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Analisi funzionale mitocondriale PBMC (FMAP)

3 marzo 2025 aggiornato da: VASCage GmbH

Analisi mitocondriale funzionale delle cellule mononucleari del sangue periferico (PBMC) - Uno studio pilota

L'obiettivo principale di questo studio di coorte prospettico, esplorativo, longitudinale, monocentrico è valutare la stabilità del flusso mitocondriale nelle PBMC durante la crioconservazione a lungo termine.

Gli obiettivi secondari di questo studio sono:

  • identificare i cambiamenti nel flusso respiratorio mitocondriale in diversi stati metabolici di PBMC crioconservati durante la crioconservazione a lungo termine.
  • valutare la variabilità tra la respirazione mitocondriale di PBMC isolati dagli stessi volontari in tempi, stagioni o bracci diversi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'analisi della funzione mitocondriale può anche essere definita un'istantanea bioenergetica. I mitocondri sono organelli metabolici dinamici che si adattano a varie esigenze fisiologiche, riflettendo lo stile di vita di un individuo e l'esposizione a fattori ambientali, farmaci e tossine. Numerosi studi hanno dimostrato che la respirazione mitocondriale diminuisce con l’età ed è correlata a molte malattie legate all’età. Ciò solleva la questione di come i mitocondri influenzano le cellule in un contesto clinico.

A questo scopo, 20 partecipanti vengono reclutati e caratterizzati in modo completo in termini di informazioni demografiche e profili clinici. Inoltre, vengono condotti esami fisici e i partecipanti vengono intervistati sul loro stile di vita attraverso questionari. Nel corso di un periodo di 12 mesi, i campioni di sangue vengono raccolti a intervalli di tre mesi, per un totale di cinque visite di studio. Per l'analisi del consumo di ossigeno mitocondriale vengono preferibilmente utilizzate cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC), poiché forniscono una visione minimamente invasiva e facilmente accessibile della funzione mitocondriale e dello stato metabolico complessivo e sono isolate dai campioni di sangue raccolti.

Per consentire l'applicazione della diagnostica mitocondriale nella ricerca per il rilevamento precoce delle malattie e lo sviluppo terapeutico, sono necessarie ulteriori informazioni riguardanti la stabilità della respirazione mitocondriale nei PBMC crioconservati utilizzando respirometria ad alta risoluzione (HRR) con tecnologia O2k. L'obiettivo di questo studio è valutare in che modo la durata della crioconservazione influisce sulla bioenergetica mitocondriale rispetto ai PBMC appena isolati.

Lo studio considera anche una varietà di parametri che potrebbero potenzialmente influenzare la stabilità della respirazione mitocondriale. Questi fattori includono la raccolta del sangue non a digiuno, le discrepanze tra il braccio destro e quello sinistro e gli effetti stagionali. La misura in cui la variabilità intraindividuale di questi parametri influisce sulla respirazione mitocondriale deve ancora essere pienamente compresa.

Inoltre, il disegno dello studio longitudinale consente il monitoraggio dell’attività mitocondriale e della stabilità nel tempo, fornendo una migliore comprensione dei processi centrali della respirazione cellulare.

Pertanto, lo studio pianificato promette di fornire informazioni significative sulla respirazione mitocondriale e sulla bioenergetica cellulare in un contesto clinico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Austria
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Austria, 6020
        • Medical University Innsbruck - Department of Neurology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione di riferimento per questo studio comprende adulti (di età superiore a 18 anni) con un'equa distribuzione di maschi e femmine.

Complessivamente, nello studio saranno inclusi 20 individui (10 maschi, 10 femmine).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 18 e 85 anni
  • Disponibilità e capacità di consenso

Criteri di esclusione:

  • Regolare (es. assunzione giornaliera, settimanale o simile) di farmaci o integratori alimentari ad eccezione dei contraccettivi orali e a spirale
  • Malattie autoimmuni o alterazioni immunitarie
  • Malattie nell'ambito dell'emopoiesi, emofilia, ematofobia
  • Disturbo neurocognitivo lieve o maggiore diagnosticato
  • Episodi depressivi negli ultimi due anni
  • Malattie infettive croniche
  • Neurostimolatori o pompa di farmaci
  • Coinvolto in sport agonistici (negli ultimi due anni)
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stabilità del flusso respiratorio mitocondriale (flusso di O2) nei PBMC crioconservati
Lasso di tempo: 1 settimana e ogni 8 settimane dopo la crioconservazione
Il flusso respiratorio mitocondriale viene valutato mediante analisi respiratoria ad alta risoluzione
1 settimana e ogni 8 settimane dopo la crioconservazione
Stabilità della concentrazione di O2 nei PBMC crioconservati
Lasso di tempo: 1 settimana e ogni 8 settimane dopo la crioconservazione
Il flusso respiratorio mitocondriale viene valutato mediante analisi respiratoria ad alta risoluzione
1 settimana e ogni 8 settimane dopo la crioconservazione
Valutazione del flusso respiratorio mitocondriale (flusso di O2) in PBMC freschi rispetto a PBMC crioconservati
Lasso di tempo: Visita di base, visita a 3, 6, 9, 12 mesi
Il flusso respiratorio mitocondriale viene valutato mediante analisi respiratoria ad alta risoluzione
Visita di base, visita a 3, 6, 9, 12 mesi
Valutazione della concentrazione di O2 nei PBMC freschi rispetto ai PBMC crioconservati
Lasso di tempo: Visita di base, visita a 3, 6, 9, 12 mesi
Il flusso respiratorio mitocondriale viene valutato mediante analisi respiratoria ad alta risoluzione
Visita di base, visita a 3, 6, 9, 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del flusso di O2 in PBMC freschi e crioconservati in condizioni di campionamento a digiuno e non a digiuno
Lasso di tempo: Visita di 6 mesi
Valutazione dell'istantanea bioenergetica mitocondriale in PBMC freschi e crioconservati in due diversi punti temporali di raccolta (a digiuno e non a digiuno)
Visita di 6 mesi
Valutazione del flusso di O2 in PBMC freschi e crioconservati in diversi punti temporali di raccolta stagionale
Lasso di tempo: Visita di base, visita a 3, 6, 9, 12 mesi
Valutazione dell'istantanea bioenergetica mitocondriale in PBMC freschi e crioconservati in diverse stagioni
Visita di base, visita a 3, 6, 9, 12 mesi
Valutazione del flusso di O2 in PBMC freschi e crioconservati in diversi siti di venipuntura
Lasso di tempo: Visita di 3 mesi
Valutazione dell'istantanea bioenergetica mitocondriale in PBMC freschi e crioconservati raccolti dal braccio sinistro e destro
Visita di 3 mesi
Valutazione dell'emocromo e dell'emocromo differenziale I
Lasso di tempo: Visita di base, visita a 3, 6, 9, 12 mesi
Analisi dell'emocromo completo (ad es. concentrazione eritrocitaria (mg/dL))
Visita di base, visita a 3, 6, 9, 12 mesi
Valutazione dell'emocromo e dell'emocromo differenziale II
Lasso di tempo: Visita di base, visita a 3, 6, 9, 12 mesi
Analisi dell'emocromo completo (ad es. concentrazione di emoglobina (g/dL))
Visita di base, visita a 3, 6, 9, 12 mesi
Concentrazione di Creatinina e Urea
Lasso di tempo: Visita di base, visita a 3, 6, 9, 12 mesi
Creatinina (mg/dL), Urea (mg/dL)
Visita di base, visita a 3, 6, 9, 12 mesi
Concentrazione di creatina chinasi
Lasso di tempo: Visita di riferimento, a 6, 12 mesi
Creatina chinasi (U/L)
Visita di riferimento, a 6, 12 mesi
Concentrazione di glucosio
Lasso di tempo: Visita di base, visita a 3, 6, 9, 12 mesi
Glucosio (mg/dl, mmol/l)
Visita di base, visita a 3, 6, 9, 12 mesi
Concentrazione di HbA1c
Lasso di tempo: Visita di riferimento, a 6, 12 mesi
HbA1c (%)
Visita di riferimento, a 6, 12 mesi
Concentrazione di sodio, potassio, cloruro e calcio
Lasso di tempo: Visita di riferimento, a 6, 12 mesi
Sodio (mmol/L), potassio (mmol/L), cloruro (mmol/L), calcio (mmol/L)
Visita di riferimento, a 6, 12 mesi
Concentrazione di GOT e GPT
Lasso di tempo: Visita di riferimento, a 6, 12 mesi
Transaminasi glutammico-ossalacetica (GOT, U/L), transaminasi glutammico-piruvica (GPT, U/L), gamma-glutamil-transpeptidasi (gamma-GT, U/L), lattato deidrogenasi (LDH, U/L)
Visita di riferimento, a 6, 12 mesi
Concentrazione di trigliceridi e colesterolo
Lasso di tempo: Visita di riferimento, a 6, 12 mesi
Trigliceridi (mmol/L), colesterolo (tutti, mmol/L)
Visita di riferimento, a 6, 12 mesi
Concentrazione di colesterolo LDL e colesterolo HDL
Lasso di tempo: Visita di riferimento, a 6, 12 mesi
Colesterolo LDL (mg/dL), Colesterolo HDL (mg/dL)
Visita di riferimento, a 6, 12 mesi
Concentrazione di lipoproteine ​​a
Lasso di tempo: Visita di base
Lipoproteina a (mg/dl)
Visita di base
Valutazione del tasso di sedimentazione
Lasso di tempo: Riferimento, visita a 12 mesi
Velocità di sedimentazione (mm/h)
Riferimento, visita a 12 mesi
Concentrazione di proteina C-reattiva
Lasso di tempo: Visita di base, visita a 3, 6, 9, 12 mesi
Sensibile alla CRP (mg/L)
Visita di base, visita a 3, 6, 9, 12 mesi
Concentrazione di interleuchina-6
Lasso di tempo: Visita di riferimento, a 6, 12 mesi
Interleuchina-6 (pg/ml)
Visita di riferimento, a 6, 12 mesi
Concentrazione dell'ormone stimolante la tiroide
Lasso di tempo: Riferimento, visita a 12 mesi
TSH (mU/mL)
Riferimento, visita a 12 mesi
Concentrazione di acido irico
Lasso di tempo: Riferimento, visita a 12 mesi
Acido urico (mg/dl)
Riferimento, visita a 12 mesi
Concentrazione di ferritina
Lasso di tempo: Riferimento, visita a 12 mesi
Ferritina (ng/mL, μg/L)
Riferimento, visita a 12 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dati demografici I
Lasso di tempo: Visita di base
Valutazione dei dati demografici quali età attuale, sesso alla nascita, luogo di nascita
Visita di base
Dati demografici II
Lasso di tempo: Visita di base
Valutazione dei dati demografici quali: altezza (cm)
Visita di base
Dati demografici III
Lasso di tempo: Visita di base
Valutazione dei dati demografici quali: peso (kg)
Visita di base
Dati demografici - Background personale e stile di vita I
Lasso di tempo: Visita di base

Valutazione dei dati demografici con focus sul background personale e sullo stile di vita: ad es.

  • etnia (anamnesi)
  • stato civile/relazionale (anamnesi)
  • numero di figli (anamnesi)
  • livello di istruzione più alto (anamnesi)
Visita di base
Durata del ciclo mestruale (solo donne)
Lasso di tempo: Visita di base, visita a 3, 6, 9, 12 mesi
Valutazione del ciclo mestruale con focus sulla durata del ciclo (in giorni)
Visita di base, visita a 3, 6, 9, 12 mesi
Durata del ciclo mestruale (solo donne)
Lasso di tempo: Visita di base, visita a 3, 6, 9, 12 mesi
Valutazione del ciclo mestruale con focus sull'inizio dell'ultimo ciclo (giorno)
Visita di base, visita a 3, 6, 9, 12 mesi
Dati demografici - Background personale e stile di vita II
Lasso di tempo: Visita di base, visita a 3, 6, 9, 12 mesi
Valutazione dei dati demografici con focus sul background personale e sullo stile di vita: fumo e storia del fumo, consumo di alcol e dieta
Visita di base, visita a 3, 6, 9, 12 mesi
Dati demografici - Background personale e stile di vita III
Lasso di tempo: Visita di base, visita a 3, 6, 9, 12 mesi
Valutazione dei dati demografici con focus sul background personale e sullo stile di vita: quantità e intensità dell'attività fisica
Visita di base, visita a 3, 6, 9, 12 mesi
Dati demografici - Background personale e stile di vita IV
Lasso di tempo: Visita di base, visita a 3, 6, 9, 12 mesi
Valutazione del background personale e dello stile di vita: qualità del sonno
Visita di base, visita a 3, 6, 9, 12 mesi
Valutazione della storia medica
Lasso di tempo: Visita di base, visita a 3, 6, 9, 12 mesi

Valutazione della storia medica:

  • malattie preesistenti
  • malattie attuali o allergie
  • malattie croniche
  • farmaco
  • precedenti interventi chirurgici negli ultimi 2 anni
Visita di base, visita a 3, 6, 9, 12 mesi
Valutazione del benessere mentale utilizzando il questionario Hospital Anxiety and Depression Scale - German Version (HADS-D).
Lasso di tempo: Visita di base, visita a 3, 6, 9, 12 mesi
Il questionario utilizza una scala di ansia e una scala di depressione (0-21, ciascuna). Più alto è il valore, più ansioso/depresso è il paziente. Cut-off per la significatività clinica: ≥8
Visita di base, visita a 3, 6, 9, 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
VASCage GmbH

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Oroboros Instruments

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Michael Knoflach, AssozProf Dr, Medical University of Innsbruck

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 marzo 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • C_2_A.7-0039_009

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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