Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Úsilí během odporového tréninku u diabetu 2. typu

2. září 2026 aktualizováno: University of New Mexico

Vliv vnímaného úsilí v tréninku odolnosti na glykemickou kontrolu a psychologické odezvy u jedinců žijících s diabetem mellitus 2. typu: randomizovaná, kontrolovaná, paralelní skupina, klinická studie

V této studii je primárním cílem prozkoumat vliv silového cvičení s různým stupněm úsilí na glykemickou kontrolu a psychologické proměnné u jedinců žijících s diabetes mellitus 2. typu. Sekundárním cílem je prozkoumat míru dodržování a předčasného ukončení a důvody pro předčasné ukončení a dodržování či nedodržování protokolů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cvičení s odporovým cvičením může být jak účinné při léčbě diabetu mellitu 2. typu (T2DM), tak i přitažlivé pro jedince žijící s T2DM a ukázalo se, že je pro tuto populaci životaschopnou možností cvičení na předpis. Bylo navrženo, že stupeň úsilí je důležitý pro akutní zlepšení metabolismu glukózy a citlivosti na inzulín u jedinců žijících s T2DM, ačkoli přímé důkazy o tom chybí. Provádění odporových cvičebních sérií s vysokým stupněm úsilí je však spojeno s vyšší vnímanou námahou a nepohodlí, zvýšenou bolestivostí svalů, negativními percepčními reakcemi a vyšší nervosvalovou únavou a poškozením svalů. Celkově vzato mohou tyto negativní percepční a fyziologické reakce na sestavy odporového cvičení prováděné s vysokým stupněm úsilí negativně ovlivnit požitek, vlastní účinnost a motivaci během cvičení s odporem, což v konečném důsledku snižuje dlouhodobou adherenci.

Primárním cílem této studie je zhodnotit účinky silového cvičení s různým stupněm úsilí na glykemickou kontrolu a psychologické reakce u jedinců žijících s T2DM. Rovněž budou hodnoceny percepční reakce, aby se zjistilo, jak se pocity prožívané během tréninku odporového cvičení mění vzhledem k různým stupňům úsilí. Hypotézou je, že kontrola glykémie nebude ovlivněna mírou úsilí a zlepšení bude pozorováno bez ohledu na to. Také se předpokládá, že míra úsilí bude spojena s lepšími psychologickými reakcemi. Sekundárním cílem této studie je prozkoumat a uvést míru adherence a důvody pro dodržování či nedodržování protokolů. Očekává se, že adherence bude spojena se stupněm úsilí a psychologických reakcí zažitých během tréninku.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
14

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131-0001
        • UNM Exercise Physiology Lab

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Život s diabetes mellitus 2. typu

Kritéria vyloučení:

  • mají výrazné kognitivní poruchy,
  • jsou nechodící,
  • Mít amputaci dolní končetiny,
  • Máte selhání ledvin,
  • Máte onemocnění jater,
  • máte nekontrolovanou hypertenzi (>160 mmHg systolický a/nebo >100 mmHg diastolický),
  • Máte nestabilní kardiovaskulární onemocnění,
  • Máte v anamnéze závažné kardiovaskulární problémy,
  • Máte dekompenzované srdeční selhání,
  • Máte nekontrolované arytmie,
  • Máte těžkou plicní hypertenzi (průměrný plicní arteriální tlak > 55 mm Hg),
  • mít těžkou a symptomatickou aortální stenózu,
  • Máte akutní myokarditidu, endokarditidu nebo perikarditidu,
  • mít pitvu aorty,
  • Máte Marfanův syndrom,
  • mají neopravené aneuryzma aorty,
  • Máte proliferativní diabetickou retinopatii,
  • Mít rychle progresivní terminální onemocnění,
  • nejsou schopni provádět odporové cvičení kvůli již existujícím muskuloskeletálním onemocněním (např. bolesti kloubů, chronické zranění nebo tendinopatie),
  • jsou léčeni biguanidem (metforminem), ale užívají méně než 3 měsíce,
  • Užili jste během posledních 6 měsíců léky, o kterých je známo, že zvyšují riziko poruch šlach (např. tendinopatie a ruptury šlach). Tyto léky zahrnují, ale nemusí být omezeny na: fluorochinolony, glukokortikoidy, inhibitory aromatázy, anabolické steroidy, antiretrovirová léčiva, isotretinoin, cefalexin, rituximab, sitagliptin, cefalosporiny, azithromycin a sulfonamidy.
  • jste těhotná nebo se snažíte otěhotnět během studie,
  • jsou vězni,
  • Jsou to osoby, které vyžadují zákonného zástupce.

Mezi dočasné vyloučení patří:

  • být podroben nedávným operacím, u kterých se odporový trénink nedoporučuje,
  • mají symptomatické kýly,
  • Máte akutní onemocnění,
  • Máte nedávné zlomeniny nebo jiná zranění, dokud se nevyřeší.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Vysoká námaha
Protokol s vysokou námahou bude vyžadovat provedení 3 sérií na cvik, 8 opakování na sérii, ~2,5 sekundy na opakování, se 120 sekundami mezi sériemi a cviky.
Behaviorální: Vysoce výkonný odporový trénink
Šest sérií na cvik, 8 opakování na sérii.
Experimentální: Nízká námaha
Protokol nízkého úsilí bude vyžadovat provedení 6 sérií na cvik, 4 opakování na sérii, ~2,5 sekundy na opakování, s 60 sekundami mezi sériemi a cviky.
Behaviorální: Cvičení s odporem s nízkou námahou
Tři série na cvik, 4 opakování na sérii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace glukózy
Časové okno: Po dobu 60 hodin před prvním tréninkem a po dobu 60 hodin po posledním (32.) tréninku
Průměrná koncentrace glukózy (měřená v miligramech na decilitr krve pomocí zařízení pro kontinuální monitorování glukózy)
Po dobu 60 hodin před prvním tréninkem a po dobu 60 hodin po posledním (32.) tréninku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování protokolů odporového tréninku
Časové okno: Od data randomizace do data prvního zdokumentovaného vyřazení z jakékoli příčiny, hodnoceno do 16 týdnů (konec tréninkového období)
Míra adherence hodnocená pomocí Kaplan-Meierovy metody
Od data randomizace do data prvního zdokumentovaného vyřazení z jakékoli příčiny, hodnoceno do 16 týdnů (konec tréninkového období)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of New Mexico

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Flavio De Castro Magalhaes, PhD, Assistant Professor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. září 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
5. března 2026

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
5. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HRRC#24-101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Pro sdílení vygenerovaných dat bude využívána platforma Open Science Framework (OSF). Před sdílením dat budou z dat odstraněny všechny osobní identifikátory. Konkrétně jakékoli přímé identifikátory (např. jméno, e-mailové adresy, telefonní a mobilní telefonní čísla), identifikátory data (např. narozeniny, datum diagnózy onemocnění, data, kdy se pacienti účastnili sběru dat), identifikátory polohy (např. osobní nebo pracovní adresy, PSČ), budou odstraněny odkazy na externí identifikátory datových sad (např. účty sociálních médií). Dále budou účastníci reprezentováni náhodně vygenerovaným identifikačním řetězcem (www.random.org/strings/), a jejich data budou do souborů vložena v náhodném pořadí, které nebude spojeno s pořadím, v jakém byly zaregistrovány. Data tak budou před sdílením zcela deidentifikována, aby byly chráněny citlivé osobní informace a soukromí.

Časový rámec sdílení IPD

Předpokládané datum pro sdílení údajů bude 6 měsíců po zveřejnění údajů nebo 18 měsíců po konečném datu udělení, podle toho, co se stane dříve.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Otevřený přístup

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení