Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie k vyhodnocení tolerance, farmakokinetiky a účinnosti tablet TQ-A3334

12. července 2024 aktualizováno: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Otevřená studie fáze Ib s eskalací dávky a rozšířením k vyhodnocení tolerance, farmakokinetiky a účinnosti tablet TQ-A3334 u pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic

Toto je studie k vyhodnocení tolerance, toxicity omezující dávku (DLT) a maximální tolerované dávky (MTD) jednotlivých a opakovaných perorálních dávek TQ-A3334 a ke sledování účinnosti TQ-A3334 v kombinaci s tobolkami anlotinibu u pacientů s nemalobuněčný karcinom plic.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210023
        • Jingling Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Rozuměl a podepsal informovaný souhlas;
  • 18 let a starší; skóre stavu výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 až 1; očekávaná délka života ≥12 týdnů;
  • Histologicky potvrzený pokročilý nemalobuněčný karcinom plic;
  • Absolvoval alespoň dva režimy systémové chemoterapie, což znamená selhání nebo intoleranci；
  • Alespoň jedna měřitelná léze（ na základě kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) 1.1;
  • Funkce hlavních orgánů je normální;
  • Subjekty mužského nebo ženského pohlaví by měly souhlasit s používáním adekvátní metody antikoncepce počínaje první dávkou studijní terapie do 6 měsíců po poslední dávce studie (jako jsou nitroděložní tělíska, antikoncepce nebo kondomy) ；Žádné těhotné nebo kojící ženy a negativní těhotenský test se provádí do 7 dnů před randomizací；
  • Kromě výše uvedených kritérií musí prodloužená výzkumná fáze splňovat následující kritéria: receptor epidermálního růstového faktoru (EGFR) a kináza anaplastického lymfomu (ALK) jsou negativní; nebo pacienti s pozitivními výsledky testů EGFR a ALK jsou rezistentní nebo netolerantní po podání cílené medikamentózní léčby.

Kritéria vyloučení:

  • Malobuněčný karcinom plic
  • Jiné zhoubné nádory, které se objevily nebo jsou v současnosti přítomny během 5 let, kromě vyléčeného karcinomu děložního čípku in situ a nemelanomového karcinomu kůže
  • Podstoupil chemoterapii, operaci, radioterapii, poslední léčbu od první dávky za méně než 4 týdny nebo perorální cílené léky po dobu kratší než 5 poločasů nebo perorální léky s fluorouracilem pyridinem po dobu kratší než 14 dní, mitomycin C a nitrosomočovinu po dobu kratší než 6 týdnů
  • Očekávejte použití jakékoli aktivní vakcíny proti infekčním onemocněním do 28 dnů před prvním podáním nebo během období studie
  • Pro účely imunosuprese je nutná imunosupresivní léčba imunosupresivními látkami nebo systémovými nebo vstřebatelnými lokálními hormony (dávka > 10 mg/den prednison nebo jiné terapeutické hormony), která se používá ještě 2 týdny po prvním podání
  • Aktivní autoimunitní onemocnění, která vyžadují systémovou léčbu, se objevila do 2 let před prvním podáním
  • Hypersenzitivita na TQ-A3334 nebo jeho pomocnou látku
  • Má nekontrolovatelné příznaky mozkových metastáz, komprese míchy, rakovinné meningitidy
  • Má nezmírněné reakce toxicity ≥ 1. stupně v důsledku předchozí léčby
  • Zobrazení (CT nebo MRI) ukazuje, že nádor napadá velké krevní cévy nebo hranice s krevními cévami není jasná
  • Má dysfunkci štítné žlázy, která vyžaduje medikamentózní léčbu do 6 měsíců před prvním podáním
  • Má mnoho faktorů ovlivňujících perorální léčbu
  • Má před prvním podáním nějaké závažné akutní komplikace
  • Účastnili se jiných klinických studií během 4 týdnů před prvním podáním
  • Podle úsudku vědců existují další faktory, které mohou vést k ukončení studie

  • Kromě výše uvedených kritérií musí prodloužená výzkumná fáze splňovat následující kritéria:

    1. Patologicky diagnostikovaný jako centrální spinocelulární karcinom dutých plic nebo nemalobuněčný karcinom plic s hemoptýzou;
    2. EGFR a ALK jsou pozitivní neléčené relevantními cílenými léky;
    3. Dostal tobolky anlotinib hydrochloridu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Tablety TQ-A3334
Tablety TQ-A3334 podávané perorálně v den 1, 8, 15 ve 21denním cyklu.
Lék: Tablety TQ-A3334
TQ-A3334 je vysoce účinný a vysoce selektivní agonista Toll-like receptor-7 (TLR-7). TLR-7 může indukovat uvolňování řady prozánětlivých cytokinů, včetně interferonu alfa (IFN-α), interleukinu 12 (IL-12), tumor nekrotizujícího faktoru alfa (TNF-α), a podporovat zrání a prezentaci antigenu dendritických buněk, mají protinádorový účinek.
Experimentální: Tablety TQ-A3334 + tobolky anlotinibu
Tablety TQ-A3334 podávané perorálně v den 1, 8, 15 ve 21denním cyklu plus tobolky anlotinibu podávané perorálně nalačno, jednou denně ve 21denním cyklu (14 dní léčby od 1. do 14. dne, 7 dní bez léčby ode dne 15-21).
Lék: Tablety TQ-A3334 + tobolky anlotinibu

TQ-A3334 je vysoce účinný a vysoce selektivní agonista TLR-7. TLR-7 může indukovat uvolňování řady prozánětlivých cytokinů, včetně IFN-α (interferon-α), IL-12 (Interleukin 12), TNF-α, a podporovat zrání a prezentaci antigenu dendritických buněk, hrát protinádorový účinek.

Anlotinib hydrochlorid je vícecílový inhibitor tyrosinkinázy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky (AE)
Časové okno: Základní stav až 21 dní
Výskyt nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod.
Základní stav až 21 dní
Toxicita omezená dávkou (DLT)
Časové okno: Základní stav až 21 dní
DLT definovaná jako kterákoli z následujících událostí vyskytujících se během studie související s léky: (1) nehematologická toxicita ≥ 3. stupně; (2) Neutropenie, trombocytopenie a snížení hemoglobinu 4. stupně potvrzené alespoň 2 testy během 2 dnů; (3) Neutropenie 3. stupně s horečkou potvrzenou alespoň 2krát během 2 dnů; (4) Imunitně podmíněná intersticiální pneumonie ≥ 2. stupně; (5) Snížená komorová ejekční frakce ≥ stupeň 2; (6) Okluze retinální žíly (RVO), uveitida ≥ 2. stupně.
Základní stav až 21 dní
Maximální tolerovatelná dávka (MTD)
Časové okno: Základní stav až 21 dní
MTD definovaná jako nejvyšší úroveň dávky, při které méně než nebo rovna 2 ze 6 subjektů trpí toxicitou omezující dávku (DLT).
Základní stav až 21 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 96 týdnů
PFS definováno jako doba od randomizace do prvního dokumentovaného progresivního onemocnění (PD) nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Až 96 týdnů
Tmax
Časové okno: 5 minut, 15 minut, 0,5 hodiny, 45 minut, 1 hodina, 1,5 hodiny, 4 hodiny, 12 hodin, 24 hodin, 48 hodin, 96 hodin, 144 hodin po perorálním podání v den 1 a den 29; 30 minut před perorálním podáním v den 1, den 8, den 15, den 22 a den 29
Charakterizovat farmakokinetiku TQ-A3334 posouzením doby k dosažení maximální plazmatické koncentrace.
5 minut, 15 minut, 0,5 hodiny, 45 minut, 1 hodina, 1,5 hodiny, 4 hodiny, 12 hodin, 24 hodin, 48 hodin, 96 hodin, 144 hodin po perorálním podání v den 1 a den 29; 30 minut před perorálním podáním v den 1, den 8, den 15, den 22 a den 29
Cmax
Časové okno: 5 minut, 15 minut, 0,5 hodiny, 45 minut, 1 hodina, 1,5 hodiny, 4 hodiny, 12 hodin, 24 hodin, 48 hodin, 96 hodin, 144 hodin po perorálním podání v den 1 a den 29; 30 minut před perorálním podáním v den 1, den 8, den 15, den 22 a den 29
Cmax je maximální plazmatická koncentrace TQ-A3334 nebo metabolitu (metabolitů).
5 minut, 15 minut, 0,5 hodiny, 45 minut, 1 hodina, 1,5 hodiny, 4 hodiny, 12 hodin, 24 hodin, 48 hodin, 96 hodin, 144 hodin po perorálním podání v den 1 a den 29; 30 minut před perorálním podáním v den 1, den 8, den 15, den 22 a den 29
t1/2
Časové okno: 5 minut, 15 minut, 0,5 hodiny, 45 minut, 1 hodina, 1,5 hodiny, 4 hodiny, 12 hodin, 24 hodin, 48 hodin, 96 hodin, 144 hodin po perorálním podání v den 1 a den 29; 30 minut před perorálním podáním v den 1, den 8, den 15, den 22 a den 29
t1/2 je čas, který trvá, než koncentrace TQ-A3334 nebo metabolitu (metabolitů) v krvi klesne na polovinu.
5 minut, 15 minut, 0,5 hodiny, 45 minut, 1 hodina, 1,5 hodiny, 4 hodiny, 12 hodin, 24 hodin, 48 hodin, 96 hodin, 144 hodin po perorálním podání v den 1 a den 29; 30 minut před perorálním podáním v den 1, den 8, den 15, den 22 a den 29
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUC 0-t)
Časové okno: 5 minut, 15 minut, 0,5 hodiny, 45 minut, 1 hodina, 1,5 hodiny, 4 hodiny, 12 hodin, 24 hodin, 48 hodin, 96 hodin, 144 hodin po perorálním podání v den 1 a den 29; 30 minut před perorálním podáním v den 1, den 8, den 15, den 22 a den 29
Charakterizovat farmakokinetiku TQ-A3334 stanovením plochy pod křivkou plazmatické koncentrace v čase od nuly do nekonečna.
5 minut, 15 minut, 0,5 hodiny, 45 minut, 1 hodina, 1,5 hodiny, 4 hodiny, 12 hodin, 24 hodin, 48 hodin, 96 hodin, 144 hodin po perorálním podání v den 1 a den 29; 30 minut před perorálním podáním v den 1, den 8, den 15, den 22 a den 29
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Až 96 týdnů
Procento účastníků, kteří dosáhli úplné odpovědi (CR) a částečné odpovědi (PR).
Až 96 týdnů
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Až 96 týdnů
Doba od prvního hodnocení nádoru do CR nebo PR do prvního hodnocení na PD (progresivní onemocnění) nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Až 96 týdnů
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Až 96 týdnů
Procento účastníků, kteří dosáhli kompletní odpovědi (CR) a částečné odpovědi (PR) a stabilního onemocnění (SD).
Až 96 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
25. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
4. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. července 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TQ-A3334-I-02

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení