Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bioekvivalence náplastí sodné soli loxoprofenu u zdravých dobrovolníků

15. července 2024 aktualizováno: Frontier Biotechnologies Inc.

Studie bioekvivalence náplastí sodné soli loxoprofenu u zdravých čínských dobrovolníků

Tato studie byla jednocentrová, randomizovaná, otevřená, dvoučinná, dvoucyklová, dvojitě zkřížená bioekvivalenční studie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem této studie je vyhodnotit rozdíl ve stupni absorpce a rychlosti absorpce dvou druhů náplastí (FB3002 vs. Loxonin®) u zdravé čínské populace a zhodnotit biologickou dostupnost těchto dvou náplastí.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Hmotnost muže ≥50 kg, hmotnost ženy ≥45 kg, index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 19,0 a 28,0 kg/m2 včetně.
  • Informovaný souhlas: podepsaný písemný informovaný souhlas před zařazením do studie.
  • Předměty jsou dobře komunikovány a jsou schopny vyhovět požadavkům studia

Kritéria vyloučení:

  • Během 90 dnů se účastnil dalších studií drogové intervence
  • Alergický na tento produkt a pomocné látky nebo máte v anamnéze alergii na potraviny, léky nebo jiná alergická onemocnění (astma, kopřivka, ekzémová dermatitida atd.)
  • Aspirinové astma
  • Jakákoli viditelná kožní porucha nebo abnormální pigmentace kůže, která by podle názoru zkoušejícího narušovala výsledek studie.
  • Anamnéza kardiovaskulárního systému, dýchacího systému, trávicího systému, močového systému, endokrinního systému, imunitního systému, nervového/psychiatrického systému, krevního a lymfatického systému a kosterního muskuloskeletálního systému, které výzkumník určil jako abnormální a klinicky významné
  • Posturální hypotenze, mdloby jehlou nebo krevní mdloby v anamnéze nebo intolerance venepunkce
  • Během 30 dnů před screeningem byl použit jakýkoli lék, který inhibuje nebo indukuje metabolismus jater. Induktory: barbituráty, karbamazepin, fenytoin sodný, glukokortikoidy, omeprazol; Inhibitory: SSRI antidepresiva, cimetidin, Diltiazem, nitroimidazoly, sedativa a hypnotika, verapamil, fluorochinolony, antihistaminika
  • Darování krve nebo významná ztráta krve (>400 ml, s výjimkou ženské menstruace) během 3 měsíců před screeningem, krevní transfuzí nebo použitím krevních produktů nebo mít plán dárcovství krve během studie/do 3 měsíců po studii
  • kouřil více než 5 cigaret denně během 3 měsíců před screeningem nebo nebyl ochoten zakázat užívání jakýchkoli tabákových výrobků během zkušební doby
  • Anamnéza zneužívání alkoholu do 6 měsíců
  • Subjekty, které konzumovaly nadměrné množství čaje, kávy nebo kofeinových nápojů během 3 měsíců, nebo které nesouhlasily se zákazem čaje, kávy nebo kofeinových nápojů ve studii
  • Subjekty, které mají speciální požadavky na stravu a nemohou dodržovat jednotnou stravu
  • Anamnéza zneužívání drog do 1 roku
  • Subjekty, které měly během 2 týdnů nechráněný pohlavní styk nebo plánovaly mít dítě během období studie, plánovaly darovat sperma a vajíčka nebo nejsou ochotny během studie používat jednu nebo více nelékových antikoncepčních metod nebo nejsou ochotny používat antikoncepci do 3 měsíců po ukončení studie
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Pozitivní test na poškrábání kůže pozitivní
  • Klinicky významné laboratorní vitální funkce, fyzikální vyšetření nebo abnormality 12svodového elektrokardiogramu podle posouzení zkoušejícího
  • Jiné situace, které zkoušející určí, nejsou pro účast v této klinické studii vhodné

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Loxoprofen sodný náplast (sekvence TR)

Léková forma: náplast

Dávkování: 100 mg/náplast

Frekvence a trvání: jedna dávka

Subjekty obdrží testovaný produkt (T) v prvním období, poté referenční produkt (R) ve druhém období.
Lék: Loxoprofen Sodium Patches (referenční produkt)
Jedna dávka jedné náplasti v každém období; Aplikujte pokaždé na 24 hodin
Ostatní jména:
  • Loxonin®
Lék: Loxoprofen Sodium Patches (testovací produkt)
Jedna dávka jedné náplasti v každém období; Aplikujte pokaždé na 24 hodin
Ostatní jména:
  • FB3002
Jiný: Loxoprofen sodné náplasti (sekvence RT)

Léková forma: náplast

Dávkování: 100 mg/náplast

Frekvence a trvání: jedna dávka

Subjekty obdrží referenční produkt (R) v prvním období, poté testovaný produkt (T) ve druhém období
Lék: Loxoprofen Sodium Patches (referenční produkt)
Jedna dávka jedné náplasti v každém období; Aplikujte pokaždé na 24 hodin
Ostatní jména:
  • Loxonin®
Lék: Loxoprofen Sodium Patches (testovací produkt)
Jedna dávka jedné náplasti v každém období; Aplikujte pokaždé na 24 hodin
Ostatní jména:
  • FB3002

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cmax loxoprofenu a jeho trans-OH
Časové okno: 0-72 hodin
Maximální plazmatická koncentrace. Analýza AUC pomocí testu ANOVA pro vyhodnocení 90% intervalu spolehlivosti pro poměr (test/referenční) průměru populace s logaritmickou transformací před analýzou s intervalem přijatelnosti 0,80 - 1,25.
0-72 hodin
AUC0-T loxoprofenu a jeho trans-OH
Časové okno: 0-72 hodin

Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace od času 0 do posledního měření (AUC0-t).

Analýza AUC pomocí testu ANOVA pro vyhodnocení 90% intervalu spolehlivosti pro poměr (test/referenční) průměru populace s logaritmickou transformací před analýzou s intervalem přijatelnosti 0,80 - 1,25.
0-72 hodin
AUC0-∞ loxoprofenu a jeho trans-OH
Časové okno: 0-72 hodin
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace od času 0 do ∞ (AUC0-∞). Analýza AUC pomocí testu ANOVA pro vyhodnocení 90% intervalu spolehlivosti pro poměr (test/referenční) průměru populace s logaritmickou transformací před analýzou s intervalem přijatelnosti 0,80 - 1,25.
0-72 hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody
Časové okno: 0-14 dní
Všechny nežádoucí příhody budou hlášeny
0-14 dní
Tmax loxoprofenu a jeho trans-OH
Časové okno: 0-72 hodin
Čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace
0-72 hodin
t1/2 loxoprofenu a jeho trans-OH
Časové okno: 0-72 hodin
Zdánlivý terminální eliminační poločas
0-72 hodin
λz
Časové okno: 0-72 hodin
Zdánlivá konečná rychlostní konstanta eliminace
0-72 hodin
AUC_%Extrap
Časové okno: 0-72 hodin
Procento AUCINF(_obs, _pred) v důsledku extrapolace z Tlast do nekonečna
0-72 hodin
Skóre podráždění
Časové okno: 0-14 dní
Kombinované skóre podráždění by se mělo vypočítat sečtením skóre „dermální odezvy“ a číselného ekvivalentu písmenného skóre „jiné účinky“.
0-14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Frontier Biotechnologies Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Cheng Yao, Frontier Biotechnologies Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. července 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • JY-BE-LSLF-2024-042

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení