Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bolest s různými insuflačními tlaky během laparoskopické hysterektomie

19. července 2024 aktualizováno: University of Tennessee
Účelem této studie je zjistit vliv sníženého insuflačního tlaku na pooperační bolest, použití analgetik a chirurgickou bezpečnost a proveditelnost laparoskopické hysterektomie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o prospektivní, jednoduše zaslepenou, randomizovanou klinickou studii, ve které budou účastníci podstupující laparoskopickou hysterektomii randomizováni v poměru 1:1 k operaci s peritoneálním insuflačním tlakem nastaveným na 15 mmHg (standardní) nebo 12 mmHg (srovnání). Randomizace byla provedena pomocí počítačem generovaných permutovaných bloků čtyř účastníků. Všichni účastníci první pooperační den budou požádáni, aby ohodnotili svou bolest pomocí vizuální analogové škály (VAS). Při pooperační návštěvě 2 týdny po operaci budou všichni účastníci požádáni, aby znovu dokončili VAS. Bude zaznamenána nejvyšší předoperační bolest (do 2 hodin před operací) a okamžitá pooperační bolest pomocí VAS na jednotce poanestetické péče (PACU). U všech účastníků bude plánováno propuštění z PACU. Věk, index tělesné hmotnosti, gynekologická diagnóza, anamnéza a předoperační analgezie nebo užívání opiátů budou ze zdravotních záznamů extrahovány vyškoleným výzkumným personálem a vloženy do zabezpečené elektronické databáze. Předoperační analgezie a opioidní pila budou ověřeny aktivními záznamy o předpisech v době operace. Po operaci budou zaznamenány analgetické dávky, operační doba, provedené další výkony, převedení na laparotomii nebo zvýšený insuflační tlak, odhadovaná krevní ztráta a délka pobytu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38103
        • Nábor
        • University of Tennessee Health Science Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John O Schorge, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Emma Ryan, BS
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Alex Samborski, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Daniel Amran, BS
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jenny Stapel, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Riley Short, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku 18 až 80 let
  • BMI 55,0 nebo méně
  • Plánována laparoskopická hysterektomie

Kritéria vyloučení:

  • Ženy mladší 18 let nebo starší 80 let
  • BMI nad 55,0
  • Operace laparoskopické hysterektomie není plánována

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Insuflační tlak 12 mmHg
Účastníci obdrželi insuflační tlak 12 mmHg během jejich laparoskopické hysterektomie.
Postup: Nižší insuflační tlak
Účastníci podstoupili laparoskopickou hysterektomii s insuflačním tlakem, který je nižší než standardní insuflační tlak používaný u tohoto typu operace.
Aktivní komparátor: Insuflační tlak 15 mmHg
Účastníci obdrželi insuflační tlak 15 mmHg během jejich laparoskopické hysterektomie.
Postup: Standardní insuflační tlak
Účastníci podstoupili laparoskopickou hysterektomii se standardním insuflačním tlakem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest v pooperační den 1
Časové okno: 24 hodin po operaci
Všichni účastníci budou požádáni, aby ohodnotili svou bolest pomocí vizuální analogové škály (VAS) přibližně 24 hodin po dokončení operace. Tato stupnice se pohybuje od 0 do 10, přičemž 0 znamená žádnou bolest a 10 nejhorší možnou bolest.
24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Užívání opioidů po propuštění
Časové okno: Do 2 týdnů po operaci
Všichni účastníci budou dotázáni na počet pilulek na předpis, které užili po propuštění.
Do 2 týdnů po operaci
Předoperační bolest
Časové okno: Do 2 hodin před operací
Všichni účastníci budou po příjezdu před operací požádáni, aby ohodnotili svou bolest pomocí vizuální analogové škály (VAS). Tato stupnice se pohybuje od 0 do 10, přičemž 0 znamená žádnou bolest a 10 nejhorší možnou bolest.
Do 2 hodin před operací
Pooperační bolest v PACU
Časové okno: Přibližně 2 hodiny po dokončení operace
Všichni účastníci budou požádáni, aby ohodnotili svou bolest pomocí vizuální analogové škály (VAS), zatímco se zotavují v PACU, přibližně 2 hodiny po dokončení operace. Tato stupnice se pohybuje od 0 do 10, přičemž 0 znamená žádnou bolest a 10 nejhorší možnou bolest.
Přibližně 2 hodiny po dokončení operace
Pooperační bolest při kontrolní návštěvě
Časové okno: Přibližně 2 týdny po dokončení operace
Všichni účastníci budou požádáni, aby ohodnotili svou bolest pomocí vizuální analogové škály (VAS) při své 2týdenní pooperační kontrole. Tato stupnice se pohybuje od 0 do 10, přičemž 0 znamená žádnou bolest a 10 nejhorší možnou bolest.
Přibližně 2 týdny po dokončení operace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Tennessee

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. července 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 24-09977-FB

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení