Účinky akupunktury na stařecké svědění
18. listopadu 2024 aktualizováno: He Chen, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Účinky akupunktury na senilní svědění: Protokol studie pro randomizovanou kontrolovanou studii
Senilní pruritus (SP), charakterizovaný idiopatickým svěděním u jedinců ve věku 60 let a starších bez primárních kožních lézí, významně ovlivňuje spánek a kvalitu života.
Je zapotřebí účinná alternativní léčba.
Akupunktura byla navržena jako potenciální zásah ke zmírnění svědění; jeho role při řízení SP však zůstává nejistá.
Tato studie si klade za cíl zhodnotit účinky a bezpečnost akupunktury pro SP.
Tato jednocentrová, paralelní, dvouramenná, randomizovaná, falešně kontrolovaná studie zahrne 64 pacientů s diagnózou SP v poměru 1:1 buď ke skupině akupunktury nebo falešné akupunktury.
Účastníci, hodnotitelé výsledků a statistik budou oslepeni.
Léčba se bude skládat z 18 sezení po dobu 6 týdnů.
Primárním výsledkem je změna od výchozí hodnoty ve skóre numerické hodnotící škály (NRS) pro průměrnou závažnost svědění v 6. týdnu, hodnocená týdně prostřednictvím týdenního deníku hodnocení svědění.
Sekundární výsledky zahrnují změny skóre NRS pro maximální závažnost svědění, denní epizody svědění, svědění oblasti povrchu těla, celkové skóre suché kůže (ODS), Dermatologický index kvality života (DLQI), Pittsburghský index kvality spánku (PSQI), Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS) a pacientský globální dojem změny (PGIC).
Nežádoucí účinky budou monitorovány po celou dobu studie.
Populace se záměrem léčit (ITT) bude zahrnovat účastníky, kteří dokončí základní hodnocení a absolvují alespoň jedno léčebné sezení.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
108
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: He Chen
- Telefonní číslo: +86 19927523321
- E-mail: chenhenick@gmail.com
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100053
- Nábor
- Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
-
Kontakt:
- He Chen
- Telefonní číslo: +86 19927523321
- E-mail: chenhenick@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Účastníci ve věku mezi 60 a 80 lety, kteří splňují diagnostická kritéria pro SP, s průměrným skóre závažnosti svědění za poslední týden ≥ 4 body na numerické hodnotící škále (NRS), a kteří dobrovolně poskytnou písemný informovaný souhlas, jsou způsobilí k zařazení.
Kritéria vyloučení:
Účastníci budou vyloučeni, pokud splní některé z následujících kritérií:
- Závažné poškození kůže nebo infekce;
- Závažná základní onemocnění včetně kardiovaskulárních onemocnění, hepatobiliárních onemocnění, onemocnění ledvin, hematologická onemocnění, autoimunitní onemocnění, infekční onemocnění, těžká podvýživa nebo zhoubné nádory;
- Duševní onemocnění, kognitivní dysfunkce nebo poruchy jazyka;
- Absolvoval akupunkturní terapii pro pruritus během posledního měsíce;
- Mít v anamnéze zneužívání drog.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina akupunktury
Léčba bude prováděna licencovanými lékaři s více než pětiletými zkušenostmi v oddělených místnostech, aby se zabránilo interakci s pacientem.
Mezi vybrané akupunkturní body patří LI11, SP10, ST36, SP6, LR3, LI4, ST25, CV4, GV20 a superior GV29.
Budou použity sterilní jednorázové jehly z nerezové oceli (0,3 mm × 40 mm; značka Hwato, Suzhou Medical Appliance Factory, Suzhou, Čína).
Pacienti budou ležet na zádech a bude se lokálně provádět běžná sterilizace kůže.
Jehly budou zaváděny v hloubkách od 10 do 30 mm na určených akupunkturních bodech.
S každou jehlou se bude ručně manipulovat zvedáním, tlačením, otáčením a otáčením, aby se vyvolal pocit Deqi (včetně bolestivosti, necitlivosti, roztažení a tíhy).
Jehly zůstanou zasunuté po dobu 30 minut na relaci a manipuluje se s nimi třikrát, každých 10 minut.
Akupunktura se bude konat třikrát týdně po dobu šesti týdnů.
|
Léčba bude prováděna licencovanými lékaři s více než pětiletými zkušenostmi v oddělených místnostech, aby se zabránilo interakci s pacientem.
Mezi vybrané akupunkturní body patří LI11 (Quchi), SP10 (Xuehai), ST36 (Zusanli), SP6 (Sanyinjiao), LR3 (Taichong), LI4 (Hegu), ST25 (Tianshu), CV4 (Guanyuan), GV20 (Baihui), a superior GV29 (superior Yintang).
Pacienti budou dostávat akupunkturu nebo falešnou akupunkturu třikrát týdně po dobu 6 týdnů.
|
|
Falešný srovnávač: Skupina falešné akupunktury
Pacienti v kontrolní skupině podstoupí falešnou akupunkturu za použití sterilních jednorázových jehel z nerezové oceli (0,3 mm × 25 mm; značka Hwato, Suzhou Medical Appliance Factory, Suzhou, Čína).
Jehly budou zaváděny do hloubky 2 až 3 mm ve stejných akupunkturních bodech jako v akupunkturní skupině.
Nebude žádná manipulace s jehlou ani pokus o vyvolání pocitu Deqi.
Jehly budou uchovávány po dobu 30 minut na relaci.
|
Léčba bude prováděna licencovanými lékaři s více než pětiletými zkušenostmi v oddělených místnostech, aby se zabránilo interakci s pacientem.
Mezi vybrané akupunkturní body patří LI11 (Quchi), SP10 (Xuehai), ST36 (Zusanli), SP6 (Sanyinjiao), LR3 (Taichong), LI4 (Hegu), ST25 (Tianshu), CV4 (Guanyuan), GV20 (Baihui), a superior GV29 (superior Yintang).
Pacienti budou dostávat akupunkturu nebo falešnou akupunkturu třikrát týdně po dobu 6 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre numerické hodnotící škály (NRS) pro průměrnou závažnost svědění v 6. týdnu.
Časové okno: 6. týden
|
To bude hodnoceno pomocí týdenních deníků pro hodnocení svědění.
|
6. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre NRS pro průměrnou závažnost svědění
Časové okno: Týden 2, 4, 10, 14 a 18
|
Hodnoceno prostřednictvím týdenního deníku hodnocení pruritu
|
Týden 2, 4, 10, 14 a 18
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre NRS pro maximální závažnost svědění
Časové okno: Týden 2, 4, 6 a týden 10, 14 a 18
|
Hodnoceno prostřednictvím týdenního deníku hodnocení pruritu
|
Týden 2, 4, 6 a týden 10, 14 a 18
|
|
Počet epizod svědění za den
Časové okno: Týden 2, 4, 6 a týden 10, 14 a 18
|
Hodnoceno prostřednictvím týdenního deníku hodnocení pruritu
|
Týden 2, 4, 6 a týden 10, 14 a 18
|
|
Změna od základní linie ve svědivé oblasti povrchu těla
Časové okno: 6., 10., 14. a 18. týden
|
Měřeno pomocí čínského pravidla devíti
|
6., 10., 14. a 18. týden
|
|
ODS
Časové okno: 6., 10., 14. a 18. týden
|
ODS
|
6., 10., 14. a 18. týden
|
|
Změna od výchozí hodnoty v DLQI
Časové okno: 6., 10., 14. a 18. týden
|
Změna od výchozí hodnoty v DLQI
|
6., 10., 14. a 18. týden
|
|
Změna od základní linie v PSQI
Časové okno: 6. a 18. týden
|
Změna od základní linie v PSQI
|
6. a 18. týden
|
|
Změna od výchozí hodnoty v HADS
Časové okno: 6. a 18. týden
|
Změna od výchozí hodnoty v HADS
|
6. a 18. týden
|
|
PGIC
Časové okno: 6. a 18. týden
|
PGIC
|
6. a 18. týden
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí události
Časové okno: Týden 0 až týden 18
|
Nežádoucí události
|
Týden 0 až týden 18
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
28. února 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
28. února 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. července 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. července 2024
První zveřejněno (Aktuální)
17. července 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
20. listopadu 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. listopadu 2024
Naposledy ověřeno
1. července 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024-087-KY
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Bude sdílen protokol studie, plán statistické analýzy, formulář informovaného souhlasu (ICF).
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .