Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv ručních loutek a kaleidoskopu na bolest a strach u předškolních dětí

19. července 2024 aktualizováno: Özlem Selime MERTER, Firat University

Vliv ručních loutek a kaleidoskopu na bolest a strach u předškolních dětí, které podstoupily kožní prick testy na dětské alergologické a imunologické poliklinice

Cílem této studie bylo zjistit účinky ručních maňásků a kaleidoskopů na některé emoční parametry u předškolních dětí, které podstoupily kožní prick testy na dětské alergologické a imunologické ambulanci. Studie byla provedena s dětmi ve věku 3-6 let, které podstoupily kožní prick testy na testování na alergie. Ve studii byly k ukládání dat použity formuláře Úvodní charakteristiky dětí a jejich rodin, Wong-Bakerova škála hodnocení bolesti obličeje (FACES) a škála dětského strachu (CFS). Data byla nahrána do počítače a zakódována výzkumníci a data byla vyhodnocena v balíkovém programu SPSS. Sociodemografická data dětí účastnících se studie jsou uvedena jako čísla a procentuální rozdělení. Data byla analyzována podle normálního rozdělení a byly použity vhodné testy. Hladina statistické významnosti výzkumu byla stanovena jako p<0,05. Kromě toho byl na konci studie s dostatečnou velikostí vzorku testován pracovní stav pomocí post-hoc analýzy výkonu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Typ výzkumu: Jde o výzkum randomizovaného kontrolovaného typu. Místo a charakteristika výzkumu: Proběhl v dětské alergologické a imunologické ambulanci Fakultní nemocnice Fırat s dětmi ve věku 3-6 let, které podstoupily kožní testy na alergii. Děti jsou při vyšetření doprovázeny doprovodem. V rutině se u dětí během výkonu nepoužívá žádná metoda rozptylování.

Rozdělení do skupin bylo provedeno pomocí jednoduchého náhodného výběru. Sběr dat Studijní data byla shromážděna ve 3 skupinách. Skupina maňásků: Maňásek sloužil k odvedení pozornosti dětí ve skupině během kožního prick testu. Náklady na ruční loutku uhradil výzkumník.

Skupina kaleidoskop: Byl použit k odvedení pozornosti dětí ve skupině kaleidoskopů během kožního prick testu. Kaleidoskop, také známý jako kaleidoskop, je hrací nástroj, který znásobuje vnější obraz při pohledu dovnitř. Náklady na kaleidoskop byly hrazeny výzkumníkem.

Kontrolní skupina: U dětí v kontrolní skupině nebyl během kožního prick testu proveden žádný zásah.

  1. V první fázi byla provedena randomizace dětí, které splnily kritéria výzkumu.
  2. Pro děti zařazené do skupin byl vyplněn „Formulář Úvodní charakteristika pro děti a jejich rodiny“.
  3. Po vyšetření dětským lékařem na dětské alergologicko-imunologické ambulanci bylo na pokoji, kde bude test proveden, vyhodnoceno dítě a jeho rodina, u které byl kožní prick test vyžádán. Děti ve skupině maňásků začal výzkumník hrát hry s maňáskem 1 minutu před zákrokem. Během procedury byly děti ve skupině kaleidoskop požádány, aby se podívaly dovnitř kaleidoskopu a popsaly tvary, které viděly, a upozornily tak na tvary v kaleidoskopu. Během kožního prick testu nebyla provedena žádná aplikace u dětí v kontrolní skupině. Děti, jejich rodiny a pozorovatel byli požádáni, aby před a po léčbě odpověděli na otázky „Wong-Baker Faces Pain Rating Scale (FACES)“ a „Child Fear Scale (CFS)“. Kožní prick test byl aplikován u všech dětí ve vzorové skupině stejnou sestrou v souladu s kroky postupu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
75

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Elazig, Krocan, 23119
        • Özlem Selime Merter

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti ve věku 3-6 let.
  • Dítě a jeho rodiče se dobrovolně účastní výzkumu.
  • Bez mentálního nebo neurologického postižení,
  • Nemít život ohrožující onemocnění,
  • Kognitivní úroveň a motorický vývoj dětí jsou přiměřené,
  • Žádné zrakové nebo sluchové problémy,
  • Děti, které nepodstoupily žádný invazivní zákrok kromě kožního prick testování.
  • Ti, kteří ještě neprodělali kožní prick test.
  • Dítě si nestěžuje na akutní bolest. (Skóre VAS stupnice bolesti je 0)

Kritéria vyloučení:

  • Děti vyžadující intravenózní nebo intramuskulární zákrok před kožním prick testem
  • Vývoj komplikací během postupu
  • Být tak rozrušený, že není možné s dítětem komunikovat.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: kontrolní skupina
Bude provedena rutinní aplikace jednotky
Experimentální: experimentální skupina
Ruční loutka byla použita v procesu kožního vpichového testu od dětí v experimentální skupině.
Jiný: Metoda ruční loutky
Dětem v experimentální skupině byla ukázána ruční loutka, aby je během kožního testu na alergii rozptýlila.
Aktivní komparátor: Aktivní komprátor
Kaleidoskop byl použit v procesu kožního prick testu dětí v experimentální skupině.
Jiný: Metoda kaleidoskopu
Děti v druhé experimentální skupině se dívaly na kaleidoskop, aby je rozptýlily během kožního testu na alergii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
HODNOCENÍ BOLESTI OBLÍŽE WONG-BAKER
Časové okno: den 1
V této škále jsou obličejům přiřazeny skóre bolesti podle číselných hodnot. Nejnižší skóre je „0“ a nejvyšší skóre je „10“. Se zvyšujícím se skóre ze škály se intenzita bolesti zvyšuje a se snižujícím se skóre intenzita klesá.
den 1

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice dětského strachu
Časové okno: den 1
V měřítku bylo použito 5 kreslených obrázků obličejů. Úroveň úzkosti je hodnocena čísly mezi "0" a "4". Skóre „0“ znamená „žádnou úzkost“ a skóre „4“ znamená „vážnou úzkost“.
den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Firat University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. května 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
5. července 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
5. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. července 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2024/04-34

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení