Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Faktory ovlivňující fyziologickou hypermetropii u dětí

5. července 2024 aktualizováno: Beijing Tongren Hospital

Faktory ovlivňující fyziologickou hypermetropii u dětí: Prospektivní vnořená případová-kontrolní studie

Trend krátkozrakosti u dětí a její nízký věk je v Číně velkým společenským a veřejným zdravotním problémem. Co je vážnější, retinopatie spojená s vysokou krátkozrakostí se v některých částech Číny stala nejčastější příčinou nevratného oslepnutí u dospělých. Fyziologická dalekozrakost má ochranný účinek na prevenci vzniku krátkozrakosti a je sama o sobě jedním z nejsilnějších prediktorů krátkozrakosti, což je významné pro omezení výskytu krátkozrakosti v mladším věku a prevenci rozvoje vysoké krátkozrakosti před dospělostí. Dosud však není známo, jak se fyziologická dalekozrakost v dětství mění, stadium, ve kterém nastává kritický inflexní bod, jaké klíčové faktory vedou k rychlému odeznívání fyziologické dalekozrakosti a progresi do krátkozrakosti, ani síla jejího účinku. V rané fázi studie výzkumná skupina vytvořila prospektivní kohortu předškoláků na základě přirozeného vzorkování populace, která zahrnovala celkem 2109 předškoláků ve věku 3–6 let z 22 mateřských škol v okrese v Pekingu a absolvovala 2leté sledování, získání výzkumných výsledků o měnícím se vzoru fyziologické hypermetropie a klíčových ovlivňujících faktorech u mladších dětí. Skupina přidá nové vzorky do stávající celé kohorty vzorkovací kohorty a přijme schéma návrhu prospektivní vnořené studie případ-kontrola, aby určila měnící se trend slábnoucí trajektorie fyziologické hypermetropie u dětí školního věku, klíčové inflexní body a klíčové rizikové faktory, s cílem poskytnout nové techniky pro prevenci a kontrolu dětské krátkozrakosti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1006

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100005
        • Nábor
        • Beijing Tongren Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Výzkumná skupina již odebrala vzorky 3-6 letých předškolních dětí z 22 mateřských škol v okrese Haidian v Pekingu a zařadila je do základní kohorty, která byla nepřetržitě sledována po dobu 3 let. Výzkumná skupina bude pokračovat v přidávání nových vzorků do stávající kohorty klastrového vzorkování a reorganizuje kohortu dětí ve věku 6-9 let za účelem provedení této studie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Děti ve věku 6-9 let, muži nebo ženy;
  2. Dobrá spolupráce při vyšetření;
  3. Rodiče spolupracují a podepisují formulář informovaného souhlasu;

Kritéria vyloučení:

  1. Děti s alergií na léky v anamnéze;
  2. Pediatričtí pacienti se srdečním onemocněním, kraniálním traumatem nebo epilepsií, Downovým syndromem nebo glaukomem budou z kohorty vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Skupina A
Skupina A je definována jako ti, jejichž fyziologická dalekozrakost (koule + 1/2 cylindru) alespoň - 0,5 dioptrie (D) v každém oku.
Jiný: Tato studie byla pozorovací bez zásahu.
Tato studie byla pozorovací bez zásahu.
Skupina B
Skupina B je definována jako skupina, jejíž fyziologická hypermetropie přesahuje 95% interval spolehlivosti u dětí stejného věku (blízká krátkozrakost).
Jiný: Tato studie byla pozorovací bez zásahu.
Tato studie byla pozorovací bez zásahu.
Skupina C
Skupina C je definována jako skupina, jejíž fyziologická hypermetropie přesahuje 90% interval spolehlivosti u dětí stejného věku.
Jiný: Tato studie byla pozorovací bez zásahu.
Tato studie byla pozorovací bez zásahu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
krátkozrakost
Časové okno: 1 rok
Myopie v této studii byla definována jako ekvivalentní chyba stupně sférické čočky (SER) (koule + 1/2 cylindru) alespoň -0,5 dioptrie (D) v každém oku.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence krátkozrakosti
Časové okno: 3 roky
Myopie je definována jako sférický ekvivalent lomu (SER) (koule + 1/2 cylindru) alespoň -0,5 dioptrie (D) v každém oku.
3 roky
Změna délky oční osy
Časové okno: 3 roky
Změna délky oční osy byla vypočtena odečtením měření v každém roce od měření v předchozím roce.
3 roky
Změna hloubky přední komory
Časové okno: 3 roky
Vypočítejte změnu hloubky přední komory odečtením měření za každý rok od měření v předchozím roce.
3 roky
Změna zakřivení rohovky
Časové okno: 3 roky
Vypočítejte změnu zakřivení rohovky odečtením měření za každý rok od měření v předchozím roce.
3 roky
Změna poměru axiální délky k zakřivení rohovky
Časové okno: 3 roky
Vypočítejte změnu poměru axiální délky k zakřivení rohovky odečtením měření za každý rok od měření v předchozím roce.
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Beijing Tongren Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. července 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • YH Jiao

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení