Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Funkční mitochondriální analýza PBMC (FMAP)

3. března 2025 aktualizováno: VASCage GmbH

Funkční mitochondriální analýza mononukleárních buněk periferní krve (PBMC) – pilotní studie

Primárním cílem této prospektivní, explorativní, longitudinální, jednocentrové, kohortové studie je posoudit stabilitu mitochondriálního toku v PBMC během dlouhodobé kryokonzervace.

Vedlejšími cíli této studie jsou:

  • identifikovat změny v mitochondriálním respiračním toku v různých metabolických stavech kryokonzervovaných PBMC během dlouhodobé kryokonzervace.
  • k posouzení variability mezi mitochondriální respirací z PBMC izolovaných od stejných dobrovolníků v různých časech, obdobích nebo z různých ramen.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Analýza mitochondriální funkce může být také označována jako bioenergetický snímek. Mitochondrie jsou dynamické metabolické organely, které se přizpůsobují různým fyziologickým požadavkům a odrážejí životní styl jednotlivce a vystavení faktorům prostředí, lékům a toxinům. Četné studie ukázaly, že mitochondriální dýchání klesá s věkem a koreluje s mnoha onemocněními souvisejícími s věkem. To vyvolává otázku, jak mitochondrie ovlivňují buňky v klinickém kontextu.

Za tímto účelem je vybráno 20 účastníků, kteří jsou komplexně charakterizováni z hlediska jejich demografických informací a klinických profilů. Kromě toho se provádějí fyzikální vyšetření a účastníci jsou dotazováni na jejich životní styl prostřednictvím dotazníků. Po dobu 12 měsíců jsou odebírány vzorky krve v intervalech tří měsíců, což vede k celkem pěti studijním návštěvám. Pro analýzu spotřeby mitochondriálního kyslíku se s výhodou používají mononukleární buňky periferní krve (PBMC), které poskytují minimálně invazivní a snadno dostupný náhled na mitochondriální funkci a celkový metabolický stav a jsou izolovány z odebraných vzorků krve.

Pro umožnění aplikace mitochondriální diagnostiky ve výzkumu pro včasnou detekci onemocnění a terapeutický vývoj jsou zapotřebí další informace týkající se stability mitochondriálního dýchání v kryokonzervovaných PBMC pomocí respirometrie s vysokým rozlišením (HRR) s technologií O2k. Cílem této studie je posoudit, jak trvání kryokonzervace ovlivňuje mitochondriální bioenergetiku ve srovnání s čerstvě izolovanými PBMC.

Studie také zvažuje různé parametry, které by mohly potenciálně ovlivnit stabilitu mitochondriálního dýchání. Mezi tyto faktory patří odběr krve bez lačnění, nesrovnalosti mezi pravou a levou paží a sezónní vlivy. Do jaké míry intraindividuální variabilita těchto parametrů ovlivňuje mitochondriální dýchání, není ještě zcela jasné.

Kromě toho design longitudinální studie umožňuje sledování mitochondriální aktivity a stability v čase, což poskytuje lepší pochopení centrálních procesů buněčného dýchání.

Plánovaná studie tedy slibuje, že přinese významný pohled na mitochondriální dýchání a buněčnou bioenergetiku v klinickém kontextu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Rakousko
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Rakousko, 6020
        • Medical University Innsbruck - Department of Neurology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Zdrojovou populaci pro tuto studii tvoří dospělí (starší 18 let) se stejnou distribucí mužů a žen.

Celkově bude do studie zahrnuto 20 jedinců (10 mužů, 10 žen).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 18-85 let
  • Ochota a schopnost souhlasit

Kritéria vyloučení:

  • Pravidelné (např. denní, týdenní nebo podobně) příjem léků nebo doplňků výživy s výjimkou perorální a spirální antikoncepce
  • Autoimunitní onemocnění nebo imunitní změny
  • Nemoci v kontextu krvetvorby, hemofilie, hematofobie
  • Diagnostikována mírná nebo závažná neurokognitivní porucha
  • Depresivní epizody v posledních dvou letech
  • Chronická infekční onemocnění
  • Neurostimulátory nebo léková pumpa
  • Zapojený do soutěžního sportu (za poslední dva roky)
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stabilita mitochondriálního respiračního toku (toku O2) v kryokonzervovaných PBMC
Časové okno: 1 týden a každých 8 týdnů po kryokonzervaci
Mitochondriální respirační tok se hodnotí analýzou respirometrie s vysokým rozlišením
1 týden a každých 8 týdnů po kryokonzervaci
Stabilita koncentrace O2 v kryokonzervovaných PBMC
Časové okno: 1 týden a každých 8 týdnů po kryokonzervaci
Mitochondriální respirační tok se hodnotí analýzou respirometrie s vysokým rozlišením
1 týden a každých 8 týdnů po kryokonzervaci
Hodnocení mitochondriálního respiračního toku (toku O2) v čerstvých PBMC ve srovnání s kryokonzervovanými PBMC
Časové okno: Základní návštěva, návštěva po 3, 6, 9, 12 měsících
Mitochondriální respirační tok se hodnotí analýzou respirometrie s vysokým rozlišením
Základní návštěva, návštěva po 3, 6, 9, 12 měsících
Hodnocení koncentrace O2 v čerstvých PBMC ve srovnání s kryokonzervovanými PBMC
Časové okno: Základní návštěva, návštěva po 3, 6, 9, 12 měsících
Mitochondriální respirační tok se hodnotí analýzou respirometrie s vysokým rozlišením
Základní návštěva, návštěva po 3, 6, 9, 12 měsících

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení toku O2 v čerstvých a kryokonzervovaných PBMC v podmínkách vzorkování nalačno vs.
Časové okno: 6měsíční návštěva
Posouzení mitochondriálního bioenergetického snímku v čerstvých a kryokonzervovaných PBMC ve dvou různých časových bodech odběru (na lačno a bez lačnění)
6měsíční návštěva
Hodnocení toku O2 v čerstvých a kryokonzervovaných PBMC v různých sezónních časových bodech sběru
Časové okno: Základní návštěva, návštěva po 3, 6, 9, 12 měsících
Posouzení mitochondriálního bioenergetického snímku v čerstvých a kryokonzervovaných PBMC v různých ročních obdobích
Základní návštěva, návštěva po 3, 6, 9, 12 měsících
Hodnocení toku O2 v čerstvých a kryokonzervovaných PBMC na různých místech venepunkce
Časové okno: 3 měsíční návštěva
Posouzení mitochondriálního bioenergetického snímku v čerstvých a kryokonzervovaných PBMC odebraných z levé a pravé paže
3 měsíční návštěva
Vyšetření krevního obrazu a diferenciálního krevního obrazu I
Časové okno: Základní návštěva, návštěva po 3, 6, 9, 12 měsících
Analýza kompletního krevního obrazu (např. koncentrace erytrocytů (mg/dl))
Základní návštěva, návštěva po 3, 6, 9, 12 měsících
Vyšetření krevního obrazu a diferenciálního krevního obrazu II
Časové okno: Základní návštěva, návštěva po 3, 6, 9, 12 měsících
Analýza kompletního krevního obrazu (např. koncentrace hemoglobinu (g/dl))
Základní návštěva, návštěva po 3, 6, 9, 12 měsících
Koncentrace kreatininu a močoviny
Časové okno: Základní návštěva, návštěva po 3, 6, 9, 12 měsících
Kreatinin (mg/dl), močovina (mg/dl)
Základní návštěva, návštěva po 3, 6, 9, 12 měsících
Koncentrace kreatinkinázy
Časové okno: Výchozí stav, návštěva po 6, 12 měsících
Kreatinkináza (U/L)
Výchozí stav, návštěva po 6, 12 měsících
Koncentrace glukózy
Časové okno: Základní návštěva, návštěva po 3, 6, 9, 12 měsících
Glukóza (mg/dl, mmol/l)
Základní návštěva, návštěva po 3, 6, 9, 12 měsících
Koncentrace HbA1c
Časové okno: Výchozí stav, návštěva po 6, 12 měsících
HbA1c (%)
Výchozí stav, návštěva po 6, 12 měsících
Koncentrace sodíku, draslíku, chloridu a vápníku
Časové okno: Výchozí stav, návštěva po 6, 12 měsících
Sodík (mmol/l), draslík (mmol/l), chlorid (mmol/l), vápník (mmol/l)
Výchozí stav, návštěva po 6, 12 měsících
Koncentrace GOT a GPT
Časové okno: Výchozí stav, návštěva po 6, 12 měsících
Glutamicko-oxalooctová transamináza (GOT, U/L), glutamátová pyrohroznová transamináza (GPT, U/L), gama-glutamyl-transpeptidáza (gama-GT, U/L), laktátdehydrogenáza (LDH, U/L)
Výchozí stav, návštěva po 6, 12 měsících
Koncentrace triglyceridů a cholesterolu
Časové okno: Výchozí stav, návštěva po 6, 12 měsících
Triglyceridy (mmol/l), cholesterol (vše, mmol/l)
Výchozí stav, návštěva po 6, 12 měsících
Koncentrace LDL-cholesterolu a HDL-cholesterolu
Časové okno: Výchozí stav, návštěva po 6, 12 měsících
LDL-cholesterol (mg/dl), HDL-cholesterol (mg/dl)
Výchozí stav, návštěva po 6, 12 měsících
Koncentrace lipoproteinu a
Časové okno: Základní návštěva
Lipoprotein A (mg/dl)
Základní návštěva
Hodnocení rychlosti sedimentace
Časové okno: Výchozí stav, 12měsíční návštěva
Rychlost sedimentace (mm/h)
Výchozí stav, 12měsíční návštěva
Koncentrace C-reaktivního proteinu
Časové okno: Základní návštěva, návštěva po 3, 6, 9, 12 měsících
Citlivé na CRP (mg/l)
Základní návštěva, návštěva po 3, 6, 9, 12 měsících
Koncentrace interleukinu-6
Časové okno: Výchozí stav, návštěva po 6, 12 měsících
Interleukin-6 (pg/ml)
Výchozí stav, návštěva po 6, 12 měsících
Koncentrace hormonu stimulujícího štítnou žlázu
Časové okno: Výchozí stav, 12měsíční návštěva
TSH (mU/ml)
Výchozí stav, 12měsíční návštěva
Koncentrace kyseliny Iricové
Časové okno: Výchozí stav, 12měsíční návštěva
Kyselina močová (mg/dl)
Výchozí stav, 12měsíční návštěva
Koncentrace feritinu
Časové okno: Výchozí stav, 12měsíční návštěva
Feritin (ng/ml, μg/l)
Výchozí stav, 12měsíční návštěva

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Demografické údaje I
Časové okno: Základní návštěva
Posouzení demografických údajů, jako je aktuální věk, pohlaví při narození, místo narození
Základní návštěva
Demografické údaje II
Časové okno: Základní návštěva
Vyhodnocení demografických údajů, jako jsou: výška (cm)
Základní návštěva
Demografické údaje III
Časové okno: Základní návštěva
Vyhodnocení demografických údajů, jako jsou: hmotnost (kg)
Základní návštěva
Demografické údaje – Osobní zázemí a životní styl I
Časové okno: Základní návštěva

Posouzení demografických údajů se zaměřením na osobní zázemí a životní styl: např.

  • etnikum (anamnéza)
  • rodinný/vztahový stav (anamnéza)
  • počet dětí (anamnéza)
  • nejvyšší dosažené vzdělání (anamnéza)
Základní návštěva
Délka menstruačního cyklu (pouze ženy)
Časové okno: Základní návštěva, návštěva po 3, 6, 9, 12 měsících
Hodnocení menstruačního cyklu se zaměřením na délku cyklu (ve dnech)
Základní návštěva, návštěva po 3, 6, 9, 12 měsících
Délka menstruačního cyklu (pouze ženy)
Časové okno: Základní návštěva, návštěva po 3, 6, 9, 12 měsících
Hodnocení menstruačního cyklu se zaměřením na zahájení posledního cyklu (den)
Základní návštěva, návštěva po 3, 6, 9, 12 měsících
Demografické údaje - Osobní zázemí a životní styl II
Časové okno: Základní návštěva, návštěva po 3, 6, 9, 12 měsících
Hodnocení demografických údajů se zaměřením na osobní zázemí a životní styl: kouření a kuřácká historie, konzumace alkoholu a dieta
Základní návštěva, návštěva po 3, 6, 9, 12 měsících
Demografické údaje - Osobní zázemí a životní styl III
Časové okno: Základní návštěva, návštěva po 3, 6, 9, 12 měsících
Hodnocení demografických údajů se zaměřením na osobní zázemí a životní styl: množství a intenzita fyzické aktivity
Základní návštěva, návštěva po 3, 6, 9, 12 měsících
Demografické údaje - Osobní zázemí a životní styl IV
Časové okno: Základní návštěva, návštěva po 3, 6, 9, 12 měsících
Posouzení osobního zázemí a životního stylu: kvalita spánku
Základní návštěva, návštěva po 3, 6, 9, 12 měsících
Hodnocení anamnézy
Časové okno: Základní návštěva, návštěva po 3, 6, 9, 12 měsících

Posouzení anamnézy:

  • již existující nemoci
  • aktuální nemoci nebo alergie
  • chronická onemocnění
  • léky
  • předchozí chirurgické zákroky za poslední 2 roky
Základní návštěva, návštěva po 3, 6, 9, 12 měsících
Hodnocení duševní pohody pomocí dotazníku Hospital Anxiety and Depression Scale – německá verze (HADS-D)
Časové okno: Základní návštěva, návštěva po 3, 6, 9, 12 měsících
Dotazník používá škálu úzkosti a škálu deprese (0-21, každá). Čím vyšší hodnota, tím je pacient úzkostnější/depresivnější. Hranice pro klinickou významnost: ≥8
Základní návštěva, návštěva po 3, 6, 9, 12 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
VASCage GmbH

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Oroboros Instruments

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Knoflach, AssozProf Dr, Medical University of Innsbruck

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. března 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • C_2_A.7-0039_009

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení