- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06497660
Vliv neoadjuvantní chemoterapie na srdeční funkci perioperačních pacientek s karcinomem prsu a nové strategie anestezie
Vliv neoadjuvantní chemoterapie na srdeční funkce perioperačních pacientek s karcinomem prsu a nové strategie pro odpověď na anestezii: multicentrická, prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná studie
Jak je známo, perioperační hemodynamické výkyvy, jako je snížení krevního tlaku a srdeční frekvence a srdeční dysfunkce, jsou běžnými komplikacemi po anestezii. Celková anestetika, jako je propofol a sufentanil, mohou inhibovat centrální nervový systém, snižovat srdeční dráždivost a kontraktilitu myokardu, rozšiřovat periferní krevní cévy a mají vysoký výskyt hypotenze, zejména při úvodu do anestezie, což je zvláště časté u starších pacientů a pacientů základní onemocnění před operací.
Současný výzkum vlivu neoadjuvantní chemoterapie na perioperační srdeční funkce u pacientů však není specifický a neexistuje jednotná strategie anestezie pro tyto účinky v perioperačním období. Tato studie si proto klade za cíl prozkoumat: 1. účinek neoadjuvantní chemoterapie na perioperační srdeční funkci u pacientů; 2. Zlepšit plán anestezie a dále zkoumat nové strategie perioperační ochrany orgánů pro takové pacienty. Design výzkumu je prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná studie.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tradiční chemoterapie je běžnou léčbou rakoviny, která se obvykle provádí po operaci, s cílem pomoci při odstranění zbývajících rakovinných buněk. Nevolnost, zvracení, únava, vypadávání vlasů, útlum kostní dřeně a další běžné komplikace mohou dokonce ovlivnit funkci důležitých orgánů, jako je srdce, plíce a mozek. V 80. letech 20. století s reflexí tradiční chemoterapie a dalším pochopením biologie nádorů se klinické studie a výzkum začaly zaměřovat na metodu neoadjuvantní chemoterapie, která kombinuje chirurgickou resekci před operací.
Neoadjuvantní chemoterapie označuje systémovou chemoterapii prováděnou před zavedením lokálních léčebných metod (jako je chirurgický zákrok) s cílem zmenšit velikost nádoru, včas usmrtit neviditelné metastatické buňky a snížit nežádoucí reakce na tradiční chemoterapii [6], což je nová metoda chemoterapie, která je přínosná pro následnou operaci, radioterapii a další léčebné postupy. Je však třeba poznamenat, že neoadjuvantní chemoterapie může stále způsobit určitý stupeň srdeční dysfunkce.
Jak je známo, perioperační hemodynamické výkyvy, jako je snížení krevního tlaku a srdeční frekvence a srdeční dysfunkce, jsou běžnými komplikacemi po anestezii. Celková anestetika, jako je propofol a sufentanil, mohou inhibovat centrální nervový systém, snižovat srdeční dráždivost a kontraktilitu myokardu, rozšiřovat periferní krevní cévy a mají vysoký výskyt hypotenze, zejména při úvodu do anestezie, což je zvláště časté u starších pacientů a pacientů základní onemocnění před operací.
Souhrnně lze říci, že po absolvování neoadjuvantní chemoterapie jsou do určité míry postiženy fyzické i psychické funkce pacientky. V kombinaci s účinky anestetik jsou hemodynamické fluktuace větší než u běžné populace, což může dále způsobit srdeční dysfunkci a stojí za pozornost. Současný výzkum vlivu neoadjuvantní chemoterapie na perioperační srdeční funkce u pacientů však není specifický a neexistuje jednotná strategie anestezie pro tyto účinky v perioperačním období. Tato studie si proto klade za cíl prozkoumat: 1. účinek neoadjuvantní chemoterapie na perioperační srdeční funkci u pacientů; 2. Zlepšit plán anestezie a dále zkoumat nové strategie perioperační ochrany orgánů pro takové pacienty. Design výzkumu je prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná studie.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Zhongmeng LZM Lai, Doctor of Medicine
- Telefonní číslo: 13395000771
- E-mail: angerer1980@163.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Rongjian LRJ Li, Bachelor of Medicine
- Telefonní číslo: 13328595626
- E-mail: 1216254452@qq.com
Studijní místa
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Čína, 350001
- Nábor
- Fujian Medical University Affiliated Union Hospital
-
Kontakt:
- Lai Zhongmeng
- Telefonní číslo: 13395000771
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ve věku 18 a více let;
- Ejekční frakce levé komory nesmí být nižší než 45 % před neoadjuvantní chemoterapií a ne nižší než 40 % po neoadjuvantní chemoterapii;
- Elektrokardiogram ukazuje sinusový rytmus;
- kyselina acetylsalicylová hladina I až III;
- Dokáže porozumět procesu výzkumu a spolupracovat s ním.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s vrozenou organickou srdeční vadou, arytmií vyžadující intervenci, onemocněním srdečních chlopní, kardiomyopatií, vysokou atrioventrikulární blokádou a blokádou raménka raménka, anamnézou infarktu myokardu, těžkou hypertenzí, dlouhodobým diabetem a dalšími onemocněními ovlivňujícími srdeční funkci;
- Pacienti s těžkou dysfunkcí důležitých orgánů, jako jsou játra a ledviny, kteří netolerují neoadjuvantní chemoterapii nebo chirurgickou anestezii;
- Pacienti, kteří jsou alergičtí na léky používané v této studii;
- Pacienti s duševním onemocněním, poruchami vědomí a komunikačními bariérami;
- Pacienti s těžkou koagulační dysfunkcí;
- Pacienti, kteří užívali inhibitory monoaminooxidázy během dvou týdnů před anestezií;
- Pacienti, kteří se odmítli zúčastnit této studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina a skupina
Byli vybráni pacienti s rakovinou prsu se schématem „EC-T“ a selektivní chirurgií neoadjuvantní chemoterapie a během perioperačního období byli zasáhli norepinefrin.
|
Deoxyadrenalin je vazoaktivní lék
|
|
Experimentální: B a skupina
Byli vybráni pacienti s rakovinou prsu s neoadjuvantní chemoterapií a volitelnou chirurgií a během perioperačního období byli zasaženi norepinefrinem
|
Deoxyadrenalin je vazoaktivní lék
|
|
Experimentální: C a skupina
Byli vybráni pacienti s rakovinou prsu s neoadjuvantní chemoterapií a elektivní chirurgií „TCBHP“ a během perioperačního období byli zasáhli norepinefrin.
|
Deoxyadrenalin je vazoaktivní lék
|
|
Komparátor placeba: Kontrola a skupina
Pacienti s rakovinou prsu, kteří nedostali neoadjuvantní chemoterapii a kteří podstoupili elektivní chirurgii a kteří dostali perioperační zásah norepinefrinem.
|
Deoxyadrenalin je vazoaktivní lék
|
|
Experimentální: Skupina β
Vyberte pacienty s rakovinou prsu se schématem neoadjuvantní chemoterapeutivy „EC-T“ a volitelnou chirurgií a během perioperačního období používejte normální fyziologický roztok.
|
Deoxyadrenalin je vazoaktivní lék
|
|
Experimentální: B β skupina
Byli vybráni pacienti s rakovinou prsu s neoadjuvantní chemoterapií a elektivní chirurgií a fyziologický solný roztok byl použit jako kontrola během perioperačního období.
|
Deoxyadrenalin je vazoaktivní lék
|
|
Experimentální: C β skupina
Byli vybráni pacienti s rakovinou prsu s neoadjuvantní chemoterapií a elektivní chirurgií „TCBHP“ a během perioperačního období byl použit jako kontrola fyziologického fyziologického roztoku.
|
Deoxyadrenalin je vazoaktivní lék
|
|
Komparátor placeba: Kontrolní β skupina
Pacienti s rakovinou prsu, kteří nedostali neoadjuvantní chemoterapii a kteří podstoupili volitelnou chirurgii a kteří během perioperačního období používají normální kontrolu fyziologického roztoku.
|
Deoxyadrenalin je vazoaktivní lék
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupeň krevního tlaku klesá během úvodu do anestezie
Časové okno: V den operace porovnejte změny krevního tlaku pacientů po vstupu na operační sál a anestezií navozenou tracheální intubaci, maximálně 12 měsíců po operaci.
|
Porovnejte změny krevního tlaku pacientů po vstupu na operační sál a po anestezii indukované tracheální intubaci.(Jednotka v mmHg)
|
V den operace porovnejte změny krevního tlaku pacientů po vstupu na operační sál a anestezií navozenou tracheální intubaci, maximálně 12 měsíců po operaci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LZMLRJXFZHLRXAYJ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina prsu
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital a další spolupracovníciDokončenoPrůvodce klinickou aplikací Conebeam Breast CTČína
-
Xijing HospitalAktivní, ne náborRakovina prsu | Rakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Čína
-
Shanghai Henlius BiotechZatím nenabírámeRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Čína
-
Gangnam Severance HospitalNáborHER2 Enriched Subtype Cancer Breast, Herzuma, PAM50 StudyKorejská republika
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeDokončenoRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Švédsko, Německo
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); Rising...NáborAnatomický karcinom prsu stadia II AJCC v8 | Anatomický karcinom prsu stadia III AJCC v8 | Rané stadium karcinomu prsu | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)StaženoPrognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v mozku | Metastatický karcinom prsu | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)DokončenoAnatomický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Prognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v kosti | Metastatický maligní novotvar v lymfatických uzlinách | Metastatický maligní novotvar v játrech | Metastatický karcinom prsu | Metastatický maligní novotvar v plicích | Metastatický... a další podmínkySpojené státy, Kanada, Saudská arábie, Jižní Korea
-
Jessica Mezzanotte SharpeNáborNemalobuněčný karcinom plic | Klasický Hodgkinův lymfom | Spinocelulární karcinom v ústech | Melanom (rakovina kůže) | Rakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC)) | Invazivní karcinom prsu | Renální buněčný karcinom (rakovina ledvin) | Rakovina konečníku s MSI-H/dMMRSpojené státy