Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Peroperační analgetický účinek dvou různých objemů roztoku lokálního anestetika v rovinném bloku Erector Spinae u pacientů podstupujících modifikovanou radikální mastektomii

20. května 2025 aktualizováno: Yasmina Sayed, Cairo University

Porovnání peroperačního analgetického účinku dvou různých objemů roztoku lokálního anestetika v rovinném bloku erector Spinae u pacientů podstupujících modifikovanou radikální mastektomii. Randomizovaná srovnávací studie

Porovnání peroperačního analgetického účinku dvou různých objemů roztoku lokálního anestetika u blokády roviny erector spinae u pacientů podstupujících modifikovanou radikální mastektomii. Randomizovaná srovnávací studie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Rakovina prsu je nejčastějším zhoubným nádorem u žen s výskytem asi 2,1 milionu žen ročně. Modifikovaná radikální mastektomie (MRM) je jedním z hlavních chirurgických způsobů léčby rakoviny prsu.

Bolest může být natolik závažná, že způsobí dlouhodobé postižení a naruší spánek a vykonávání každodenních činností. V posledních letech bylo vyvinuto několik regionálních technik pro pooperační analgezii při operaci prsu inkling erector spinae plane block (ESPB), jejichž cílem je být účinná a spojená s menšími komplikacemi ve srovnání s technikami zlatého standardu (hrudní epidurální analgezie nebo paravertebrální blokáda). Ultrazvukem naváděný erector spinae plane block (ESPB) byl popsán v roce 2016 jako nová regionální anestetická technika pro akutní a chronickou bolest hrudníku, byla použita jako regionální anestetická technika pro chirurgii prsu na základě kazuistik a kazuistik. Jedná se o blok paraspinální fasciální roviny, který zahrnuje injekci lokálního anestetika hluboko do m. erector spinae a povrchově ke špičkám hrudních příčných výběžků. Místo vpichu je vzdálené od pohrudnice, hlavních krevních cév a míchy.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
52

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 11311
        • Cairo Univesity

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk od 18 do 60 let.
  • Pohlaví způsobilá ke studiu: ženské pohlaví.
  • Americká společnost anesteziologů (ASA) I-II.
  • Prochází modifikovanou radikální mastektomií.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) od 18,5 do 30 kg.

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí pacienta.
  • Známá alergie na lokální anestetika.
  • Poruchy krvácení; počet krevních destiček <50 000, koncentrace protrombinu < 60 % nebo jakákoli porucha koagulopatie.
  • Použití jakýchkoli antikoagulancií.
  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas.
  • Neurologické poruchy.
  • Pacient s psychiatrickými poruchami.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Blok Erector Spinae Plane (vysoká koncentrace-nízký objem)
Pacientům bude předoperačně podán vysokokoncentračně-nízkoobjemový ultrazvukem naváděný blok Erector Spinae Plane a poté bude pacient převezen na operační sál (jedna stříkačka s 15 ml bupivakainu 0,5 % {15 ml bupivakainu 0,5 % }, pro každého pacienta).
Lék: Rovinný blok erector spinae (15 ml bupivakainu 0,5 %)
Pacientům bude předoperačně podán vysokokoncentračně-nízkoobjemový ultrazvukem naváděný blok Erector Spinae Plane a poté bude pacient převezen na operační sál (jedna stříkačka s 15 ml bupivakainu 0,5 % {15 ml bupivakainu 0,5 % }, pro každého pacienta).
Jiný: Blok Erector Spinae Plane (nízká koncentrace – vysoký objem)
Pacienti dostanou předoperačně nízkokoncentračně-vysokoobjemový ultrazvukem naváděný blok Erector Spinae Plane a poté bude pacient převezen na operační sál ) jedna injekční stříkačka 30 ml bupivakainu 0,25 % {15 ml bupivakainu 0,5 % a 15 ml fyziologického roztoku}, pro každého pacienta .
Lék: Erector spinae rovinný blok (15 ml bupivakainu 0,5 % a 15 ml normálního fyziologického roztoku)
Pacienti dostanou předoperačně nízkokoncentračně-vysokoobjemový ultrazvukem naváděný blok Erector Spinae Plane a poté bude pacient převezen na operační sál ) jedna injekční stříkačka 30 ml bupivakainu 0,25 % {15 ml bupivakainu 0,5 % a 15 ml fyziologického roztoku}, pro každého pacienta .

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková spotřeba morfia
Časové okno: 24 hodin po operaci

Záchranná analgezie bude poskytnuta ve formě intravenózních 3 mg bolusů morfinu, pokud pacient uvede vizuální analogovou stupnici ≥ 4. Pro obě skupiny bude zaznamenáno celkové množství morfinu podané za 24 hodin. Maximální dávka morfinu je 0,5 mg/kg/24 hodin.

Vizuální analogová škála (VAS) (0 představuje „žádnou bolest“, zatímco 10 představuje „nejhorší bolest, jakou si lze představit“).
24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas 1. záchranné analgezie
Časové okno: 24 hodin po operaci

Všichni pacienti dostanou paracetamol 1g a intravenózní ketorolac 30mg bude podáván jako součást multimodální analgezie. Záchranná analgezie bude poskytnuta ve formě intravenózních 3 mg bolusů morfinu, pokud pacient uvede vizuální analogovou stupnici ≥ 4. Pro obě skupiny bude zaznamenáno celkové množství morfinu podané za 24 hodin. Maximální dávka morfinu je 0,5 mg/kg/24 hodin.

Vizuální analogová škála (VAS) (0 představuje „žádnou bolest“, zatímco 10 představuje „nejhorší bolest, jakou si lze představit“).
24 hodin po operaci
Skóre bolesti
Časové okno: 24 hodin po operaci
Každý pacient bude poučen o hodnocení pooperační bolesti pomocí vizuální analogové škály (VAS). VAS (0 představuje „žádnou bolest“, zatímco 10 představuje „nejhorší bolest, jakou si lze představit“) bude hodnocena v 0, 4, 8, 12, 16, 20 a 24 hodinách po operaci.
24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cairo University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. května 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MS-520-2022

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje budou k dispozici na základě přiměřené žádosti od příslušného autora po ukončení studia po dobu jednoho roku.

Časový rámec sdílení IPD

Po ukončení studia na jeden rok.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Údaje budou k dispozici na základě přiměřené žádosti od příslušného autora.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení