Células madre mesenquimales para el síndrome de fragilidad

Criterios de inclusión:

Los sujetos serán elegibles para inscribirse en el estudio solo si cumplen TODOS los siguientes criterios:

1. Sujetos de edad ≥ 65 años en el momento del cribado.
2. Los sujetos muestran signos de fragilidad según lo evaluado mediante puntuaciones de fragilidad de CHS ≥ 1 en el momento de la selección.
3. Sujetos con peso corporal entre 40 kg y 90 kg.
4. Los sujetos han recibido tratamiento estándar (incluido ejercicio y suplementos nutricionales) para FS durante al menos 30 días antes del estudio.
5. El sujeto está dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio después de leer el formulario de consentimiento informado y la información proporcionada.

Criterio de exclusión:

Los sujetos serán elegibles para inscribirse en el estudio solo si no cumplen NINGUNO de los siguientes criterios:

1. Sujetos que no quieran o no puedan realizar ninguna de las evaluaciones requeridas por el análisis de criterios de valoración.

2. Sujetos que tienen una condición médica comórbida significativa, a juicio del investigador, que incluye, entre otras:

   1. Diagnóstico confirmado de trastorno neurológico incapacitante, que incluye, entre otros, enfermedad de Parkinson, esclerosis lateral amiotrófica, accidente cerebrovascular o demencia, que afecta significativamente las evaluaciones para el análisis de criterios de valoración;
   2. Enfermedad renal grave que requiera hemodiálisis o diálisis peritoneal;
   3. Enfermedad hepática avanzada como hepatitis o cirrosis hepática;
   4. Insuficiencia cardíaca congestiva grave (clase 3 y 4 de la New York Heart Association [NYHA]);
   5. Enfermedades autoinmunes (artritis reumatoide, psoriasis/artritis psoriásica, esclerosis múltiple, lupus eritematoso sistémico, etc.);
   6. Deficiencia auditiva o visual que afecte significativamente las evaluaciones para el análisis de criterios de valoración;
   7. Disfunción pulmonar que requiere terapia con esteroides o suplementos de O2.
   8. Enfermedades metabólicas no controladas, incluida diabetes mellitus tipo II (hemoglobina A1c [HbA1c] > 8,5%)
3. Los sujetos tienen antecedentes de malignidad de cualquier sistema de órganos (que no sean carcinoma de piel de células escamosas o basales localizado tratado curativamente, carcinoma cervical in situ) dentro de los 5 años anteriores a la visita de selección.
4. Sujetos que usan dosis altas crónicas de esteroides (> 5 mg de prednisolona o equivalente), terapia inmunosupresora o antagonistas del TNF-α.
5. Sujetos con infecciones por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus activo de la hepatitis B (VHB) o el virus de la hepatitis C (VHC).
6. Sujetos con alergia o hipersensibilidad conocida a cualquier componente de la formulación (solución salina normal, albúmina sérica humana o dimetilsulfóxido).
7. Sujetos que hayan participado en otro estudio clínico de nuevas terapias en investigación dentro de los 3 meses anteriores a la administración del fármaco del estudio.
8. Sujetos que hayan recibido cualquier otra terapia con células madre dentro de los 12 meses anteriores a la administración del fármaco del estudio.
9. Los sujetos tienen antecedentes de trastorno por consumo de sustancias de moderado a grave (incluido alcohol, cannabis, alucinógenos, inhalantes, opioides, sedantes/hipnóticos/ansiolíticos y estimulantes [p. ej., sustancias tipo anfetamina, cocaína]) según el Manual diagnóstico y estadístico de enfermedades mentales. Trastornos (DSM-5) en los últimos 3 años.
10. Sujetos que tengan algún registro de hospitalización dentro del mes anterior a la administración del fármaco del estudio (excepto el ingreso programado en este estudio, si es necesario).
11. Sujetos que tengan cambios dramáticos en su tratamiento estándar (incluido ejercicio y suplementos nutricionales) para mejorar la fragilidad dentro del mes anterior al tratamiento del estudio, a juicio del investigador.
12. Cualquier otra condición que, a juicio del investigador, pueda comprometer la seguridad o el cumplimiento del paciente o impedir la finalización exitosa del estudio.