Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af myelodysplastisk syndrom-risici hos NET-patienter, der er planlagt til peptidradionuklidterapi (MDS & PRRT)

3. marts 2026 opdateret af: University Health Network, Toronto
Dette er et prospektivt observationsstudie, som har til formål at identificere individer, der er disponeret for at udvikle myelodysplastisk syndrom (MDS), og akut myeloid leukæmi (AML) kan forbedre patienternes resultater på forskellige måder. For det første vil det muliggøre forbedret patientudvælgelse til PRRT, hvor alternative behandlingsmuligheder er tilgængelige. For det andet kunne forståelse af den endelige vej, og hvordan den moduleres af PRRT, tillade udformningen af ​​strategier til at stoppe denne proces. For det tredje, mens det er ukendt, om udviklingen af ​​MDS og AML er en sen effekt af radiofarmaceutiske midler generelt, eller det er begrænset til cancerpopulationer eller specifikke radioisotoper, skal bekræftes. Endelig forventes forståelsen af ​​denne ødelæggende komplikation at være hjørnestenen i retning af at fremme radiofarmaceutiske midlers rolle i adjuvansmiljøet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Radiofarmaceutiske lægemidler bruges i øjeblikket til behandling af metastatisk cancerdato. Mens radiofarmaceutika generelt tolereres godt, er en af ​​dets mest ødelæggende langtidstoksiciteter udviklingen af ​​terapirelaterede myeloide neoplasmer (t-MN), en paraplybetegnelse for myelodysplastisk syndrom (MDS) og akut myeloid leukæmi (AML). PRRT (Receptor Radionuclide Therapy) er en målrettet radiofarmaceutisk terapi (RPT), der bruges til at behandle neuroendokrine tumorer. RPT'er bruger lægemidler til at angribe kræftceller, mens de reducerer skade på sundt væv. PRRT leverer høje doser af stråling til tumorer i kroppen for at ødelægge eller bremse deres vækst og reducere sygdomsbivirkninger.

Mens PRRT generelt tolereres godt, er en af ​​dets langsigtede bivirkninger udviklingen af ​​terapirelateret myelodysplastisk syndrom (MDS) og akut myeloid leukæmi (AML). Identifikationen af ​​genetiske ændringer, der fører til udviklingen af ​​MDS og AML under PRRT, er et voksende forskningsområde. Det er nu kendt, at de genetiske ændringer, der fører til progression til AML, typisk sker gennem mange års præ-leukæmisk hæmatopoietisk stamcelle-klonal evolution, før udvikling af sene mutationer, der fører til malign sygdom. Det korte interval mellem eksponering for PRRT og fremkomsten af ​​MDS og AML tyder på, at nogle patienter allerede har høj risiko for at udvikle AML og er potentielt påviselige. Evnen til at identificere individer, der er disponeret for at udvikle MDS/AML, kunne forbedre patientudvælgelsen til PRRT og designe strategier til at afbøde udviklingen af ​​MDS/AML.

Denne forskning foreslår at studere de genetiske ændringer, der opstår før PRRT og post-PRRT ved hjælp af blodprøver opnået fra en patientpopulation på Princess Margaret Hospital. Kohorte A vil bestå af 20 patienter, der har haft PRRT inden for de seneste 4 år. Kohorte B vil bestå af 20 patienter, der er planlagt til PRRT. Kohorte C vil bestå af 1-5 patienter efter PRRT, diagnosticeret med t-MN.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
45

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Rekruttering
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne forskning foreslår at studere de genetiske ændringer, der opstår før PRRT og post-PRRT ved hjælp af blodprøver opnået fra en patientpopulation på Princess Margaret Hospital. Kohorte A vil bestå af 20 patienter, der har haft PRRT inden for de seneste 4 år. Kohorte B vil bestå af 20 patienter, der er planlagt til PRRT. Kohorte C vil bestå af 1-5 patienter efter PRRT, diagnosticeret med t-MN. Med andre ord vil patienter allerede modtage PRRT eller have modtaget PRRT inden for 4 år.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ØKOG 0-3
  • Forventet levetid > 6 måneder
  • Informeret samtykke og vilje til at gennemgå seriel genetisk panel CHIP-test.

  • Kohortespecifikke kriterier

    1. Kohorte A: PRRT afsluttet inden for 5 år efter tilmelding
    2. Kohorte B: PRRT er planlagt til at begynde inden for 4 måneder efter tilmelding

    3. Kohorte C: diagnose af MDS eller AML efter tidligere PRRT.

      Ekskluderingskriterier:

  • Uvilje til at afgive blodprøve og følge op i henhold til protokol

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Forrige PRRT
Patienter, der har modtaget PRRT inden for de sidste 4 år. Der er ingen tilgængelige baseline-niveauer for kohorte A-patienter. Prøvestørrelse: 20.
Diagnostisk test: Blodopsamling
Patienterne vil få udtaget ca. 5 ml blod efter 6,12,24,36,48, 60 måneder og på tidspunktet for MDS/AML-diagnose ved opfølgning. Genomisk DNA vil blive ekstraheret fra serumprøven ved hjælp af Qiagen QIAamp DNA Mini Kit. Enkeltmolekylære molekylære inversionsprober (smMIP'er) vil blive brugt til at påvise mutationer. Enkeltnukleotidvarianter (SNV'er), korte insertioner og deletioner (indels) og muterede myeloide gener vil blive fanget (f.eks. PPM1D, DNMT3A, TET2, TP53).
Planlagt til PRRT
Patienter, der er planlagt til at starte PRRT inden for de næste 3 måneder. Præ-PRRT klonal udvidelsesstatus vil kun være tilgængelig fra denne kohorte. Disse patienter vil give en omfattende registrering af udviklingen af ​​CH fra eksponering for PRRT. Prøvestørrelse: 20.
Diagnostisk test: Blodopsamling
Patienterne vil få udtaget ca. 5 ml blod efter 6,12,24,36,48, 60 måneder og på tidspunktet for MDS/AML-diagnose ved opfølgning. Genomisk DNA vil blive ekstraheret fra serumprøven ved hjælp af Qiagen QIAamp DNA Mini Kit. Enkeltmolekylære molekylære inversionsprober (smMIP'er) vil blive brugt til at påvise mutationer. Enkeltnukleotidvarianter (SNV'er), korte insertioner og deletioner (indels) og muterede myeloide gener vil blive fanget (f.eks. PPM1D, DNMT3A, TET2, TP53).
Stråling: Peptidreceptor radionuklidterapi (PRRT)
Specialiseret type radionuklidbehandling, der anvendes til behandling af neuroendokrine tumorer.
Post PRRT diagnosticeret med t-MN (MDS eller AML)
Patienter, der har t-MN (MDS eller AML). Prøvestørrelse: 5.
Diagnostisk test: Blodopsamling
Patienterne vil få udtaget ca. 5 ml blod efter 6,12,24,36,48, 60 måneder og på tidspunktet for MDS/AML-diagnose ved opfølgning. Genomisk DNA vil blive ekstraheret fra serumprøven ved hjælp af Qiagen QIAamp DNA Mini Kit. Enkeltmolekylære molekylære inversionsprober (smMIP'er) vil blive brugt til at påvise mutationer. Enkeltnukleotidvarianter (SNV'er), korte insertioner og deletioner (indels) og muterede myeloide gener vil blive fanget (f.eks. PPM1D, DNMT3A, TET2, TP53).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Identificer personer, der er disponeret for at udvikle MDS/AML for at forbedre patientvalg til PRRT, hvor alternative behandlingsmuligheder er tilgængelige.
Tidsramme: 5 år
Bestemmelse af andelen af ​​patienter, der screener positive for "prodromal AML genetisk panel" før PRRT.
5 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Påvisning af genetiske mutationer i blodet efter PRRT
Tidsramme: 5 år
Tilmeldte patienter vil gennemgå seriel genetisk paneltest af blodprøver årligt i op til 5 år for at påvise genetiske mutationer.
5 år
Vurdering af Variant Allel Frequency Post-PRRT
Tidsramme: 5 år
Årlige genetiske paneltests vil blive udført for at bestemme varianter af allelfrekvenser i blodet hos patienter efter PRRT i op til 5 år. Hyppigheden af ​​specifikke genmutationer (f.eks. PPM1D, TET2, DNMT3A, TP53) vil blive målt og analyseret i forhold til kliniske karakteristika og behandlingshistorie.
5 år
Forekomst af terapi-relaterede myeloide neoplasmer (t-MN) efter PRRT
Tidsramme: 5 år
Forekomsten af ​​behandlingsrelaterede myeloide neoplasmer (MDS og AML) vil blive overvåget hos patienter efter PRRT over en 5-årig opfølgningsperiode. Data vil omfatte tiden til udvikling af t-MN og eventuelle associerede genetiske mutationer identificeret gennem årlige genetiske blodprøver.
5 år
Andel af patienter, der udvikler MDS/AML Post-PRRT
Tidsramme: 5 år
Tilmeldte patienter vil gennemgå årlig genetisk paneltest i op til 5 år for at bestemme andelen, der udvikler myelodysplastisk syndrom (MDS) eller akut myeloid leukæmi (AML) efter at have modtaget PRRT. Data indsamlet vil omfatte baseline kliniske karakteristika, mængden af ​​PRRT modtaget, tidligere antineoplastiske terapier og PRRT-relaterede bivirkninger for at hjælpe med at identificere faktorer forbundet med udviklingen af ​​disse tilstande.
5 år
Identifikation af klonale mutationer, der giver øget risiko for MDS/AML efter PRRT
Tidsramme: 5 år
Tilmeldte patienter vil gennemgå årlig genetisk paneltest i op til 5 år for at identificere klonale mutationer forbundet med en øget risiko for at udvikle myelodysplastisk syndrom (MDS) eller akut myeloid leukæmi (AML) efter at have modtaget PRRT.
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Health Network, Toronto

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 22-5247

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger