Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af akupunktur for senil pruritus

18. november 2024 opdateret af: He Chen, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Effekter af akupunktur for senil pruritus: Undersøgelsesprotokol for et randomiseret kontrolleret forsøg

Senil pruritus (SP), karakteriseret ved idiopatisk kløe hos personer i alderen 60 år og ældre uden primære hudlæsioner, påvirker søvn og livskvalitet markant. Effektive alternative behandlinger er nødvendige. Akupunktur er blevet foreslået som en potentiel intervention til at lindre kløe; dens rolle i forvaltningen af ​​SP er dog stadig usikker. Denne undersøgelse har til formål at evaluere virkningerne og sikkerheden af ​​akupunktur for SP. Dette single-center, parallelle, to-armede, randomiserede, sham-kontrollerede forsøg vil inkludere 64 patienter diagnosticeret med SP i et 1:1-forhold til enten akupunktur- eller sham-akupunkturgruppen. Deltagere, resultatbedømmere og statistikeren vil blive blindet. Behandlingen vil bestå af 18 sessioner over 6 uger. Det primære resultat er ændring fra baseline i Numerical Rating Scale (NRS) score for gennemsnitlig kløe i uge 6, vurderet ugentligt via ugentlig dagbog for pruritusvurdering. Sekundære resultater omfatter ændringer i NRS-score for maksimal kløe, daglige episoder med kløe, kløende område af kropsoverfladen, samlet tør hud-score (ODS), Dermatology Life Quality Index (DLQI), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) og Patient Global Impression of Change (PGIC). Uønskede hændelser vil blive overvåget gennem hele undersøgelsesperioden. Intention-to-treat-populationen (ITT) vil omfatte deltagere, som gennemfører baseline-vurderinger og modtager mindst én behandlingssession.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
108

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100053
        • Rekruttering
        • Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Deltagere i alderen mellem 60 og 80 år, som opfylder diagnostiske kriterier for SP, med en gennemsnitlig sværhedsgrad for kløe i den seneste uge på ≥4 point på Numerical Rating Scale (NRS), og som frivilligt giver skriftligt informeret samtykke, er berettiget til inklusion.

Ekskluderingskriterier:

Deltagere vil blive udelukket, hvis de opfylder et af følgende kriterier:

  1. Alvorlig hudskade eller infektion;
  2. Alvorlige underliggende sygdomme, herunder hjerte-kar-sygdomme, hepatobiliære sygdomme, nyresygdomme, hæmatologiske sygdomme, autoimmune sygdomme, infektionssygdomme, alvorlig underernæring eller maligniteter;
  3. Psykisk sygdom, kognitiv dysfunktion eller sprogforstyrrelser;
  4. Modtaget akupunkturbehandling for kløe inden for den seneste måned;
  5. Har en historie med stofmisbrug.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Akupunktur gruppe
Behandlingen vil blive administreret af autoriserede behandlere med over fem års erfaring i separate rum for at forhindre patientinteraktion. De valgte akupunkturpunkter inkluderer LI11, SP10, ST36, SP6, LR3, LI4, ST25, CV4, GV20 og superior GV29. Sterile engangsnåle i rustfrit stål (0,3 mm×40 mm; Hwato-mærket, Suzhou Medical Appliance Factory, Suzhou, Kina) vil blive brugt. Patienterne vil ligge på ryggen, og rutinemæssig hudsterilisering vil blive udført lokalt. Nåle indsættes i dybder fra 10 til 30 mm ved de angivne akupunkturpunkter. Hver nål vil blive manipuleret manuelt med løft, stød, drejning og rotation for at fremkalde Deqi-fornemmelse (inklusive ømhed, følelsesløshed, udspilning og tyngde). Nåle vil forblive indsat i 30 minutter pr. session og manipuleret tre gange, hvert 10. minut. Akupunktursessioner vil blive gennemført tre gange om ugen over en periode på seks uger.
Andet: Akupunktur
Behandlingen vil blive administreret af autoriserede behandlere med over fem års erfaring i separate rum for at forhindre patientinteraktion. De valgte akupunkturpunkter omfatter LI11 (Quchi), SP10 (Xuehai), ST36 (Zusanli), SP6 (Sanyinjiao), LR3 (Taichong), LI4 (Hegu), ST25 (Tianshu), CV4 (Guanyuan), GV20 (Baihui), og superior GV29 (superior Yintang). Patienterne vil modtage akupunktur eller falsk akupunktur tre gange ugentligt i 6 uger.
Sham-komparator: Sham akupunktur gruppe
Patienter i kontrolgruppen vil gennemgå falsk akupunktur med sterile engangsnåle i rustfrit stål (0,3 mm×25 mm; Hwato-mærket, Suzhou Medical Appliance Factory, Suzhou, Kina). Nåle indsættes i dybder på 2 til 3 mm på de samme akupunkturpunkter som i akupunkturgruppen. Der vil ikke være nogen nålemanipulation eller forsøg på at fremkalde Deqi-fornemmelse. Nåle vil blive opbevaret i 30 minutter pr. session.
Andet: Akupunktur
Behandlingen vil blive administreret af autoriserede behandlere med over fem års erfaring i separate rum for at forhindre patientinteraktion. De valgte akupunkturpunkter omfatter LI11 (Quchi), SP10 (Xuehai), ST36 (Zusanli), SP6 (Sanyinjiao), LR3 (Taichong), LI4 (Hegu), ST25 (Tianshu), CV4 (Guanyuan), GV20 (Baihui), og superior GV29 (superior Yintang). Patienterne vil modtage akupunktur eller falsk akupunktur tre gange ugentligt i 6 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Numeric Rating Scale (NRS)-score for gennemsnitlig kløe i uge 6.
Tidsramme: Uge 6
Dette vil blive vurderet ved hjælp af ugentlige dagbøger til pruritusevaluering.
Uge 6

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i NRS-score for gennemsnitlig kløe
Tidsramme: Uge 2, 4, 10, 14 og 18
Vurderet gennem ugentlig dagbog over pruritusvurdering
Uge 2, 4, 10, 14 og 18
Ændring fra baseline i NRS-score for maksimal kløe
Tidsramme: Uge 2, 4, 6 og uge 10, 14 og 18
Vurderet gennem ugentlig dagbog over pruritusvurdering
Uge 2, 4, 6 og uge 10, 14 og 18
Antal episoder med kløe pr. dag
Tidsramme: Uge 2, 4, 6 og uge 10, 14 og 18
Vurderet gennem ugentlig dagbog over pruritusvurdering
Uge 2, 4, 6 og uge 10, 14 og 18
Skift fra baseline i kløende område af kropsoverfladen
Tidsramme: Uge 6, 10, 14 og 18
Målt ved hjælp af den kinesiske regel om ni
Uge 6, 10, 14 og 18
ODS
Tidsramme: Uge 6, 10, 14 og 18
ODS
Uge 6, 10, 14 og 18
Ændring fra baseline i DLQI
Tidsramme: Uge 6, 10, 14 og 18
Ændring fra baseline i DLQI
Uge 6, 10, 14 og 18
Ændring fra baseline i PSQI
Tidsramme: Uge 6 og 18
Ændring fra baseline i PSQI
Uge 6 og 18
Ændring fra baseline i HADS
Tidsramme: Uge 6 og 18
Ændring fra baseline i HADS
Uge 6 og 18
PGIC
Tidsramme: Uge 6 og 18
PGIC
Uge 6 og 18

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: Uge 0 til uge 18
Uønskede hændelser
Uge 0 til uge 18

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. februar 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. november 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2024-087-KY

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Undersøgelsesprotokollen, statistisk analyseplan, informeret samtykkeformular (ICF) vil blive delt.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger