Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení rizik myelodysplastického syndromu u pacientů s NET plánovaných pro peptidovou radionuklidovou terapii (MDS & PRRT)

3. března 2026 aktualizováno: University Health Network, Toronto
Toto je prospektivní observační studie, jejímž cílem je identifikovat jedince predisponované k rozvoji myelodysplastického syndromu (MDS) a akutní myeloidní leukémie (AML), které by mohly zlepšit výsledky pacientů různými způsoby. Za prvé, umožní lepší výběr pacientů pro PRRT tam, kde jsou dostupné alternativní možnosti léčby. Za druhé, pochopení konečné cesty a toho, jak je modulována PRRT, by mohlo umožnit navrhování strategií k zastavení tohoto procesu. Za třetí, i když není známo, zda je vývoj MDS a AML pozdním účinkem radiofarmak obecně, nebo je omezen na rakovinné populace nebo specifické radioizotopy, bude nutné potvrdit. Očekává se, že pochopení této zničující komplikace bude základním kamenem pro posílení role radiofarmak v adjuvantním prostředí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Radiofarmaka se v současnosti používají k léčbě metastatického karcinomu datle. Zatímco radiofarmaka jsou obecně dobře tolerována, jednou z jejich nejničivějších dlouhodobých toxicit je vývoj myeloidních novotvarů souvisejících s léčbou (t-MN), což je zastřešující termín pro myelodysplastický syndrom (MDS) a akutní myeloidní leukémii (AML). PRRT (Receptor Radionuclide Therapy) je cílená radiofarmaceutická terapie (RPT) používaná k léčbě neuroendokrinních nádorů. RPT používají léky k napadení rakovinných buněk a zároveň snižují poškození zdravé tkáně. PRRT dodává vysoké dávky záření do nádorů v těle, aby zničil nebo zpomalil jejich růst a snížil vedlejší účinky onemocnění.

Zatímco PRRT je obecně dobře tolerován, jedním z jeho dlouhodobých vedlejších účinků je rozvoj myelodysplastického syndromu (MDS) a akutní myeloidní leukémie (AML) související s léčbou. Identifikace genetických změn, které vedou k rozvoji MDS a AML během PRRT, je rostoucí oblastí výzkumu. Nyní je známo, že genetické změny, které vedou k progresi do AML, se typicky vyskytují během mnoha let klonální evoluce pre-leukemických hematopoetických kmenových buněk, před vývojem pozdních mutací, které vedou k malignímu onemocnění. Krátký interval mezi expozicí PRRT a výskytem MDS a AML by naznačoval, že někteří pacienti jsou již ve vysokém riziku rozvoje AML a jsou potenciálně detekovatelní. Schopnost identifikovat jedince predisponované k rozvoji MDS/AML by mohla zlepšit výběr pacientů pro PRRT a navrhnout strategie ke zmírnění rozvoje MDS/AML.

Tento výzkum navrhuje studovat genetické změny, ke kterým dochází před PRRT a po PRRT pomocí vzorků krve získaných od populace pacientů v nemocnici Princess Margaret. Kohorta A se bude skládat z 20 pacientů, kteří měli PRRT během posledních 4 let. Kohorta B se bude skládat z 20 pacientů plánovaných pro PRRT. Kohorta C se bude skládat z 1–5 pacientů po PRRT s diagnózou t-MN.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
45

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Nábor
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Tento výzkum navrhuje studovat genetické změny, ke kterým dochází před PRRT a po PRRT pomocí vzorků krve získaných od populace pacientů v nemocnici Princess Margaret. Kohorta A se bude skládat z 20 pacientů, kteří měli PRRT během posledních 4 let. Kohorta B se bude skládat z 20 pacientů plánovaných pro PRRT. Kohorta C se bude skládat z 1–5 pacientů po PRRT s diagnózou t-MN. Jinými slovy, pacienti již budou dostávat PRRT nebo dostali PRRT během 4 let.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ECOG 0-3
  • Předpokládaná délka života > 6 měsíců
  • Informovaný souhlas a ochota podstoupit sériové genetické panelové CHIP testování.

  • Specifická kritéria pro kohortu

    1. Kohorta A: PRRT dokončen do 5 let od zápisu
    2. Kohorta B: PRRT se plánuje zahájit do 4 měsíců od zařazení

    3. Kohorta C: diagnóza MDS nebo AML po předchozí PRRT.

      Kritéria vyloučení:

  • Neochota poskytnout vzorek krve a sledovat podle protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Předchozí PRRT
Pacienti, kteří dostali PRRT v posledních 4 letech. Pro pacienty v kohortě A nejsou k dispozici žádné výchozí hladiny. Velikost vzorku: 20.
Diagnostický test: Odběr krve
Pacientům bude odebráno přibližně 5 ml krve za 6, 12, 24, 36, 48, 60 měsíců a v době sledování diagnózy MDS/AML. Genomová DNA bude extrahována ze vzorku séra pomocí Qiagen QIAamp DNA Mini Kit. K detekci mutací budou použity jednomolekulární molekulární inverzní sondy (smMIPs). Budou zachyceny jednonukleotidové varianty (SNV), krátké inzerce a delece (indely) a mutované myeloidní geny (např. PPM1D, DNMT3A, TET2, TP53).
Plánováno pro PRRT
Pacienti, u kterých je plánováno zahájení PRRT v příštích 3 měsících. Stav klonální expanze před PRRT bude dostupný pouze z této kohorty. Tito pacienti poskytnou komplexní záznam vývoje CH z expozice PRRT. Velikost vzorku: 20.
Diagnostický test: Odběr krve
Pacientům bude odebráno přibližně 5 ml krve za 6, 12, 24, 36, 48, 60 měsíců a v době sledování diagnózy MDS/AML. Genomová DNA bude extrahována ze vzorku séra pomocí Qiagen QIAamp DNA Mini Kit. K detekci mutací budou použity jednomolekulární molekulární inverzní sondy (smMIPs). Budou zachyceny jednonukleotidové varianty (SNV), krátké inzerce a delece (indely) a mutované myeloidní geny (např. PPM1D, DNMT3A, TET2, TP53).
Záření: Radionuklidová terapie peptidových receptorů (PRRT)
Specializovaný typ radionuklidové terapie používaný k léčbě neuroendokrinních nádorů.
Po PRRT diagnostikováno pomocí t-MN (MDS nebo AML)
Pacienti, kteří mají t-MN (MDS nebo AML). Velikost vzorku: 5.
Diagnostický test: Odběr krve
Pacientům bude odebráno přibližně 5 ml krve za 6, 12, 24, 36, 48, 60 měsíců a v době sledování diagnózy MDS/AML. Genomová DNA bude extrahována ze vzorku séra pomocí Qiagen QIAamp DNA Mini Kit. K detekci mutací budou použity jednomolekulární molekulární inverzní sondy (smMIPs). Budou zachyceny jednonukleotidové varianty (SNV), krátké inzerce a delece (indely) a mutované myeloidní geny (např. PPM1D, DNMT3A, TET2, TP53).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Identifikujte jedince predisponované k rozvoji MDS/AML, abyste zlepšili výběr pacientů pro PRRT tam, kde jsou dostupné alternativní možnosti léčby.
Časové okno: 5 let
Stanovení podílu pacientů, kteří mají pozitivní screening na "prodromální genetický panel AML" před PRRT.
5 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Detekce genetických mutací v krvi po PRRT
Časové okno: 5 let
Zařazení pacienti budou podstupovat sériové genetické panelové testování krevních vzorků ročně po dobu až 5 let, aby se odhalily genetické mutace.
5 let
Posouzení frekvencí variant alel po PRRT
Časové okno: 5 let
Bude prováděno každoroční testování genetického panelu za účelem stanovení četnosti variant alel v krvi pacientů po PRRT po dobu až 5 let. Frekvence specifických genových mutací (např. PPM1D, TET2, DNMT3A, TP53) budou měřeny a analyzovány ve vztahu ke klinickým charakteristikám a historii léčby.
5 let
Incidence myeloidních novotvarů souvisejících s léčbou (t-MN) po PRRT
Časové okno: 5 let
Incidence myeloidních novotvarů souvisejících s léčbou (MDS a AML) bude sledována u pacientů po PRRT po dobu 5letého sledování. Údaje budou zahrnovat dobu do vývoje t-MN a jakékoli související genetické mutace identifikované každoročním genetickým testováním krve.
5 let
Podíl pacientů s rozvíjejícím se MDS/AML po PRRT
Časové okno: 5 let
Zařazení pacienti budou podstupovat každoroční genetické panelové testování po dobu až 5 let, aby se určil podíl, u kterého se po podání PRRT rozvine myelodysplastický syndrom (MDS) nebo akutní myeloidní leukémie (AML). Shromážděná data budou zahrnovat základní klinické charakteristiky, množství přijatého PRRT, předchozí antineoplastické terapie a nežádoucí příhody související s PRRT, které pomohou identifikovat faktory spojené s rozvojem těchto stavů.
5 let
Identifikace klonálních mutací způsobujících zvýšené riziko MDS/AML po PRRT
Časové okno: 5 let
Zařazení pacienti podstoupí každoroční testování genetického panelu po dobu až 5 let k identifikaci klonálních mutací spojených se zvýšeným rizikem rozvoje myelodysplastického syndromu (MDS) nebo akutní myeloidní leukémie (AML) po podání PRRT.
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Health Network, Toronto

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 22-5247

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení