Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Národní skupinový (PROLONG) registr dlouhodobých výsledků okluze PFO tRanscatether Occlusion (PROLONG)

10. července 2024 aktualizováno: Cosmo Godino, IRCCS Ospedale San Raffaele

Patent foramen ovale (PFO) je spojován s kryptogenní mrtvicí a tranzitorní ischemickou atakou (TIA) u mladých dospělých.

Důkazy z randomizovaných klinických studií (RCT) ukázaly, že transkatétrový uzávěr PFO přináší u vybraných jedinců 59% relativní snížení recidivující ischemické cévní mozkové příhody ve srovnání s medikamentózní terapií.

Délka sledování v těchto studiích však byla v průměru kolem 4 let, zatímco pouze dvě studie uvádějí střední dobu sledování delší než 10 let. Vzhledem k relativnímu mládí pacientů podstupujících tento zákrok (průměrný věk ve všech studiích je nižší než 50 let) můžeme u těchto jedinců rozumně předpokládat značnou délku života po uzavření PFO. V důsledku toho je nezbytné shromáždit rozsáhlejší data z dlouhodobého sledování mezi příjemci uzávěru PFO Národní skupina PROLONG (PFO tRanscatether Occlusion Long-term Outcomes National Group) je observační, retrospektivní, multicentrický národní registr zahrnující muže a ženy podstupující transkatétrové PFO uzavření, s cílem posoudit dlouhodobou (>10 let) účinnost a bezpečnost tohoto postupu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Národní skupina PROLONG (PFO Transcatheter Occlusion Long-term Outcomes National Group) je observační, retrospektivní, multicentrický registr. Zahrnuje 1 360 subjektů, které v letech 1999 až 2013 podstoupily transkatétrový uzávěr foramen ovale (PFO) ve 12 italských velkoobjemových centrech. Pacienti budou mít po zákroku minimálně 10 let sledování.

Primárními cíli studie je vyhodnotit dlouhodobou klinickou účinnost uzávěru PFO podle výskytu levostranných embolických příhod a vyhodnotit bezpečnost posouzením závažných nežádoucích účinků souvisejících se zařízením nebo postupem. Sekundární cíle zahrnují výskyt nově vzniklých síňových arytmií, přítomnost a závažnost reziduálních zkratů, výskyt a závažnost symptomů migrény a krvácivých příhod.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1360

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Registr PROLONG zapíše celkem 1360 subjektů, které v letech 1999 až 2013 podstoupily transkatétrový uzávěr foramen ovale (PFO) ve 12 velkoobjemových italských centrech.

Subjekty se liší věkem a pohlavím a zahrnují jednotlivce z městských i venkovských oblastí, což představuje komplexní vzorek pacientů obvykle pozorovaných v klinickém prostředí v reálném světě.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18 let;
  • Potvrzený patent Foramen Ovale (PFO);
  • Transkatétrový patent Foramen Ovale (PFO) uzávěr s okluzorem;
  • Postup uzavření PFO prováděný v letech 1999 až 2013.

Kritéria vyloučení:

  • Věk < 18 let;
  • Předchozí chirurgický nebo transkatétrový uzávěr PFO;
  • Pacienti bez údajů ze sledování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Uzavření zařízení
Uzávěr PFO s septálním okluzorem.
Přístroj: Septální okluzorové zařízení
Transkatétrový uzávěr PFO s jakýmkoli komerčně dostupným septálním okluzorem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s ischemickou cévní mozkovou příhodou, tranzitorní ischemickou atakou nebo systémovou embolií (SE) po implantaci zařízení (primární výsledek účinnosti)
Časové okno: Délka sledování (minimálně 10 let)
Primárním výsledkem účinnosti je složená incidence cévní mozkové příhody, tranzitorní ischemické ataky (TIA) a systémové embolie (SE) po uzavření PFO.
Délka sledování (minimálně 10 let)
Počet účastníků se závažnými nežádoucími účinky souvisejícími se zařízením nebo postupem (primární bezpečnostní koncový bod)
Časové okno: Délka sledování (minimálně 10 let)
Závažné nežádoucí příhody související se zařízením nebo postupem po implantaci zařízení
Délka sledování (minimálně 10 let)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s recidivující ischemickou cévní mozkovou příhodou
Časové okno: Časový rámec: Délka sledování (minimálně 10 let)
Výskyt ischemické cévní mozkové příhody po uzavření PFO.
Časový rámec: Délka sledování (minimálně 10 let)
Počet účastníků s opakujícím se tranzitorním ischemickým záchvatem (TIA)
Časové okno: Časový rámec: Délka sledování (minimálně 10 let)
Výskyt tranzitorní ischemické ataky (TIA) po uzavření PFO.
Časový rámec: Délka sledování (minimálně 10 let)
Počet účastníků s recidivující systémovou embolií (SE)
Časové okno: Časový rámec: Délka sledování (minimálně 10 let)
Výskyt systémové embolie (SE) po uzavření PFO.
Časový rámec: Délka sledování (minimálně 10 let)
Míra úspěšnosti procedury
Časové okno: Časový rámec: Délka sledování (minimálně 10 let)
Míra úspěšného uzavření PFO určená nepřítomností závažného reziduálního zkratu nebo jakékoli závažné nežádoucí příhody (SAE) související s postupem nebo zařízením.
Časový rámec: Délka sledování (minimálně 10 let)
Výskyt klinicky významné nové síňové arytmie
Časové okno: Časový rámec: Délka sledování (minimálně 10 let)
Výskyt nově vzniklé fibrilace síní (AF) nebo atriálního flutteru (AFL) po uzavření PFO
Časový rámec: Délka sledování (minimálně 10 let)
Míra úmrtnosti ze všech příčin
Časové okno: Časový rámec: Délka sledování (minimálně 10 let)
Celková mortalita pacientů po uzavření PFO, včetně kardiálních i nekardiálních příčin, dokumentována během sledování.
Časový rámec: Délka sledování (minimálně 10 let)
Rychlost zbytkového bočníku
Časové okno: Časový rámec: Délka sledování (minimálně 10 let)
Charakterizace přítomnosti a závažnosti reziduálního zkratu po uzávěru PFO, jak bylo zjištěno následným echokardiografickým vyšetřením.
Časový rámec: Délka sledování (minimálně 10 let)
Výskyt komplikací souvisejících se zařízením a procedurou
Časové okno: Časový rámec: Délka sledování (minimálně 10 let)
Míra komplikací souvisejících s uzavíracím zařízením PFO, jako je embolizace zařízení, eroze nebo trombóza, dokumentovaná během sledování.
Časový rámec: Délka sledování (minimálně 10 let)
Výskyt krvácivých příhod
Časové okno: Časový rámec: Délka sledování (minimálně 10 let)
Míra krvácivých příhod podle kritérií Bleeding Academic Research Consortium (BARC).
Časový rámec: Délka sledování (minimálně 10 let)
Výskyt příznaků migrény
Časové okno: Časový rámec: Délka sledování (minimálně 10 let)
Bude dokumentována přítomnost a závažnost příznaků migrény
Časový rámec: Délka sledování (minimálně 10 let)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

IRCCS Ospedale San Raffaele

Spolupracovníci

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
University Of Perugia
Maria Cecilia Hospital
Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita
University Hospital Padova
Centro Cardiologico Monzino
Azienda Policlinico Umberto I
San Camillo Hospital, Rome
Clinica San Martino

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 1999

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

16. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 09031943

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Patent Foramen Ovale

Klinické studie na Septální okluzorové zařízení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit