Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Peroperační analgetický účinek dvou různých objemů roztoku lokálního anestetika v rovinném bloku Erector Spinae u pacientů podstupujících modifikovanou radikální mastektomii

20. května 2025 aktualizováno: Yasmina Sayed, Cairo University

Porovnání peroperačního analgetického účinku dvou různých objemů roztoku lokálního anestetika v rovinném bloku erector Spinae u pacientů podstupujících modifikovanou radikální mastektomii. Randomizovaná srovnávací studie

Porovnání peroperačního analgetického účinku dvou různých objemů roztoku lokálního anestetika u blokády roviny erector spinae u pacientů podstupujících modifikovanou radikální mastektomii. Randomizovaná srovnávací studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rakovina prsu je nejčastějším zhoubným nádorem u žen s výskytem asi 2,1 milionu žen ročně. Modifikovaná radikální mastektomie (MRM) je jedním z hlavních chirurgických způsobů léčby rakoviny prsu.

Bolest může být natolik závažná, že způsobí dlouhodobé postižení a naruší spánek a vykonávání každodenních činností. V posledních letech bylo vyvinuto několik regionálních technik pro pooperační analgezii při operaci prsu inkling erector spinae plane block (ESPB), jejichž cílem je být účinná a spojená s menšími komplikacemi ve srovnání s technikami zlatého standardu (hrudní epidurální analgezie nebo paravertebrální blokáda). Ultrazvukem naváděný erector spinae plane block (ESPB) byl popsán v roce 2016 jako nová regionální anestetická technika pro akutní a chronickou bolest hrudníku, byla použita jako regionální anestetická technika pro chirurgii prsu na základě kazuistik a kazuistik. Jedná se o blok paraspinální fasciální roviny, který zahrnuje injekci lokálního anestetika hluboko do m. erector spinae a povrchově ke špičkám hrudních příčných výběžků. Místo vpichu je vzdálené od pohrudnice, hlavních krevních cév a míchy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

52

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 11311
        • Cairo Univesity

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk od 18 do 60 let.
  • Pohlaví způsobilá ke studiu: ženské pohlaví.
  • Americká společnost anesteziologů (ASA) I-II.
  • Prochází modifikovanou radikální mastektomií.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) od 18,5 do 30 kg.

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí pacienta.
  • Známá alergie na lokální anestetika.
  • Poruchy krvácení; počet krevních destiček <50 000, koncentrace protrombinu < 60 % nebo jakákoli porucha koagulopatie.
  • Použití jakýchkoli antikoagulancií.
  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas.
  • Neurologické poruchy.
  • Pacient s psychiatrickými poruchami.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Blok Erector Spinae Plane (vysoká koncentrace-nízký objem)
Pacientům bude předoperačně podán vysokokoncentračně-nízkoobjemový ultrazvukem naváděný blok Erector Spinae Plane a poté bude pacient převezen na operační sál (jedna stříkačka s 15 ml bupivakainu 0,5 % {15 ml bupivakainu 0,5 % }, pro každého pacienta).
Lék: Rovinný blok erector spinae (15 ml bupivakainu 0,5 %)
Pacientům bude předoperačně podán vysokokoncentračně-nízkoobjemový ultrazvukem naváděný blok Erector Spinae Plane a poté bude pacient převezen na operační sál (jedna stříkačka s 15 ml bupivakainu 0,5 % {15 ml bupivakainu 0,5 % }, pro každého pacienta).
Jiný: Blok Erector Spinae Plane (nízká koncentrace – vysoký objem)
Pacienti dostanou předoperačně nízkokoncentračně-vysokoobjemový ultrazvukem naváděný blok Erector Spinae Plane a poté bude pacient převezen na operační sál ) jedna injekční stříkačka 30 ml bupivakainu 0,25 % {15 ml bupivakainu 0,5 % a 15 ml fyziologického roztoku}, pro každého pacienta .
Lék: Erector spinae rovinný blok (15 ml bupivakainu 0,5 % a 15 ml normálního fyziologického roztoku)
Pacienti dostanou předoperačně nízkokoncentračně-vysokoobjemový ultrazvukem naváděný blok Erector Spinae Plane a poté bude pacient převezen na operační sál ) jedna injekční stříkačka 30 ml bupivakainu 0,25 % {15 ml bupivakainu 0,5 % a 15 ml fyziologického roztoku}, pro každého pacienta .

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková spotřeba morfia
Časové okno: 24 hodin po operaci

Záchranná analgezie bude poskytnuta ve formě intravenózních 3 mg bolusů morfinu, pokud pacient uvede vizuální analogovou stupnici ≥ 4. Pro obě skupiny bude zaznamenáno celkové množství morfinu podané za 24 hodin. Maximální dávka morfinu je 0,5 mg/kg/24 hodin.

Vizuální analogová škála (VAS) (0 představuje „žádnou bolest“, zatímco 10 představuje „nejhorší bolest, jakou si lze představit“).
24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas 1. záchranné analgezie
Časové okno: 24 hodin po operaci

Všichni pacienti dostanou paracetamol 1g a intravenózní ketorolac 30mg bude podáván jako součást multimodální analgezie. Záchranná analgezie bude poskytnuta ve formě intravenózních 3 mg bolusů morfinu, pokud pacient uvede vizuální analogovou stupnici ≥ 4. Pro obě skupiny bude zaznamenáno celkové množství morfinu podané za 24 hodin. Maximální dávka morfinu je 0,5 mg/kg/24 hodin.

Vizuální analogová škála (VAS) (0 představuje „žádnou bolest“, zatímco 10 představuje „nejhorší bolest, jakou si lze představit“).
24 hodin po operaci
Skóre bolesti
Časové okno: 24 hodin po operaci
Každý pacient bude poučen o hodnocení pooperační bolesti pomocí vizuální analogové škály (VAS). VAS (0 představuje „žádnou bolest“, zatímco 10 představuje „nejhorší bolest, jakou si lze představit“) bude hodnocena v 0, 4, 8, 12, 16, 20 a 24 hodinách po operaci.
24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cairo University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2024

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2024

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

12. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MS-520-2022

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje budou k dispozici na základě přiměřené žádosti od příslušného autora po ukončení studia po dobu jednoho roku.

Časový rámec sdílení IPD

Po ukončení studia na jeden rok.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Údaje budou k dispozici na základě přiměřené žádosti od příslušného autora.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rovinný blok Erector Spinae

Klinické studie na Rovinný blok erector spinae (15 ml bupivakainu 0,5 %)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit