Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En bioækvivalensundersøgelse af loxoprofennatriumplastre hos raske frivillige

15. juli 2024 opdateret af: Frontier Biotechnologies Inc.

En bioækvivalensundersøgelse af loxoprofennatriumplastre hos kinesiske raske frivillige

Denne undersøgelse var et enkeltcenter, randomiseret, åbent, to-middel, to-cyklus, dobbeltkryds bioækvivalensforsøg.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere forskellen i absorptionsgrad og absorptionshastighed for to slags plastre (FB3002 vs. Loxonin®) i rask kinesisk befolkning og at vurdere biotilgængeligheden af ​​disse to plastre.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandvægt ≥50 kg, kvindevægt ≥45 kg, kropsmasseindeks (BMI) mellem 19,0 og 28,0 kg/m2, inklusive .
  • Informeret samtykke: underskrevet skriftligt informeret samtykke før optagelse i undersøgelsen.
  • Fagene er godt formidlet og er i stand til at leve op til studiets krav

Ekskluderingskriterier:

  • Deltog i andre lægemiddelinterventionsundersøgelser inden for 90 dage
  • Allergisk over for dette produkt og hjælpestoffer, eller har en historie med mad, lægemiddelallergi eller andre allergiske sygdomme (astma, nældefeber, eksem dermatitis osv.)
  • Aspirin astma
  • Enhver synlig hudlidelse eller unormal hudpigmentering, som efter efterforskerens mening ville forstyrre resultatet af forsøget.
  • En historie med kardiovaskulært system, åndedrætssystem, fordøjelsessystem, urinsystem, endokrine system, immunsystem, nerve/psykiatrisk system, blod og lymfesystem og skeletmuskuloskeletale system, som efterforsker har fastslået at være unormal og klinisk signifikant
  • Postural hypotension, nålebesvimelse eller blodbesvimelse historie eller venepunkturintolerance
  • Ethvert lægemiddel, der hæmmer eller inducerer levermetabolisme, er blevet brugt i de 30 dage før screening. Inducere: barbiturater, carbamazepin, phenytoinnatrium, glukokortikoider, omeprazol; Hæmmere: SSRI-antidepressiva, cimetidin, Diltiazem, nitroimidazoler, beroligende og hypnotika, verapamil, fluorquinoloner, antihistaminer
  • Bloddonation eller signifikant blodtab (>400 ml, undtagen kvindelig menstruation) i de 3 måneder forud for screening, blodtransfusion eller brug af blodprodukter, eller have en bloddonationsplan under/inden for 3 måneder efter undersøgelsen
  • Røg mere end 5 cigaretter om dagen i de 3 måneder forud for screening eller uvillig til at forbyde brugen af ​​tobaksprodukter i prøveperioden
  • Anamnese med alkoholmisbrug inden for 6 måneder
  • Forsøgspersoner, der indtog store mængder te, kaffe eller koffeinholdige drikkevarer inden for 3 måneder, eller som ikke gik med til forbuddet mod te, kaffe eller koffeinholdige drikkevarer i undersøgelsen
  • Forsøgspersoner, der har særlige krav til kost og ikke kan overholde en samlet kost
  • Anamnese med stofmisbrug inden for 1 år
  • Forsøgspersoner, der har ubeskyttet sex om 2 uger, eller planlægger at få et barn i undersøgelsesperioden, planlægger at donere sæd og æg, eller er uvillige til at bruge en eller flere ikke-lægemiddelpræventionsmetoder under undersøgelsen, eller er uvillige til at bruge prævention inden for 3 måneder efter undersøgelsen
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Positiv hudridstest positiv
  • Klinisk signifikante vitale tegn laboratorium, fysisk undersøgelse eller 12-aflednings elektrokardiogram abnormiteter som vurderet af investigator
  • Andre situationer, som investigator vurderer, ikke er egnede til at deltage i dette kliniske forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Loxoprofen Sodium Patches (Sequence TR)

Doseringsform: plaster

Dosering: 100 mg/plaster

Hyppighed og varighed: enkelt dosis

Forsøgspersonerne modtager testproduktet (T) i den første periode, derefter referenceproduktet (R) i den anden periode.
Medicin: Loxoprofen natrium plastre (referenceprodukt)
Enkelt dosis af et plaster i hver periode; Ansøg i 24 timer hver gang
Andre navne:
  • Loxonin®
Medicin: Loxoprofen natriumplastre (testprodukt)
Enkelt dosis af et plaster i hver periode; Ansøg i 24 timer hver gang
Andre navne:
  • FB3002
Andet: Loxoprofennatriumplastre (Sequence RT)

Doseringsform: plaster

Dosering: 100 mg/plaster

Hyppighed og varighed: enkelt dosis

Forsøgspersonerne modtager referenceproduktet (R) i den første periode, derefter testproduktet (T) i den anden periode
Medicin: Loxoprofen natrium plastre (referenceprodukt)
Enkelt dosis af et plaster i hver periode; Ansøg i 24 timer hver gang
Andre navne:
  • Loxonin®
Medicin: Loxoprofen natriumplastre (testprodukt)
Enkelt dosis af et plaster i hver periode; Ansøg i 24 timer hver gang
Andre navne:
  • FB3002

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cmax for loxoprofen og dets trans-OH
Tidsramme: 0-72 timer
Maksimal plasmakoncentration. Analyse af AUC med ANOVA-test for at evaluere 90 % konfidensintervallet for forholdet (test/reference) af populationsgennemsnittet med en logaritmisk transformation før analyse med acceptinterval på 0,80 - 1,25.
0-72 timer
AUC0-T af loxoprofen og dets trans-OH
Tidsramme: 0-72 timer

Areal under plasmakoncentrationskurven fra tidspunkt 0 til sidst målte (AUC0-t).

Analyse af AUC med ANOVA-test for at evaluere 90 % konfidensintervallet for forholdet (test/reference) af populationsgennemsnittet med en logaritmisk transformation før analyse med acceptinterval på 0,80 - 1,25.
0-72 timer
AUC0-∞ af loxoprofen og dets trans-OH
Tidsramme: 0-72 timer
Areal under plasmakoncentrationskurven fra tid 0 til ∞ (AUC0-∞). Analyse af AUC med ANOVA-test for at evaluere 90 % konfidensintervallet for forholdet (test/reference) af populationsgennemsnittet med en logaritmisk transformation før analyse med acceptinterval på 0,80 - 1,25.
0-72 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: 0-14 dage
Alle uønskede hændelser vil blive rapporteret
0-14 dage
Tmax for loxoprofen og dets trans-OH
Tidsramme: 0-72 timer
Tid til at nå maksimal plasmakoncentration
0-72 timer
t1/2 af loxoprofen og dets trans-OH
Tidsramme: 0-72 timer
Tilsyneladende terminal eliminationshalveringstid
0-72 timer
λz
Tidsramme: 0-72 timer
Tilsyneladende terminal eliminationshastighedskonstant
0-72 timer
AUC_%Ekstrap
Tidsramme: 0-72 timer
Procentdel af AUCINF(_obs, _pred) på grund af ekstrapolering fra Tlast til uendelig
0-72 timer
Irritationsscore
Tidsramme: 0-14 dage
En kombineret irritationsscore bør beregnes ved at tilføje "dermal respons"-score og den numeriske ækvivalent for "andre effekter" bogstavscore.
0-14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Frontier Biotechnologies Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Cheng Yao, Frontier Biotechnologies Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. juli 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • JY-BE-LSLF-2024-042

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger