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Ein Versuch der traditionellen chinesischen Medizin in Kombination mit intradermaler Akupunktur zur Behandlung der vorzeitigen Pubertät

13. März 2026 aktualisiert von: Children's Hospital of Fudan University

Eine randomisierte kontrollierte Studie mit Ziyin-Xiehuo-Kräutern der chinesischen Medizin in Kombination mit intradermaler Akupunktur zur Behandlung der idiopathischen vorzeitigen Pubertät bei Mädchen mit Yin-Mangel und Feuerhyperaktivität

Es wird eine randomisierte kontrollierte Studie durchgeführt, um die therapeutische Wirkung der traditionellen chinesischen Medizin und der Akupunkturpunktstimulation bei Kindern mit idiopathischer vorzeitiger Pubertät zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die traditionelle chinesische Medizin ist wirksam bei vorzeitiger Pubertät, die leicht oder mittelschwer ist, nicht jedoch bei schwerer und schnell fortschreitender Pubertät. Akupunktur kann den Sexualhormonspiegel und die Eierstockfunktion wirksam regulieren, den Eisprung fördern und eine therapeutische Wirkung bei polyzystischem Ovarialsyndrom und unregelmäßiger Menstruation haben. Studien haben gezeigt, dass Akupunktur und Stimulation der Ohrmuschelpunktkompression bei vorzeitiger Thelarche wirksam sind, es gibt jedoch nur wenige Studien zur idiopathischen vorzeitigen Pubertät. Es bedarf noch klinischer Beweise, um zu belegen, ob die Stimulation von Akupunkturpunkten in Kombination mit Kräutern der traditionellen chinesischen Medizin die Wirkung verstärken und das Fortschreiten in eine schwere oder schnell fortschreitende vorzeitige Pubertät verhindern kann. Daher soll die Studie durchgeführt werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
170

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China, 201102
        • Rekrutierung
        • Children's Hospital of Fudan University
        • Kontakt:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 201102
        • Rekrutierung
        • Children's Hospital of Fudan University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei Mädchen wird eine idiopathische vorzeitige Pubertät diagnostiziert und ihr Erkrankungsalter liegt bei ≤7,5 Jahren.
  • Tanner-Stadien der Brust bei weiblichen Patienten ≤ Tanner-III-Stadium, Durchmesser des Brustkerns ≤ 3 cm; •B-Typ-Sonographie: Uterusvolumen ≥ 3 ml, Eierstockvolumen ≥ 1,5 ml, Follikeldurchmesser ≥ 4 mm;
  • Knochenalter: Im Vergleich zum chronologischen Alter beträgt das Knochenalter weniger als 1 Jahr und das Knochenalter <10 Jahre;
  • Bisher wurden keine GnRH-Analoga oder Sexualhormone verabreicht; und Alle oben genannten werden gleichzeitig benötigt.

Ausschlusskriterien:

  • Frühreife, verursacht durch organische Erkrankungen des Zentralnervensystems;
  • Vorzeitige Frühreife, verursacht durch angeborene Hypothyreose, angeborene Nebennierenhyperplasie, Nebennierentumor und Eierstock- oder Hodenneoplasien sowie McCune-Albright-Syndrom usw.;
  • Vorzeitige Frühreife mit einer familiären Vorgeschichte von Krankheiten wie Tumor, Leukämie, Diabetes, systemischem Lupus erythematös;
  • Pseudosexuelle Frühreife und teilweise vorzeitige Pubertät.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Traditionelle Chinesische Medizin + Akupunktur
Die Probanden dieser Gruppe werden 6 Monate lang mit traditioneller chinesischer Medizin und intradermaler Akupunkturpunktstimulation behandelt.
Sonstiges: intradermale Nadeln
Intradermale Nadeln werden zur Akupunktstimulation verwendet, und Tai Chong, Taixi, Sanyinjiao, Hegu und Yanglingquan werden für Akupunkturpunkte ausgewählt. Der Akupunkturpunktdruck dauert jedes Mal 10 Minuten, dreimal pro Tag, und die intradermalen Nadeln werden alle 2 Tage geändert.
Arzneimittel: Ziyinxiehuo Granulat der traditionellen chinesischen Medizin
Ziyinxiehuo -Granulat der traditionellen chinesischen Medizin, zu der Shengdi 15g, Xuanshen 9g, Zexie 9g, Zhimu9g, Huangbai 9g, Zhiguiban 9g, Maiya 15g, Tiandong 9g, Zhigancao 9g, nach dem Verabreichung von Tiandong 9g, 2 mal pro Tag, 2 mal pro Tag, 2 Mal, nach 1Packages, 1 -mimpul eine Mahlzeit.
Andere Namen:
  • Traditionelle Chinesische Medizin zur Nährung von Yin und zur Reinigung von Feuer
Aktiver Komparator: Traditionelle Chinesische Medizin
Die Probanden dieser Gruppe werden 6 Monate lang mit traditioneller chinesischer Medizin behandelt.
Arzneimittel: Ziyinxiehuo Granulat der traditionellen chinesischen Medizin
Ziyinxiehuo -Granulat der traditionellen chinesischen Medizin, zu der Shengdi 15g, Xuanshen 9g, Zexie 9g, Zhimu9g, Huangbai 9g, Zhiguiban 9g, Maiya 15g, Tiandong 9g, Zhigancao 9g, nach dem Verabreichung von Tiandong 9g, 2 mal pro Tag, 2 mal pro Tag, 2 Mal, nach 1Packages, 1 -mimpul eine Mahlzeit.
Andere Namen:
  • Traditionelle Chinesische Medizin zur Nährung von Yin und zur Reinigung von Feuer

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Prozentsatz der Verkleinerung oder des Verschwindens des Brustkerns der Probanden im dritten Monat.
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zum dritten Monat.
Die Durchmesser des Brustkerns werden zu Studienbeginn, dem dritten Monat und dem sechsten Monat mit Herrschern entlang der mittleren Brustlinie gemessen. Die Betreffzahlen der Brustkern -Minifikation oder des Verschwindens im dritten Monat werden aufgezeichnet. Der Prozentsatz = die Betreffzahlen der Mammary Nucleus -Minifikation oder Verschwinden /Gesamtfache in dieser Gruppe × 100%.
von der Grundlinie bis zum dritten Monat.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Veränderung des Knochenalters/die Veränderung des chronologischen Alters nach sechs Monaten
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zum sechsten Monat
Das Knochenalter wird zu Studienbeginn und im sechsten Monat mit Röntgenstrahlen gemessen und mit der G-P-Atlas-Methode ausgewertet. die Veränderung des Knochenalters = Knochenalter nach sechs Monaten – Knochenalter zu Studienbeginn, die Veränderung des chronologischen Alters beträgt sechs Monate.
vom Ausgangswert bis zum sechsten Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Children's Hospital of Fudan University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Sun Yanyan, Master, Children's Hospital of Fudan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 23Y11921100

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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