Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška čínské tradiční medicíny v kombinaci s intradermální akupunkturou pro léčbu předčasné puberty

13. března 2026 aktualizováno: Children's Hospital of Fudan University

Randomizovaná kontrolovaná studie bylin čínské medicíny Ziyin-Xiehuo v kombinaci s intradermální akupunkturou pro léčbu dívčí idiopatické předčasné puberty s nedostatkem jinu a hyperaktivitou ohně

Bude provedena randomizovaná kontrolovaná studie s cílem vyhodnotit terapeutický účinek tradiční čínské medicíny a stimulace akupunkturních bodů u dětí s idiopatickou předčasnou pubertou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tradiční čínská medicína je účinná pro předčasnou pubertu, která je mírná nebo střední, ale není účinná pro tu, která je závažná a rychle postupující. Akupunktura může účinně regulovat hladiny pohlavních hormonů a funkci vaječníků, podporovat ovulaci a má terapeutický účinek při syndromu polycystických ovarií a nepravidelné menstruaci. Studie prokázaly, že akupunktura a kompresní stimulace ušního bodu jsou účinné při předčasném thelarche, přesto existuje jen málo studií o idiopatické předčasné pubertě. Stále jsou zapotřebí klinické důkazy, které by podpořily, zda stimulace akupunkturních bodů v kombinaci s bylinami tradiční čínské medicíny může zvýšit účinek a zabránit progresi do těžké nebo rychle postupující předčasné puberty, a proto je třeba provést studii.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
170

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Han Xinghui, Master
  • Telefonní číslo: 021-64931219
  • E-mail: 1055952886@qq.com

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína, 201102
        • Nábor
        • Children's Hospital of Fudan University
        • Kontakt:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 201102
        • Nábor
        • Children's Hospital of Fudan University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dívky jsou diagnostikovány jako idiopatická předčasná puberta a jejich věk nástupu je ≤ 7,5 let;
  • Tannerova stadia prsu u pacientek ≤ Tanner III stadium, průměr mammilárního jádra ≤ 3 cm; •Ultrasonografie typu B: objem dělohy ≥ 3 ml, objem vaječníku ≥ ​​1,5 ml, průměr folikulu ≥ 4 mm;
  • Kostní věk: ve srovnání s chronologickým věkem je kostní věk méně než 1 rok a kostní věk <10 let;
  • V minulosti nebyly podávány žádné analogy GnRH ani pohlavní hormony; a Všechny výše uvedené jsou potřebné současně.

Kritéria vyloučení:

  • Předčasná doba způsobená organickými chorobami centrálního nervového systému;
  • Předčasná předčasná vyspělost způsobená vrozenou hypotyreózou, vrozenou adrenální hyperplazií, nádorem nadledvin a novotvary vaječníků nebo varlat, stejně jako McCune-Albrightův syndrom atd.;
  • Předčasná předčasná vyspělost s rodinnou anamnézou onemocnění, jako je nádor, leukémie, diabetes, systémový lupus erytematózní;
  • Pseudosexuální předčasná dospělost a částečná předčasná puberta.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Tradiční čínská medicína + akupunktura
Subjekty v této skupině budou léčeny tradiční čínskou medicínou a intradermální stimulací akupunkturních bodů po dobu 6 měsíců.
Jiný: Intradermální jehly
Pro stimulaci akupunkturního bodu budou použity jednorázové intradermální jehly a pro akupunkturní bod jsou vybrány Tai Chong, Taixi, Sanyinjiao, Hegu a také Yanglingquan. Tlak akupunkturního bodu bude trvat pokaždé 10 minut, třikrát denně a intradermální jehly se budou měnit každé 2 dny.
Lék: Ziyinxiehuo Granule tradiční čínské medicíny
Ziyinxiehuo Granule tradiční čínské medicíny, které zahrnují shengdi 15g, xuanshen 9g, zexie 9g, zhimu9g, huangbai 9g, zhiguiban 9g, maiya 15g, tiandong 9g, zhigancao 9g, a budou podávány vždy po rozpuštění, 1 balení jídlo.
Ostatní jména:
  • Tradiční čínská medicína pro výživu Yin a očištění palby
Aktivní komparátor: Tradiční čínská medicína
Subjekty v této skupině budou léčeny tradiční čínskou medicínou po dobu 6 měsíců.
Lék: Ziyinxiehuo Granule tradiční čínské medicíny
Ziyinxiehuo Granule tradiční čínské medicíny, které zahrnují shengdi 15g, xuanshen 9g, zexie 9g, zhimu9g, huangbai 9g, zhiguiban 9g, maiya 15g, tiandong 9g, zhigancao 9g, a budou podávány vždy po rozpuštění, 1 balení jídlo.
Ostatní jména:
  • Tradiční čínská medicína pro výživu Yin a očištění palby

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento minifikace nebo zmizení mléčného jádra subjektů ve třetím měsíci.
Časové okno: od výchozího stavu do třetího měsíce.
Průměry jádra mléčné žlázy budou měřeny pravítkami podél střední linie prsu na začátku, třetí měsíc a šestý měsíc. Zaznamená se zaznamenána počet subjektů minifikace nebo zmizení mléčné žlázy nebo zmizení. Procento = počet subjektů minifikace mléčného jader nebo zmizení /celkového počtu subjektů v této skupině × 100%.
od výchozího stavu do třetího měsíce.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna kostního věku – změna chronologického věku po šesti měsících
Časové okno: od výchozího stavu do šestého měsíce
Kostní věk bude měřen pomocí rentgenu a hodnocen metodou G-P Atlas na začátku a v šestém měsíci. změna kostního věku = kostní věk po šesti měsících - kostní věk na začátku, změna v chronologickém věku je šest měsíců.
od výchozího stavu do šestého měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Children's Hospital of Fudan University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Sun Yanyan, Master, Children's Hospital of Fudan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 23Y11921100

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení