Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Národní skupinový (PROLONG) registr dlouhodobých výsledků okluze PFO tRanscatether Occlusion (PROLONG)

10. července 2024 aktualizováno: Cosmo Godino, IRCCS Ospedale San Raffaele

Patent foramen ovale (PFO) je spojován s kryptogenní mrtvicí a tranzitorní ischemickou atakou (TIA) u mladých dospělých.

Důkazy z randomizovaných klinických studií (RCT) ukázaly, že transkatétrový uzávěr PFO přináší u vybraných jedinců 59% relativní snížení recidivující ischemické cévní mozkové příhody ve srovnání s medikamentózní terapií.

Délka sledování v těchto studiích však byla v průměru kolem 4 let, zatímco pouze dvě studie uvádějí střední dobu sledování delší než 10 let. Vzhledem k relativnímu mládí pacientů podstupujících tento zákrok (průměrný věk ve všech studiích je nižší než 50 let) můžeme u těchto jedinců rozumně předpokládat značnou délku života po uzavření PFO. V důsledku toho je nezbytné shromáždit rozsáhlejší data z dlouhodobého sledování mezi příjemci uzávěru PFO Národní skupina PROLONG (PFO tRanscatether Occlusion Long-term Outcomes National Group) je observační, retrospektivní, multicentrický národní registr zahrnující muže a ženy podstupující transkatétrové PFO uzavření, s cílem posoudit dlouhodobou (>10 let) účinnost a bezpečnost tohoto postupu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Národní skupina PROLONG (PFO Transcatheter Occlusion Long-term Outcomes National Group) je observační, retrospektivní, multicentrický registr. Zahrnuje 1 360 subjektů, které v letech 1999 až 2013 podstoupily transkatétrový uzávěr foramen ovale (PFO) ve 12 italských velkoobjemových centrech. Pacienti budou mít po zákroku minimálně 10 let sledování.

Primárními cíli studie je vyhodnotit dlouhodobou klinickou účinnost uzávěru PFO podle výskytu levostranných embolických příhod a vyhodnotit bezpečnost posouzením závažných nežádoucích účinků souvisejících se zařízením nebo postupem. Sekundární cíle zahrnují výskyt nově vzniklých síňových arytmií, přítomnost a závažnost reziduálních zkratů, výskyt a závažnost symptomů migrény a krvácivých příhod.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1360

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Registr PROLONG zapíše celkem 1360 subjektů, které v letech 1999 až 2013 podstoupily transkatétrový uzávěr foramen ovale (PFO) ve 12 velkoobjemových italských centrech.

Subjekty se liší věkem a pohlavím a zahrnují jednotlivce z městských i venkovských oblastí, což představuje komplexní vzorek pacientů obvykle pozorovaných v klinickém prostředí v reálném světě.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18 let;
  • Potvrzený patent Foramen Ovale (PFO);
  • Transkatétrový patent Foramen Ovale (PFO) uzávěr s okluzorem;
  • Postup uzavření PFO prováděný v letech 1999 až 2013.

Kritéria vyloučení:

  • Věk < 18 let;
  • Předchozí chirurgický nebo transkatétrový uzávěr PFO;
  • Pacienti bez údajů ze sledování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Uzavření zařízení
Uzávěr PFO s septálním okluzorem.
Přístroj: Septální okluzorové zařízení
Transkatétrový uzávěr PFO s jakýmkoli komerčně dostupným septálním okluzorem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s ischemickou cévní mozkovou příhodou, tranzitorní ischemickou atakou nebo systémovou embolií (SE) po implantaci zařízení (primární výsledek účinnosti)
Časové okno: Délka sledování (minimálně 10 let)
Primárním výsledkem účinnosti je složená incidence cévní mozkové příhody, tranzitorní ischemické ataky (TIA) a systémové embolie (SE) po uzavření PFO.
Délka sledování (minimálně 10 let)
Počet účastníků se závažnými nežádoucími účinky souvisejícími se zařízením nebo postupem (primární bezpečnostní koncový bod)
Časové okno: Délka sledování (minimálně 10 let)
Závažné nežádoucí příhody související se zařízením nebo postupem po implantaci zařízení
Délka sledování (minimálně 10 let)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s recidivující ischemickou cévní mozkovou příhodou
Časové okno: Časový rámec: Délka sledování (minimálně 10 let)
Výskyt ischemické cévní mozkové příhody po uzavření PFO.
Časový rámec: Délka sledování (minimálně 10 let)
Počet účastníků s opakujícím se tranzitorním ischemickým záchvatem (TIA)
Časové okno: Časový rámec: Délka sledování (minimálně 10 let)
Výskyt tranzitorní ischemické ataky (TIA) po uzavření PFO.
Časový rámec: Délka sledování (minimálně 10 let)
Počet účastníků s recidivující systémovou embolií (SE)
Časové okno: Časový rámec: Délka sledování (minimálně 10 let)
Výskyt systémové embolie (SE) po uzavření PFO.
Časový rámec: Délka sledování (minimálně 10 let)
Míra úspěšnosti procedury
Časové okno: Časový rámec: Délka sledování (minimálně 10 let)
Míra úspěšného uzavření PFO určená nepřítomností závažného reziduálního zkratu nebo jakékoli závažné nežádoucí příhody (SAE) související s postupem nebo zařízením.
Časový rámec: Délka sledování (minimálně 10 let)
Výskyt klinicky významné nové síňové arytmie
Časové okno: Časový rámec: Délka sledování (minimálně 10 let)
Výskyt nově vzniklé fibrilace síní (AF) nebo atriálního flutteru (AFL) po uzavření PFO
Časový rámec: Délka sledování (minimálně 10 let)
Míra úmrtnosti ze všech příčin
Časové okno: Časový rámec: Délka sledování (minimálně 10 let)
Celková mortalita pacientů po uzavření PFO, včetně kardiálních i nekardiálních příčin, dokumentována během sledování.
Časový rámec: Délka sledování (minimálně 10 let)
Rychlost zbytkového bočníku
Časové okno: Časový rámec: Délka sledování (minimálně 10 let)
Charakterizace přítomnosti a závažnosti reziduálního zkratu po uzávěru PFO, jak bylo zjištěno následným echokardiografickým vyšetřením.
Časový rámec: Délka sledování (minimálně 10 let)
Výskyt komplikací souvisejících se zařízením a procedurou
Časové okno: Časový rámec: Délka sledování (minimálně 10 let)
Míra komplikací souvisejících s uzavíracím zařízením PFO, jako je embolizace zařízení, eroze nebo trombóza, dokumentovaná během sledování.
Časový rámec: Délka sledování (minimálně 10 let)
Výskyt krvácivých příhod
Časové okno: Časový rámec: Délka sledování (minimálně 10 let)
Míra krvácivých příhod podle kritérií Bleeding Academic Research Consortium (BARC).
Časový rámec: Délka sledování (minimálně 10 let)
Výskyt příznaků migrény
Časové okno: Časový rámec: Délka sledování (minimálně 10 let)
Bude dokumentována přítomnost a závažnost příznaků migrény
Časový rámec: Délka sledování (minimálně 10 let)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
IRCCS Ospedale San Raffaele

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
University Of Perugia
Maria Cecilia Hospital
Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita
University Hospital Padova
Centro Cardiologico Monzino
Azienda Policlinico Umberto I
San Camillo Hospital, Rome
Clinica San Martino

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 1999

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. července 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 09031943

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení