Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv neoadjuvantní chemoterapie na srdeční funkci perioperačních pacientek s karcinomem prsu a nové strategie anestezie

28. února 2025 aktualizováno: Fujian Medical University Union Hospital

Vliv neoadjuvantní chemoterapie na srdeční funkce perioperačních pacientek s karcinomem prsu a nové strategie pro odpověď na anestezii: multicentrická, prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná studie

Jak je známo, perioperační hemodynamické výkyvy, jako je snížení krevního tlaku a srdeční frekvence a srdeční dysfunkce, jsou běžnými komplikacemi po anestezii. Celková anestetika, jako je propofol a sufentanil, mohou inhibovat centrální nervový systém, snižovat srdeční dráždivost a kontraktilitu myokardu, rozšiřovat periferní krevní cévy a mají vysoký výskyt hypotenze, zejména při úvodu do anestezie, což je zvláště časté u starších pacientů a pacientů základní onemocnění před operací.

Současný výzkum vlivu neoadjuvantní chemoterapie na perioperační srdeční funkce u pacientů však není specifický a neexistuje jednotná strategie anestezie pro tyto účinky v perioperačním období. Tato studie si proto klade za cíl prozkoumat: 1. účinek neoadjuvantní chemoterapie na perioperační srdeční funkci u pacientů; 2. Zlepšit plán anestezie a dále zkoumat nové strategie perioperační ochrany orgánů pro takové pacienty. Design výzkumu je prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná studie.

Přehled studie

Detailní popis

Tradiční chemoterapie je běžnou léčbou rakoviny, která se obvykle provádí po operaci, s cílem pomoci při odstranění zbývajících rakovinných buněk. Nevolnost, zvracení, únava, vypadávání vlasů, útlum kostní dřeně a další běžné komplikace mohou dokonce ovlivnit funkci důležitých orgánů, jako je srdce, plíce a mozek. V 80. letech 20. století s reflexí tradiční chemoterapie a dalším pochopením biologie nádorů se klinické studie a výzkum začaly zaměřovat na metodu neoadjuvantní chemoterapie, která kombinuje chirurgickou resekci před operací.

Neoadjuvantní chemoterapie označuje systémovou chemoterapii prováděnou před zavedením lokálních léčebných metod (jako je chirurgický zákrok) s cílem zmenšit velikost nádoru, včas usmrtit neviditelné metastatické buňky a snížit nežádoucí reakce na tradiční chemoterapii [6], což je nová metoda chemoterapie, která je přínosná pro následnou operaci, radioterapii a další léčebné postupy. Je však třeba poznamenat, že neoadjuvantní chemoterapie může stále způsobit určitý stupeň srdeční dysfunkce.

Jak je známo, perioperační hemodynamické výkyvy, jako je snížení krevního tlaku a srdeční frekvence a srdeční dysfunkce, jsou běžnými komplikacemi po anestezii. Celková anestetika, jako je propofol a sufentanil, mohou inhibovat centrální nervový systém, snižovat srdeční dráždivost a kontraktilitu myokardu, rozšiřovat periferní krevní cévy a mají vysoký výskyt hypotenze, zejména při úvodu do anestezie, což je zvláště časté u starších pacientů a pacientů základní onemocnění před operací.

Souhrnně lze říci, že po absolvování neoadjuvantní chemoterapie jsou do určité míry postiženy fyzické i psychické funkce pacientky. V kombinaci s účinky anestetik jsou hemodynamické fluktuace větší než u běžné populace, což může dále způsobit srdeční dysfunkci a stojí za pozornost. Současný výzkum vlivu neoadjuvantní chemoterapie na perioperační srdeční funkce u pacientů však není specifický a neexistuje jednotná strategie anestezie pro tyto účinky v perioperačním období. Tato studie si proto klade za cíl prozkoumat: 1. účinek neoadjuvantní chemoterapie na perioperační srdeční funkci u pacientů; 2. Zlepšit plán anestezie a dále zkoumat nové strategie perioperační ochrany orgánů pro takové pacienty. Design výzkumu je prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

496

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Zhongmeng LZM Lai, Doctor of Medicine
  • Telefonní číslo: 13395000771
  • E-mail: angerer1980@163.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Rongjian LRJ Li, Bachelor of Medicine
  • Telefonní číslo: 13328595626
  • E-mail: 1216254452@qq.com

Studijní místa

    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350001
        • Nábor
        • Fujian Medical University Affiliated Union Hospital
        • Kontakt:
          • Lai Zhongmeng
          • Telefonní číslo: 13395000771

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. ve věku 18 a více let;
  2. Ejekční frakce levé komory nesmí být nižší než 45 % před neoadjuvantní chemoterapií a ne nižší než 40 % po neoadjuvantní chemoterapii;
  3. Elektrokardiogram ukazuje sinusový rytmus;
  4. kyselina acetylsalicylová hladina I až III;
  5. Dokáže porozumět procesu výzkumu a spolupracovat s ním.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s vrozenou organickou srdeční vadou, arytmií vyžadující intervenci, onemocněním srdečních chlopní, kardiomyopatií, vysokou atrioventrikulární blokádou a blokádou raménka raménka, anamnézou infarktu myokardu, těžkou hypertenzí, dlouhodobým diabetem a dalšími onemocněními ovlivňujícími srdeční funkci;
  2. Pacienti s těžkou dysfunkcí důležitých orgánů, jako jsou játra a ledviny, kteří netolerují neoadjuvantní chemoterapii nebo chirurgickou anestezii;
  3. Pacienti, kteří jsou alergičtí na léky používané v této studii;
  4. Pacienti s duševním onemocněním, poruchami vědomí a komunikačními bariérami;
  5. Pacienti s těžkou koagulační dysfunkcí;
  6. Pacienti, kteří užívali inhibitory monoaminooxidázy během dvou týdnů před anestezií;
  7. Pacienti, kteří se odmítli zúčastnit této studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina a skupina
Byli vybráni pacienti s rakovinou prsu se schématem „EC-T“ a selektivní chirurgií neoadjuvantní chemoterapie a během perioperačního období byli zasáhli norepinefrin.
Deoxyadrenalin je vazoaktivní lék
Experimentální: B a skupina
Byli vybráni pacienti s rakovinou prsu s neoadjuvantní chemoterapií a volitelnou chirurgií a během perioperačního období byli zasaženi norepinefrinem
Deoxyadrenalin je vazoaktivní lék
Experimentální: C a skupina
Byli vybráni pacienti s rakovinou prsu s neoadjuvantní chemoterapií a elektivní chirurgií „TCBHP“ a během perioperačního období byli zasáhli norepinefrin.
Deoxyadrenalin je vazoaktivní lék
Komparátor placeba: Kontrola a skupina
Pacienti s rakovinou prsu, kteří nedostali neoadjuvantní chemoterapii a kteří podstoupili elektivní chirurgii a kteří dostali perioperační zásah norepinefrinem.
Deoxyadrenalin je vazoaktivní lék
Experimentální: Skupina β
Vyberte pacienty s rakovinou prsu se schématem neoadjuvantní chemoterapeutivy „EC-T“ a volitelnou chirurgií a během perioperačního období používejte normální fyziologický roztok.
Deoxyadrenalin je vazoaktivní lék
Experimentální: B β skupina
Byli vybráni pacienti s rakovinou prsu s neoadjuvantní chemoterapií a elektivní chirurgií a fyziologický solný roztok byl použit jako kontrola během perioperačního období.
Deoxyadrenalin je vazoaktivní lék
Experimentální: C β skupina
Byli vybráni pacienti s rakovinou prsu s neoadjuvantní chemoterapií a elektivní chirurgií „TCBHP“ a během perioperačního období byl použit jako kontrola fyziologického fyziologického roztoku.
Deoxyadrenalin je vazoaktivní lék
Komparátor placeba: Kontrolní β skupina
Pacienti s rakovinou prsu, kteří nedostali neoadjuvantní chemoterapii a kteří podstoupili volitelnou chirurgii a kteří během perioperačního období používají normální kontrolu fyziologického roztoku.
Deoxyadrenalin je vazoaktivní lék

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupeň krevního tlaku klesá během úvodu do anestezie
Časové okno: V den operace porovnejte změny krevního tlaku pacientů po vstupu na operační sál a anestezií navozenou tracheální intubaci, maximálně 12 měsíců po operaci.
Porovnejte změny krevního tlaku pacientů po vstupu na operační sál a po anestezii indukované tracheální intubaci.(Jednotka v mmHg)
V den operace porovnejte změny krevního tlaku pacientů po vstupu na operační sál a anestezií navozenou tracheální intubaci, maximálně 12 měsíců po operaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

2. srpna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

12. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. února 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • LZMLRJXFZHLRXAYJ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Předplatit