Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Plazmové metabolomické profilování primárního aldosteronismu

7. července 2024 aktualizováno: Zhiming Zhu, Third Military Medical University

Primární aldosteronismus (PA), charakterizovaný zjevnou renin-independentní produkcí aldosteronu, je nejběžnější formou endokrinní hypertenze. Ve srovnání s případy esenciální hypertenze (EH) odpovídajícími krevnímu tlaku je PA spojena s vyšším rizikem kardiovaskulární morbidity a mortality. Odhaduje se, že PA postihuje nejméně 10 % hypertoniků a až 25 % hypertenze rezistentní na léčbu. Hlavními podtypy PA jsou bilaterální idiopatický hyperaldosteronismus (IHA) a unilaterální adenom produkující aldosteron (APA). Screening, konfirmační testování a diferenciace podtypů PA pro terapeutické řízení je vícestupňový a komplexní proces, jehož výsledkem je nízká míra screeningu a špatné klinické rozpoznání.

PA je nezávislým rizikovým faktorem metabolické morbidity. Metabolomické profilování je relativně novou strategií pro diagnostiku a prognózu onemocnění prostřednictvím identifikace a kvantifikace různých metabolitů. V této studii jsme se zaměřili na zkoumání potenciálních biomakerů pro rozlišení PA od EH, stejně jako klasifikaci podtypů pro PA, pomocí necílené metabolomiky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
95

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Čína, 400042
        • China Chongqing The third hospital affiliated to the Third Millitary Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

75 pacientů s hypertenzí s diagnózou PA a 20 dalších pacientů s esenciální hypertenzí odpovídajících věku, pohlaví, indexu tělesné hmotnosti (BMI) a obvodu pasu bylo přijato z oddělení hypertenze a endokrinologie, Army Medical Center, Army Medical University, Chongqing, Čína, od srpna do října 2022. Od každého účastníka byl získán informovaný souhlas.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podle čínských pokynů pro léčbu esenciální hypertenze (EH) z roku 2010 byla EH definována jako systolický krevní tlak (SBP) ≥ 140 mm Hg, diastolický krevní tlak (DBP) ≥ 90 mm Hg a použití antihypertenzních léků během 2 týdnů a vyloučena z PA prostřednictvím ARR nebo konfirmačního testování.
  • U pacientů byla potvrzena diagnóza primárního aldosteronismu (PA) v souladu s kritérii doporučení pro klinickou praxi Endokrinní společnosti. Pacienti s poměrem aldosteronu k reninu (ARR) > 3,7 (ng/dl) dále splnili jeden z následujících potvrzujících testů: test infuze fyziologického roztoku nebo test inhibice kaptoprilu. Pro klasifikaci podtypu PA byly provedeny CT vyšetření nadledvin a odběr vzorků z nadledvinových žil (AVS).
  • Pacienti s idiopatickým hyperaldosteronismem (IHA) byli stanoveni na základě absence zjevného adenomu na CT nadledvin a bilaterální nadprodukce aldosteronu.
  • Pacienti s adenomem produkujícím aldosteron (APA) byli identifikováni na základě makroadenomu >1 cm na CT nadledvin, jednostranné hypersekrece aldosteronu a patologického potvrzení.
  • Podepsal informovaný souhlas a souhlasil s účastí na této studii.

Kritéria vyloučení:

  • další podtypy sekundární hypertenze, včetně renální hypertenze, renovaskulární hypertenze a adrenální hypertenze (tj. feochromocytom a Cushingův syndrom).
  • karcinomu kůry nadledvin
  • akutní infekce v době hodnocení
  • závažné kardiovaskulární nebo cerebrovaskulární onemocnění, dysfunkce jater nebo ledvin, nádory, autoimunitní onemocnění nebo duševní poruchy.
  • anamnéza adrenalektomie
  • zneužívání alkoholu nebo těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
esenciální hypertenze (EH)
Podle čínských pokynů pro léčbu esenciální hypertenze (EH) z roku 2010 byla EH definována jako systolický TK (SBP) ≥ 140 mm Hg, diastolický TK (DBP) ≥ 90 mm Hg a použití antihypertenzních léků do 2 týdnů a vyloučeno z PA prostřednictvím ARR nebo diagnostického testování.
Diagnostický test: kapalinová chromatografie-hmotnostní spektrometrie (LC/MS)
Metabolomika je rychle se vyvíjející vysoce výkonná technologie, která umožňuje měření celého komplementu metabolitů generovaných biochemickými reakcemi za určitých podmínek v biologických tekutinách nebo tkáních. Tato technologie byla široce používána k identifikaci biomarkerů u různých druhů rakoviny, onemocnění nervového systému, kardiovaskulárních onemocnění, onemocnění hypofýzy a dalších onemocnění. Identifikace biomarkerů může být klinicky užitečná pro přesnější diagnózu, prognózu a volbu léčby i pro monitorování onemocnění. Mezi metodami hmotnostní spektrometrie (MS) byla kapalinová chromatografie-hmotnostní spektrometrie (LC-MS) uznávána jako robustní metabolomický nástroj a byla široce používána při identifikaci a kvantifikaci metabolitů díky své vysoké citlivosti, rozlišení píku a reprodukovatelnosti.
idiopatický aldosteronismus (IHA)
U pacientů byla potvrzena diagnóza primárního aldosteronismu (PA) v souladu s kritérii doporučení pro klinickou praxi Endokrinní společnosti. Antihypertenziva, která mohou ovlivňovat systém renin-angiotenzin-aldosteron (RAAS), byla vysazena alespoň na 2-4 týdny. Pacienti s poměrem aldosteronu k reninu (ARR) > 3,7 (ng/dl) dále podstoupili jeden z následujících potvrzujících testů: test infuze fyziologického roztoku (infuze 2 l izotonického fyziologického roztoku během 4 hodin) nebo test inhibice kaptoprilu (perorální podání 50 mg kaptoprilu). Pro klasifikaci podtypu PA bylo provedeno CT vyšetření nadledvin a odběr vzorků z nadledvinek (AVS). Pacienti s IHA byli stanoveni na základě absence zjevného adenomu na CT nadledvin a bilaterální nadprodukce aldosteronu.
Diagnostický test: kapalinová chromatografie-hmotnostní spektrometrie (LC/MS)
Metabolomika je rychle se vyvíjející vysoce výkonná technologie, která umožňuje měření celého komplementu metabolitů generovaných biochemickými reakcemi za určitých podmínek v biologických tekutinách nebo tkáních. Tato technologie byla široce používána k identifikaci biomarkerů u různých druhů rakoviny, onemocnění nervového systému, kardiovaskulárních onemocnění, onemocnění hypofýzy a dalších onemocnění. Identifikace biomarkerů může být klinicky užitečná pro přesnější diagnózu, prognózu a volbu léčby i pro monitorování onemocnění. Mezi metodami hmotnostní spektrometrie (MS) byla kapalinová chromatografie-hmotnostní spektrometrie (LC-MS) uznávána jako robustní metabolomický nástroj a byla široce používána při identifikaci a kvantifikaci metabolitů díky své vysoké citlivosti, rozlišení píku a reprodukovatelnosti.
adenom produkující aldosteron (APA)
U pacientů byla potvrzena diagnóza primárního aldosteronismu (PA) v souladu s kritérii doporučení pro klinickou praxi Endokrinní společnosti. Antihypertenziva, která mohou ovlivňovat systém renin-angiotenzin-aldosteron (RAAS), byla vysazena alespoň na 2-4 týdny. Pacienti s poměrem aldosteronu k reninu (ARR) > 3,7 (ng/dl) dále podstoupili jeden z následujících potvrzujících testů: test infuze fyziologického roztoku (infuze 2 l izotonického fyziologického roztoku během 4 hodin) nebo test inhibice kaptoprilu (perorální podání 50 mg kaptoprilu). Pro klasifikaci podtypu PA bylo provedeno CT vyšetření nadledvin a odběr vzorků z nadledvinek (AVS). Pacienti s APA byli identifikováni na základě makroadenomu >1 cm na CT nadledvin, jednostranné hypersekrece aldosteronu a patologického potvrzení.
Diagnostický test: kapalinová chromatografie-hmotnostní spektrometrie (LC/MS)
Metabolomika je rychle se vyvíjející vysoce výkonná technologie, která umožňuje měření celého komplementu metabolitů generovaných biochemickými reakcemi za určitých podmínek v biologických tekutinách nebo tkáních. Tato technologie byla široce používána k identifikaci biomarkerů u různých druhů rakoviny, onemocnění nervového systému, kardiovaskulárních onemocnění, onemocnění hypofýzy a dalších onemocnění. Identifikace biomarkerů může být klinicky užitečná pro přesnější diagnózu, prognózu a volbu léčby i pro monitorování onemocnění. Mezi metodami hmotnostní spektrometrie (MS) byla kapalinová chromatografie-hmotnostní spektrometrie (LC-MS) uznávána jako robustní metabolomický nástroj a byla široce používána při identifikaci a kvantifikaci metabolitů díky své vysoké citlivosti, rozlišení píku a reprodukovatelnosti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Potenciální biomarkery pro diagnostiku primárního aldosteronismu prostřednictvím necílené metabolomiky
Časové okno: 4 měsíce
Rozdílně exprimované metabolity mezi primárním aldosteronismem (PA) a esenciální hypertenzí (EH) budou identifikovány pomocí necílené metabolomiky. Diferenciálně exprimované metabolity s dobrou rozlišovací schopností pro stanovení PA z EH mohou sloužit jako biomarkery pro diagnostiku PA.
4 měsíce
Potenciální biomarkery pro klasifikaci podtypů primárního aldosteronismu prostřednictvím necílené metabolomiky
Časové okno: 4 měsíce
Rozdílně exprimované metabolity mezi idiopatickým aldosteronismem (IHA) a adenomem produkujícím aldosteron (APA) budou identifikovány pomocí necílené metabolomiky. Diferenciálně exprimované metabolity s dobrou rozlišovací schopností pro stanovení APA z IHA mohou sloužit jako biomarkery pro klasifikaci subtypů PA.
4 měsíce
Prediktivní modely pro diagnostiku PA a klasifikaci podtypů pomocí strojového učení
Časové okno: 4 měsíce
Prediktivní modely budou konstruovány pomocí aplikace strojového učení, integrace klinických dat s odlišně exprimovanými metabolity pro diagnostiku a klasifikaci podtypů PA.
4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Third Military Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. srpna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
19. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. července 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MP of PA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení