Mezenchymální kmenové buňky pro syndrom křehkosti

Kritéria pro zařazení:

Subjekty budou způsobilé k zápisu do studie pouze tehdy, pokud splní VŠECHNA z následujících kritérií:

1. Subjekty ve věku ≥ 65 let při screeningu.
2. Subjekty vykazují známky křehkosti, jak bylo hodnoceno skóre křehkosti CHS ≥ 1 při screeningu.
3. Subjekty s tělesnou hmotností mezi 40 kg až 90 kg.
4. Subjektům byla poskytnuta standardní péče (včetně cvičení a doplňků výživy) pro FS po dobu alespoň 30 dnů před studií.
5. Subjekt je ochoten poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii po přečtení formuláře informovaného souhlasu a poskytnutých informací.

Kritéria vyloučení:

Subjekty budou způsobilé k zápisu do studie pouze tehdy, pokud nesplní ŽÁDNÉ z následujících kritérií:

1. Subjekty, které nechtějí nebo nejsou schopny provést žádné z hodnocení požadovaných analýzou koncových bodů.

2. Subjekty, které mají významný komorbidní zdravotní stav, podle posouzení zkoušejícího, včetně, ale bez omezení na:

   1. Potvrzená diagnóza invalidizující neurologické poruchy, včetně, ale bez omezení, Parkinsonovy choroby, amyotrofické laterální sklerózy, mrtvice nebo demence, které významně ovlivňují hodnocení pro analýzu koncových bodů;
   2. Závažné onemocnění ledvin vyžadující hemodialýzu nebo peritoneální dialýzu;
   3. Pokročilé onemocnění jater, jako je hepatitida nebo jaterní cirhóza;
   4. Těžké městnavé srdeční selhání (třída 3 a 4 New York Heart Association [NYHA]);
   5. Autoimunitní onemocnění (revmatoidní artritida, psoriáza/psoriatická artritida, roztroušená skleróza, systémový lupus erythematodes, atd.);
   6. Sluchové nebo zrakové postižení, které významně ovlivňuje hodnocení pro analýzu koncových bodů;
   7. Plicní dysfunkce vyžadující léčbu steroidy nebo suplementaci O2
   8. Nekontrolovaná metabolická onemocnění včetně diabetes mellitus typu II (hemoglobin A1c [HbA1c] > 8,5 %)
3. Subjekty mají v anamnéze malignitu jakéhokoli orgánového systému (jiného než kuratívne léčený lokalizovaný bazocelulární nebo spinocelulární karcinom kůže, cervikální karcinom in situ) během 5 let před screeningovou návštěvou.
4. Subjekty užívající chronicky vysokou dávku steroidu (> 5 mg prednisolonu nebo ekvivalent), imunosupresivní terapii nebo antagonisty TNF-a.
5. Subjekty s infekcí virem lidské imunodeficience (HIV), aktivním virem hepatitidy B (HBV) nebo virem hepatitidy C (HCV).
6. Subjekty se známou alergií nebo přecitlivělostí na kteroukoli složku přípravku (normální fyziologický roztok, lidský sérový albumin nebo dimethylsulfoxid).
7. Subjekty, které se zúčastnily jiné klinické studie nových zkoumaných terapií během 3 měsíců před podáním studovaného léku.
8. Subjekty, které dostaly jakoukoli jinou terapii kmenovými buňkami během 12 měsíců před podáním studovaného léku.
9. Subjekty mají v anamnéze středně těžkou až těžkou poruchu užívání návykových látek (včetně alkoholu, konopí, halucinogenů, inhalantů, opioidů, sedativ/hypnotik/anxiolytik a stimulantů [např. látky amfetaminového typu, kokainu]) na základě Diagnostického a statistického manuálu duševního zdraví Poruchy (DSM-5) za poslední 3 roky.
10. Subjekty, které mají jakýkoli záznam o hospitalizaci během jednoho měsíce před podáním studovaného léku (kromě plánovaného přijetí v této studii, pokud je požadováno).
11. Subjekty, u kterých došlo k dramatické změně v jejich standardu léčby (včetně cvičení a doplňků výživy) ke zlepšení křehkosti během jednoho měsíce před studovanou léčbou, jak posoudil zkoušející.
12. Jakékoli další podmínky, které podle názoru zkoušejícího mohou ohrozit bezpečnost nebo dodržování podmínek pacienta nebo bránit úspěšnému dokončení studie.