Funkční mitochondriální analýza PBMC (FMAP)
Funkční mitochondriální analýza mononukleárních buněk periferní krve (PBMC) – pilotní studie
Primárním cílem této prospektivní, explorativní, longitudinální, jednocentrové, kohortové studie je posoudit stabilitu mitochondriálního toku v PBMC během dlouhodobé kryokonzervace.
Vedlejšími cíli této studie jsou:
- identifikovat změny v mitochondriálním respiračním toku v různých metabolických stavech kryokonzervovaných PBMC během dlouhodobé kryokonzervace.
- k posouzení variability mezi mitochondriální respirací z PBMC izolovaných od stejných dobrovolníků v různých časech, obdobích nebo z různých ramen.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Analýza mitochondriální funkce může být také označována jako bioenergetický snímek. Mitochondrie jsou dynamické metabolické organely, které se přizpůsobují různým fyziologickým požadavkům a odrážejí životní styl jednotlivce a vystavení faktorům prostředí, lékům a toxinům. Četné studie ukázaly, že mitochondriální dýchání klesá s věkem a koreluje s mnoha onemocněními souvisejícími s věkem. To vyvolává otázku, jak mitochondrie ovlivňují buňky v klinickém kontextu.
Za tímto účelem je vybráno 20 účastníků, kteří jsou komplexně charakterizováni z hlediska jejich demografických informací a klinických profilů. Kromě toho se provádějí fyzikální vyšetření a účastníci jsou dotazováni na jejich životní styl prostřednictvím dotazníků. Po dobu 12 měsíců jsou odebírány vzorky krve v intervalech tří měsíců, což vede k celkem pěti studijním návštěvám. Pro analýzu spotřeby mitochondriálního kyslíku se s výhodou používají mononukleární buňky periferní krve (PBMC), které poskytují minimálně invazivní a snadno dostupný náhled na mitochondriální funkci a celkový metabolický stav a jsou izolovány z odebraných vzorků krve.
Pro umožnění aplikace mitochondriální diagnostiky ve výzkumu pro včasnou detekci onemocnění a terapeutický vývoj jsou zapotřebí další informace týkající se stability mitochondriálního dýchání v kryokonzervovaných PBMC pomocí respirometrie s vysokým rozlišením (HRR) s technologií O2k. Cílem této studie je posoudit, jak trvání kryokonzervace ovlivňuje mitochondriální bioenergetiku ve srovnání s čerstvě izolovanými PBMC.
Studie také zvažuje různé parametry, které by mohly potenciálně ovlivnit stabilitu mitochondriálního dýchání. Mezi tyto faktory patří odběr krve bez lačnění, nesrovnalosti mezi pravou a levou paží a sezónní vlivy. Do jaké míry intraindividuální variabilita těchto parametrů ovlivňuje mitochondriální dýchání, není ještě zcela jasné.
Kromě toho design longitudinální studie umožňuje sledování mitochondriální aktivity a stability v čase, což poskytuje lepší pochopení centrálních procesů buněčného dýchání.
Plánovaná studie tedy slibuje, že přinese významný pohled na mitochondriální dýchání a buněčnou bioenergetiku v klinickém kontextu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Tyrol
-
Innsbruck, Tyrol, Rakousko, 6020
- Medical University Innsbruck - Department of Neurology
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Zdrojovou populaci pro tuto studii tvoří dospělí (starší 18 let) se stejnou distribucí mužů a žen.
Celkově bude do studie zahrnuto 20 jedinců (10 mužů, 10 žen).
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 18-85 let
- Ochota a schopnost souhlasit
Kritéria vyloučení:
- Pravidelné (např. denní, týdenní nebo podobně) příjem léků nebo doplňků výživy s výjimkou perorální a spirální antikoncepce
- Autoimunitní onemocnění nebo imunitní změny
- Nemoci v kontextu krvetvorby, hemofilie, hematofobie
- Diagnostikována mírná nebo závažná neurokognitivní porucha
- Depresivní epizody v posledních dvou letech
- Chronická infekční onemocnění
- Neurostimulátory nebo léková pumpa
- Zapojený do soutěžního sportu (za poslední dva roky)
- Těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stabilita mitochondriálního respiračního toku (toku O2) v kryokonzervovaných PBMC
Časové okno: 1 týden a každých 8 týdnů po kryokonzervaci
|
Mitochondriální respirační tok se hodnotí analýzou respirometrie s vysokým rozlišením
|
1 týden a každých 8 týdnů po kryokonzervaci
|
|
Stabilita koncentrace O2 v kryokonzervovaných PBMC
Časové okno: 1 týden a každých 8 týdnů po kryokonzervaci
|
Mitochondriální respirační tok se hodnotí analýzou respirometrie s vysokým rozlišením
|
1 týden a každých 8 týdnů po kryokonzervaci
|
|
Hodnocení mitochondriálního respiračního toku (toku O2) v čerstvých PBMC ve srovnání s kryokonzervovanými PBMC
Časové okno: Základní návštěva, návštěva po 3, 6, 9, 12 měsících
|
Mitochondriální respirační tok se hodnotí analýzou respirometrie s vysokým rozlišením
|
Základní návštěva, návštěva po 3, 6, 9, 12 měsících
|
|
Hodnocení koncentrace O2 v čerstvých PBMC ve srovnání s kryokonzervovanými PBMC
Časové okno: Základní návštěva, návštěva po 3, 6, 9, 12 měsících
|
Mitochondriální respirační tok se hodnotí analýzou respirometrie s vysokým rozlišením
|
Základní návštěva, návštěva po 3, 6, 9, 12 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení toku O2 v čerstvých a kryokonzervovaných PBMC v podmínkách vzorkování nalačno vs.
Časové okno: 6měsíční návštěva
|
Posouzení mitochondriálního bioenergetického snímku v čerstvých a kryokonzervovaných PBMC ve dvou různých časových bodech odběru (na lačno a bez lačnění)
|
6měsíční návštěva
|
|
Hodnocení toku O2 v čerstvých a kryokonzervovaných PBMC v různých sezónních časových bodech sběru
Časové okno: Základní návštěva, návštěva po 3, 6, 9, 12 měsících
|
Posouzení mitochondriálního bioenergetického snímku v čerstvých a kryokonzervovaných PBMC v různých ročních obdobích
|
Základní návštěva, návštěva po 3, 6, 9, 12 měsících
|
|
Hodnocení toku O2 v čerstvých a kryokonzervovaných PBMC na různých místech venepunkce
Časové okno: 3 měsíční návštěva
|
Posouzení mitochondriálního bioenergetického snímku v čerstvých a kryokonzervovaných PBMC odebraných z levé a pravé paže
|
3 měsíční návštěva
|
|
Vyšetření krevního obrazu a diferenciálního krevního obrazu I
Časové okno: Základní návštěva, návštěva po 3, 6, 9, 12 měsících
|
Analýza kompletního krevního obrazu (např.
koncentrace erytrocytů (mg/dl))
|
Základní návštěva, návštěva po 3, 6, 9, 12 měsících
|
|
Vyšetření krevního obrazu a diferenciálního krevního obrazu II
Časové okno: Základní návštěva, návštěva po 3, 6, 9, 12 měsících
|
Analýza kompletního krevního obrazu (např.
koncentrace hemoglobinu (g/dl))
|
Základní návštěva, návštěva po 3, 6, 9, 12 měsících
|
|
Koncentrace kreatininu a močoviny
Časové okno: Základní návštěva, návštěva po 3, 6, 9, 12 měsících
|
Kreatinin (mg/dl), močovina (mg/dl)
|
Základní návštěva, návštěva po 3, 6, 9, 12 měsících
|
|
Koncentrace kreatinkinázy
Časové okno: Výchozí stav, návštěva po 6, 12 měsících
|
Kreatinkináza (U/L)
|
Výchozí stav, návštěva po 6, 12 měsících
|
|
Koncentrace glukózy
Časové okno: Základní návštěva, návštěva po 3, 6, 9, 12 měsících
|
Glukóza (mg/dl, mmol/l)
|
Základní návštěva, návštěva po 3, 6, 9, 12 měsících
|
|
Koncentrace HbA1c
Časové okno: Výchozí stav, návštěva po 6, 12 měsících
|
HbA1c (%)
|
Výchozí stav, návštěva po 6, 12 měsících
|
|
Koncentrace sodíku, draslíku, chloridu a vápníku
Časové okno: Výchozí stav, návštěva po 6, 12 měsících
|
Sodík (mmol/l), draslík (mmol/l), chlorid (mmol/l), vápník (mmol/l)
|
Výchozí stav, návštěva po 6, 12 měsících
|
|
Koncentrace GOT a GPT
Časové okno: Výchozí stav, návštěva po 6, 12 měsících
|
Glutamicko-oxalooctová transamináza (GOT, U/L), glutamátová pyrohroznová transamináza (GPT, U/L), gama-glutamyl-transpeptidáza (gama-GT, U/L), laktátdehydrogenáza (LDH, U/L)
|
Výchozí stav, návštěva po 6, 12 měsících
|
|
Koncentrace triglyceridů a cholesterolu
Časové okno: Výchozí stav, návštěva po 6, 12 měsících
|
Triglyceridy (mmol/l), cholesterol (vše, mmol/l)
|
Výchozí stav, návštěva po 6, 12 měsících
|
|
Koncentrace LDL-cholesterolu a HDL-cholesterolu
Časové okno: Výchozí stav, návštěva po 6, 12 měsících
|
LDL-cholesterol (mg/dl), HDL-cholesterol (mg/dl)
|
Výchozí stav, návštěva po 6, 12 měsících
|
|
Koncentrace lipoproteinu a
Časové okno: Základní návštěva
|
Lipoprotein A (mg/dl)
|
Základní návštěva
|
|
Hodnocení rychlosti sedimentace
Časové okno: Výchozí stav, 12měsíční návštěva
|
Rychlost sedimentace (mm/h)
|
Výchozí stav, 12měsíční návštěva
|
|
Koncentrace C-reaktivního proteinu
Časové okno: Základní návštěva, návštěva po 3, 6, 9, 12 měsících
|
Citlivé na CRP (mg/l)
|
Základní návštěva, návštěva po 3, 6, 9, 12 měsících
|
|
Koncentrace interleukinu-6
Časové okno: Výchozí stav, návštěva po 6, 12 měsících
|
Interleukin-6 (pg/ml)
|
Výchozí stav, návštěva po 6, 12 měsících
|
|
Koncentrace hormonu stimulujícího štítnou žlázu
Časové okno: Výchozí stav, 12měsíční návštěva
|
TSH (mU/ml)
|
Výchozí stav, 12měsíční návštěva
|
|
Koncentrace kyseliny Iricové
Časové okno: Výchozí stav, 12měsíční návštěva
|
Kyselina močová (mg/dl)
|
Výchozí stav, 12měsíční návštěva
|
|
Koncentrace feritinu
Časové okno: Výchozí stav, 12měsíční návštěva
|
Feritin (ng/ml, μg/l)
|
Výchozí stav, 12měsíční návštěva
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Demografické údaje I
Časové okno: Základní návštěva
|
Posouzení demografických údajů, jako je aktuální věk, pohlaví při narození, místo narození
|
Základní návštěva
|
|
Demografické údaje II
Časové okno: Základní návštěva
|
Vyhodnocení demografických údajů, jako jsou: výška (cm)
|
Základní návštěva
|
|
Demografické údaje III
Časové okno: Základní návštěva
|
Vyhodnocení demografických údajů, jako jsou: hmotnost (kg)
|
Základní návštěva
|
|
Demografické údaje – Osobní zázemí a životní styl I
Časové okno: Základní návštěva
|
Posouzení demografických údajů se zaměřením na osobní zázemí a životní styl: např.
|
Základní návštěva
|
|
Délka menstruačního cyklu (pouze ženy)
Časové okno: Základní návštěva, návštěva po 3, 6, 9, 12 měsících
|
Hodnocení menstruačního cyklu se zaměřením na délku cyklu (ve dnech)
|
Základní návštěva, návštěva po 3, 6, 9, 12 měsících
|
|
Délka menstruačního cyklu (pouze ženy)
Časové okno: Základní návštěva, návštěva po 3, 6, 9, 12 měsících
|
Hodnocení menstruačního cyklu se zaměřením na zahájení posledního cyklu (den)
|
Základní návštěva, návštěva po 3, 6, 9, 12 měsících
|
|
Demografické údaje - Osobní zázemí a životní styl II
Časové okno: Základní návštěva, návštěva po 3, 6, 9, 12 měsících
|
Hodnocení demografických údajů se zaměřením na osobní zázemí a životní styl: kouření a kuřácká historie, konzumace alkoholu a dieta
|
Základní návštěva, návštěva po 3, 6, 9, 12 měsících
|
|
Demografické údaje - Osobní zázemí a životní styl III
Časové okno: Základní návštěva, návštěva po 3, 6, 9, 12 měsících
|
Hodnocení demografických údajů se zaměřením na osobní zázemí a životní styl: množství a intenzita fyzické aktivity
|
Základní návštěva, návštěva po 3, 6, 9, 12 měsících
|
|
Demografické údaje - Osobní zázemí a životní styl IV
Časové okno: Základní návštěva, návštěva po 3, 6, 9, 12 měsících
|
Posouzení osobního zázemí a životního stylu: kvalita spánku
|
Základní návštěva, návštěva po 3, 6, 9, 12 měsících
|
|
Hodnocení anamnézy
Časové okno: Základní návštěva, návštěva po 3, 6, 9, 12 měsících
|
Posouzení anamnézy:
|
Základní návštěva, návštěva po 3, 6, 9, 12 měsících
|
|
Hodnocení duševní pohody pomocí dotazníku Hospital Anxiety and Depression Scale – německá verze (HADS-D)
Časové okno: Základní návštěva, návštěva po 3, 6, 9, 12 měsících
|
Dotazník používá škálu úzkosti a škálu deprese (0-21, každá).
Čím vyšší hodnota, tím je pacient úzkostnější/depresivnější.
Hranice pro klinickou významnost: ≥8
|
Základní návštěva, návštěva po 3, 6, 9, 12 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael Knoflach, AssozProf Dr, Medical University of Innsbruck
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- C_2_A.7-0039_009
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .