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Dolore con diverse pressioni di insufflazione durante l'isterectomia laparoscopica

19 luglio 2024 aggiornato da: University of Tennessee
Lo scopo di questo studio è determinare l'effetto della diminuzione della pressione di insufflazione sul dolore postoperatorio, sull'uso di analgesici, sulla sicurezza chirurgica e sulla fattibilità dell'isterectomia laparoscopica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico prospettico, in cieco, randomizzato in cui i partecipanti sottoposti a isterectomia laparoscopica saranno randomizzati in un rapporto 1:1 per sottoporsi a un intervento chirurgico con pressione di insufflazione peritoneale impostata su 15 mmHg (standard) o 12 mmHg (confronto). La randomizzazione è stata eseguita utilizzando blocchi permutati generati dal computer di quattro partecipanti. A tutti i partecipanti nel primo giorno postoperatorio verrà chiesto di valutare il loro dolore con una scala analogica visiva (VAS). In una visita postoperatoria 2 settimane dopo l'intervento, a tutti i partecipanti verrà chiesto di completare nuovamente la VAS. Verranno registrati il ​​dolore preoperatorio più elevato (fino a 2 ore prima dell'intervento chirurgico) e il dolore postoperatorio immediato, utilizzando il VAS, nell'unità di cura post anestesia (PACU). Per tutti i partecipanti verrà pianificata la dimissione dal PACU. L'età, l'indice di massa corporea, la diagnosi ginecologica, l'anamnesi e l'analgesia preoperatoria o l'uso di oppioidi verranno estratti dalle cartelle cliniche da personale di ricerca qualificato e inseriti in un database elettronico sicuro. L'analgesia preoperatoria e la sega con oppioidi saranno verificate con i registri di prescrizione attivi al momento dell'intervento. Dopo l'intervento chirurgico verranno registrate le dosi di analgesici, il tempo operatorio, le procedure aggiuntive eseguite, la conversione alla laparotomia o l'aumento della pressione di insufflazione, la perdita di sangue stimata e la durata della degenza.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38103
        • Reclutamento
        • University of Tennessee Health Science Center
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • John O Schorge, MD
        • Sub-investigatore:
          • Emma Ryan, BS
        • Sub-investigatore:
          • Alex Samborski, MD
        • Sub-investigatore:
          • Daniel Amran, BS
        • Sub-investigatore:
          • Jenny Stapel, MD
        • Sub-investigatore:
          • Riley Short, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne dai 18 agli 80 anni
  • BMI 55,0 o inferiore
  • Previsto intervento di isterectomia laparoscopica

Criteri di esclusione:

  • Donne di età inferiore a 18 anni o superiore a 80 anni
  • BMI superiore a 55,0
  • Intervento di isterectomia laparoscopica non pianificato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Pressione di insufflazione 12 mmHg
I partecipanti hanno ricevuto 12 mmHg di pressione di insufflazione durante l'isterectomia laparoscopica.
Procedura: Pressione di insufflazione inferiore
I partecipanti sono stati sottoposti a isterectomia laparoscopica con una pressione di insufflazione inferiore alla pressione di insufflazione standard utilizzata in questo tipo di intervento chirurgico.
Comparatore attivo: Pressione di insufflazione 15 mmHg
I partecipanti hanno ricevuto 15 mmHg di pressione di insufflazione durante l'isterectomia laparoscopica.
Procedura: Pressione di insufflazione standard
I partecipanti sono stati sottoposti a isterectomia laparoscopica con una pressione di insufflazione standard.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore nel primo giorno postoperatorio
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
A tutti i partecipanti verrà chiesto di valutare il proprio dolore utilizzando la scala analogica visiva (VAS) circa 24 ore dopo il completamento dell'intervento. Questa scala va da 0 a 10, dove 0 indica assenza di dolore e 10 indica il peggior dolore possibile.
24 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso di oppioidi dopo la dimissione
Lasso di tempo: Entro 2 settimane dall'intervento
A tutti i partecipanti verrà chiesto il numero di pillole di oppioidi prescritte che hanno assunto dopo la dimissione.
Entro 2 settimane dall'intervento
Dolore preoperatorio
Lasso di tempo: Entro 2 ore prima dell'intervento
A tutti i partecipanti verrà chiesto di valutare il proprio dolore utilizzando la scala analogica visiva (VAS) al loro arrivo prima dell'intervento. Questa scala va da 0 a 10, dove 0 indica assenza di dolore e 10 indica il peggior dolore possibile.
Entro 2 ore prima dell'intervento
Dolore postoperatorio durante la PACU
Lasso di tempo: Circa 2 ore dopo il completamento dell'intervento
A tutti i partecipanti verrà chiesto di valutare il proprio dolore utilizzando la scala analogica visiva (VAS) mentre si stanno riprendendo in PACU, circa 2 ore dopo il completamento dell'intervento. Questa scala va da 0 a 10, dove 0 indica assenza di dolore e 10 indica il peggior dolore possibile.
Circa 2 ore dopo il completamento dell'intervento
Dolore postoperatorio alla visita di controllo
Lasso di tempo: Circa 2 settimane dopo il completamento dell'intervento
A tutti i partecipanti verrà chiesto di valutare il proprio dolore utilizzando la scala analogica visiva (VAS) durante la visita di follow-up postoperatoria di 2 settimane. Questa scala va da 0 a 10, dove 0 indica assenza di dolore e 10 indica il peggior dolore possibile.
Circa 2 settimane dopo il completamento dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Tennessee

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
10 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
10 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 luglio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 24-09977-FB

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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