Indsats under modstandstræning i type 2-diabetes
Effekten af opfattet indsats i modstandstræning på glykæmisk kontrol og psykologiske reaktioner hos personer, der lever med type 2-diabetes mellitus: et randomiseret-kontrolleret, parallelt gruppe, klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Modstandstræning kan både være effektiv til behandling af type 2-diabetes mellitus (T2DM) og tiltrækkende for personer, der lever med T2DM, og har vist sig at være en levedygtig mulighed for træningsrecept for denne befolkning. Det er blevet foreslået, at graden af indsats er vigtig for akutte forbedringer i glukosemetabolisme og insulinfølsomhed hos individer, der lever med T2DM, selvom der mangler direkte beviser for det. Udførelse af modstandsøvelsessæt med en høj grad af indsats er imidlertid forbundet med højere oplevet anstrengelse og ubehag, øget muskelømhed, negative perceptuelle reaktioner og højere neuromuskulær træthed og muskelskade. Tilsammen kan disse negative perceptuelle og fysiologiske reaktioner på modstandsøvelsessæt udført med høj grad af indsats påvirke nydelse, selveffektivitet og motivation negativt under en modstandstræningssession, hvilket i sidste ende reducerer langtidsholdbarhed.
Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere effekten af modstandstræning med forskellige grader af indsats på glykæmisk kontrol og psykologiske reaktioner hos individer, der lever med T2DM. Desuden vil perceptuelle responser blive vurderet for at undersøge, hvordan følelser oplevet under modstandstræning ændres i forhold til forskellige grader af indsats. Hypotesen er, at den glykæmiske kontrol ikke vil blive påvirket af graden af indsats, og der vil blive observeret forbedringer uanset det. Det er også en hypotese, at graden af indsats vil være forbundet med bedre psykologiske reaktioner. Det sekundære formål med denne undersøgelse er at undersøge og rapportere overholdelsesgrad og årsager til at overholde eller ikke overholde protokollerne. Det forventes, at overholdelse vil være forbundet med graden af indsats og psykologiske reaktioner, der opleves under træning.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Roberto Mota Alvidrez, MD / PhD
- Telefonnummer: 505-415-8005
- E-mail: RMotaAlvidrez@salud.unm.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Gabriel Palley, MD
- Telefonnummer: 505-415-8005
- E-mail: GPalley@salud.unm.edu
Studiesteder
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131-0001
- UNM Exercise Physiology Lab
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- At leve med type 2 diabetes mellitus
Ekskluderingskriterier:
- har en betydelig kognitiv svækkelse,
- er ikke-ambulerende,
- Har amputation af underekstremiteterne,
- Har nyresvigt,
- Har en leversygdom,
- Har ukontrolleret hypertension (>160 mmHg systolisk og/eller >100 mmHg diastolisk),
- Har ustabil hjerte-kar-sygdom,
- Har en historie med alvorlige kardiovaskulære problemer,
- Har dekompenseret hjertesvigt,
- Har ukontrollerede arytmier,
- Har svær pulmonal hypertension (gennemsnitligt pulmonalt arterielt tryk >55 mm Hg),
- Har svær og symptomatisk aortastenose,
- Har akut myocarditis, endocarditis eller pericarditis,
- Har aortadissektion,
- Har Marfan syndrom,
- Har ikke-repareret aortaaneurisme,
- Har proliferativ diabetisk retinopati,
- Har hurtigt fremadskridende terminal sygdom,
- er ude af stand til at udføre modstandsøvelser på grund af eksisterende muskuloskeletale tilstande (f.eks. ledsmerter, kronisk skade eller tendinopati),
- Er under biguanid (metformin) behandling, men tager i mindre end 3 måneder,
- Har taget medicin, der vides at øge risikoen for senelidelser (f.eks. tendinopati og seneruptur) inden for de sidste 6 måneder. Disse lægemidler omfatter, men er muligvis ikke begrænset til: fluoroquinoloner, glukokortikoider, aromatasehæmmere, anabolske steroider, antiretrovirale midler, isotretinoin, cephalexin, rituximab, sitagliptin, cephalosporiner, azithromycin og sulfonamider.
- Er gravid eller forsøger at blive gravid under undersøgelsen,
- Er fanger,
- Er personer, der kræver en juridisk autoriseret repræsentant.
Midlertidige udelukkelser omfatter:
- At blive udsat for nylige operationer, hvor modstandstræning ikke anbefales,
- Har symptomatisk brok,
- Har akut sygdom,
- Har nylige brud eller andre skader, indtil de er løst.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Høj indsats
Protokollen med høj indsats vil indebære udførelse af 3 sæt pr. øvelse, 8 gentagelser pr. sæt, ~2,5 sekunder pr. gentagelse, med 120 sekunder mellem sæt og øvelser.
|
Seks sæt pr. øvelse, 8 gentagelser pr. sæt.
|
|
Eksperimentel: Lav indsats
Lav-anstrengelsesprotokollen vil indebære udførelse af 6 sæt pr. øvelse, 4 gentagelser pr. sæt, ~2,5 sekunder pr. gentagelse, med 60 sekunder mellem sæt og øvelser.
|
Tre sæt pr. øvelse, 4 gentagelser pr. sæt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glukosekoncentration
Tidsramme: I 60 timer før første træningspas og i 60 timer efter sidste (32.) træningspas
|
Gennemsnitlig glukosekoncentration (målt i milligram pr. deciliter blod, med en kontinuerlig glukoseovervågningsenhed)
|
I 60 timer før første træningspas og i 60 timer efter sidste (32.) træningspas
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse af modstandstræningsprotokollerne
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for første dokumenterede frafald uanset årsag, vurderet op til 16 uger (udgangen af træningsperioden)
|
Adhærensrate vurderet ved hjælp af Kaplan-Meier metoden
|
Fra datoen for randomisering til datoen for første dokumenterede frafald uanset årsag, vurderet op til 16 uger (udgangen af træningsperioden)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Flavio De Castro Magalhaes, PhD, Assistant Professor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- HRRC#24-101
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .