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Uno studio sulla bioequivalenza dei cerotti di loxoprofene sodico in volontari sani

15 luglio 2024 aggiornato da: Frontier Biotechnologies Inc.

Uno studio sulla bioequivalenza dei cerotti di sodio loxoprofene in volontari sani cinesi

Questo studio era uno studio di bioequivalenza a singolo centro, randomizzato, in aperto, a due agenti, a due cicli e a doppio incrocio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi di questo studio sono valutare la differenza del grado di assorbimento e del tasso di assorbimento di due tipi di cerotti (FB3002 vs. Loxonin®) nella popolazione sana cinese e valutare la biodisponibilità di questi due cerotti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Peso maschile ≥50 kg, peso femminile ≥45 kg, indice di massa corporea (BMI) compreso tra 19,0 e 28,0 kg/m2, compreso.
  • Consenso informato: consenso informato scritto firmato prima dell'inclusione nello studio.
  • I soggetti hanno una buona comunicazione e sono in grado di soddisfare i requisiti dello studio

Criteri di esclusione:

  • Partecipazione ad altri studi di intervento farmacologico entro 90 giorni
  • Allergia al prodotto e agli eccipienti o storia di allergie alimentari, farmaci o altre malattie allergiche (asma, orticaria, dermatite eczema, ecc.)
  • Asma da aspirina
  • Qualsiasi disturbo cutaneo visibile o pigmentazione anomala della pelle che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe interferire con l'esito dello studio.
  • Una storia di sistema cardiovascolare, sistema respiratorio, sistema digestivo, sistema urinario, sistema endocrino, sistema immunitario, sistema nervoso/psichiatrico, sistema sanguigno e linfatico e sistema muscolo-scheletrico che lo sperimentatore ha determinato come anormale e clinicamente significativa
  • Ipotensione posturale, svenimento da ago o svenimento da sangue o intolleranza alla venipuntura
  • Nei 30 giorni precedenti lo screening è stato utilizzato qualsiasi farmaco che inibisca o induca il metabolismo epatico. Induttori: barbiturici, carbamazepina, fenitoina sodica, glucocorticoidi, omeprazolo; Inibitori: antidepressivi SSRI, cimetidina, diltiazem, nitroimidazoli, sedativi e ipnotici, verapamil, fluorochinoloni, antistaminici
  • Donazione di sangue o perdita di sangue significativa (>400 ml, ad eccezione del periodo mestruale femminile) nei 3 mesi precedenti lo screening, trasfusione di sangue o utilizzo di prodotti sanguigni, oppure avere un piano di donazione di sangue durante/entro 3 mesi dopo lo studio
  • Fumato più di 5 sigarette al giorno nei 3 mesi precedenti lo screening o non disposto a vietare l'uso di prodotti del tabacco durante il periodo di prova
  • Storia di abuso di alcol entro 6 mesi
  • Soggetti che hanno consumato quantità eccessive di tè, caffè o bevande contenenti caffeina entro 3 mesi o che non hanno accettato il divieto di tè, caffè o bevande contenenti caffeina nello studio
  • Soggetti che hanno particolari esigenze dietetiche e non possono attenersi ad una dieta unificata
  • Storia di abuso di droghe entro 1 anno
  • Soggetti che hanno avuto rapporti sessuali non protetti nelle 2 settimane o che hanno pianificato di avere un figlio durante il periodo di studio, hanno pianificato di donare sperma e ovuli o non sono disposti a utilizzare uno o più metodi contraccettivi non farmacologici durante lo studio o non sono disposti a usare contraccettivi entro 3 mesi dallo studio
  • Donne incinte o che allattano
  • Positivo al test di graffiatura della pelle
  • Analisi dei parametri vitali clinicamente significative, esame fisico o anomalie dell'elettrocardiogramma a 12 derivazioni a giudizio dello sperimentatore
  • Altre situazioni ritenute dallo sperimentatore non idonee per la partecipazione a questa sperimentazione clinica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Cerotti di loxoprofene sodico (sequenza TR)

Forma di dosaggio: cerotto

Dosaggio: 100 mg/cerotto

Frequenza e durata: dose singola

I soggetti ricevono il prodotto di prova (T) nel primo periodo, poi il prodotto di riferimento (R) nel secondo periodo.
Droga: Cerotti di sodio loxoprofene (prodotto di riferimento)
Dose singola di un cerotto in ciascun periodo; Applicare per 24 ore ogni volta
Altri nomi:
  • Loxonin®
Droga: Cerotti di sodio loxoprofene (prodotto di prova)
Dose singola di un cerotto in ciascun periodo; Applicare per 24 ore ogni volta
Altri nomi:
  • FB3002
Altro: Cerotti di loxoprofene sodico (sequenza RT)

Forma di dosaggio: cerotto

Dosaggio: 100 mg/cerotto

Frequenza e durata: dose singola

I soggetti ricevono il prodotto di riferimento (R) nel primo periodo, poi il prodotto di prova (T) nel secondo periodo
Droga: Cerotti di sodio loxoprofene (prodotto di riferimento)
Dose singola di un cerotto in ciascun periodo; Applicare per 24 ore ogni volta
Altri nomi:
  • Loxonin®
Droga: Cerotti di sodio loxoprofene (prodotto di prova)
Dose singola di un cerotto in ciascun periodo; Applicare per 24 ore ogni volta
Altri nomi:
  • FB3002

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cmax del loxoprofene e del suo trans-OH
Lasso di tempo: 0-72 ore
Massima concentrazione plasmatica. Analizzando l'AUC con il test ANOVA per valutare l'intervallo di confidenza al 90% per il rapporto (test/riferimento) della media della popolazione con una trasformazione logaritmica prima dell'analisi con intervallo di accettazione di 0,80 - 1,25.
0-72 ore
AUC0-T del loxoprofene e del suo trans-OH
Lasso di tempo: 0-72 ore

Area sotto la curva della concentrazione plasmatica dal tempo 0 all'ultima misurazione (AUC0-t).

Analizzando l'AUC con il test ANOVA per valutare l'intervallo di confidenza al 90% per il rapporto (test/riferimento) della media della popolazione con una trasformazione logaritmica prima dell'analisi con intervallo di accettazione di 0,80 - 1,25.
0-72 ore
AUC0-∞ del loxoprofene e del suo trans-OH
Lasso di tempo: 0-72 ore
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica dal tempo 0 a ∞ (AUC0-∞). Analizzando l'AUC con il test ANOVA per valutare l'intervallo di confidenza al 90% per il rapporto (test/riferimento) della media della popolazione con una trasformazione logaritmica prima dell'analisi con intervallo di accettazione di 0,80 - 1,25.
0-72 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: 0-14 giorni
Verranno segnalati tutti gli eventi avversi
0-14 giorni
Tmax del loxoprofene e del suo trans-OH
Lasso di tempo: 0-72 ore
Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica
0-72 ore
t1/2 di loxoprofene e del suo trans-OH
Lasso di tempo: 0-72 ore
Emivita di eliminazione terminale apparente
0-72 ore
λz
Lasso di tempo: 0-72 ore
Costante di velocità di eliminazione terminale apparente
0-72 ore
AUC_%Extrap
Lasso di tempo: 0-72 ore
Percentuale di AUCINF(_obs, _pred) dovuta all'estrapolazione da Tlast all'infinito
0-72 ore
Punteggio di irritazione
Lasso di tempo: 0-14 giorni
Un punteggio combinato di irritazione deve essere calcolato sommando il punteggio della "risposta cutanea" e l'equivalente numerico del punteggio in lettere degli "altri effetti".
0-14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Frontier Biotechnologies Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Cheng Yao, Frontier Biotechnologies Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 luglio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • JY-BE-LSLF-2024-042

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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