Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Il profilo metabolomico del plasma dell'aldosteronismo primario

7 luglio 2024 aggiornato da: Zhiming Zhu, Third Military Medical University

L'aldosteronismo primario (PA), caratterizzato da un'evidente produzione di aldosterone renina-indipendente, è la forma più comune di ipertensione endocrina. Rispetto ai casi di ipertensione essenziale (EH) corrispondenti alla pressione arteriosa, l’AP è associata a un rischio più elevato di morbilità e mortalità cardiovascolare. Si stima che la PA colpisca almeno il 10% dei pazienti ipertesi e fino al 25% dei pazienti con ipertensione resistente al trattamento. I principali sottotipi di PA comprendono l’iperaldosteronismo idiopatico bilaterale (IHA) e l’adenoma producente aldosterone unilaterale (APA). Lo screening, i test di conferma e la differenziazione dei sottotipi di PA per la gestione terapeutica è un processo complesso e in più fasi, che si traduce in bassi tassi di screening e scarso riconoscimento clinico.

La PA è un fattore di rischio indipendente per la morbilità metabolica. La profilazione metabolomica è una strategia relativamente nuova per la diagnosi e la prognosi della malattia attraverso l'identificazione e la quantificazione di vari metaboliti. Nel presente studio, abbiamo mirato a studiare i potenziali biomaker per discriminare PA da EH, nonché la classificazione dei sottotipi per PA, mediante metabolomica non mirata.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
95

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Cina, 400042
        • China Chongqing The third hospital affiliated to the Third Millitary Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

75 pazienti ipertesi con diagnosi di PA e 20 ulteriori pazienti ipertesi essenziali corrispondenti per età, sesso, indice di massa corporea (BMI) e circonferenza della vita sono stati reclutati dal Dipartimento di Ipertensione ed Endocrinologia, Army Medical Center, Army Medical University, Chongqing, Cina, da agosto a ottobre 2022. Il consenso informato è stato ottenuto da ciascun partecipante.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Secondo le linee guida cinesi del 2010 per la gestione dell'ipertensione essenziale (EH), l'EH è stata definita come pressione arteriosa sistolica (SBP) ≥ 140 mm Hg, pressione arteriosa diastolica (DBP) ≥ 90 mm Hg e uso di farmaci antipertensivi entro 2 settimane e esclusi dall'AP tramite ARR o test di conferma.
  • Ai pazienti è stata confermata la diagnosi di aldosteronismo primario (PA) in conformità con i criteri delle linee guida di pratica clinica della Endocrine Society. I pazienti con un rapporto aldosterone-renina (ARR) > 3,7 (ng/dL) si sono inoltre conformati a uno dei seguenti test di conferma: test di infusione salina o test di inibizione del captopril. Sono state eseguite scansioni TC surrenali e campionamento venoso surrenale (AVS) per la classificazione del sottotipo PA.
  • I pazienti con iperaldosteronismo idiopatico (IHA) sono stati determinati in base all'assenza di adenoma evidente alla TC surrenale e alla sovrapproduzione bilaterale di aldosterone.
  • I pazienti con adenoma producente aldosterone (APA) sono stati identificati sulla base del macroadenoma >1 cm alla TC surrenale, dell'ipersecrezione unilaterale di aldosterone e della conferma patologica.
  • Ha firmato il consenso informato e ha accettato di partecipare a questo studio.

Criteri di esclusione:

  • altri sottotipi di ipertensione secondaria, tra cui ipertensione renale, ipertensione renovascolare e ipertensione surrenale (cioè feocromocitoma e sindrome di Cushing).
  • carcinoma corticale surrenale
  • infezione acuta al momento della valutazione
  • gravi malattie cardiovascolari o cerebrovascolari, disfunzione epatica o renale, tumori, malattie autoimmuni o disturbi mentali.
  • storia di surrenectomia
  • abuso di alcol o gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ipertensione essenziale (EH)
Secondo le linee guida cinesi del 2010 per la gestione dell'ipertensione essenziale (EH), l'EH è stata definita come pressione sistolica (SBP) ≥ 140 mm Hg, pressione diastolica (DBP) ≥ 90 mm Hg e uso di farmaci antipertensivi entro 2 settimane ed escluso da PA tramite ARR o test diagnostici.
Test diagnostico: cromatografia liquida-spettrometria di massa (LC/MS)
La metabolomica è una tecnologia ad alto rendimento in rapida evoluzione che consente la misurazione dell'intero complemento di metaboliti generati da reazioni biochimiche in determinate condizioni in fluidi o tessuti biologici. Questa tecnologia è stata ampiamente utilizzata per identificare biomarcatori in vari tumori, malattie del sistema nervoso, malattie cardiovascolari, malattie dell’ipofisi e altre malattie. L’identificazione dei biomarcatori può essere clinicamente utile per una diagnosi, una prognosi e una scelta terapeutica più accurate, nonché per il monitoraggio della malattia. Tra i metodi di spettrometria di massa (MS), la cromatografia liquida-spettrometria di massa (LC-MS) è stata riconosciuta come un robusto strumento metabolomico ed è stata ampiamente applicata nell'identificazione e quantificazione dei metaboliti grazie alla sua elevata sensibilità, risoluzione dei picchi e riproducibilità.
Aldosteronismo idiopatico (IHA)
Ai pazienti è stata confermata la diagnosi di aldosteronismo primario (PA) in conformità con i criteri delle linee guida di pratica clinica della Endocrine Society. I farmaci antipertensivi che possono influenzare il sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) sono stati interrotti per almeno 2-4 settimane. I pazienti con un rapporto aldosterone-renina (ARR) > 3,7 (ng/dL) sono stati inoltre sottoposti a uno dei seguenti test di conferma: test di infusione salina (infusione di 2 L di soluzione salina isotonica entro 4 ore) o test di inibizione del captopril (somministrazione orale di 50 mg di captopril). Per la classificazione del sottotipo PA sono stati eseguiti la TC surrenale e il campionamento della vena surrenale (AVS). I pazienti con IHA sono stati determinati in base all'assenza di adenoma evidente alla TC surrenale e alla sovrapproduzione bilaterale di aldosterone.
Test diagnostico: cromatografia liquida-spettrometria di massa (LC/MS)
La metabolomica è una tecnologia ad alto rendimento in rapida evoluzione che consente la misurazione dell'intero complemento di metaboliti generati da reazioni biochimiche in determinate condizioni in fluidi o tessuti biologici. Questa tecnologia è stata ampiamente utilizzata per identificare biomarcatori in vari tumori, malattie del sistema nervoso, malattie cardiovascolari, malattie dell’ipofisi e altre malattie. L’identificazione dei biomarcatori può essere clinicamente utile per una diagnosi, una prognosi e una scelta terapeutica più accurate, nonché per il monitoraggio della malattia. Tra i metodi di spettrometria di massa (MS), la cromatografia liquida-spettrometria di massa (LC-MS) è stata riconosciuta come un robusto strumento metabolomico ed è stata ampiamente applicata nell'identificazione e quantificazione dei metaboliti grazie alla sua elevata sensibilità, risoluzione dei picchi e riproducibilità.
adenoma producente aldosterone (APA)
Ai pazienti è stata confermata la diagnosi di aldosteronismo primario (PA) in conformità con i criteri delle linee guida di pratica clinica della Endocrine Society. I farmaci antipertensivi che possono influenzare il sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) sono stati interrotti per almeno 2-4 settimane. I pazienti con un rapporto aldosterone-renina (ARR) > 3,7 (ng/dL) sono stati inoltre sottoposti a uno dei seguenti test di conferma: test di infusione salina (infusione di 2 L di soluzione salina isotonica entro 4 ore) o test di inibizione del captopril (somministrazione orale di 50 mg di captopril). Per la classificazione del sottotipo PA sono stati eseguiti la TC surrenale e il campionamento della vena surrenale (AVS). I pazienti con APA sono stati identificati sulla base del macroadenoma >1 cm alla TC surrenale, dell'ipersecrezione unilaterale di aldosterone e della conferma patologica.
Test diagnostico: cromatografia liquida-spettrometria di massa (LC/MS)
La metabolomica è una tecnologia ad alto rendimento in rapida evoluzione che consente la misurazione dell'intero complemento di metaboliti generati da reazioni biochimiche in determinate condizioni in fluidi o tessuti biologici. Questa tecnologia è stata ampiamente utilizzata per identificare biomarcatori in vari tumori, malattie del sistema nervoso, malattie cardiovascolari, malattie dell’ipofisi e altre malattie. L’identificazione dei biomarcatori può essere clinicamente utile per una diagnosi, una prognosi e una scelta terapeutica più accurate, nonché per il monitoraggio della malattia. Tra i metodi di spettrometria di massa (MS), la cromatografia liquida-spettrometria di massa (LC-MS) è stata riconosciuta come un robusto strumento metabolomico ed è stata ampiamente applicata nell'identificazione e quantificazione dei metaboliti grazie alla sua elevata sensibilità, risoluzione dei picchi e riproducibilità.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
I potenziali biomarcatori per la diagnosi primaria dell'aldosteronismo tramite metabolomica non mirata
Lasso di tempo: 4 mesi
I metaboliti differenzialmente espressi tra l'aldosteronismo primario (PA) e l'ipertensione essenziale (EH) saranno identificati mediante metabolomica non mirata. I metaboliti differenzialmente espressi con buona capacità discriminativa per la determinazione della PA dall'EH possono servire come biomarcatori per la diagnosi della PA.
4 mesi
I potenziali biomarcatori per la classificazione del sottotipo di aldosteronismo primario tramite metabolomica non mirata
Lasso di tempo: 4 mesi
I metaboliti differenzialmente espressi tra l'aldosteronismo idiopatico (IHA) e l'adenoma produttore di aldosterone (APA) saranno identificati mediante metabolomica non mirata. I metaboliti differenzialmente espressi con buona capacità discriminativa per la determinazione dell'APA dall'IHA possono servire come biomarcatori per la classificazione del sottotipo PA.
4 mesi
I modelli predittivi per la diagnosi dell'AP e la classificazione dei sottotipi mediante machine learning
Lasso di tempo: 4 mesi
I modelli predittivi saranno costruiti attraverso l'applicazione del machine learning, integrando dati clinici con metaboliti differenzialmente espressi per la diagnosi e la classificazione dei sottotipi di PA
4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Third Military Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 agosto 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
19 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 luglio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MP of PA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni