Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky akupunktury na stařecké svědění

18. listopadu 2024 aktualizováno: He Chen, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Účinky akupunktury na senilní svědění: Protokol studie pro randomizovanou kontrolovanou studii

Senilní pruritus (SP), charakterizovaný idiopatickým svěděním u jedinců ve věku 60 let a starších bez primárních kožních lézí, významně ovlivňuje spánek a kvalitu života. Je zapotřebí účinná alternativní léčba. Akupunktura byla navržena jako potenciální zásah ke zmírnění svědění; jeho role při řízení SP však zůstává nejistá. Tato studie si klade za cíl zhodnotit účinky a bezpečnost akupunktury pro SP. Tato jednocentrová, paralelní, dvouramenná, randomizovaná, falešně kontrolovaná studie zahrne 64 pacientů s diagnózou SP v poměru 1:1 buď ke skupině akupunktury nebo falešné akupunktury. Účastníci, hodnotitelé výsledků a statistik budou oslepeni. Léčba se bude skládat z 18 sezení po dobu 6 týdnů. Primárním výsledkem je změna od výchozí hodnoty ve skóre numerické hodnotící škály (NRS) pro průměrnou závažnost svědění v 6. týdnu, hodnocená týdně prostřednictvím týdenního deníku hodnocení svědění. Sekundární výsledky zahrnují změny skóre NRS pro maximální závažnost svědění, denní epizody svědění, svědění oblasti povrchu těla, celkové skóre suché kůže (ODS), Dermatologický index kvality života (DLQI), Pittsburghský index kvality spánku (PSQI), Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS) a pacientský globální dojem změny (PGIC). Nežádoucí účinky budou monitorovány po celou dobu studie. Populace se záměrem léčit (ITT) bude zahrnovat účastníky, kteří dokončí základní hodnocení a absolvují alespoň jedno léčebné sezení.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
108

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100053
        • Nábor
        • Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Účastníci ve věku mezi 60 a 80 lety, kteří splňují diagnostická kritéria pro SP, s průměrným skóre závažnosti svědění za poslední týden ≥ 4 body na numerické hodnotící škále (NRS), a kteří dobrovolně poskytnou písemný informovaný souhlas, jsou způsobilí k zařazení.

Kritéria vyloučení:

Účastníci budou vyloučeni, pokud splní některé z následujících kritérií:

  1. Závažné poškození kůže nebo infekce;
  2. Závažná základní onemocnění včetně kardiovaskulárních onemocnění, hepatobiliárních onemocnění, onemocnění ledvin, hematologická onemocnění, autoimunitní onemocnění, infekční onemocnění, těžká podvýživa nebo zhoubné nádory;
  3. Duševní onemocnění, kognitivní dysfunkce nebo poruchy jazyka;
  4. Absolvoval akupunkturní terapii pro pruritus během posledního měsíce;
  5. Mít v anamnéze zneužívání drog.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina akupunktury
Léčba bude prováděna licencovanými lékaři s více než pětiletými zkušenostmi v oddělených místnostech, aby se zabránilo interakci s pacientem. Mezi vybrané akupunkturní body patří LI11, SP10, ST36, SP6, LR3, LI4, ST25, CV4, GV20 a superior GV29. Budou použity sterilní jednorázové jehly z nerezové oceli (0,3 mm × 40 mm; značka Hwato, Suzhou Medical Appliance Factory, Suzhou, Čína). Pacienti budou ležet na zádech a bude se lokálně provádět běžná sterilizace kůže. Jehly budou zaváděny v hloubkách od 10 do 30 mm na určených akupunkturních bodech. S každou jehlou se bude ručně manipulovat zvedáním, tlačením, otáčením a otáčením, aby se vyvolal pocit Deqi (včetně bolestivosti, necitlivosti, roztažení a tíhy). Jehly zůstanou zasunuté po dobu 30 minut na relaci a manipuluje se s nimi třikrát, každých 10 minut. Akupunktura se bude konat třikrát týdně po dobu šesti týdnů.
Jiný: Akupunktura
Léčba bude prováděna licencovanými lékaři s více než pětiletými zkušenostmi v oddělených místnostech, aby se zabránilo interakci s pacientem. Mezi vybrané akupunkturní body patří LI11 (Quchi), SP10 (Xuehai), ST36 (Zusanli), SP6 (Sanyinjiao), LR3 (Taichong), LI4 (Hegu), ST25 (Tianshu), CV4 (Guanyuan), GV20 (Baihui), a superior GV29 (superior Yintang). Pacienti budou dostávat akupunkturu nebo falešnou akupunkturu třikrát týdně po dobu 6 týdnů.
Falešný srovnávač: Skupina falešné akupunktury
Pacienti v kontrolní skupině podstoupí falešnou akupunkturu za použití sterilních jednorázových jehel z nerezové oceli (0,3 mm × 25 mm; značka Hwato, Suzhou Medical Appliance Factory, Suzhou, Čína). Jehly budou zaváděny do hloubky 2 až 3 mm ve stejných akupunkturních bodech jako v akupunkturní skupině. Nebude žádná manipulace s jehlou ani pokus o vyvolání pocitu Deqi. Jehly budou uchovávány po dobu 30 minut na relaci.
Jiný: Akupunktura
Léčba bude prováděna licencovanými lékaři s více než pětiletými zkušenostmi v oddělených místnostech, aby se zabránilo interakci s pacientem. Mezi vybrané akupunkturní body patří LI11 (Quchi), SP10 (Xuehai), ST36 (Zusanli), SP6 (Sanyinjiao), LR3 (Taichong), LI4 (Hegu), ST25 (Tianshu), CV4 (Guanyuan), GV20 (Baihui), a superior GV29 (superior Yintang). Pacienti budou dostávat akupunkturu nebo falešnou akupunkturu třikrát týdně po dobu 6 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty ve skóre numerické hodnotící škály (NRS) pro průměrnou závažnost svědění v 6. týdnu.
Časové okno: 6. týden
To bude hodnoceno pomocí týdenních deníků pro hodnocení svědění.
6. týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty ve skóre NRS pro průměrnou závažnost svědění
Časové okno: Týden 2, 4, 10, 14 a 18
Hodnoceno prostřednictvím týdenního deníku hodnocení pruritu
Týden 2, 4, 10, 14 a 18
Změna od výchozí hodnoty ve skóre NRS pro maximální závažnost svědění
Časové okno: Týden 2, 4, 6 a týden 10, 14 a 18
Hodnoceno prostřednictvím týdenního deníku hodnocení pruritu
Týden 2, 4, 6 a týden 10, 14 a 18
Počet epizod svědění za den
Časové okno: Týden 2, 4, 6 a týden 10, 14 a 18
Hodnoceno prostřednictvím týdenního deníku hodnocení pruritu
Týden 2, 4, 6 a týden 10, 14 a 18
Změna od základní linie ve svědivé oblasti povrchu těla
Časové okno: 6., 10., 14. a 18. týden
Měřeno pomocí čínského pravidla devíti
6., 10., 14. a 18. týden
ODS
Časové okno: 6., 10., 14. a 18. týden
ODS
6., 10., 14. a 18. týden
Změna od výchozí hodnoty v DLQI
Časové okno: 6., 10., 14. a 18. týden
Změna od výchozí hodnoty v DLQI
6., 10., 14. a 18. týden
Změna od základní linie v PSQI
Časové okno: 6. a 18. týden
Změna od základní linie v PSQI
6. a 18. týden
Změna od výchozí hodnoty v HADS
Časové okno: 6. a 18. týden
Změna od výchozí hodnoty v HADS
6. a 18. týden
PGIC
Časové okno: 6. a 18. týden
PGIC
6. a 18. týden

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí události
Časové okno: Týden 0 až týden 18
Nežádoucí události
Týden 0 až týden 18

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. února 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2024-087-KY

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Bude sdílen protokol studie, plán statistické analýzy, formulář informovaného souhlasu (ICF).

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení