Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací studie CT a fluoroskopicky řízené ablace genikulárního nervu v léčbě osteoartrózy kolena

29. září 2024 aktualizováno: Ahmed Awad Bessar, Zagazig University

Cílem této studie je zhodnotit komparativní účinnost ablace genikulárního nervu naváděného CT a fluoroskopicky naváděné při snižování bolesti kolene a zlepšování funkce u dospělých s diagnózou osteoartrózy kolena refrakterní na konzervativní léčbu.

Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • Poskytuje CT naváděná ablace genikulárního nervu lepší úlevu od bolesti ve srovnání s ablací genikulárního nervu naváděnou fluoroskopicky?
  • Je mezi těmito dvěma technikami významný rozdíl ve funkčním zlepšení?

Výzkumníci budou porovnávat výsledky mezi skupinami naváděnými CT a fluoroskopicky, aby určili, která metoda dosahuje lepší úlevy od bolesti, funkčního zlepšení, bezpečnostního profilu a spokojenosti pacientů.

Účastníci budou:

  • Proveďte ablaci genikulárního nervu buď CT nebo fluoroskopickou navigaci.
  • Navštěvujte plánované následné návštěvy za účelem posouzení úrovně bolesti, funkce kolena a jakýchkoli nežádoucích příhod.
  • Vyplňte standardizované dotazníky, které poskytují zpětnou vazbu o úlevě od bolesti, funkčním zlepšení a celkové spokojenosti s postupem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pozadí:

Osteoartritida kolena je chronické degenerativní onemocnění kloubů postihující miliony lidí na celém světě, charakterizované progresivní ztrátou chrupavky, zánětem a bolestí. Navzdory různým možnostem léčby, jako jsou intraartikulární kortikosteroidy, viskosuplementace a injekce PRP, mnoho pacientů pociťuje neadekvátní úlevu nebo nežádoucí účinky. Ablace genikulárního nervu se ukázala jako slibná minimálně invazivní technika ke zmírnění chronické bolesti kolena přerušením přenosu bolesti z genikulárních nervů do centrálního nervového systému.

Odůvodnění:

Důvodem pro srovnání ablace genikulárního nervu řízenou CT a fluoroskopickou navigací je optimalizace výsledků léčby při současném zajištění bezpečnosti a spokojenosti pacienta. CT řízené postupy nabízejí nesrovnatelnou přesnost v lokalizaci nervu, potenciálně zvyšují přesnost ablace nervu a zlepšují klinické výsledky. Tato metoda však zahrnuje vyšší radiační zátěž ve srovnání s fluoroskopickým naváděním, které využívá zobrazování v reálném čase s nižšími dávkami záření. Pochopení, který přístup poskytuje vynikající úlevu od bolesti, funkční zlepšení a spokojenost pacienta, je zásadní pro optimalizaci léčebných protokolů a vedení klinické praxe.

Cíle:

Primární cíl:

1) Vyhodnoťte účinnost ablace genikulárního nervu řízenou CT a fluoroskopicky řízenou při snižování bolesti kolene, měřeno pomocí vizuální analogové škály (VAS), 3 měsíce po výkonu.

Sekundární cíle:

  1. Vyhodnoťte změny ve funkci kolena pomocí Western Ontario and McMaster University Osteoarthritis Index (WOMAC), ověřeného bodovacího systému speciálně navrženého pro osteoartrózu.
  2. Monitorujte a dokumentujte jakékoli nežádoucí příhody související s postupem, abyste porovnali bezpečnostní profily obou technik.
  3. Vyhodnoťte spokojenost pacientů pomocí strukturovaného dotazníku spokojenosti pacientů (PSQ)

Studovat design:

Tato studie je randomizovanou kontrolovanou studií (RCT) zaměřenou na vyhodnocení komparativní účinnosti ablace genikulárního nervu řízená CT versus fluoroskopicky řízená. Způsobilí pacienti budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou léčebných skupin. Vzhledem ke specifické povaze zásahů nemusí být možné oslepit účastníky nebo operátory; nicméně, aby se minimalizovala potenciální zaujatost, hodnotitelé výsledků budou zaslepeni vůči přiřazení léčby.

Účastníci:

  • Kritéria pro zařazení: Dospělí ve věku 45–80 let s diagnózou osteoartrózy kolena refrakterní na konzervativní léčbu, charakterizovanou přetrvávající bolestí kolene navzdory medikaci a fyzikální terapii.
  • Kritéria vyloučení: Pacienti s kontraindikacemi k ablaci genikulárního nervu (např. alergie na lokální anestetika, aktivní infekce v místě výkonu) nebo nedávná operace kolena během posledních šesti měsíců.

Zásahy:

  1. CT naváděná ablace genikulárního nervu: Pacienti podstoupí ablaci genikulárního nervu řízenou CT, která zahrnuje pečlivé plánování umístění jehly pod CT zobrazením, aby se přesně zacílily genikulární nervy odpovědné za bolest kolene. Parametry ablace budou standardizovány, aby byla zajištěna konzistence mezi postupy.
  2. Fluoroskopicky naváděná ablace genikulárního nervu: Pacienti zařazení do této skupiny podstoupí ablaci genikulárního nervu pod fluoroskopickým vedením s využitím rentgenového zobrazení v reálném čase k navedení jehly a potvrzení adekvátního pokrytí nervů před ablací.

výsledky:

  • Primární výsledek: Snížení bolesti kolene měřené vizuální analogovou stupnicí (VAS) 3 měsíce po zákroku.
  • Sekundární výsledky
  • Zlepšení funkce kolene měřené změnami ve skóre WOMAC během období sledování.
  • Výskyt a povaha jakýchkoli nežádoucích příhod souvisejících s procedurou
  • Výsledky týkající se spokojenosti hlášené pacienty pomocí strukturovaného PSQ

Následovat:

Účastníci budou po proceduře pečlivě sledováni s plánovanými následnými návštěvami za 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců. Tyto návštěvy budou zahrnovat klinická hodnocení, hodnocení bolesti, funkční testy a dokumentaci jakýchkoli nežádoucích příhod.

Závěr:

Tato studie si klade za cíl poskytnout cenné poznatky o srovnatelné účinnosti, bezpečnosti a spokojenosti pacientů s ablací genikulárního nervu vedenou CT a fluoroskopickou kontrolou při léčbě osteoartrózy kolena. Přísným vyhodnocením těchto technik budou zjištění informovat o klinickém rozhodování, optimalizovat léčebné strategie a připravit cestu pro budoucí výzkum zaměřený na zlepšení výsledků u pacientů trpících chronickou bolestí kolene.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Egypt
    • Sharkia
      • Zagazig, Sharkia, Egypt, 44519
        • Nábor
        • Zagazig University, Faculty of Medicine
        • Kontakt:
          • Ahmed A Bessar, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 45 až 80 let.
  • Diagnostikována osteoartróza kolena.
  • Osteoartróza kolene refrakterní na konzervativní léčbu.
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas.
  • Souhlaste s dodržováním studijních postupů a účastí na následných návštěvách.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí operace kolena během posledních šesti měsíců.
  • Kontraindikace ablace genikulárního nervu (např. některé typy infekcí, krvácivé poruchy).
  • Závažné komorbidní stavy, které mohou interferovat s výsledky studie (např. revmatoidní artritida, jiná závažná autoimunitní onemocnění).
  • Současná účast v jiné klinické studii, která by mohla ovlivnit výsledky této studie.
  • Alergie nebo citlivost na materiály použité při ablačních postupech.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: CT-řízená ablace genikulárního nervu
Účastníci v tomto rameni podstoupí ablaci genikulárního nervu pomocí vedení počítačové tomografie (CT). Postup zahrnuje přesné umístění jehly na základě CT zobrazení, aby se účinně zaměřily na genikulární nervy odpovědné za přenos signálů bolesti z kolena.
Postup: CT-řízená ablace genikulárního nervu
Tento postup zahrnuje použití zobrazení počítačovou tomografií (CT) k vedení přesného umístění jehly pro ablaci genikulárních nervů v koleni. Cílem je narušit signály bolesti způsobené osteoartrózou a poskytnout tak dlouhodobou úlevu od bolesti. Intervence se provádí v lokální anestezii a je zaměřena na pacienty, kteří adekvátně nereagovali na konzervativní strategie zvládání bolesti.
Aktivní komparátor: Fluoroskopicky vedená genikulární ablace nervu
Účastníci v tomto rameni dostanou ablaci genikulárního nervu pomocí skiaskopického vedení. Postup využívá fluoroskopii v reálném čase k vedení umístění jehly pro ablaci genikulárních nervů.
Postup: Fluoroskopicky vedená genikulární ablace nervu
Tento postup využívá fluoroskopii k přesnému vedení umístění jehly pro ablaci genikulárních nervů spojených s osteoartrózou bolesti kolene. Technika se zaměřuje na minimalizaci bolesti a zlepšení funkční mobility narušením nervových drah, které přenášejí signály bolesti. Stejně jako přístup řízený pomocí CT je určen k použití u pacientů, jejichž symptomy nebyly dostatečně zvládnuty neinvazivní léčbou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení bolesti kolen
Časové okno: 3 měsíce po zákroku
Toto měření hodnotí změnu bolesti kolene, jak ji uvedli účastníci pomocí vizuální analogové škály (VAS). Nižší skóre znamená menší bolest, což znamená zlepšení.
3 měsíce po zákroku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod souvisejících s procedurou
Časové okno: Od procedury do 6 měsíců
Monitorování a zaznamenávání jakýchkoli nežádoucích příhod souvisejících s procedurami ablace genikulárního nervu
Od procedury do 6 měsíců
Spokojenost pacienta s procedurou
Časové okno: 3 měsíce po zákroku
Měřeno pomocí strukturovaného dotazníku spokojenosti pacientů (PSQ) ke změření spokojenosti účastníků s úlevou od bolesti a celkovým zážitkem z procedury.
3 měsíce po zákroku
Zlepšení funkce kolen
Časové okno: Hodnoceno na začátku, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po výkonu
Hodnoceno změnami ve skóre Western Ontario a McMaster University Osteoarthritis Index (WOMAC), které měří bolest, ztuhlost a fyzickou funkci kolenních a kyčelních kloubů. Nižší skóre WOMAC ukazuje na lepší funkci kloubu.
Hodnoceno na začátku, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po výkonu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Zagazig University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ahmed A Bessar, MD, PhD, Assistant Professor of Diagnostic and Interventional Radiology, Zagazig Uni.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. dubna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. září 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CTFGNA-KOA

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

V současné době neexistuje žádný plán na sdílení dat jednotlivých účastníků (IPD) s ostatními výzkumníky. Toto rozhodnutí je založeno na úvahách týkajících se důvěrnosti pacientů, obav o soukromí dat a absence současné infrastruktury pro bezpečné sdílení dat. Primární výsledky studie budou publikovány v recenzovaných časopisech a prezentovány na vědeckých konferencích, což zajistí, že výsledky budou přístupné širší výzkumné komunitě.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení