Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bolest s různými insuflačními tlaky během laparoskopické hysterektomie

19. července 2024 aktualizováno: University of Tennessee
Účelem této studie je zjistit vliv sníženého insuflačního tlaku na pooperační bolest, použití analgetik a chirurgickou bezpečnost a proveditelnost laparoskopické hysterektomie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o prospektivní, jednoduše zaslepenou, randomizovanou klinickou studii, ve které budou účastníci podstupující laparoskopickou hysterektomii randomizováni v poměru 1:1 k operaci s peritoneálním insuflačním tlakem nastaveným na 15 mmHg (standardní) nebo 12 mmHg (srovnání). Randomizace byla provedena pomocí počítačem generovaných permutovaných bloků čtyř účastníků. Všichni účastníci první pooperační den budou požádáni, aby ohodnotili svou bolest pomocí vizuální analogové škály (VAS). Při pooperační návštěvě 2 týdny po operaci budou všichni účastníci požádáni, aby znovu dokončili VAS. Bude zaznamenána nejvyšší předoperační bolest (do 2 hodin před operací) a okamžitá pooperační bolest pomocí VAS na jednotce poanestetické péče (PACU). U všech účastníků bude plánováno propuštění z PACU. Věk, index tělesné hmotnosti, gynekologická diagnóza, anamnéza a předoperační analgezie nebo užívání opiátů budou ze zdravotních záznamů extrahovány vyškoleným výzkumným personálem a vloženy do zabezpečené elektronické databáze. Předoperační analgezie a opioidní pila budou ověřeny aktivními záznamy o předpisech v době operace. Po operaci budou zaznamenány analgetické dávky, operační doba, provedené další výkony, převedení na laparotomii nebo zvýšený insuflační tlak, odhadovaná krevní ztráta a délka pobytu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38103
        • Nábor
        • University of Tennessee Health Science Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John O Schorge, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Emma Ryan, BS
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Alex Samborski, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Daniel Amran, BS
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jenny Stapel, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Riley Short, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku 18 až 80 let
  • BMI 55,0 nebo méně
  • Plánována laparoskopická hysterektomie

Kritéria vyloučení:

  • Ženy mladší 18 let nebo starší 80 let
  • BMI nad 55,0
  • Operace laparoskopické hysterektomie není plánována

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Insuflační tlak 12 mmHg
Účastníci obdrželi insuflační tlak 12 mmHg během jejich laparoskopické hysterektomie.
Postup: Nižší insuflační tlak
Účastníci podstoupili laparoskopickou hysterektomii s insuflačním tlakem, který je nižší než standardní insuflační tlak používaný u tohoto typu operace.
Aktivní komparátor: Insuflační tlak 15 mmHg
Účastníci obdrželi insuflační tlak 15 mmHg během jejich laparoskopické hysterektomie.
Postup: Standardní insuflační tlak
Účastníci podstoupili laparoskopickou hysterektomii se standardním insuflačním tlakem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest v pooperační den 1
Časové okno: 24 hodin po operaci
Všichni účastníci budou požádáni, aby ohodnotili svou bolest pomocí vizuální analogové škály (VAS) přibližně 24 hodin po dokončení operace. Tato stupnice se pohybuje od 0 do 10, přičemž 0 znamená žádnou bolest a 10 nejhorší možnou bolest.
24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Užívání opioidů po propuštění
Časové okno: Do 2 týdnů po operaci
Všichni účastníci budou dotázáni na počet pilulek na předpis, které užili po propuštění.
Do 2 týdnů po operaci
Předoperační bolest
Časové okno: Do 2 hodin před operací
Všichni účastníci budou po příjezdu před operací požádáni, aby ohodnotili svou bolest pomocí vizuální analogové škály (VAS). Tato stupnice se pohybuje od 0 do 10, přičemž 0 znamená žádnou bolest a 10 nejhorší možnou bolest.
Do 2 hodin před operací
Pooperační bolest v PACU
Časové okno: Přibližně 2 hodiny po dokončení operace
Všichni účastníci budou požádáni, aby ohodnotili svou bolest pomocí vizuální analogové škály (VAS), zatímco se zotavují v PACU, přibližně 2 hodiny po dokončení operace. Tato stupnice se pohybuje od 0 do 10, přičemž 0 znamená žádnou bolest a 10 nejhorší možnou bolest.
Přibližně 2 hodiny po dokončení operace
Pooperační bolest při kontrolní návštěvě
Časové okno: Přibližně 2 týdny po dokončení operace
Všichni účastníci budou požádáni, aby ohodnotili svou bolest pomocí vizuální analogové škály (VAS) při své 2týdenní pooperační kontrole. Tato stupnice se pohybuje od 0 do 10, přičemž 0 znamená žádnou bolest a 10 nejhorší možnou bolest.
Přibližně 2 týdny po dokončení operace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Tennessee

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

10. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

10. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

18. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 24-09977-FB

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit