Zkouška čínské tradiční medicíny v kombinaci s intradermální akupunkturou pro léčbu předčasné puberty
13. března 2026 aktualizováno: Children's Hospital of Fudan University
Randomizovaná kontrolovaná studie bylin čínské medicíny Ziyin-Xiehuo v kombinaci s intradermální akupunkturou pro léčbu dívčí idiopatické předčasné puberty s nedostatkem jinu a hyperaktivitou ohně
Bude provedena randomizovaná kontrolovaná studie s cílem vyhodnotit terapeutický účinek tradiční čínské medicíny a stimulace akupunkturních bodů u dětí s idiopatickou předčasnou pubertou.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tradiční čínská medicína je účinná pro předčasnou pubertu, která je mírná nebo střední, ale není účinná pro tu, která je závažná a rychle postupující.
Akupunktura může účinně regulovat hladiny pohlavních hormonů a funkci vaječníků, podporovat ovulaci a má terapeutický účinek při syndromu polycystických ovarií a nepravidelné menstruaci.
Studie prokázaly, že akupunktura a kompresní stimulace ušního bodu jsou účinné při předčasném thelarche, přesto existuje jen málo studií o idiopatické předčasné pubertě.
Stále jsou zapotřebí klinické důkazy, které by podpořily, zda stimulace akupunkturních bodů v kombinaci s bylinami tradiční čínské medicíny může zvýšit účinek a zabránit progresi do těžké nebo rychle postupující předčasné puberty, a proto je třeba provést studii.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
170
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Han Xinghui, Master
- Telefonní číslo: 021-64931219
- E-mail: 1055952886@qq.com
Studijní místa
-
-
-
Shanghai, Čína, 201102
- Nábor
- Children's Hospital of Fudan University
-
Kontakt:
- Sun Yanyan, master
- Telefonní číslo: 02164931219
- E-mail: sunyanyan09@fudan.edu.cn
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 201102
- Nábor
- Children's Hospital of Fudan University
-
Kontakt:
- Sun Yanyan, master
- Telefonní číslo: 02164931219
- E-mail: sunyanyan09@fudan.edu.cn
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dívky jsou diagnostikovány jako idiopatická předčasná puberta a jejich věk nástupu je ≤ 7,5 let;
- Tannerova stadia prsu u pacientek ≤ Tanner III stadium, průměr mammilárního jádra ≤ 3 cm; •Ultrasonografie typu B: objem dělohy ≥ 3 ml, objem vaječníku ≥ 1,5 ml, průměr folikulu ≥ 4 mm;
- Kostní věk: ve srovnání s chronologickým věkem je kostní věk méně než 1 rok a kostní věk <10 let;
- V minulosti nebyly podávány žádné analogy GnRH ani pohlavní hormony; a Všechny výše uvedené jsou potřebné současně.
Kritéria vyloučení:
- Předčasná doba způsobená organickými chorobami centrálního nervového systému;
- Předčasná předčasná vyspělost způsobená vrozenou hypotyreózou, vrozenou adrenální hyperplazií, nádorem nadledvin a novotvary vaječníků nebo varlat, stejně jako McCune-Albrightův syndrom atd.;
- Předčasná předčasná vyspělost s rodinnou anamnézou onemocnění, jako je nádor, leukémie, diabetes, systémový lupus erytematózní;
- Pseudosexuální předčasná dospělost a částečná předčasná puberta.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Tradiční čínská medicína + akupunktura
Subjekty v této skupině budou léčeny tradiční čínskou medicínou a intradermální stimulací akupunkturních bodů po dobu 6 měsíců.
|
Pro stimulaci akupunkturního bodu budou použity jednorázové intradermální jehly a pro akupunkturní bod jsou vybrány Tai Chong, Taixi, Sanyinjiao, Hegu a také Yanglingquan.
Tlak akupunkturního bodu bude trvat pokaždé 10 minut, třikrát denně a intradermální jehly se budou měnit každé 2 dny.
Ziyinxiehuo Granule tradiční čínské medicíny, které zahrnují shengdi 15g, xuanshen 9g, zexie 9g, zhimu9g, huangbai 9g, zhiguiban 9g, maiya 15g, tiandong 9g, zhigancao 9g, a budou podávány vždy po rozpuštění, 1 balení jídlo.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Tradiční čínská medicína
Subjekty v této skupině budou léčeny tradiční čínskou medicínou po dobu 6 měsíců.
|
Ziyinxiehuo Granule tradiční čínské medicíny, které zahrnují shengdi 15g, xuanshen 9g, zexie 9g, zhimu9g, huangbai 9g, zhiguiban 9g, maiya 15g, tiandong 9g, zhigancao 9g, a budou podávány vždy po rozpuštění, 1 balení jídlo.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento minifikace nebo zmizení mléčného jádra subjektů ve třetím měsíci.
Časové okno: od výchozího stavu do třetího měsíce.
|
Průměry jádra mléčné žlázy budou měřeny pravítkami podél střední linie prsu na začátku, třetí měsíc a šestý měsíc.
Zaznamená se zaznamenána počet subjektů minifikace nebo zmizení mléčné žlázy nebo zmizení.
Procento = počet subjektů minifikace mléčného jader nebo zmizení /celkového počtu subjektů v této skupině × 100%.
|
od výchozího stavu do třetího měsíce.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna kostního věku – změna chronologického věku po šesti měsících
Časové okno: od výchozího stavu do šestého měsíce
|
Kostní věk bude měřen pomocí rentgenu a hodnocen metodou G-P Atlas na začátku a v šestém měsíci.
změna kostního věku = kostní věk po šesti měsících - kostní věk na začátku, změna v chronologickém věku je šest měsíců.
|
od výchozího stavu do šestého měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sun Yanyan, Master, Children's Hospital of Fudan University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. září 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. července 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. července 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. července 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. července 2024
První zveřejněno (Aktuální)
19. července 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 23Y11921100
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .