Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie k vyhodnocení tolerance, farmakokinetiky a účinnosti tablet TQ-A3334

12. července 2024 aktualizováno: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Otevřená studie fáze Ib s eskalací dávky a rozšířením k vyhodnocení tolerance, farmakokinetiky a účinnosti tablet TQ-A3334 u pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic

Toto je studie k vyhodnocení tolerance, toxicity omezující dávku (DLT) a maximální tolerované dávky (MTD) jednotlivých a opakovaných perorálních dávek TQ-A3334 a ke sledování účinnosti TQ-A3334 v kombinaci s tobolkami anlotinibu u pacientů s nemalobuněčný karcinom plic.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210023
        • Jingling Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Rozuměl a podepsal informovaný souhlas;
  • 18 let a starší; skóre stavu výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 až 1; očekávaná délka života ≥12 týdnů;
  • Histologicky potvrzený pokročilý nemalobuněčný karcinom plic;
  • Absolvoval alespoň dva režimy systémové chemoterapie, což znamená selhání nebo intoleranci；
  • Alespoň jedna měřitelná léze（ na základě kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) 1.1;
  • Funkce hlavních orgánů je normální;
  • Subjekty mužského nebo ženského pohlaví by měly souhlasit s používáním adekvátní metody antikoncepce počínaje první dávkou studijní terapie do 6 měsíců po poslední dávce studie (jako jsou nitroděložní tělíska, antikoncepce nebo kondomy) ；Žádné těhotné nebo kojící ženy a negativní těhotenský test se provádí do 7 dnů před randomizací；
  • Kromě výše uvedených kritérií musí prodloužená výzkumná fáze splňovat následující kritéria: receptor epidermálního růstového faktoru (EGFR) a kináza anaplastického lymfomu (ALK) jsou negativní; nebo pacienti s pozitivními výsledky testů EGFR a ALK jsou rezistentní nebo netolerantní po podání cílené medikamentózní léčby.

Kritéria vyloučení:

  • Malobuněčný karcinom plic
  • Jiné zhoubné nádory, které se objevily nebo jsou v současnosti přítomny během 5 let, kromě vyléčeného karcinomu děložního čípku in situ a nemelanomového karcinomu kůže
  • Podstoupil chemoterapii, operaci, radioterapii, poslední léčbu od první dávky za méně než 4 týdny nebo perorální cílené léky po dobu kratší než 5 poločasů nebo perorální léky s fluorouracilem pyridinem po dobu kratší než 14 dní, mitomycin C a nitrosomočovinu po dobu kratší než 6 týdnů
  • Očekávejte použití jakékoli aktivní vakcíny proti infekčním onemocněním do 28 dnů před prvním podáním nebo během období studie
  • Pro účely imunosuprese je nutná imunosupresivní léčba imunosupresivními látkami nebo systémovými nebo vstřebatelnými lokálními hormony (dávka > 10 mg/den prednison nebo jiné terapeutické hormony), která se používá ještě 2 týdny po prvním podání
  • Aktivní autoimunitní onemocnění, která vyžadují systémovou léčbu, se objevila do 2 let před prvním podáním
  • Hypersenzitivita na TQ-A3334 nebo jeho pomocnou látku
  • Má nekontrolovatelné příznaky mozkových metastáz, komprese míchy, rakovinné meningitidy
  • Má nezmírněné reakce toxicity ≥ 1. stupně v důsledku předchozí léčby
  • Zobrazení (CT nebo MRI) ukazuje, že nádor napadá velké krevní cévy nebo hranice s krevními cévami není jasná
  • Má dysfunkci štítné žlázy, která vyžaduje medikamentózní léčbu do 6 měsíců před prvním podáním
  • Má mnoho faktorů ovlivňujících perorální léčbu
  • Má před prvním podáním nějaké závažné akutní komplikace
  • Účastnili se jiných klinických studií během 4 týdnů před prvním podáním
  • Podle úsudku vědců existují další faktory, které mohou vést k ukončení studie

  • Kromě výše uvedených kritérií musí prodloužená výzkumná fáze splňovat následující kritéria:

    1. Patologicky diagnostikovaný jako centrální spinocelulární karcinom dutých plic nebo nemalobuněčný karcinom plic s hemoptýzou;
    2. EGFR a ALK jsou pozitivní neléčené relevantními cílenými léky;
    3. Dostal tobolky anlotinib hydrochloridu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tablety TQ-A3334
Tablety TQ-A3334 podávané perorálně v den 1, 8, 15 ve 21denním cyklu.
Lék: Tablety TQ-A3334
TQ-A3334 je vysoce účinný a vysoce selektivní agonista Toll-like receptor-7 (TLR-7). TLR-7 může indukovat uvolňování řady prozánětlivých cytokinů, včetně interferonu alfa (IFN-α), interleukinu 12 (IL-12), tumor nekrotizujícího faktoru alfa (TNF-α), a podporovat zrání a prezentaci antigenu dendritických buněk, mají protinádorový účinek.
Experimentální: Tablety TQ-A3334 + tobolky anlotinibu
Tablety TQ-A3334 podávané perorálně v den 1, 8, 15 ve 21denním cyklu plus tobolky anlotinibu podávané perorálně nalačno, jednou denně ve 21denním cyklu (14 dní léčby od 1. do 14. dne, 7 dní bez léčby ode dne 15-21).
Lék: Tablety TQ-A3334 + tobolky anlotinibu

TQ-A3334 je vysoce účinný a vysoce selektivní agonista TLR-7. TLR-7 může indukovat uvolňování řady prozánětlivých cytokinů, včetně IFN-α (interferon-α), IL-12 (Interleukin 12), TNF-α, a podporovat zrání a prezentaci antigenu dendritických buněk, hrát protinádorový účinek.

Anlotinib hydrochlorid je vícecílový inhibitor tyrosinkinázy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky (AE)
Časové okno: Základní stav až 21 dní
Výskyt nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod.
Základní stav až 21 dní
Toxicita omezená dávkou (DLT)
Časové okno: Základní stav až 21 dní
DLT definovaná jako kterákoli z následujících událostí vyskytujících se během studie související s léky: (1) nehematologická toxicita ≥ 3. stupně; (2) Neutropenie, trombocytopenie a snížení hemoglobinu 4. stupně potvrzené alespoň 2 testy během 2 dnů; (3) Neutropenie 3. stupně s horečkou potvrzenou alespoň 2krát během 2 dnů; (4) Imunitně podmíněná intersticiální pneumonie ≥ 2. stupně; (5) Snížená komorová ejekční frakce ≥ stupeň 2; (6) Okluze retinální žíly (RVO), uveitida ≥ 2. stupně.
Základní stav až 21 dní
Maximální tolerovatelná dávka (MTD)
Časové okno: Základní stav až 21 dní
MTD definovaná jako nejvyšší úroveň dávky, při které méně než nebo rovna 2 ze 6 subjektů trpí toxicitou omezující dávku (DLT).
Základní stav až 21 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 96 týdnů
PFS definováno jako doba od randomizace do prvního dokumentovaného progresivního onemocnění (PD) nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Až 96 týdnů
Tmax
Časové okno: 5 minut, 15 minut, 0,5 hodiny, 45 minut, 1 hodina, 1,5 hodiny, 4 hodiny, 12 hodin, 24 hodin, 48 hodin, 96 hodin, 144 hodin po perorálním podání v den 1 a den 29; 30 minut před perorálním podáním v den 1, den 8, den 15, den 22 a den 29
Charakterizovat farmakokinetiku TQ-A3334 posouzením doby k dosažení maximální plazmatické koncentrace.
5 minut, 15 minut, 0,5 hodiny, 45 minut, 1 hodina, 1,5 hodiny, 4 hodiny, 12 hodin, 24 hodin, 48 hodin, 96 hodin, 144 hodin po perorálním podání v den 1 a den 29; 30 minut před perorálním podáním v den 1, den 8, den 15, den 22 a den 29
Cmax
Časové okno: 5 minut, 15 minut, 0,5 hodiny, 45 minut, 1 hodina, 1,5 hodiny, 4 hodiny, 12 hodin, 24 hodin, 48 hodin, 96 hodin, 144 hodin po perorálním podání v den 1 a den 29; 30 minut před perorálním podáním v den 1, den 8, den 15, den 22 a den 29
Cmax je maximální plazmatická koncentrace TQ-A3334 nebo metabolitu (metabolitů).
5 minut, 15 minut, 0,5 hodiny, 45 minut, 1 hodina, 1,5 hodiny, 4 hodiny, 12 hodin, 24 hodin, 48 hodin, 96 hodin, 144 hodin po perorálním podání v den 1 a den 29; 30 minut před perorálním podáním v den 1, den 8, den 15, den 22 a den 29
t1/2
Časové okno: 5 minut, 15 minut, 0,5 hodiny, 45 minut, 1 hodina, 1,5 hodiny, 4 hodiny, 12 hodin, 24 hodin, 48 hodin, 96 hodin, 144 hodin po perorálním podání v den 1 a den 29; 30 minut před perorálním podáním v den 1, den 8, den 15, den 22 a den 29
t1/2 je čas, který trvá, než koncentrace TQ-A3334 nebo metabolitu (metabolitů) v krvi klesne na polovinu.
5 minut, 15 minut, 0,5 hodiny, 45 minut, 1 hodina, 1,5 hodiny, 4 hodiny, 12 hodin, 24 hodin, 48 hodin, 96 hodin, 144 hodin po perorálním podání v den 1 a den 29; 30 minut před perorálním podáním v den 1, den 8, den 15, den 22 a den 29
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUC 0-t)
Časové okno: 5 minut, 15 minut, 0,5 hodiny, 45 minut, 1 hodina, 1,5 hodiny, 4 hodiny, 12 hodin, 24 hodin, 48 hodin, 96 hodin, 144 hodin po perorálním podání v den 1 a den 29; 30 minut před perorálním podáním v den 1, den 8, den 15, den 22 a den 29
Charakterizovat farmakokinetiku TQ-A3334 stanovením plochy pod křivkou plazmatické koncentrace v čase od nuly do nekonečna.
5 minut, 15 minut, 0,5 hodiny, 45 minut, 1 hodina, 1,5 hodiny, 4 hodiny, 12 hodin, 24 hodin, 48 hodin, 96 hodin, 144 hodin po perorálním podání v den 1 a den 29; 30 minut před perorálním podáním v den 1, den 8, den 15, den 22 a den 29
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Až 96 týdnů
Procento účastníků, kteří dosáhli úplné odpovědi (CR) a částečné odpovědi (PR).
Až 96 týdnů
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Až 96 týdnů
Doba od prvního hodnocení nádoru do CR nebo PR do prvního hodnocení na PD (progresivní onemocnění) nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Až 96 týdnů
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Až 96 týdnů
Procento účastníků, kteří dosáhli kompletní odpovědi (CR) a částečné odpovědi (PR) a stabilního onemocnění (SD).
Až 96 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

25. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

4. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

18. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TQ-A3334-I-02

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na Tablety TQ-A3334

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit