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Sforzo durante l'allenamento di resistenza nel diabete di tipo 2

2 settembre 2026 aggiornato da: University of New Mexico

L'effetto dello sforzo percepito nell'allenamento di resistenza sul controllo glicemico e sulle risposte psicologiche negli individui che vivono con diabete mellito di tipo 2: un gruppo parallelo, randomizzato e controllato, studio clinico

In questo studio gli obiettivi primari sono indagare l'effetto dell'allenamento con esercizi di resistenza con diversi gradi di sforzo sul controllo glicemico e sulle variabili psicologiche in individui che vivono con diabete mellito di tipo 2. Come obiettivo secondario, indagare sui tassi di adesione e di abbandono e sui motivi dell'abbandono e dell'adesione o meno ai protocolli.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L’allenamento con esercizi di resistenza può essere efficace per la gestione del diabete mellito di tipo 2 (T2DM) e attraente per le persone che vivono con T2DM, e ha dimostrato di essere una valida opzione di prescrizione di esercizi per questa popolazione. È stato suggerito che il grado di sforzo è importante per miglioramenti acuti nel metabolismo del glucosio e nella sensibilità all’insulina negli individui che vivono con T2DM, sebbene manchino prove dirette di ciò. Tuttavia, l’esecuzione di serie di esercizi di resistenza con un elevato grado di sforzo è associata a uno sforzo e un disagio percepiti più elevati, un aumento del dolore muscolare, risposte percettive negative e un maggiore affaticamento neuromuscolare e danno muscolare. Nel loro insieme, queste risposte percettive e fisiologiche negative alle serie di esercizi di resistenza eseguiti con un elevato grado di sforzo potrebbero influenzare negativamente il divertimento, l’autoefficacia e la motivazione durante una sessione di esercizi di resistenza, riducendo in definitiva l’aderenza a lungo termine.

Lo scopo principale di questo studio è valutare gli effetti dell’allenamento con esercizi di resistenza con diversi gradi di sforzo sul controllo glicemico e sulle risposte psicologiche negli individui che vivono con T2DM. Inoltre, verranno valutate le risposte percettive per indagare come i sentimenti sperimentati durante l'allenamento con esercizi di resistenza vengono alterati rispetto ai diversi gradi di sforzo. L'ipotesi è che il controllo glicemico non sarà influenzato dal grado di sforzo e che si osserveranno miglioramenti indipendentemente da ciò. Inoltre, si ipotizza che il grado di sforzo sarà associato a migliori risposte psicologiche. Lo scopo secondario di questo studio è indagare e segnalare il tasso di adesione e le ragioni per aderire o meno ai protocolli. Si prevede che l'aderenza sarà associata al grado di sforzo e alle risposte psicologiche sperimentate durante l'allenamento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
14

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131-0001
        • UNM Exercise Physiology Lab

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Convivere con il diabete mellito di tipo 2

Criteri di esclusione:

  • Avere un deterioramento cognitivo significativo,
  • Non sono deambulanti,
  • Avere un'amputazione degli arti inferiori,
  • Avere insufficienza renale,
  • Avere una malattia al fegato,
  • Presentano ipertensione non controllata (>160 mmHg sistolica e/o >100 mmHg diastolica),
  • Avere una malattia cardiovascolare instabile,
  • Avere una storia di gravi problemi cardiovascolari,
  • Hanno un'insufficienza cardiaca scompensata,
  • Hanno aritmie incontrollate,
  • Presentano una grave ipertensione polmonare (pressione arteriosa polmonare media > 55 mm Hg),
  • Avere una stenosi aortica grave e sintomatica,
  • Avere miocardite acuta, endocardite o pericardite,
  • Avere una dissezione aortica,
  • Avere la sindrome di Marfan,
  • Avere un aneurisma aortico non riparato,
  • Avere retinopatia diabetica proliferativa,
  • Hanno una malattia terminale rapidamente progressiva,
  • Non sono in grado di eseguire esercizi di resistenza a causa di condizioni muscoloscheletriche preesistenti (ad esempio, dolori articolari, lesioni croniche o tendinopatie),
  • Sono in trattamento con biguanide (metformina), ma lo stanno assumendo da meno di 3 mesi,
  • Hanno assunto farmaci noti per aumentare il rischio di disturbi ai tendini (ad esempio tendinopatia e rottura del tendine) negli ultimi 6 mesi. Questi farmaci includono, ma non sono limitati a: fluorochinoloni, glucocorticoidi, inibitori dell'aromatasi, steroidi anabolizzanti, antiretrovirali, isotretinoina, cefalexina, rituximab, sitagliptin, cefalosporine, azitromicina e sulfamidici.
  • Sei incinta o stai cercando di rimanere incinta durante lo studio,
  • sono prigionieri,
  • Sono persone che necessitano di un rappresentante legalmente autorizzato.

Le esclusioni temporanee includono:

  • Essere sottoposti a recenti interventi chirurgici per i quali l'allenamento di resistenza non è raccomandato,
  • Hanno ernie sintomatiche,
  • Avere una malattia acuta,
  • Presentano fratture recenti o altre lesioni fino alla risoluzione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Elevato sforzo
Il protocollo ad alto sforzo prevederà l'esecuzione di 3 serie per esercizio, 8 ripetizioni per serie, ~2,5 secondi per ripetizione, con 120 secondi tra serie ed esercizi.
Comportamentale: Allenamento con esercizi di resistenza ad alto sforzo
Sei serie per esercizio, 8 ripetizioni per serie.
Sperimentale: Basso sforzo
Il protocollo a basso sforzo prevede l'esecuzione di 6 serie per esercizio, 4 ripetizioni per serie, circa 2,5 secondi per ripetizione, con 60 secondi tra serie ed esercizi.
Comportamentale: Allenamento con esercizi di resistenza a basso sforzo
Tre serie per esercizio, 4 ripetizioni per serie.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione di glucosio
Lasso di tempo: Per le 60 ore precedenti il ​​primo allenamento e per le 60 ore successive all'ultimo (32°) allenamento
Concentrazione media di glucosio (misurata in milligrammi per decilitro di sangue, con un dispositivo per il monitoraggio continuo del glucosio)
Per le 60 ore precedenti il ​​primo allenamento e per le 60 ore successive all'ultimo (32°) allenamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza ai protocolli di allenamento di resistenza
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data del primo abbandono documentato per qualsiasi causa, valutato fino a 16 settimane (la fine del periodo di formazione)
Tasso di aderenza valutato utilizzando il metodo Kaplan-Meier
Dalla data di randomizzazione fino alla data del primo abbandono documentato per qualsiasi causa, valutato fino a 16 settimane (la fine del periodo di formazione)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of New Mexico

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Flavio De Castro Magalhaes, PhD, Assistant Professor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 settembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
5 marzo 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
5 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HRRC#24-101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Per la condivisione dei dati generati verrà utilizzata la piattaforma Open Science Framework (OSF). Prima della condivisione dei dati, tutti gli identificatori personali verranno rimossi dai dati. Nello specifico, eventuali identificatori diretti (ad esempio nome, indirizzi e-mail, numeri di telefono e di cellulare), identificatori di data (ad esempio compleanno, data di diagnosi della malattia, date in cui i pazienti hanno partecipato alla raccolta dei dati), identificatori di posizione (ad esempio indirizzi personali o professionali, codici postali), i collegamenti a identificatori di set di dati esterni (ad esempio, account di social media) verranno rimossi. Inoltre, i partecipanti saranno rappresentati da una stringa identificativa generata casualmente (www.random.org/strings/), ed i loro dati verranno inseriti nei file in ordine casuale, non associato all'ordine in cui sono stati iscritti. Pertanto, i dati verranno completamente deidentificati prima della condivisione, al fine di proteggere le informazioni personali sensibili e la privacy.

Periodo di condivisione IPD

La data prevista per la condivisione dei dati sarà di 6 mesi dopo la pubblicazione dei dati o di 18 mesi dopo la data di fine dell'aggiudicazione, a seconda di ciò che accade per primo.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Accesso libero

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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