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Perioperative analgetische Wirkung von zwei verschiedenen Volumina Lokalanästhesielösung im Erector Spinae Plane Block bei Patienten, die sich einer modifizierten radikalen Mastektomie unterziehen

20. Mai 2025 aktualisiert von: Yasmina Sayed, Cairo University

Vergleich der perioperativen analgetischen Wirkung von zwei unterschiedlichen Volumina einer Lokalanästhesielösung im Erector-Spinae-Plane-Block bei Patienten, die sich einer modifizierten radikalen Mastektomie unterziehen. Eine randomisierte Vergleichsstudie

Vergleich der perioperativen analgetischen Wirkung von zwei verschiedenen Volumina einer Lokalanästhesielösung bei der Blockade der Erector Spinae Plane bei Patienten, die sich einer modifizierten radikalen Mastektomie unterziehen. Eine randomisierte Vergleichsstudie.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Brustkrebs ist die häufigste bösartige Erkrankung bei Frauen und tritt jedes Jahr bei etwa 2,1 Millionen Frauen auf. Die modifizierte radikale Mastektomie (MRM) ist eine der wichtigsten chirurgischen Behandlungen von Brustkrebs.

Schmerzen können so stark sein, dass sie zu langfristigen Behinderungen führen und den Schlaf sowie die Ausführung alltäglicher Aktivitäten beeinträchtigen. In den letzten Jahren wurden mehrere regionale Techniken für die postoperative Analgesie bei Brustoperationen entwickelt, darunter der Erector-Spinae-Plane-Block (ESPB), der im Vergleich zu den Goldstandardtechniken (Brust-Epidural-Analgesie oder paravertebraler Block) wirksam und mit weniger Komplikationen verbunden sein soll. Der ultraschallgeführte Erector-Spinae-Plane-Block (ESPB) wurde 2016 als neuartige Regionalanästhesietechnik für akute und chronische Brustschmerzen beschrieben und wurde auf der Grundlage von Fallberichten und Fallserien als Regionalanästhesietechnik für Brustoperationen eingesetzt. Es handelt sich um eine Blockade der paraspinalen Faszienebene, bei der ein Lokalanästhetikum tief in den Musculus erector spinae und oberflächlich an den Spitzen der Brustquerfortsätze injiziert wird. Die Injektionsstelle liegt weit entfernt von der Pleura, den großen Blutgefäßen und dem Rückenmark.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
52

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten, 11311
        • Cairo Univesity

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter von 18 bis 60 Jahren.
  • Studienberechtigte Geschlechter: weibliches Geschlecht.
  • American Society of Anaesthesiologists (ASA) I-II.
  • Unterzieht sich einer modifizierten radikalen Mastektomie.
  • Body-Mass-Index (BMI) von 18,5 bis 30 kg.

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung des Patienten.
  • Bekannte Allergie gegen Lokalanästhetika.
  • Blutungsstörungen; Thrombozytenzahl <50.000, Prothrombinkonzentration < 60 % oder eine Koagulopathiestörung.
  • Verwendung jeglicher Antikoagulanzien.
  • Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben.
  • Neurologische Störungen.
  • Patient mit psychiatrischen Störungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Erector Spinae Plane-Block (hohe Konzentration, geringes Volumen)
Die Patienten erhalten präoperativ einen ultraschallgesteuerten Erector Spinae Plane-Block mit hoher Konzentration und geringem Volumen. Anschließend wird der Patient in den Operationssaal verlegt (eine Spritze mit 15 ml Bupivacain 0,5 % {15 ml Bupivacain 0,5 %} für jeden Patienten).
Arzneimittel: Erector Spinae Plane Block (15 ml Bupivacain 0,5 %)
Die Patienten erhalten präoperativ einen ultraschallgesteuerten Erector Spinae Plane-Block mit hoher Konzentration und geringem Volumen. Anschließend wird der Patient in den Operationssaal verlegt (eine Spritze mit 15 ml Bupivacain 0,5 % {15 ml Bupivacain 0,5 %} für jeden Patienten).
Sonstiges: Erector Spinae Plane-Block (geringe Konzentration – hohes Volumen)
Die Patienten erhalten präoperativ einen ultraschallgesteuerten Erector Spinae Plane-Block mit niedriger Konzentration und hohem Volumen. Anschließend wird der Patient für jeden Patienten mit einer Spritze mit 30 ml Bupivacain 0,25 % {15 ml Bupivacain 0,5 % und 15 ml normaler Kochsalzlösung} in den Operationssaal gebracht .
Arzneimittel: Erector Spinae Plane Block (15 ml Bupivacain 0,5 % und 15 ml normale Kochsalzlösung)
Die Patienten erhalten präoperativ einen ultraschallgesteuerten Erector Spinae Plane-Block mit niedriger Konzentration und hohem Volumen. Anschließend wird der Patient für jeden Patienten mit einer Spritze mit 30 ml Bupivacain 0,25 % {15 ml Bupivacain 0,5 % und 15 ml normaler Kochsalzlösung} in den Operationssaal gebracht .

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtmorphinverbrauch
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation

Eine Rettungsanalgesie wird in Form von intravenösen Morphin-3-mg-Boli bereitgestellt, wenn der Patient eine visuelle Analogskala ≥ 4 angibt. Die Gesamtmenge an Morphin, die in 24 Stunden verabreicht wird, wird für die beiden Gruppen aufgezeichnet. Eine maximale Dosis von 0,5 mg/kg/24 Stunden Morphin ist zulässig.

Visuelle Analogskala (VAS) (0 steht für „kein Schmerz“, während 10 für „den schlimmsten vorstellbaren Schmerz“ steht).
24 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit 1. Rettungsanalgesie
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation

Alle Patienten erhalten 1 g Paracetamol und 30 mg Ketorolac intravenös als Teil der multimodalen Analgesie. Eine Rettungsanalgesie wird in Form von intravenösen Morphin-3-mg-Boli bereitgestellt, wenn der Patient eine visuelle Analogskala ≥ 4 angibt. Die Gesamtmenge an Morphin, die in 24 Stunden verabreicht wird, wird für die beiden Gruppen aufgezeichnet. Eine maximale Dosis von 0,5 mg/kg/24 Stunden Morphin ist zulässig.

Visuelle Analogskala (VAS) (0 steht für „kein Schmerz“, während 10 für „den schlimmsten vorstellbaren Schmerz“ steht).
24 Stunden nach der Operation
Schmerzbewertung
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Jeder Patient wird in die postoperative Schmerzbeurteilung mit der visuellen Analogskala (VAS) eingewiesen. VAS (0 steht für „kein Schmerz“, während 10 für „den schlimmsten vorstellbaren Schmerz“ steht).it wird 0, 4, 8, 12, 16, 20 und 24 Stunden nach der Operation beurteilt.
24 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Cairo University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MS-520-2022

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten stehen auf begründete Anfrage des jeweiligen Autors nach Studienende für ein Jahr zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Abschluss des Studiums für ein Jahr.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden auf begründete Anfrage des jeweiligen Autors zur Verfügung gestellt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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