Faktory ovlivňující fyziologickou hypermetropii u dětí
5. července 2024 aktualizováno: Beijing Tongren Hospital
Faktory ovlivňující fyziologickou hypermetropii u dětí: Prospektivní vnořená případová-kontrolní studie
Trend krátkozrakosti u dětí a její nízký věk je v Číně velkým společenským a veřejným zdravotním problémem.
Co je vážnější, retinopatie spojená s vysokou krátkozrakostí se v některých částech Číny stala nejčastější příčinou nevratného oslepnutí u dospělých.
Fyziologická dalekozrakost má ochranný účinek na prevenci vzniku krátkozrakosti a je sama o sobě jedním z nejsilnějších prediktorů krátkozrakosti, což je významné pro omezení výskytu krátkozrakosti v mladším věku a prevenci rozvoje vysoké krátkozrakosti před dospělostí.
Dosud však není známo, jak se fyziologická dalekozrakost v dětství mění, stadium, ve kterém nastává kritický inflexní bod, jaké klíčové faktory vedou k rychlému odeznívání fyziologické dalekozrakosti a progresi do krátkozrakosti, ani síla jejího účinku.
V rané fázi studie výzkumná skupina vytvořila prospektivní kohortu předškoláků na základě přirozeného vzorkování populace, která zahrnovala celkem 2109 předškoláků ve věku 3–6 let z 22 mateřských škol v okrese v Pekingu a absolvovala 2leté sledování, získání výzkumných výsledků o měnícím se vzoru fyziologické hypermetropie a klíčových ovlivňujících faktorech u mladších dětí.
Skupina přidá nové vzorky do stávající celé kohorty vzorkovací kohorty a přijme schéma návrhu prospektivní vnořené studie případ-kontrola, aby určila měnící se trend slábnoucí trajektorie fyziologické hypermetropie u dětí školního věku, klíčové inflexní body a klíčové rizikové faktory, s cílem poskytnout nové techniky pro prevenci a kontrolu dětské krátkozrakosti.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
1006
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Huaying Xu, MD
- Telefonní číslo: 18813072901
- E-mail: xuhuaying99@163.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: YH Jiao, Ph D.
- Telefonní číslo: 13051612248
- E-mail: yhjiao2001@aliyun.com
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100005
- Nábor
- Beijing Tongren Hospital
-
Kontakt:
- Yonghong Jiao, MD, Ph D.
- Telefonní číslo: 13051612248
- E-mail: yhjiao2001@aliyun.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Výzkumná skupina již odebrala vzorky 3-6 letých předškolních dětí z 22 mateřských škol v okrese Haidian v Pekingu a zařadila je do základní kohorty, která byla nepřetržitě sledována po dobu 3 let.
Výzkumná skupina bude pokračovat v přidávání nových vzorků do stávající kohorty klastrového vzorkování a reorganizuje kohortu dětí ve věku 6-9 let za účelem provedení této studie.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti ve věku 6-9 let, muži nebo ženy;
- Dobrá spolupráce při vyšetření;
- Rodiče spolupracují a podepisují formulář informovaného souhlasu;
Kritéria vyloučení:
- Děti s alergií na léky v anamnéze;
- Pediatričtí pacienti se srdečním onemocněním, kraniálním traumatem nebo epilepsií, Downovým syndromem nebo glaukomem budou z kohorty vyloučeni.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina A
Skupina A je definována jako ti, jejichž fyziologická dalekozrakost (koule + 1/2 cylindru) alespoň - 0,5 dioptrie (D) v každém oku.
|
Tato studie byla pozorovací bez zásahu.
|
|
Skupina B
Skupina B je definována jako skupina, jejíž fyziologická hypermetropie přesahuje 95% interval spolehlivosti u dětí stejného věku (blízká krátkozrakost).
|
Tato studie byla pozorovací bez zásahu.
|
|
Skupina C
Skupina C je definována jako skupina, jejíž fyziologická hypermetropie přesahuje 90% interval spolehlivosti u dětí stejného věku.
|
Tato studie byla pozorovací bez zásahu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
krátkozrakost
Časové okno: 1 rok
|
Myopie v této studii byla definována jako ekvivalentní chyba stupně sférické čočky (SER) (koule + 1/2 cylindru) alespoň -0,5 dioptrie (D) v každém oku.
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prevalence krátkozrakosti
Časové okno: 3 roky
|
Myopie je definována jako sférický ekvivalent lomu (SER) (koule + 1/2 cylindru) alespoň -0,5 dioptrie (D) v každém oku.
|
3 roky
|
|
Změna délky oční osy
Časové okno: 3 roky
|
Změna délky oční osy byla vypočtena odečtením měření v každém roce od měření v předchozím roce.
|
3 roky
|
|
Změna hloubky přední komory
Časové okno: 3 roky
|
Vypočítejte změnu hloubky přední komory odečtením měření za každý rok od měření v předchozím roce.
|
3 roky
|
|
Změna zakřivení rohovky
Časové okno: 3 roky
|
Vypočítejte změnu zakřivení rohovky odečtením měření za každý rok od měření v předchozím roce.
|
3 roky
|
|
Změna poměru axiální délky k zakřivení rohovky
Časové okno: 3 roky
|
Vypočítejte změnu poměru axiální délky k zakřivení rohovky odečtením měření za každý rok od měření v předchozím roce.
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Li SM, Liu LR, Li SY, Ji YZ, Fu J, Wang Y, Li H, Zhu BD, Yang Z, Li L, Chen W, Kang MT, Zhang FJ, Zhan SY, Wang NL, Mitchell P; Anyang Childhood Eye Study Group. Design, methodology and baseline data of a school-based cohort study in Central China: the Anyang Childhood Eye Study. Ophthalmic Epidemiol. 2013 Dec;20(6):348-59. doi: 10.3109/09286586.2013.842596. Epub 2013 Oct 25.
- Wang J, Li Y, Musch DC, Wei N, Qi X, Ding G, Li X, Li J, Song L, Zhang Y, Ning Y, Zeng X, Hua N, Li S, Qian X. Progression of Myopia in School-Aged Children After COVID-19 Home Confinement. JAMA Ophthalmol. 2021 Mar 1;139(3):293-300. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2020.6239.
- Saxena R, Vashist P, Tandon R, Pandey RM, Bhardawaj A, Menon V, Mani K. Prevalence of myopia and its risk factors in urban school children in Delhi: the North India Myopia Study (NIM Study). PLoS One. 2015 Feb 26;10(2):e0117349. doi: 10.1371/journal.pone.0117349. eCollection 2015.
- He M, Xiang F, Zeng Y, Mai J, Chen Q, Zhang J, Smith W, Rose K, Morgan IG. Effect of Time Spent Outdoors at School on the Development of Myopia Among Children in China: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2015 Sep 15;314(11):1142-8. doi: 10.1001/jama.2015.10803.
- Saw SM, Tong L, Chua WH, Chia KS, Koh D, Tan DT, Katz J. Incidence and progression of myopia in Singaporean school children. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2005 Jan;46(1):51-7. doi: 10.1167/iovs.04-0565.
- Thomson K, Game J, Karouta C, Morgan IG, Ashby R. Correlation between small-scale methylation changes and gene expression during the development of myopia. FASEB J. 2022 Jan;36(1):e22129. doi: 10.1096/fj.202101487R.
- Hysi PG, Choquet H, Khawaja AP, Wojciechowski R, Tedja MS, Yin J, Simcoe MJ, Patasova K, Mahroo OA, Thai KK, Cumberland PM, Melles RB, Verhoeven VJM, Vitart V, Segre A, Stone RA, Wareham N, Hewitt AW, Mackey DA, Klaver CCW, MacGregor S; Consortium for Refractive Error and Myopia; Khaw PT, Foster PJ; UK Eye and Vision Consortium; Guggenheim JA; 23andMe Inc.; Rahi JS, Jorgenson E, Hammond CJ. Meta-analysis of 542,934 subjects of European ancestry identifies new genes and mechanisms predisposing to refractive error and myopia. Nat Genet. 2020 Apr;52(4):401-407. doi: 10.1038/s41588-020-0599-0. Epub 2020 Mar 30.
- O'Donoghue L, Kapetanankis VV, McClelland JF, Logan NS, Owen CG, Saunders KJ, Rudnicka AR. Risk Factors for Childhood Myopia: Findings From the NICER Study. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2015 Feb 5;56(3):1524-30. doi: 10.1167/iovs.14-15549.
- Flitcroft DI, He M, Jonas JB, Jong M, Naidoo K, Ohno-Matsui K, Rahi J, Resnikoff S, Vitale S, Yannuzzi L. IMI - Defining and Classifying Myopia: A Proposed Set of Standards for Clinical and Epidemiologic Studies. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2019 Feb 28;60(3):M20-M30. doi: 10.1167/iovs.18-25957.
- Zadnik K, Sinnott LT, Cotter SA, Jones-Jordan LA, Kleinstein RN, Manny RE, Twelker JD, Mutti DO; Collaborative Longitudinal Evaluation of Ethnicity and Refractive Error (CLEERE) Study Group. Prediction of Juvenile-Onset Myopia. JAMA Ophthalmol. 2015 Jun;133(6):683-9. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2015.0471.
- Matsumura H, Hirai H. Prevalence of myopia and refractive changes in students from 3 to 17 years of age. Surv Ophthalmol. 1999 Oct;44 Suppl 1:S109-115. doi: 10.1016/s0039-6257(99)00094-6.
- French AN, Morgan IG, Mitchell P, Rose KA. Risk factors for incident myopia in Australian schoolchildren: the Sydney adolescent vascular and eye study. Ophthalmology. 2013 Oct;120(10):2100-8. doi: 10.1016/j.ophtha.2013.02.035. Epub 2013 May 11.
- Morgan IG, French AN, Ashby RS, Guo X, Ding X, He M, Rose KA. The epidemics of myopia: Aetiology and prevention. Prog Retin Eye Res. 2018 Jan;62:134-149. doi: 10.1016/j.preteyeres.2017.09.004. Epub 2017 Sep 23.
- Cui Y, Zhang L, Zhang M, Yang X, Zhang L, Kuang J, Zhang G, Liu Q, Guo H, Meng Q. Prevalence and causes of low vision and blindness in a Chinese population with type 2 diabetes: the Dongguan Eye Study. Sci Rep. 2017 Sep 11;7(1):11195. doi: 10.1038/s41598-017-11365-z.
- Iwase A, Araie M, Tomidokoro A, Yamamoto T, Shimizu H, Kitazawa Y; Tajimi Study Group. Prevalence and causes of low vision and blindness in a Japanese adult population: the Tajimi Study. Ophthalmology. 2006 Aug;113(8):1354-62. doi: 10.1016/j.ophtha.2006.04.022.
- Wong TY, Ferreira A, Hughes R, Carter G, Mitchell P. Epidemiology and disease burden of pathologic myopia and myopic choroidal neovascularization: an evidence-based systematic review. Am J Ophthalmol. 2014 Jan;157(1):9-25.e12. doi: 10.1016/j.ajo.2013.08.010. Epub 2013 Oct 5.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. ledna 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. července 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. července 2024
První zveřejněno (Aktuální)
12. července 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. července 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. července 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- YH Jiao
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Tato studie byla pozorovací bez zásahu.
-
Nicolas BroglyNáborTrombocytopenie | Poporodní krvácení (PPH)Španělsko
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfRoche Pharma AG; Maria Hilf Clinics GmbH, Mönchengladbach; German Multiple Sclerosis...NáborRoztroušená skleróza | Únavový syndrom, chronický | Poruchy spánku | Primární progresivní roztroušená skleróza | Sekundární progrese roztroušené sklerózy | Remitující-recidivující roztroušená sklerózaNěmecko
-
Nicolas BroglyNáborNeúspěšná epidurální analgezie | Zotavení po poroduŠpanělsko
-
Tepecik Training and Research HospitalDokončenoTěhotenství | Průběh poroduTurecko (Türkiye)