Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​hånddukker og kalejdoskop på smerte og frygt hos førskolebørn

19. juli 2024 opdateret af: Özlem Selime MERTER, Firat University

Effekten af ​​hånddukker og kalejdoskop på smerter og frygt hos førskolebørn, der fik testet hudprikker i den pædiatriske allergi- og immunologiske poliklinik

Denne undersøgelse havde til formål at bestemme virkningen af ​​hånddukker og kalejdoskoper på nogle følelsesmæssige parametre hos førskolebørn, som har gennemgået hudpriktest på det pædiatriske allergi- og immunologiske ambulatorium. allergitest.I undersøgelsen blev Introductory Characteristics of Children and Their Families Form, Wong-Baker Faces Pain Rating Scale (FACES) og Child Fear Scale (CFS) brugt til at gemme data. Dataene blev uploadet til computeren og kodet af forskerne, og dataene blev evalueret i SPSS-pakkeprogrammet. Sociodemografiske data for de børn, der deltager i undersøgelsen, er angivet som tal og procentvise fordelinger. Dataene blev analyseret i overensstemmelse med normalfordelingen, og passende test blev anvendt. Forskningens statistiske signifikansniveau blev bestemt til p<0,05. Derudover blev arbejdsstatus ved afslutningen af ​​undersøgelsen, med en tilstrækkelig stikprøvestørrelse, testet med post-hoc power analyse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Forskningstype: Det er en randomiseret kontrolleret type forskning. Sted og karakteristika for forskningen: Den blev udført i den pædiatriske allergi- og immunologiske ambulatorium på Fırat Universitetshospital med børn i alderen 3-6 år, som gennemgik hudtest for allergi. Børn er ledsaget af en ledsager under deres undersøgelser. I rutinen anvendes der ingen distraktionsmetode for børn under proceduren.

Inddeling i grupper blev foretaget ved hjælp af simpel tilfældig stikprøve. Indsamling af data Studiedata blev indsamlet i 3 grupper. Hånddukkegruppe: Hånddukken blev brugt til at aflede opmærksomheden fra børnene i gruppen under hudpriktesten. Udgifterne til hånddukken blev dækket af forskeren.

Kalejdoskopgruppe: Det blev brugt til at aflede opmærksomheden fra børnene i kalejdoskopgruppen under hudpriktesten. Kalejdoskop, også kendt som et kalejdoskop, er et legeredskab, der multiplicerer det ydre billede, når det ses indeni. Udgifterne til kalejdoskopet blev dækket af forskeren.

Kontrolgruppe: Der blev ikke foretaget nogen intervention til børnene i kontrolgruppen under hudpriktesten.

  1. I første fase blev der foretaget randomisering af børn, der opfyldte forskningskriterierne.
  2. "Introduktionsskemaet for børn og deres familier" blev udfyldt for de børn, der var tildelt grupperne.
  3. Efter børnelægens undersøgelse på børneallergi- og immunologisk ambulatorium blev barnet og dets familie, for hvem der blev bedt om en hudprikketest, vurderet i det lokale, hvor testen skulle foretages. Børnene i hånddukkegruppen blev startet til at lege med hånddukken af ​​forskeren 1 minut før proceduren. Under proceduren blev børnene i kalejdoskopgruppen bedt om at kigge ind i kalejdoskopet og beskrive de former, de så, og dermed henlede deres opmærksomhed på formerne i kalejdoskopet. Der blev ikke foretaget nogen ansøgning til børnene i kontrolgruppen under hudpriktesten. Børn, deres familier og observatøren blev bedt om at besvare spørgsmålene "Wong-Baker Faces Pain Rating Scale (FACES)" og "Child Fear Scale (CFS)" spørgsmål før og efter behandlingen. Hudpriktest blev påført alle børn i prøvegruppen af ​​den samme sygeplejerske i overensstemmelse med proceduretrinene.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
75

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Elazig, Kalkun, 23119
        • Özlem Selime Merter

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn i alderen 3-6 år.
  • Barnet og dets forældre melder sig frivilligt til at deltage i forskningen.
  • Ingen psykisk eller neurologisk handicap,
  • Ikke at have en livstruende sygdom,
  • Børns kognitive niveau og motoriske udvikling er passende,
  • Ingen visuelle eller auditive problemer,
  • Børn, der ikke har gennemgået nogen anden invasiv procedure end hudpriktest.
  • Dem der ikke har fået en hudprikketest før.
  • Barnet klager ikke over akut smerte. (Smerteskalaens VAS-score er 0)

Ekskluderingskriterier:

  • Børn, der kræver intravenøs eller intramuskulær indgriben før hudpriktest
  • Udvikling af komplikationer under proceduren
  • At være så ophidset, at det er umuligt at kommunikere med barnet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: kontrolgruppe
Der vil blive foretaget rutinemæssig anvendelse af enheden
Eksperimentel: forsøgsgruppe
Hånddukke blev brugt i hudpriktestprocessen fra børnene i forsøgsgruppen.
Andet: Hånddukkemetode
Børn i forsøgsgruppen fik vist en hånddukke til at distrahere dem under hudtesten for allergi.
Aktiv komparator: Aktiv komparator
Kalejdoskop blev brugt i hudpriktestprocessen fra børnene i forsøgsgruppen.
Andet: Kalejdoskop metode
Børn i den anden eksperimentelle gruppe blev set på kalejdoskop for at distrahere dem under hudtesten for allergi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
WONG-BAKER FACES PAIN RATING SCALE
Tidsramme: dag 1
I denne skala får ansigter smertescore i henhold til numeriske værdier. Den laveste score er "0", og den højeste score er "10". Når scoren fra skalaen stiger, øges smerteintensiteten, og efterhånden som scoren falder, falder intensiteten.
dag 1

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Børns frygtskala
Tidsramme: dag 1
5 tegneserie-ansigtsbilleder blev brugt i skalaen. Angstniveauet evalueres med tal mellem "0" og "4". En score på "0" indikerer "ingen angst" og en score på "4" indikerer "alvorlig angst".
dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Firat University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. maj 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
5. juli 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
5. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. juli 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2024/04-34

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger