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L'effetto delle marionette e del caleidoscopio sul dolore e sulla paura nei bambini in età prescolare

19 luglio 2024 aggiornato da: Özlem Selime MERTER, Firat University

L'effetto delle marionette e del caleidoscopio sul dolore e sulla paura nei bambini in età prescolare sottoposti a test cutanei nel policlinico pediatrico di allergia e immunologia

Questo studio mirava a determinare gli effetti delle marionette e dei caleidoscopi su alcuni parametri emotivi nei bambini in età prescolare sottoposti a test cutaneo presso l'ambulatorio pediatrico di allergia e immunologia. Lo studio è stato condotto con bambini di età compresa tra 3 e 6 anni sottoposti a test cutaneo per test allergici. Nello studio, per memorizzare i dati sono stati utilizzati il ​​modulo Introductory Characteristics of Children and Their Families, la Wong-Baker Faces Pain Rating Scale (FACES) e la Child Fear Scale (CFS). I dati sono stati caricati sul computer e codificati da i ricercatori e i dati sono stati valutati nel programma del pacchetto SPSS. I dati sociodemografici dei bambini partecipanti allo studio sono forniti sotto forma di numeri e distribuzioni percentuali. I dati sono stati analizzati secondo la distribuzione normale e sono stati utilizzati test appropriati. Il livello di significatività statistica della ricerca è stato determinato come p<0,05. Inoltre, alla fine dello studio, con un campione di dimensioni sufficienti, lo stato di funzionamento è stato testato con un’analisi di potenza post-hoc.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Tipo di ricerca: è una ricerca di tipo controllato randomizzato. Luogo e caratteristiche della ricerca: è stata condotta presso l'ambulatorio pediatrico di allergia e immunologia dell'ospedale universitario di Fırat, con bambini di età compresa tra 3 e 6 anni che sono stati sottoposti a test cutanei per l'allergia. I bambini sono accompagnati da un accompagnatore durante gli esami. Nella routine, non viene utilizzato alcun metodo di distrazione per i bambini durante la procedura.

L'assegnazione in gruppi è stata effettuata utilizzando un campionamento casuale semplice. Raccolta dei dati I dati dello studio sono stati raccolti in 3 gruppi. Gruppo di marionette a mano: la marionetta è stata utilizzata per distogliere l'attenzione dei bambini del gruppo durante il test della puntura cutanea. Il costo della marionetta è stato coperto dal ricercatore.

Gruppo caleidoscopio: veniva utilizzato per distogliere l'attenzione dei bambini del gruppo caleidoscopio durante il prick test cutaneo. Il caleidoscopio, noto anche come caleidoscopio, è uno strumento di gioco che moltiplica l'immagine esterna se vista all'interno. Il costo del caleidoscopio è stato coperto dal ricercatore.

Gruppo di controllo: non è stato effettuato alcun intervento sui bambini del gruppo di controllo durante il prick test cutaneo.

  1. Nella prima fase è stata effettuata la randomizzazione dei bambini che soddisfacevano i criteri di ricerca.
  2. Per i bambini assegnati ai gruppi è stato compilato il “Modulo Caratteristiche Introduttive dei Bambini e delle Loro Famiglie”.
  3. Dopo la visita dal medico pediatrico presso l'ambulatorio pediatrico di allergologia e immunologia, il bambino e la sua famiglia, per i quali era stato richiesto un prick test cutaneo, sono stati valutati nella stanza in cui sarebbe stato eseguito il test. I bambini del gruppo delle marionette sono stati avviati dal ricercatore a giocare con la marionetta 1 minuto prima della procedura. Durante la procedura, ai bambini del gruppo del caleidoscopio è stato chiesto di guardare all'interno del caleidoscopio e di descrivere le forme che vedevano, attirando così la loro attenzione sulle forme nel caleidoscopio. Nessuna applicazione è stata fatta ai bambini del gruppo di controllo durante il prick test cutaneo. Ai bambini, alle loro famiglie e all'osservatore è stato chiesto di rispondere alle domande "Wong-Baker Faces Pain Rating Scale (FACES)" e "Child Fear Scale (CFS)" prima e dopo il trattamento. Il test cutaneo è stato applicato a tutti i bambini del gruppo campione dalla stessa infermiera, in conformità con le fasi della procedura.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
75

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Elazig, Tacchino, 23119
        • Özlem Selime Merter

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini dai 3 ai 6 anni.
  • Il bambino e i suoi genitori si offrono volontari per partecipare alla ricerca.
  • Nessuna disabilità mentale o neurologica,
  • Non avere una malattia mortale,
  • Il livello cognitivo e lo sviluppo motorio dei bambini sono adeguati,
  • Nessun problema visivo o uditivo,
  • Bambini che non sono stati sottoposti ad alcuna procedura invasiva diversa dal prick test cutaneo.
  • Coloro che non hanno mai avuto un test cutaneo prima.
  • Il bambino non lamenta dolore acuto. (Il punteggio VAS della scala del dolore è 0)

Criteri di esclusione:

  • Bambini che necessitano di intervento endovenoso o intramuscolare prima del prick test cutaneo
  • Sviluppo di complicazioni durante la procedura
  • Essere così agitato che è impossibile comunicare con il bambino.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: gruppo di controllo
Verrà effettuata l'applicazione di routine dell'unità
Sperimentale: gruppo sperimentale
La marionetta è stata utilizzata nel processo di test della puntura della pelle da parte dei bambini del gruppo sperimentale.
Altro: Metodo delle marionette a mano
Ai bambini del gruppo sperimentale è stata mostrata una marionetta per distrarli durante il test cutaneo per l'allergia.
Comparatore attivo: Compratore attivo
Il caleidoscopio è stato utilizzato nel processo di test della puntura della pelle dei bambini del gruppo sperimentale.
Altro: Metodo del caleidoscopio
I bambini dell'altro gruppo sperimentale sono stati guardati al caleidoscopio per distrarli durante il test cutaneo per l'allergia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
WONG-BAKER AFFRONTA LA SCALA DI VALUTAZIONE DEL DOLORE
Lasso di tempo: giorno 1
In questa scala, ai volti vengono assegnati punteggi di dolore in base a valori numerici. Il punteggio più basso è "0" e il punteggio più alto è "10". All’aumentare del punteggio della scala, l’intensità del dolore aumenta, mentre al diminuire del punteggio l’intensità diminuisce.
giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala della paura dei bambini
Lasso di tempo: giorno 1
Nella scala sono state utilizzate 5 immagini di volti di cartoni animati. Il livello di ansia viene valutato con numeri compresi tra "0" e "4". Un punteggio pari a "0" indica "nessuna ansia" e un punteggio pari a "4" indica "ansia grave".
giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Firat University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 maggio 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
5 luglio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
5 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 luglio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2024/04-34

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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