13395000771
  • E-mail: angerer1980@163.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Rongjian LRJ Li, Bachelor of Medicine
  • Telefonní číslo: 13328595626
  • E-mail: 1216254452@qq.com

Studijní místa

  • Čína
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350001
        • Nábor
        • Fujian Medical University Affiliated Union Hospital
        • Kontakt:
          • Lai Zhongmeng
          • Telefonní číslo: 13395000771

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. ve věku 18 a více let;
  2. Ejekční frakce levé komory nesmí být nižší než 45 % před neoadjuvantní chemoterapií a ne nižší než 40 % po neoadjuvantní chemoterapii;
  3. Elektrokardiogram ukazuje sinusový rytmus;
  4. kyselina acetylsalicylová hladina I až III;
  5. Dokáže porozumět procesu výzkumu a spolupracovat s ním.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s vrozenou organickou srdeční vadou, arytmií vyžadující intervenci, onemocněním srdečních chlopní, kardiomyopatií, vysokou atrioventrikulární blokádou a blokádou raménka raménka, anamnézou infarktu myokardu, těžkou hypertenzí, dlouhodobým diabetem a dalšími onemocněními ovlivňujícími srdeční funkci;
  2. Pacienti s těžkou dysfunkcí důležitých orgánů, jako jsou játra a ledviny, kteří netolerují neoadjuvantní chemoterapii nebo chirurgickou anestezii;
  3. Pacienti, kteří jsou alergičtí na léky používané v této studii;
  4. Pacienti s duševním onemocněním, poruchami vědomí a komunikačními bariérami;
  5. Pacienti s těžkou koagulační dysfunkcí;
  6. Pacienti, kteří užívali inhibitory monoaminooxidázy během dvou týdnů před anestezií;
  7. Pacienti, kteří se odmítli zúčastnit této studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina a skupina
Byli vybráni pacienti s rakovinou prsu se schématem „EC-T“ a selektivní chirurgií neoadjuvantní chemoterapie a během perioperačního období byli zasáhli norepinefrin.
Lék: Deoxyadrenalin
Deoxyadrenalin je vazoaktivní lék
Experimentální: B a skupina
Byli vybráni pacienti s rakovinou prsu s neoadjuvantní chemoterapií a volitelnou chirurgií a během perioperačního období byli zasaženi norepinefrinem
Lék: Deoxyadrenalin
Deoxyadrenalin je vazoaktivní lék
Experimentální: C a skupina
Byli vybráni pacienti s rakovinou prsu s neoadjuvantní chemoterapií a elektivní chirurgií „TCBHP“ a během perioperačního období byli zasáhli norepinefrin.
Lék: Deoxyadrenalin
Deoxyadrenalin je vazoaktivní lék
Komparátor placeba: Kontrola a skupina
Pacienti s rakovinou prsu, kteří nedostali neoadjuvantní chemoterapii a kteří podstoupili elektivní chirurgii a kteří dostali perioperační zásah norepinefrinem.
Lék: Deoxyadrenalin
Deoxyadrenalin je vazoaktivní lék
Experimentální: Skupina β
Vyberte pacienty s rakovinou prsu se schématem neoadjuvantní chemoterapeutivy „EC-T“ a volitelnou chirurgií a během perioperačního období používejte normální fyziologický roztok.
Lék: běžná slanost
Deoxyadrenalin je vazoaktivní lék
Experimentální: B β skupina
Byli vybráni pacienti s rakovinou prsu s neoadjuvantní chemoterapií a elektivní chirurgií a fyziologický solný roztok byl použit jako kontrola během perioperačního období.
Lék: běžná slanost
Deoxyadrenalin je vazoaktivní lék
Experimentální: C β skupina
Byli vybráni pacienti s rakovinou prsu s neoadjuvantní chemoterapií a elektivní chirurgií „TCBHP“ a během perioperačního období byl použit jako kontrola fyziologického fyziologického roztoku.
Lék: běžná slanost
Deoxyadrenalin je vazoaktivní lék
Komparátor placeba: Kontrolní β skupina
Pacienti s rakovinou prsu, kteří nedostali neoadjuvantní chemoterapii a kteří podstoupili volitelnou chirurgii a kteří během perioperačního období používají normální kontrolu fyziologického roztoku.
Lék: běžná slanost
Deoxyadrenalin je vazoaktivní lék

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupeň krevního tlaku klesá během úvodu do anestezie
Časové okno: V den operace porovnejte změny krevního tlaku pacientů po vstupu na operační sál a anestezií navozenou tracheální intubaci, maximálně 12 měsíců po operaci.
Porovnejte změny krevního tlaku pacientů po vstupu na operační sál a po anestezii indukované tracheální intubaci.（Jednotka v mmHg）
V den operace porovnejte změny krevního tlaku pacientů po vstupu na operační sál a anestezií navozenou tracheální intubaci, maximálně 12 měsíců po operaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Fujian Medical University Union Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
2. srpna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. února 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • LZMLRJXFZHLRXAYJ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení