Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sakrální neuromodulace pro mužský hyperaktivní močový měchýř (MOAB)

10. září 2026 aktualizováno: Axonics, Inc.

Sakrální neuromodulace pro mužský hyperaktivní močový měchýř

Posouzení klinických výsledků systému Axonics SNM pro léčbu hyperaktivního močového měchýře po uvedení na trh u pacientů mužského pohlaví, kteří v minulosti prodělali radikální prostatektomii nebo ozařování pro karcinom prostaty nebo kteří mají v anamnéze cytoredukční chirurgický zákrok pro benigní hyperplazii prostaty (BPH) .

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Posouzení klinických výsledků systému Axonics SNM pro léčbu hyperaktivního močového měchýře po uvedení na trh u pacientů mužského pohlaví, kteří v minulosti prodělali radikální prostatektomii nebo ozařování pro karcinom prostaty nebo kteří mají v anamnéze cytoredukční chirurgický zákrok pro benigní hyperplazii prostaty (BPH) .

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35205
        • Nábor
        • University of Alabama at Birmingham
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Adam Baumgarten, MD
        • Kontakt:
          • Alisha Hitt
      • Fairhope, Alabama, Spojené státy, 36532
        • Dokončeno
        • Urology Associates
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
        • Nábor
        • Mayo Clinic
        • Kontakt:
          • Sirena Castillo
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christopher Wolter, MD
    • California
      • Mountain View, California, Spojené státy, 94040
        • Nábor
        • USNC
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Edward Karpman, MD
        • Kontakt:
          • Annette West
      • Murrieta, California, Spojené státy, 92562
        • Nábor
        • Tri Valley Urology
        • Kontakt:
          • Anita Deeds
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Varun Talanki, MD
        • Kontakt:
          • Kristi Dalton
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • Nábor
        • University of California San Francisco
        • Kontakt:
          • Natalie Rios
        • Kontakt:
          • Jennette Sison
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michelle Van Kuiken, MD
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Nábor
        • University of Miami
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Raveen Syan, MD
        • Kontakt:
          • Elena Cortizas
        • Kontakt:
          • Maria N Odrosgoitia
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32825
        • Nábor
        • AdventHealth
        • Kontakt:
          • Genevieve Rexford
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Daniel S. Hoffman, MD
      • Oxford, Florida, Spojené státy, 34481
        • Nábor
        • Advanced Urology Institute
        • Kontakt:
          • Josi Cortese
        • Kontakt:
          • Caitlyn Gall
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Harvey Taub, MD
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Nábor
        • Louisiana State University
        • Kontakt:
          • Jaya Mishra, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ryan Krlin, MD
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71103
        • Nábor
        • WK Clinical Research
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gerard Henry, MD
        • Kontakt:
          • Sherry Stephens
        • Kontakt:
          • Patricia Johnson
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Spojené státy, 21401
        • Nábor
        • Anne Arundel Urology
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mara Holton, MD
        • Kontakt:
          • Megan Lormore
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Kari Bailey, MD
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Nábor
        • Wayne State University
        • Kontakt:
          • Matthew Kronick
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Aron Liaw, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Nábor
        • Mayo Clinic
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Meghan Cooper, DO
        • Kontakt:
          • Carter Day
        • Kontakt:
          • Miranda Smith
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Nábor
        • Integrated Medical Professionals
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jed Kaminetsky, MD
        • Kontakt:
          • Michael Yang
        • Kontakt:
          • Luis Leanez
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Thomas Rechtschaffen, MD
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
        • Nábor
        • Associated Urologists of North Carolina (AUNC)
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mark Jalkut, MD
        • Kontakt:
          • Kiplyne Moffett, RN
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • John Kaspar, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Nábor
        • University Hospitals Cleveland
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Aram Loeb, MD
        • Kontakt:
          • Twishasri Dasgupta
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74104
        • Nábor
        • Utica Park Urology
        • Kontakt:
          • Alex Heinze, PA-C
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Melanie Ketchandji, MD
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Spojené státy, 19004
        • Nábor
        • MidLantic Urology
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Laurence Belkoff, DO
        • Kontakt:
          • Cheryl Zinar
        • Kontakt:
          • Kelly Liberatore
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29406
        • Nábor
        • Lowcountry Urology Clinics
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Justin Ellett, MD
        • Kontakt:
          • Josi Cortese
    • Texas
      • Arlington, Texas, Spojené státy, 76017
        • Nábor
        • Urology Partners of North Texas (UPNT)
        • Kontakt:
          • Grace Yoon
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Geoffrey Nuss, MD
        • Kontakt:
          • Michelle Le
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77070
        • Dokončeno
        • Texas Oncology
    • Virginia
      • Woodbridge, Virginia, Spojené státy, 22191
        • Nábor
        • Potomac Urology
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alok Desai, MD
        • Kontakt:
          • Annelise Marsh

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  1. Účastníci ve věku ≥ 18 let v době zápisu
  2. Schopnost vyplnit deníky močového měchýře a dotazníky pro pacienty
  3. Primární diagnóza urgentní inkontinence moči (UUI)
  4. ochoten a schopen poskytnout písemný informovaný souhlas a souhlasí s tím, že se bude řídit stanovenými hodnoceními na pracovištích klinického hodnocení a bude se účastnit všech následných hodnocení po dobu až 1 roku
  5. Podstoupil prostatektomii pro rakovinu prostaty nejméně 6 měsíců před zařazením
  6. Podstoupil radiační terapii rakoviny prostaty nejméně 6 měsíců před zařazením
  7. Podstoupil cytoredukční chirurgický zákrok pro BPH nejméně 6 měsíců před zařazením

Klíčová kritéria vyloučení:

  1. Jakýkoli pacient, který podle uvážení zkoušejícího není vhodným kandidátem
  2. Nedávná léčba prostaty nebo procedura během posledních 6 měsíců v době zařazení
  3. Jakýkoli neurologický stav, který by mohl narušit normální funkci močového měchýře, včetně mrtvice, epilepsie, roztroušené sklerózy, Parkinsonovy choroby, klinicky významné periferní neuropatie nebo poranění míchy (např.
  4. Dříve implantované se sakrálním neuromodulačním zařízením, včetně neaktivních SNM zařízení
  5. Jakákoli předchozí léčba pomocí implantabilní stimulace tibiálního nervu (ITNS)
  6. Perkutánní stimulace tibiálního nervu (PTNS) během posledních 3 měsíců v době zápisu
  7. Prošel externí zkouškou s jakýmkoli sakrálním neuromodulačním zařízením a lékař jej považoval za nereagujícího
  8. Jakýkoli významný zdravotní stav, který pravděpodobně naruší postupy studie, provoz zařízení nebo pravděpodobně znemožní hodnocení cílů studie (např. Crohnova choroba, středně těžká až těžká fibromyalgie, chronická bolest)
  9. Nekontrolovaný diabetes
  10. Známé alergické reakce na součásti systému Axonics SNM, včetně titanu, zirkonu, polyuretanu, epoxidu nebo silikonu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Post-prostatektomie
Historie radikální prostatektomie pro léčbu rakoviny nejméně 6 měsíců před zápisem
Přístroj: Systém Axonics SNM
Posoudit klinické výsledky systému Axonics SNM u mužské populace s OAB.
Jiný: Záření
Historie záření pro léčbu rakoviny nejméně 6 měsíců před zápisem
Přístroj: Systém Axonics SNM
Posoudit klinické výsledky systému Axonics SNM u mužské populace s OAB.
Jiný: Benigní hyperplazie prostaty (BPH)
Historie cytoreduktivní chirurgie BPH nejméně 6 měsíců před zápisem
Přístroj: Systém Axonics SNM
Posoudit klinické výsledky systému Axonics SNM u mužské populace s OAB.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hlášení nežádoucích příhod (Bezpečnost)
Časové okno: 6 měsíců, 1 rok
Související se zařízením, procedurou a všemi závažnými nežádoucími účinky
6 měsíců, 1 rok
Výkon/účinnost - snížení epizod UUI nebo UF
Časové okno: 6 měsíců, 1 rok
Demonstrujte ≥ 50% snížení počtu epizod UUI nebo UF na 3denním deníku
6 měsíců, 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výkon/účinnost - zlepšení hodnocení kvality života
Časové okno: 6 měsíců, 1 rok
Mezinárodní konzultace dotazníku inkontinence nadměrně aktivní kvalita močového měchýře (ICIQ-OABQOL): Otázky v každé dílčí škálu jsou hodnoceny součtou rozsahem 0 až 100, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší kvalitu života. Celkové skóre ≥ 10 bodů od základní linie po sledování svědčí o klinicky smysluplném zlepšení.
6 měsíců, 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Axonics, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Gita Ghadimi, OD, Boston Scientific Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

19. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. září 2026

Naposledy ověřeno

1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 105-0141

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit