Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sakral neuromodulation for mandlig overaktiv blære (MOAB)

10. september 2026 opdateret af: Axonics, Inc.

Sakral neuromodulation for mandlig overaktiv blære

At vurdere de kliniske resultater efter markedsføringen af ​​Axonics SNM-systemet til behandling af overaktiv blære hos mandlige patienter, som tidligere har haft radikal prostatektomi eller stråling for prostatacancer, eller som har haft cytoreduktiv kirurgisk indgreb i forbindelse med benign prostatahyperplasi (BPH) .

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

At vurdere de kliniske resultater efter markedsføringen af ​​Axonics SNM-systemet til behandling af overaktiv blære hos mandlige patienter, som tidligere har haft radikal prostatektomi eller stråling for prostatacancer, eller som har haft cytoreduktiv kirurgisk indgreb i forbindelse med benign prostatahyperplasi (BPH) .

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
150

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35205
        • Rekruttering
        • University of Alabama at Birmingham
        • Ledende efterforsker:
          • Adam Baumgarten, MD
        • Kontakt:
          • Alisha Hitt
      • Fairhope, Alabama, Forenede Stater, 36532
        • Afsluttet
        • Urology Associates
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic
        • Kontakt:
          • Sirena Castillo
        • Ledende efterforsker:
          • Christopher Wolter, MD
    • California
      • Mountain View, California, Forenede Stater, 94040
        • Rekruttering
        • USNC
        • Ledende efterforsker:
          • Edward Karpman, MD
        • Kontakt:
          • Annette West
      • Murrieta, California, Forenede Stater, 92562
        • Rekruttering
        • Tri Valley Urology
        • Kontakt:
          • Anita Deeds
        • Ledende efterforsker:
          • Varun Talanki, MD
        • Kontakt:
          • Kristi Dalton
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • Rekruttering
        • University of California San Francisco
        • Kontakt:
          • Natalie Rios
        • Kontakt:
          • Jennette Sison
        • Ledende efterforsker:
          • Michelle Van Kuiken, MD
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Rekruttering
        • University of Miami
        • Ledende efterforsker:
          • Raveen Syan, MD
        • Kontakt:
          • Elena Cortizas
        • Kontakt:
          • Maria N Odrosgoitia
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32825
        • Rekruttering
        • AdventHealth
        • Kontakt:
          • Genevieve Rexford
        • Ledende efterforsker:
          • Daniel S. Hoffman, MD
      • Oxford, Florida, Forenede Stater, 34481
        • Rekruttering
        • Advanced Urology Institute
        • Kontakt:
          • Josi Cortese
        • Kontakt:
          • Caitlyn Gall
        • Ledende efterforsker:
          • Harvey Taub, MD
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Rekruttering
        • Louisiana State University
        • Kontakt:
          • Jaya Mishra, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Ryan Krlin, MD
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71103
        • Rekruttering
        • WK Clinical Research
        • Ledende efterforsker:
          • Gerard Henry, MD
        • Kontakt:
          • Sherry Stephens
        • Kontakt:
          • Patricia Johnson
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Forenede Stater, 21401
        • Rekruttering
        • Anne Arundel Urology
        • Ledende efterforsker:
          • Mara Holton, MD
        • Kontakt:
          • Megan Lormore
        • Underforsker:
          • Kari Bailey, MD
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Rekruttering
        • Wayne State University
        • Kontakt:
          • Matthew Kronick
        • Ledende efterforsker:
          • Aron Liaw, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic
        • Ledende efterforsker:
          • Meghan Cooper, DO
        • Kontakt:
          • Carter Day
        • Kontakt:
          • Miranda Smith
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Rekruttering
        • Integrated Medical Professionals
        • Ledende efterforsker:
          • Jed Kaminetsky, MD
        • Kontakt:
          • Michael Yang
        • Kontakt:
          • Luis Leanez
        • Underforsker:
          • Thomas Rechtschaffen, MD
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612
        • Rekruttering
        • Associated Urologists of North Carolina (AUNC)
        • Ledende efterforsker:
          • Mark Jalkut, MD
        • Kontakt:
          • Kiplyne Moffett, RN
        • Underforsker:
          • John Kaspar, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Rekruttering
        • University Hospitals Cleveland
        • Ledende efterforsker:
          • Aram Loeb, MD
        • Kontakt:
          • Twishasri Dasgupta
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74104
        • Rekruttering
        • Utica Park Urology
        • Kontakt:
          • Alex Heinze, PA-C
        • Ledende efterforsker:
          • Melanie Ketchandji, MD
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Forenede Stater, 19004
        • Rekruttering
        • MidLantic Urology
        • Ledende efterforsker:
          • Laurence Belkoff, DO
        • Kontakt:
          • Cheryl Zinar
        • Kontakt:
          • Kelly Liberatore
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29406
        • Rekruttering
        • Lowcountry Urology Clinics
        • Ledende efterforsker:
          • Justin Ellett, MD
        • Kontakt:
          • Josi Cortese
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater, 76017
        • Rekruttering
        • Urology Partners of North Texas (UPNT)
        • Kontakt:
          • Grace Yoon
        • Ledende efterforsker:
          • Geoffrey Nuss, MD
        • Kontakt:
          • Michelle Le
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77070
        • Afsluttet
        • Texas Oncology
    • Virginia
      • Woodbridge, Virginia, Forenede Stater, 22191
        • Rekruttering
        • Potomac Urology
        • Ledende efterforsker:
          • Alok Desai, MD
        • Kontakt:
          • Annelise Marsh

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  1. Deltagere i alderen ≥ 18 år på tilmeldingstidspunktet
  2. Kan udfylde blæredagbøger og patientspørgeskemaer
  3. Primær diagnose af Urinary Urgency Incontinence (UUI)
  4. Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke og accepterer at overholde specificerede evalueringer på kliniske forsøgssteder og deltage i alle opfølgende vurderinger i op til 1 år
  5. Gennemgik prostatektomi for prostatacancer mindst 6 måneder før indskrivning
  6. Gennemgik strålebehandling for prostatacancer mindst 6 måneder før indskrivning
  7. Gennemgik cytoreduktiv kirurgisk intervention for BPH mindst 6 måneder før indskrivning

Nøgleekskluderingskriterier:

  1. Enhver patient, der ikke er en egnet kandidat efter investigatorskøn
  2. Nylig prostatabehandling eller procedure inden for de sidste 6 måneder på tilmeldingstidspunktet
  3. Enhver neurologisk tilstand, der kan forstyrre normal blærefunktion, herunder slagtilfælde, epilepsi, multipel sklerose, Parkinsons sygdom, klinisk signifikant perifer neuropati eller rygmarvsskade (f.eks. paraplegi)
  4. Tidligere implanteret med en sakral neuromodulationsanordning, inklusive inaktive SNM-enheder
  5. Enhver tidligere behandling med Implantable Tibial Nerve Stimulation (ITNS)
  6. Perkutan Tibial Nerve Stimulation (PTNS) inden for de sidste 3 måneder på tidspunktet for tilmelding
  7. Gennemgik et eksternt forsøg med en hvilken som helst sakral neuromodulationsanordning og blev af en læge anset for ikke-responderende
  8. Enhver væsentlig medicinsk tilstand, der sandsynligvis vil forstyrre undersøgelsesprocedurer, enhedsdrift eller sandsynligvis vil forvirre evaluering af undersøgelsens mål (f.eks. Crohns sygdom, moderat til svær fibromyalgi, kronisk smerte)
  9. Ukontrolleret diabetes
  10. Kendte allergiske reaktioner på komponenter i Axonics SNM-systemet, herunder titanium, zirconia, polyurethan, epoxy eller silikone

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Post-prostatektomi
Historie om radikal prostatektomi til kræftbehandling mindst 6 måneder før tilmeldingen
Enhed: Axonics SNM System
At vurdere kliniske resultater af Axonics SNM-systemet i den mandlige OAB-population.
Andet: Stråling
Historie om stråling for kræftbehandling mindst 6 måneder før tilmeldingen
Enhed: Axonics SNM System
At vurdere kliniske resultater af Axonics SNM-systemet i den mandlige OAB-population.
Andet: Godartet prostatahyperplasi (BPH)
Historie om cytoreduktiv BPH -kirurgi mindst 6 måneder før tilmeldingen
Enhed: Axonics SNM System
At vurdere kliniske resultater af Axonics SNM-systemet i den mandlige OAB-population.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rapportering af uønskede hændelser (sikkerhed)
Tidsramme: 6 måneder, 1 år
Udstyrsrelaterede, procedurerelaterede og alle alvorlige bivirkninger
6 måneder, 1 år
Performance/effektivitet - reduktion i UUI- eller UF -episoder
Tidsramme: 6 måneder, 1 år
Demonstrer en reduktion på 50% i antallet af UUI- eller UF-episoder på en 3-dages dagbog
6 måneder, 1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ydeevne/effektivitet - Forbedring af livskvalitetsscoring
Tidsramme: 6 måneder, 1 år
International konsultation af inkontinensspørgeskema Overaktiv blærekvalitet (ICIQ-OABQOL): Spørgsmål i hver underskala scores af et summeret interval fra 0 til 100, med en højere score, der indikerer bedre livskvalitet. Den samlede score ≥ 10 point fra baseline til opfølgning er tegn på en klinisk meningsfuld forbedring.
6 måneder, 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Axonics, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Gita Ghadimi, OD, Boston Scientific Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. september 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 105-0141

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger