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Einfluss der neoadjuvanten Chemotherapie auf die Herzfunktion perioperativer Patientinnen mit Brustkrebs und neue Strategien für die Anästhesie

28. Februar 2025 aktualisiert von: Fujian Medical University Union Hospital

Wirkung der neoadjuvanten Chemotherapie auf die Herzfunktion perioperativer Brustkrebspatientinnen und neue Strategien für die Anästhesiereaktion: eine multizentrische, prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie

Bekanntlich sind perioperative hämodynamische Schwankungen wie verminderter Blutdruck und Herzfrequenz sowie Herzfunktionsstörungen häufige Komplikationen nach einer Narkose. Allgemeinanästhetika wie Propofol und Sufentanil können das Zentralnervensystem hemmen, die Erregbarkeit des Herzens und die Kontraktilität des Myokards verringern, periphere Blutgefäße erweitern und zu einer hohen Inzidenz von Hypotonie führen, insbesondere während der Narkoseeinleitung, was besonders häufig bei älteren Menschen und Patienten mit Narkoseeinleitung auftritt Grunderkrankungen vor der Operation.

Die aktuelle Forschung zu den Auswirkungen einer neoadjuvanten Chemotherapie auf die perioperative Herzfunktion bei Patienten ist jedoch nicht spezifisch, und es gibt keine einheitliche Anästhesiestrategie für diese Auswirkungen während der perioperativen Phase. Daher zielt diese Studie darauf ab, Folgendes zu untersuchen: 1. die Wirkung einer neoadjuvanten Chemotherapie auf die perioperative Herzfunktion bei Patienten; 2. Verbesserung des Anästhesieplans und weitere Erforschung neuer Strategien für den perioperativen Organschutz für solche Patienten. Das Forschungsdesign ist eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die traditionelle Chemotherapie ist eine gängige Krebsbehandlung und wird in der Regel nach einer Operation durchgeführt, um die Entfernung verbleibender Krebszellen zu unterstützen. Übelkeit, Erbrechen, Müdigkeit, Haarausfall, Knochenmarksdepression und andere häufige Komplikationen können sogar die Funktion wichtiger Organe wie Herz, Lunge und Gehirn beeinträchtigen. In den 1980er Jahren konzentrierten sich klinische Studien und Forschungen mit der Reflexion über die traditionelle Chemotherapie und einem besseren Verständnis der Tumorbiologie auf eine Methode der neoadjuvanten Chemotherapie, die eine chirurgische Resektion vor der Operation kombiniert.

Unter neoadjuvanter Chemotherapie versteht man die systemische Chemotherapie, die vor der Implementierung lokaler Behandlungsmethoden (z. B. einer Operation) durchgeführt wird, mit dem Ziel, die Größe des Tumors zu verringern, unsichtbare metastatische Zellen frühzeitig abzutöten und Nebenwirkungen der herkömmlichen Chemotherapie zu reduzieren [6], was a neue Chemotherapiemethode, die für nachfolgende Operationen, Strahlentherapie und andere Behandlungen von Vorteil ist. Es ist jedoch zu beachten, dass eine neoadjuvante Chemotherapie dennoch zu einem gewissen Grad an Herzfunktionsstörungen führen kann.

Bekanntlich sind perioperative hämodynamische Schwankungen wie verminderter Blutdruck und Herzfrequenz sowie Herzfunktionsstörungen häufige Komplikationen nach einer Narkose. Allgemeinanästhetika wie Propofol und Sufentanil können das Zentralnervensystem hemmen, die Erregbarkeit des Herzens und die Kontraktilität des Myokards verringern, periphere Blutgefäße erweitern und zu einer hohen Inzidenz von Hypotonie führen, insbesondere während der Narkoseeinleitung, was besonders häufig bei älteren Menschen und Patienten mit Narkoseeinleitung auftritt Grunderkrankungen vor der Operation.

Zusammenfassend lässt sich sagen, dass nach Abschluss einer neoadjuvanten Chemotherapie die körperlichen und geistigen Funktionen des Patienten in gewissem Maße beeinträchtigt sind. In Kombination mit der Wirkung von Anästhetika sind die hämodynamischen Schwankungen größer als in der Allgemeinbevölkerung, was zu weiteren Herzstörungen führen kann und Aufmerksamkeit verdient. Die aktuelle Forschung zu den Auswirkungen einer neoadjuvanten Chemotherapie auf die perioperative Herzfunktion bei Patienten ist jedoch nicht spezifisch, und es gibt keine einheitliche Anästhesiestrategie für diese Auswirkungen während der perioperativen Phase. Daher zielt diese Studie darauf ab, Folgendes zu untersuchen: 1. die Wirkung einer neoadjuvanten Chemotherapie auf die perioperative Herzfunktion bei Patienten; 2. Verbesserung des Anästhesieplans und weitere Erforschung neuer Strategien für den perioperativen Organschutz für solche Patienten. Das Forschungsdesign ist eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
496

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Zhongmeng LZM Lai, Doctor of Medicine
  • Telefonnummer: 13395000771
  • E-Mail: angerer1980@163.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Rongjian LRJ Li, Bachelor of Medicine
  • Telefonnummer: 13328595626
  • E-Mail: 1216254452@qq.com

Studienorte

  • China
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350001
        • Rekrutierung
        • Fujian Medical University Affiliated Union Hospital
        • Kontakt:
          • Lai Zhongmeng
          • Telefonnummer: 13395000771

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Ab 18 Jahren;
  2. Die linksventrikuläre Ejektionsfraktion darf vor der neoadjuvanten Chemotherapie nicht weniger als 45 % und nach der neoadjuvanten Chemotherapie nicht weniger als 40 % betragen.
  3. Das Elektrokardiogramm zeigt einen Sinusrhythmus;
  4. AcetylsalicylsäureStufe I bis III;
  5. Kann den Forschungsprozess verstehen und mit ihm kooperieren.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit angeborener organischer Herzerkrankung, Arrhythmie, die einen Eingriff erfordert, Herzklappenerkrankung, Kardiomyopathie, hohem AV- und Schenkelblock, Myokardinfarkt in der Vorgeschichte, schwerem Bluthochdruck, Langzeitdiabetes und anderen Erkrankungen, die die Herzfunktion beeinträchtigen;
  2. Patienten mit schwerer Funktionsstörung wichtiger Organe wie Leber und Niere, die eine neoadjuvante Chemotherapie oder chirurgische Anästhesie nicht vertragen;
  3. Patienten, die gegen die in dieser Studie verwendeten Medikamente allergisch sind;
  4. Patienten mit psychischen Erkrankungen, Bewusstseinsstörungen und Kommunikationsbarrieren;
  5. Patienten mit schwerer Gerinnungsstörung;
  6. Patienten, die innerhalb von zwei Wochen vor der Narkoseoperation Monoaminoxidasehemmer eingenommen haben;
  7. Patienten, die sich weigerten, an dieser Studie teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Eine α -Gruppe
Brustkrebspatienten mit neoadjuvanter Chemotherapieschema von "EC-T" und selektiver Chirurgie wurden ausgewählt und während des perioperativen Zeitraums mit Noradrenalin interveniert.
Arzneimittel: Desoxyadrenalin
Desoxyadrenalin ist ein vasoaktives Medikament
Experimental: B α -Gruppe
Brustkrebspatienten mit einer neoadjuvanten Chemotherapie "TCB" und einer elektiven Chirurgie wurden ausgewählt und sie wurden während der perioperativen Periode mit Noradrenalin interveniert
Arzneimittel: Desoxyadrenalin
Desoxyadrenalin ist ein vasoaktives Medikament
Experimental: C α -Gruppe
Brustkrebspatienten mit einer neoadjuvanten Chemotherapie von "TCBHP" und einer elektiven Chirurgie wurden ausgewählt und während der perioperativen Periode mit Noradrenalin interveniert.
Arzneimittel: Desoxyadrenalin
Desoxyadrenalin ist ein vasoaktives Medikament
Placebo-Komparator: Kontroll -α -Gruppe
Patienten mit Brustkrebs, die keine neoadjuvante Chemotherapie erhalten haben und sich einer elektiven Operation unterzogen haben und die perioperative Intervention mit Noradrenalin erhalten haben.
Arzneimittel: Desoxyadrenalin
Desoxyadrenalin ist ein vasoaktives Medikament
Experimental: Eine β -Gruppe
Wählen Sie Brustkrebspatienten mit neoadjuvanter Chemotherapieschema von "EC-T" und elektiver Chirurgie und verwenden Sie normale Kochsalzlösung zur Kontrolle während des perioperativen Zeitraums.
Arzneimittel: normale Kochsalzlösung
Desoxyadrenalin ist ein vasoaktives Medikament
Experimental: B -β -Gruppe
Brustkrebspatienten mit einer neoadjuvanten Chemotherapie und einer elektiven Chirurgie "TCB" wurden ausgewählt, und während der perioperativen Periode wurde physiologische Kochsalzlösung als Kontrolle verwendet.
Arzneimittel: normale Kochsalzlösung
Desoxyadrenalin ist ein vasoaktives Medikament
Experimental: C -β -Gruppe
Brustkrebspatienten mit einer neoadjuvanten Chemotherapie und einer elektiven Chirurgie von "TCBHP" wurden ausgewählt, und während der perioperativen Periode wurde physiologische Kochsalzlösung als Kontrolle verwendet.
Arzneimittel: normale Kochsalzlösung
Desoxyadrenalin ist ein vasoaktives Medikament
Placebo-Komparator: Kontroll -β -Gruppe
Brustkrebspatienten, die keine neoadjuvante Chemotherapie erhalten haben und sich einer elektiven Operation unterzogen haben und die während des perioperativen Zeitraums eine normale Kochsalzlösung verwenden.
Arzneimittel: normale Kochsalzlösung
Desoxyadrenalin ist ein vasoaktives Medikament

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Grad der Blutdrucksenkung während der Narkoseeinleitung
Zeitfenster: Vergleichen Sie am Tag der Operation die Blutdruckveränderungen der Patienten nach dem Betreten des Operationssaals und der anästhesieinduzierten Trachealintubation, maximal 12 Monate nach der Operation.
Vergleichen Sie die Blutdruckveränderungen von Patienten nach Betreten des Operationssaals und einer anästhesieinduzierten Trachealintubation. (Einheit in mmHg)
Vergleichen Sie am Tag der Operation die Blutdruckveränderungen der Patienten nach dem Betreten des Operationssaals und der anästhesieinduzierten Trachealintubation, maximal 12 Monate nach der Operation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Fujian Medical University Union Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
2. August 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • LZMLRJXFZHLRXAYJ

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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