Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sakrální neuromodulace pro mužský hyperaktivní močový měchýř (MOAB)

10. září 2026 aktualizováno: Axonics, Inc.

Sakrální neuromodulace pro mužský hyperaktivní močový měchýř

Posouzení klinických výsledků systému Axonics SNM pro léčbu hyperaktivního močového měchýře po uvedení na trh u pacientů mužského pohlaví, kteří v minulosti prodělali radikální prostatektomii nebo ozařování pro karcinom prostaty nebo kteří mají v anamnéze cytoredukční chirurgický zákrok pro benigní hyperplazii prostaty (BPH) .

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Posouzení klinických výsledků systému Axonics SNM pro léčbu hyperaktivního močového měchýře po uvedení na trh u pacientů mužského pohlaví, kteří v minulosti prodělali radikální prostatektomii nebo ozařování pro karcinom prostaty nebo kteří mají v anamnéze cytoredukční chirurgický zákrok pro benigní hyperplazii prostaty (BPH) .

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
150

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35205
        • Nábor
        • University of Alabama at Birmingham
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Adam Baumgarten, MD
        • Kontakt:
          • Alisha Hitt
      • Fairhope, Alabama, Spojené státy, 36532
        • Dokončeno
        • Urology Associates
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
        • Nábor
        • Mayo Clinic
        • Kontakt:
          • Sirena Castillo
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christopher Wolter, MD
    • California
      • Mountain View, California, Spojené státy, 94040
        • Nábor
        • USNC
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Edward Karpman, MD
        • Kontakt:
          • Annette West
      • Murrieta, California, Spojené státy, 92562
        • Nábor
        • Tri Valley Urology
        • Kontakt:
          • Anita Deeds
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Varun Talanki, MD
        • Kontakt:
          • Kristi Dalton
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • Nábor
        • University of California San Francisco
        • Kontakt:
          • Natalie Rios
        • Kontakt:
          • Jennette Sison
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michelle Van Kuiken, MD
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Nábor
        • University of Miami
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Raveen Syan, MD
        • Kontakt:
          • Elena Cortizas
        • Kontakt:
          • Maria N Odrosgoitia
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32825
        • Nábor
        • AdventHealth
        • Kontakt:
          • Genevieve Rexford
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Daniel S. Hoffman, MD
      • Oxford, Florida, Spojené státy, 34481
        • Nábor
        • Advanced Urology Institute
        • Kontakt:
          • Josi Cortese
        • Kontakt:
          • Caitlyn Gall
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Harvey Taub, MD
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Nábor
        • Louisiana State University
        • Kontakt:
          • Jaya Mishra, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ryan Krlin, MD
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71103
        • Nábor
        • WK Clinical Research
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gerard Henry, MD
        • Kontakt:
          • Sherry Stephens
        • Kontakt:
          • Patricia Johnson
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Spojené státy, 21401
        • Nábor
        • Anne Arundel Urology
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mara Holton, MD
        • Kontakt:
          • Megan Lormore
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Kari Bailey, MD
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Nábor
        • Wayne State University
        • Kontakt:
          • Matthew Kronick
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Aron Liaw, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Nábor
        • Mayo Clinic
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Meghan Cooper, DO
        • Kontakt:
          • Carter Day
        • Kontakt:
          • Miranda Smith
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Nábor
        • Integrated Medical Professionals
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jed Kaminetsky, MD
        • Kontakt:
          • Michael Yang
        • Kontakt:
          • Luis Leanez
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Thomas Rechtschaffen, MD
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
        • Nábor
        • Associated Urologists of North Carolina (AUNC)
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mark Jalkut, MD
        • Kontakt:
          • Kiplyne Moffett, RN
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • John Kaspar, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Nábor
        • University Hospitals Cleveland
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Aram Loeb, MD
        • Kontakt:
          • Twishasri Dasgupta
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74104
        • Nábor
        • Utica Park Urology
        • Kontakt:
          • Alex Heinze, PA-C
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Melanie Ketchandji, MD
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Spojené státy, 19004
        • Nábor
        • MidLantic Urology
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Laurence Belkoff, DO
        • Kontakt:
          • Cheryl Zinar
        • Kontakt:
          • Kelly Liberatore
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29406
        • Nábor
        • Lowcountry Urology Clinics
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Justin Ellett, MD
        • Kontakt:
          • Josi Cortese
    • Texas
      • Arlington, Texas, Spojené státy, 76017
        • Nábor
        • Urology Partners of North Texas (UPNT)
        • Kontakt:
          • Grace Yoon
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Geoffrey Nuss, MD
        • Kontakt:
          • Michelle Le
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77070
        • Dokončeno
        • Texas Oncology
    • Virginia
      • Woodbridge, Virginia, Spojené státy, 22191
        • Nábor
        • Potomac Urology
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alok Desai, MD
        • Kontakt:
          • Annelise Marsh

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  1. Účastníci ve věku ≥ 18 let v době zápisu
  2. Schopnost vyplnit deníky močového měchýře a dotazníky pro pacienty
  3. Primární diagnóza urgentní inkontinence moči (UUI)
  4. ochoten a schopen poskytnout písemný informovaný souhlas a souhlasí s tím, že se bude řídit stanovenými hodnoceními na pracovištích klinického hodnocení a bude se účastnit všech následných hodnocení po dobu až 1 roku
  5. Podstoupil prostatektomii pro rakovinu prostaty nejméně 6 měsíců před zařazením
  6. Podstoupil radiační terapii rakoviny prostaty nejméně 6 měsíců před zařazením
  7. Podstoupil cytoredukční chirurgický zákrok pro BPH nejméně 6 měsíců před zařazením

Klíčová kritéria vyloučení:

  1. Jakýkoli pacient, který podle uvážení zkoušejícího není vhodným kandidátem
  2. Nedávná léčba prostaty nebo procedura během posledních 6 měsíců v době zařazení
  3. Jakýkoli neurologický stav, který by mohl narušit normální funkci močového měchýře, včetně mrtvice, epilepsie, roztroušené sklerózy, Parkinsonovy choroby, klinicky významné periferní neuropatie nebo poranění míchy (např.
  4. Dříve implantované se sakrálním neuromodulačním zařízením, včetně neaktivních SNM zařízení
  5. Jakákoli předchozí léčba pomocí implantabilní stimulace tibiálního nervu (ITNS)
  6. Perkutánní stimulace tibiálního nervu (PTNS) během posledních 3 měsíců v době zápisu
  7. Prošel externí zkouškou s jakýmkoli sakrálním neuromodulačním zařízením a lékař jej považoval za nereagujícího
  8. Jakýkoli významný zdravotní stav, který pravděpodobně naruší postupy studie, provoz zařízení nebo pravděpodobně znemožní hodnocení cílů studie (např. Crohnova choroba, středně těžká až těžká fibromyalgie, chronická bolest)
  9. Nekontrolovaný diabetes
  10. Známé alergické reakce na součásti systému Axonics SNM, včetně titanu, zirkonu, polyuretanu, epoxidu nebo silikonu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Post-prostatektomie
Historie radikální prostatektomie pro léčbu rakoviny nejméně 6 měsíců před zápisem
Přístroj: Systém Axonics SNM
Posoudit klinické výsledky systému Axonics SNM u mužské populace s OAB.
Jiný: Záření
Historie záření pro léčbu rakoviny nejméně 6 měsíců před zápisem
Přístroj: Systém Axonics SNM
Posoudit klinické výsledky systému Axonics SNM u mužské populace s OAB.
Jiný: Benigní hyperplazie prostaty (BPH)
Historie cytoreduktivní chirurgie BPH nejméně 6 měsíců před zápisem
Přístroj: Systém Axonics SNM
Posoudit klinické výsledky systému Axonics SNM u mužské populace s OAB.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hlášení nežádoucích příhod (Bezpečnost)
Časové okno: 6 měsíců, 1 rok
Související se zařízením, procedurou a všemi závažnými nežádoucími účinky
6 měsíců, 1 rok
Výkon/účinnost - snížení epizod UUI nebo UF
Časové okno: 6 měsíců, 1 rok
Demonstrujte ≥ 50% snížení počtu epizod UUI nebo UF na 3denním deníku
6 měsíců, 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výkon/účinnost - zlepšení hodnocení kvality života
Časové okno: 6 měsíců, 1 rok
Mezinárodní konzultace dotazníku inkontinence nadměrně aktivní kvalita močového měchýře (ICIQ-OABQOL): Otázky v každé dílčí škálu jsou hodnoceny součtou rozsahem 0 až 100, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší kvalitu života. Celkové skóre ≥ 10 bodů od základní linie po sledování svědčí o klinicky smysluplném zlepšení.
6 měsíců, 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Axonics, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Gita Ghadimi, OD, Boston Scientific Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 105-0141

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení